Početna stranica Početna stranica

Bifodron
risedronska kiselina

UPUTSTVO ZA LEK


Bifodron, film tableta, 35 mg Pakovanje: blister, 1x 4 film tablete Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: "ZDRAVLJE" A.D., Leskovac


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: "ZDRAVLJE" A.D., Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Bifodron, 35 mg, film tableta

INN

risedronska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bifodron i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bifodron

  3. Kako se upotrebljava lek Bifodron

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bifodron

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BIFODRON I ČEMU JE NAMENJEN

    Bifodron pripada grupi nehormonskih lekova koji se zovu bisfosfonati i koriste se u terapiji bolesti kostiju.

    Deluje direktno na Vaše kosti čineći ih čvršćima tako da se smanjuje verovatnoća lomova.

    Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz koštanog sistema i zamenjuje se novom koštanom masom. Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja kod žena nakon menopauze, kada kosti postaju slabije i

    krhije tako da postoji veća verovatnoća preloma kosti nakon pada ili naprezanja.


    Osteoporoza se takođe može pojaviti u muškaraca.Postoji više uzroka, među kojima su i starenje i/ili nizak nivo muškog polnog hormona, testosterona.

    Kosti koje se najčešće lome su kičma, kuk i ručni zglob, iako se to može dogoditi sa bilo kojom kosti u Vašem

    telu. Frakture povezane sa osteoporozom mogu, takođe, uzrokovati bolove u leđima, gubitak visine i iskrivljenje leđa. Mnogi pacijenti sa osteoporozom nemaju simptome, pa možda čak i ne znate da je imate.


    Za šta se Bifodron koristi?


    Lečenje osteoporoze

    • kod žena u postmenopauzi, čak i kod teške osteoporoze. Bifodron smanjuje rizik od preloma kičme i kuka.

    • kod muškaraca


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BIFODRON


    Lek Bifodron ne smete koristiti:

    • ako ste alergični na risedronat natrijum ili bilo koju pomoćnu sustancu leka Bifodron (videti poglavlje 6.

      Šta sadrži lek Bifodron)

    • ako Vam je lekar rekao da imate stanje koje se zove hipokalcijemija (nizak nivo kalcijuma u krvi)

    • ako sumnjate na trudnoću, trudni ste ili planirate da zatrudnite

    • ako dojite

    • ako imate teških problema sa bubrezima


      Kada uzimate lek Bifodron, posebno vodite računa:

      Budite posebno oprezni i porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa uzimanjem leka Bifodron:

    • ako ne možete sedeti ili stajati u uspravnom položaju najmanje 30 minuta

    • ako imate poremećaj metabolizma kosti i minerala (npr. nedostatak vitamina D ili poremećaj paratireoidnog hormona, što dovodi do niskog nivoa kalcijuma u krvi)

    • ako ste ranije imali problema sa jednjakom (cev koja spaja usta i želudac) kao što je bol ili otežano gutanje hrane

    • ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu)

    • ako ste imali ili imate bolove, oticanje ili trnjenje u vilici ili “osećaj težine u vilici” ili gubitak zuba


    • ako ste u podvrgnuti stomatološkom lečenju ili se morate podvrgnuti hirurškim zahvatima u ustima, obavestite Vašeg stomatologa da ste na terapiji Bifodron tabletama.


      Ako imate nešto od nabrojanog, posavetujte se sa lekarom šta treba da radite kad uzimate Bifodron tablete.


      Deca

      Risedronat natrijum se ne preporučuje za primenu u kod dece mlađe od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosi i efikasnosti primene u ovoj životnoj dobi.


      Primena drugih lekova

      Lekovi koji sadrže nešto od dole navedenog smanjuju efikasnost Bifodron tableta pri istovremenom uzimanju:


    • kalcijum

    • magnezijum

    • aluminijum (npr. neke mešavine za varenje)

    • gvožđe

      Ove lekove uzimajte najmanje 30 minuta nakon uzimanja Bifodron tableta.


      Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.


      Uzimanje leka Bifodron sa hranom ili pićima


      Vrlo je važno da NE uzimate Bifodron tablete sa hranom ili pićem (osim obične vode) kako bi lek postigao predviđeno delovanje. Naročito je važno da ne uzimate tabletu istovremeno sa mlečnim proizvodima (kao što je mleko) jer oni sadže kalcijum (videti poglavlje 2. Primena drugih lekova).

      Hranu i piće (osim obične vode) uzimajte najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli Bifodron tablete.


      Primena leka Bifodron u periodu trudnoće i dojenja

      NEMOJTE uzimati Bifodron tablete ukoliko sumnjate na trudnoću, trudni ste ili planirate trudnoću (videti poglavlje 2. Lek Bifodron ne smete koristiti). Mogući rizik povezan sa uzimanjem natrijum risedronata kod trudnica nije poznat.

      NEMOJTE uzimati Bifodron tablete ako dojite (videti poglavlje 2. Lek Bifodron ne smete koristiti). Lek Bifodron tablete 35mg, se smeju koristiti samo u terapiji žena u posmenopauzi i muškaraca. Uticaj leka Bifodron na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nije poznato da lek Bifodron utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Bifodron


      Lek Bifodron sadrži male količine laktoze (videti poglavlje Kada uzimate lek Bifodron, posebno vodite računa).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BIFODRON

    Doziranje

    Uvek uzimajte Bifodron tablete onako kao što Vam je lekar preporučio. U slučaju nejasnoća, posavetujte se sa svojim lekarom.


