Metfodiab
metformin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Zdravlje AD
Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Zdravlje AD
Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Metfodiab, 500 mg, film tableta Metfodiab, 850 mg, film tableta Metfodiab, 1000 mg, film tableta
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Metfodiab i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metfodiab
Kako se upotrebljava lek Metfodiab
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Metfodiab
Dodatne informacije
Lek Metfodiab sadrži aktivnu supstancu metformin-hidrohlorid, koja se koristi u terapiji dijabetesa (šećerne bolesti). Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidini.
Insulin je hormon koga proizvodi pankreas i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz krvi. Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za sopstvene potrebe.
Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili telo nije u stanju da
pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visokog nivoa šećera u krvi. Lek Metfodiab pomaže da se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što bliže normalnom nivou.
Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje leka Metfodiab tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanji
rizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Primena leka Metfodiab udružena je sa održavanjem stabilne telesne mase ili blagim smanjenjem telesne mase.
Lek Metfodiab se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tipa 2 (koji se još zove i „insulin nezavisni dijabetes“) kada dijeta ili vežba sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše nivo šećera u krvi. Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.
Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da uzimaju samo lek Metfodiab ili u kombinaciji sa drugim lekovima (lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin).
Deca starosti 10 godina i više, kao i adolescenti mogu da uzimaju samo lek Metfodiab,ili u kombinaciji sa insulinom.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti u odeljku 6. Šta sadrži lek Metfodiab)
Ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom
Ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. ozbiljnom hiperglikemijom (visok nivo glukoze u krvi), mučninom, povraćanjem, dehidratacijom, brzim gubitkom telesne mase ili ketoacidozom.
Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju “ketonska tela” nagomilavaju u krvi. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan (acetonski) zadah.
Ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom.
Dehidratacija može dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktičke acidoze (videti u odeljku Kada uzimate lek Metfodiab, posebno vodite računa).
Ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija plućnog ili bronhijalnog sistema ili bubrega.
Teške infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku Kada uzimate lek Metfodiab, posebno vodite računa).
Ukoliko se lečite zbog srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom ili imate problem sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktičke acidoze (videti u odeljku Kada uzimate lek Metfodiab, posebno vodite računa).
Ukoliko konzumirate alkohol
Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka.
imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva ubrizgavanje u krvotok kontrastnih sredstava koji sadrže jod
imate operaciju pod opštom anestezijom
Morate prestati sa uzimanjem leka Metfodiab određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda. Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg lekara.
Lek Metfodiab može izazvati vrlo retku, ali ozbiljnu komplikaciju koja se zove laktička acidoza, posebno
ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od pojave laktičke acidoze je povećan u slučaju loše kontrolisanog dijabetesa, produženog gladovanja ili prekomernog unosa alkohola.
Simptomi laktičke acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima mišića, opšta slabost
sa izraženim osećajem umora i otežanim disanjem.
Lek Metfodiab sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate lek Metfodiab zajedno sa drugim lekovima (derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi) za terapiju dijabetesa, može doći do pojave hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentraciji, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto sa visokim sadržajem šećera.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primer prilikom pregleda kao što su snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem leka Metfodiab određeni vremenski period pre i posle pregleda.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova i Metfodiab u isto vreme. Možda će biti neophodna češća kontrola nivoa glukoze u krvi, ili će Vaš lekar prilagoditi dozu leka Metfodiab:
diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanje vode iz organizma češćim mokrenjem)
beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (lekovi koji se koriste u lečenju astme)
kortikosteroidi (lekovi koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma)
-drugi lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa
Nemojte piti alkohol kada koristite ovaj lek. Alkohol može povećati rizik od laktičke acidoze posebno ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo takođe važi i za lekove koji sadrže alkohol.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Tokom trudnoće, treba da primate insulin u terapiji dijabetesa. Obavestite lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam lekar može promeniti terapiju.
Ovaj lek se ne preporučuje ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.
Lek Metfodiab sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nizak nivo šećera u krvi). To znači da lek Metfodiab nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.
Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite lek Metfodiab zajedno sa drugim lekovima u terapiji dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao što su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi).
Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom.
Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.
Nema posebnih upozorenja.
Ukoliko mislite da lek Metfodiab suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru
ili farmaceutu.
