Početna stranica Početna stranica

Cresagen
rosuvastatin

UPUTSTVO ZA LEK


Cresagen,filmtableta,5mg Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3x10 film tableta


Cresagen , film tableta, 10 mg Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3x10 film tableta


Cresagen , film tableta, 20 mg Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3x10 film tableta


Cresagen , film tableta, 40 mg Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3x10 film tableta


Proizvođač: Medico Uno d.o.o.


Adresa: Pančevački put 38, 11 210 Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Medico Uno d.o.o.

Adresa: Pančevački put 38, 11 210 Beograd, Republika Srbija


Cresagen, 5 mg, film tableta Cresagen, 10 mg, film tableta Cresagen, 20 mg, film tableta Cresagen, 40 mg, film tableta


INN: rosuvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cresagen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cresagen

  3. Kako se upotrebljava lek Cresagen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cresagen

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CRESAGEN I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Cresagen pripada grupi lekova koji se zovu statini.

    Lek Cresagen se propisuje u slučaju kada:

    • imate visoke vrednosti holesterola. To znači kod vas postoji povećani rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

      Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola, te Vam je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Cresagen potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.

      Ili

    • imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sličnih zdravstvenih problema. Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.


      Zašto je važno da nastavite da uzimate lek Cresagen?

      Lek Cresagen se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se zovu lipidi, a od kojih je najčešći holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi - „loš“ holesterol (LDL-C) i „dobar“ holesterol (HDL-C).

      • Lek Cresagen može smanjiti vrednosti „lošeg“ holesterola i povećati nivo „dobrog“ holesterola.

      • Ovaj lek pomaže da se spreči stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu i utiče, takođe, na sposobnost organizma da ga ukloni iz krvi.

      Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Ipak,

      ako se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog sužavanja.


      Ponekad može doći do zakrčenja suženih krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak krvlju, što dovodi do srčanog udara ili moždanog udara (šloga). Sniženjem nivoa holesterola, smanjuje se rizik od pojave srčanog i moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema.


      Sa uzimanjem leka Cresagen treba nastaviti i kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti, jer on sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola i stvaranje masnih naslaga. Ipak, terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CRESAGEN


    Lek Cresagen ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili bilo koji drugi sastojak leka Cresagen,

    • ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Cresagen, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju da zatrudne tokom uzimanja leka Cresagen,

      korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.

    • ako patite od oboljenja jetre,

    • ako imate teške probleme sa bubrezima,

    • ako imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima,

    • ako uzimate lek ciklosporin (koji se, npr., koristi nakon transplantacije organa).


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.


      Pored toga, ne smete koristiti najveću dozu leka Cresagen (40mg):

    • ako imate umerene probleme sa bubrezima (ako niste sigurni, pitajte svog lekara),

    • ako imate problema sa štitastom žlezdom,

    • ako ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za sniženje holesterola,

    • ako konzumirate velike količine alkohola,

    • ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog),

    • ako uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.


      Kada uzimate lek Cresagen, posebno vodite računa:

      Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Cresagen.


    • ako imate probleme sa bubrezima,

    • ako imate probleme sa jetrom,

    • ako ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za snižavanje holesterola. Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne

      osećate dobro ili imate groznicu. Takođe, recite svom lekaru ili farmaceutu ako imate stalan osećaj slabosti u mišićima.

    • ako konzumirate velike količine alkohola,

    • ako imate probleme sa štitastom žlezdom,

    • ako uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola. Pročitajte pažljivo ovo uputstvo čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol.

    • ako uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom, vidite odeljak

      „Primena drugih lekova“.


      Deca i adolescenti

    • ako je pacijent mlađi od 10 godina, jer lek Cresagen ne treba davati deci mlađoj od 10 godina,

    • ako je pacijent mlađi od 18 godina, jer lek Cresagen u dozi od 40 mg ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.


    • ako je pacijent stariji od 70 godina (jer lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu),

    • ukoliko imate teške respiratorne probleme,

    • ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog). Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Cresagen za Vas.


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas ili niste sigurni:

      • nemojte uzimati najveću dozu leka Cresagen (40mg) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo koje doze leka Cresagen.


      Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Cresagen,


      redovno vršiti test provere funkcije jetre (putem testova krvi).


      Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako postoji rizik da ćete oboleti od dijabetesa. Postoji povećan rizik da ćete oboleti od dijabetesa ako imate visok nivo šećera i masti u Vašoj krvi, ako ste gojazni ili ako imate povišen krvni pritisak.


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

    • ciklosporin (koristi se, npr., nakon transplantacije organa)

    • varfarin (ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi)

    • fibrate (gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lek za sniženje nivoa holesterola (ezetimib)

    • lekove koji olakšavaju varenje (koji se koriste da neutrališu kiselinu u želucu)

    • eritromicin (antibiotik)

    • oralne kontraceptive (pilule za kontracepciju)

    • hormonsku supstitucionu terapiju

    • ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (u terapiji HIV infekcije- videti odeljak „Kada uzimate lek Cresagen, posebno vodite računa“)


      Lek Cresagen može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Cresagen.


      Uzimanje leka Cresagen sa hranom ili pićima


      Lek Cresagen se može uzimati nezavisno od obroka.


      Primena leka Cresagen u periodu trudnoće i dojenja

      Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.

      Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Cresagen, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Treba izbegavati trudnoću tokom uzimanja leka Cresagen, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Uticaj leka Cresagen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Kod većine ljudi, uzimanje leka Cresagen ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neki ljudi mogu osećati vrtoglavicu tokom uzimanja leka Cresagen. U slučaju da osetite vrtoglavicu, konsultujte se sa lekarom pre ovih radnji.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Cresagen


      Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka. Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak „Šta sadrži lek Cresagen“.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CRESAGEN

    Lek Cresagen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje kod odraslih

    U terapiji povišenog holesterola:


    Početna doza

    Terapiju lekom Cresagen treba početi sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:

    • nivoa holesterola

    • stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara

    • prisustva nekog faktora rizika koji Vas može učiniti osetljivijim na pojavu neželjenih dejstava.


      Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Cresagen Vam najviše odgovara. Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu (5 mg):

    • ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog),

    • ako imate više od 70 godina,

    • ako imate problema sa bubrezima,

    • ako postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije).


      Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

      Lekar može odlučiti da poveća dozu, kako bi dobili odgovarajuću terapiju za Vas.

      Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno. Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe određeni vremenski period.


      Maksimalna dnevna doza leka Cresagen je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa visokim nivoom holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.


      Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema: Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.


      Upotreba kod dece i adolescenata uzrasta od 10 do 17 godina

      Uobičajena početna doza ovog leka je 5 mg. Vaš lekar može povećati dozu, kako bi pronašao pravu dozu leka Cresagen za Vas. Maksimalna dnevna doza leka Cresagen je 20 mg. Uzmite Vašu dozu leka jednom dnevno.


      Lek Cresagen u dozi od 40 mg se ne sme koristiti kod dece.


      Način primene

      Tabletu progutati celu, sa čašom vode.

      Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme da ga ne biste zaboravili.


      Redovne provere holesterola

      Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

      Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu koja Vam najviše odgovara.


      Ako ste uzeli više leka Cresagen nego što je trebalo


      Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite se najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


      Ako idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da koristite lek Cresagen.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Cresagen


      Nemojte brinuti, samo uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Cresagen

      U slučaju da želite da prestanete uzimati lek Cresagen, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Cresagen, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

    Važno je da znate sta ova neželjena dejstva mogu biti. Ona su obično blaga i nestaju posle kraćeg vremena.


    Odmah prestanite sa primenom leka Cresagen i potražite medicinsku pomoć, ako se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:

    • otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla,

    • oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog gutanja,

    • uporan svrab (sa uzdignućima na koži/koprivnjača)

    • takođe, prestanite sa primenom leka Cresagen i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.


      Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja

    • bol u stomaku

    • zatvor

    • mučnina

    • bol u mišićima

    • malaksalost

    • vrtoglavica

    • povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Cresagen (samo doza od 40 mg)

    • dijabetes, češće se javlja kod pacijenata kod kojih je nivo šećera i masnoća u krvi povišen, ako ste gojazni ili imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pratiti dok se lečite ovim lekom.


      Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti između 1 na 100 i 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • osip, svrab i druge reakcije na koži

    • povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom leka Cresagen (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg)


      Retka neželjena dejstva (mogu se javiti između 1 na 1000 i 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • teške alergijske reakcije, čiji su znakovi oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, uporan svrab (praćen otokom). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom leka Cresagen i odmah potražite medicinsku pomoć.

    • oštećenje mišića kod odraslih - iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Cresagen i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što

      je uobičajeno

    • jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa)

    • povišene vrednosti enzima jetre u krvi.


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • žutica (žutilo kože i očiju)

    • hepatitis (zapaljenje jetre)

    • tragovi krvi u urinu

    • oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost)

    • bol u zglobovima

    • gubitak pamćenja

    • uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)


      Neželjena dejstva nepoznate učestalosti su:

    • dijareja (meke stolice)

    • Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje u kojem dolazi do stvaranja plikova na koži, ustima, očima i genitalijama)

    • kašalj

    • kratak dah


    • edem (oticanje)

    • poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more

    • seksualni poremećaji

    • depresija

    • problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu

    • oštećenje tetiva

    • stalna slabost u mišićima Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK CRESAGEN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine

    Nemojte koristiti lek Cresagen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek CRESAGEN


Aktivna supstanca leka Cresagen je rosuvastatin, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.


Cresagen, 5 mg, film tableta: svaka film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, što odgovara 5,198 mg rosuvastatin-kalcijuma. Svaka film tableta sadrži 42,952 mg laktoza, monohidrata.

Cresagen, 10 mg, film tableta: svaka film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, što odgovara 10,395 mg rosuvastatin-kalcijuma. Svaka film tableta sadrži 85,905 mg laktoza, monohidrata.

Cresagen, 20 mg, film tableta: svaka film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, što odgovara 20,790 mg rosuvastatin-kalcijuma. Svaka film tableta sadrži 171,810mg laktoza, monohidrata.

Cresagen, 40 mg, film tableta: svaka film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina, što odgovara 41,581 mg rosuvastatin-kalcijuma. Svaka film tableta sadrži 343,9619 mg laktoza, monohidrata.


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete Cresagen, 5 mg:

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Natrijum-citrat Magnezijum-stearat Krospovidon

Film obloga:

Opadry Yellow 02B82338 (hipromeloza, titan-dioksid (E171), Makrogol 400, gvožđe-oksid, žuti (E172))


Jezgro tablete Cresagen, 10 mg, 20 mg i 40 mg:

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Natrijum-citrat Magnezijum-stearat Krospovidon

Film obloga:

Opadry Pink 03B24082 (hipromeloza, titan-dioksid (E171), Makrogol 400, gvožđe-oksid, crveni (E172))

Kako izgleda lek CRESAGEN i sadržaj pakovanja

Lek Cresagen, 5 mg, je okrugla film tableta, svetlo žute do žute boje sa utisnutom oznakom RT1 na jednoj strani

i bez oznake na drugoj strani.

Lek Cresagen, 10 mg, je okrugla film tableta, svetlo roze do roze boje sa utisnutom oznakom RT2 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Lek Cresagen, 20 mg, je okrugla film tableta, svetlo roze do roze boje sa utisnutom oznakom RT3 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Lek Cresagen, 40 mg, je ovalna film tableta, svetlo roze do roze boje sa utisnutom oznakom RT4 na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani.


Film tablete 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg su pakovane u cold form blistere sastavljene od laminirane orijentisane poliamid/Al/PVC folije i Al folije.

U kutiji se nalaze tri blistera sa po 10 tableta.

Rosuvastatin film tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Medico Uno d.o.o. Pančevački put 38

11 210 Beograd Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Cresagen, film tableta, 5 mg: 515-01-01881-13-001 od 21.07.2014.

Cresagen, film tableta, 10 mg: 515-01-01882-13-001 od 21.07.2014.

Cresagen, film tableta, 20 mg: 515-01-01883-13-001 od 21.07.2014.

Cresagen, film tableta, 40 mg: 515-01-01884-13-001 od 21.07.2014.