    Uobičajena doza:

    Uzmite jednu Bifodron tabletu (35 mg mg risedronat natrijuma) jednom nedeljno. Izaberite dan u nedelji koji Vam najviše odgovara. Svake nedelje, uzmite jednu Bifodron tabletu na taj izabran dan.


    Kada uzeti Bifodron?

    Bifodron tabletu uzmite najmanje 30 minuta pre prvog obroka, pića (osim obične vode) i drugih lekova.


    Kako uzeti Bifodron?

    • Uzmite tabletu u uspravnom položaju (možete sedeti ili stajati) kako biste izbegli gorušicu

    • Progutajte tabletu sa najmanje jednom čašom (120 ml) obične vode.

    • Progutajte celu tabletu. Nemojte je sisati ili žvakati.

    • Nemojte leći 30 minuta nakon uzimanja tablete.

      Vaš lekar će Vas uputiti da li Vam treba dodatni kalcijum ili vitamini, ukoliko ih ne uzimate dovoljno putem hrane.


      Ako ste uzeli više leka Bifodron nego što je trebalo


      Ako ste vi ili neko drugi slučajno uzeli više Bifodron tableta nego što je propisano, treba popiti jednu punu čašu mleka i potražiti pomoć lekara.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Bifodron

      Ako zaboravite da uzmete tabletu izabranog dana, uzmite je kad se setite. Nakon toga ponovo uzimajte tabletu jednom nedeljno na dan kad je uobičajeno uzimate.


      Nemojte uzeti dve tablete isti dan kako da biste nadoknadili propuštenu tabletu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Bifodron

      Ako prekinete lečenje možete početi gubiti koštanu masu.

      Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što odlučite da prekinete lečenje.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, Bifodron može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih bolesnika.


    Prekinite da uzimate Bifodron tablete i odmah obavestite svog lekara ukoliko iskusite bilo šta od dole navedenog:


    • Simpotomi teške alergijske reakcije kao što su:

      -oticanje lica, jezika i grla

      -otežano gutanje

      -urtikarija i otežano disanje

    • Teške kožne reakcije koje uključuju pojavu mehurića ispod kože


      Odmah obavestite svog lekara ukoliko iskusite sledeća neželjena dejstva:

    • Upala oka, praćena osećajem bola, crvenilom i osetljivošću na svetlo

    • Nekroza vilične kosti (osteonekroza) povezana sa usporenim zarastanjem i infekcijom, često nakon vađenja zuba (videti poglavlje 2. Kada uzimate lek Bifodron, posebno vodite računa)

    • Simptomi povezani sa jednjakom kao što su bol i poteškoće pri gutanju, bol u grudima i pojava gorušice


      Neuobičajeni prelomi butne kosti kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji risedronatom mogu se retko pojaviti. Obavestite Vašeg lekara ukoliko osetite bol u butnoj kosti, slabost ili nelagodnost u butnoj kosti, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znaci koji ukazuju na moguću frakturu (prelom) butne kosti.


      U kliničkim ispitivanjima zabeležena su druga neželjena dejstva koja su uglavnom bila blaga i nisu zahtevala prekid terapije.


      Česta neželjena dejstva (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika):


    • Smetnje pri varenju, osećaj mučnine, bol u stomaku, grčevi ili nelagoda u stomaku, opstipacija, osećaj punoće i nadutosti, proliv

    • Bol u kostima, mišićima i zglobovima

    • glavobolja


      Povremena neželjena dejstva (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika):


    • upala ili ulkus (čir) jednjaka (cev koja spaja usta i želudac) koji dovode do bola i teškoća pri gutanju (videti poglavlje 2. Kada uzimate lek Bifodron, posebno vodite računa), upala želuca i dvanaestopalačnog creva (crevo u koje se prazni želudac)

    • upala obojenog dela oka (iris): crvene bolne oči sa mogućim poremećajem vida


      Retka neželjena dejstva (manje od 1 na 1000 bolesnika):


    • upala jezika (uz crvenilo, otok i moguću bol), suženje jednaka (cev koja spaja usta i želudac)

    • zabeleženi su abnormalni testovi jetre, koji se mogu dijagnostikovati samo analizom krvi


      Tokom post-marketinškog praćenja, prijavljena su sledeća neželjena dejstva (učestalost nepoznata):


    • gubitak kose

    • poremećaji jetre, u nekim slučajevima teški


      Retko na početku terapije može pasti nivo kalcijuma i fosfata u krvi. Te promene su obično male i bez simptoma.


      Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK BIFODRON

    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 3 (tri) godine.

    Lek ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe!

    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Bifodron

Sadržaj aktivnih supstanci: jedna film tableta sadrži 35mg risedronat-natrijuma.

Pomoćne supstance: Jezgro tablete:

magnezijum-stearat; krospovidon; laktoza, monohidrat;

mikrokristalna celuloza.

Film kojim je obložena tableta: OpadryOrange,20C23875:

HPMC 2910/Hipromeloza 6cP (E 464); Titan-dioksid (E 171);

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza (E 463);

Makrogol/PEG 400;

Makrogol/PEG 8000; gvožđe-oksid, žuti (E 172);

gvožđe-oksid, crveni (E 172)


Kako izgleda lek Bifodron i sadržaj pakovanja

Narandžaste, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 9 mm, bez oznake i podeone crte.


Pakovanje:


Unutrašnje pakovanje: Alu/PVC blister; jedan blister sa 4 film tablete. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D., Leskovac, Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-0018-11-002 od. 03.09.2012.