Uvek uzimajte lek Metfodiab tačno kako Vam je lekar prepisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.
Lek Metfodiab ne može zameniti prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savet o dijeti koju
Vam je propisao Vaš lekar i redovno vežbajte.
Decastarosti10godinaiviše,iadolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Metfodiab jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze.
Lečenje dece uzrasta 10-12 godina se preporučuje samo na poseban zahtev lekara jer postoji vrlo malo iskustva u lečenju ove starosne grupe.
Odrasli obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Metfodiab dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.
Ukolikoistovremenokoristiteiinsulin, Vaš lekar će Vam reći kako da počnete terapiju lekom Metfodiab.
Lekar će prilagoditi Vašu dozu leka Metfodiab prema nivou šećera u krvi. Vodite računa da
redovno razgovarate sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno za decu i adolescente, ili ako ste starija osoba.
Vaš lekar će takođe proveriti najmanje jednom godišnje kako Vam funkcionišu bubrezi. Možda će biti potrebne češće provere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno.
Uzmite tablete za vreme ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje. Nemojte mrviti ili žvakati tablete.
Progutajte tabletu sa čašom vode.
Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru (doručak).
Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak) i uveče (večera).
Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak), u podne (ručak) i uveče (večera). Ukoliko posle izvesnog vremena smatrate da je efekat leka Metfodiab previše jak ili previše slab na Vaš
organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Metfodiab nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ukoliko ste uzeli više leka Metfodiab nego što bi trebalo mogu se pojaviti simptomi laktičke acidoze. To su
povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšta slabost sa izraženim osećajem umora i otežanim disanjem. U ovakvom slučaju odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog leka, molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Metfodiab bez predhodne konsultacije sa lekarom, jer će u tom slučaju doći do nekontrolisanog rasta nivoa šećera u krvi i do pojave drugih komplikacija izazvanih dijabetesom.
Kao i svi lekovi, lek Metfodiab može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.
Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti:
problemi sa varenjem, kao što je osećaj mučnine, povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije lekom Metfodiab. Od pomoći je ako se doze podele tokom dana i ako uzimate tablete za vreme ili odmah posle obroka. Ako se simptomi nastave, odmah prekinite da uzimate lek Metfodiab i kontaktirajte Vašeg lekara.
Česta neželjena dejstva ((javljaju se kod 1-10 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):
promene u čulu ukusa.
laktička acidoza. Ovo je veoma retka ali ozbiljna komplikacija posebno ako bubrezi ne funkcionišu normalno. Ukoliko dođe do ove komplikacije, neophodno je hitno lečenje.
Simptomi laktičke acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima u mišićima, opšta slabost sa izraženim osećajem umora i otežanim disanjem.
poremećaji vrednosti u testovima funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može prouzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak u telesnoj masi, sa ili bez pojave žute prebojenosti kože ili beonjača).
Ukoliko Vam se ovo desi, verovatno Vam je potrebno hitno lečenje, pošto laktička acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Metfodiab i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
reakcije na koži kao što je crvenilo (eritem), svrab ili osip koji svrbi (koprivnjača).
nizak nivo vitamina B12 u krvi.
Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece i
adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.
Ako se bilo koje neželjeno dejstavo pogorša, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Rok upotrebe 2 (dve) godine.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca: metformin-hidrohlorid.
Metfodiab 500mg: jedna film tableta sadrži metformin-hidrohlorid 500 mg. Metfodiab 850mg: jedna film tableta sadrži metformin-hidrohlorid 850 mg. Metfodiab 1000mg: jedna film tableta sadrži metformin-hidrohlorid 1000 mg.
Pomoćne supstance: Povidon K25;
Stearinska kiselina 50;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Sastav film obloge:
Opadry (White) OY-S-7257:
-hipromeloza 5cP,
-titan-dioksid,
-hipromeloza 15cP,
-hipromeloza 50cP,
-makrogol 400
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: 3 Alu/PVC blistera sa po 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo za lek.
Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Avgust 2012.
Metfodiab, film tableta, 500 mg: 515-01-1874-11-001 od 17.09.2012.
Metfodiab, film tableta, 850 mg: 515-01-1879-11-001 od 17.09.2012.
Metfodiab, film tableta, 1000 mg: 515-01-1884-11-001 od 17.09.2012.