Vesanoid
tretinoin
UPUTSTVO ZA LEK
tretinoin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.
Šta je lek Vesanoid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesanoid
Kako se upotrebljava lek Vesanoid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vesanoid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vesanoid sadrži lek tretinoin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „retinoidi“. Ovi lekovi su slični vitaminu A.
Lek Vesanoid se koristi za lečenje jedne vrste poremećaja krvi koji se naziva „akutna promijelocitna leukemija“. Ovaj lek deluje tako što usporava rast određenih tipova obolelih ćelija krvi.
tretinoin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ostale lekove iz grupe „retinoida“; tu spadaju izotretinoin, acitretin i tazaroten,
kikiriki ili soju; ovo je zbog toga što lek Vesanoid sadrži sojino ulje.
Ako dojite (videti odeljak 2. Trudnoća, dojenje i plodnost).
Uzimate vitamin A, tetracikline ili retinoide.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vesanoid:
ako bolujete od neke druge bolesti,
ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promene raspoloženja. Naime, lek Vesanoid može uticati na raspoloženje,
ako imate alergije,
ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere. To je zato što lek Vesanoid sadrži sorbitol.
Ukoliko se bilo šta odnosi na Vas ili u slučaju da imate bilo kakvih nedoumica, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Vesanoid.
Lek Vesanoid može da izazove neželjena dejstva uključujući:
jaku glavobolju, slabo opšte stanje,
otežano disanje,
povišenu telesnu temperaturu,
vrtoglavicu,
bolove u grudima ili leđima.
Morate da obratite pažnju na navedeno, ako uzimate lek Vesanoid. Videti deo „Važna neželjena dejstva“ u odeljku 4. za više detalja.
Vaš lekar mora da odluči o promeni doze leka ili dodatnim lekovima.
Deca
Postoje ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti primene tretinoina kod dece.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se nabavljaju bez recepta, kao i biljne lekove.
Ovo je izuzetno važno, jer primena više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti dejstvo lekova. Zbog toga ne smete uzimati lek Vesanoid istovremeno sa nekim drugim lekom, osim ukoliko ste to rekli svom lekaru i on se sa time složio.
Dok ste na terapiji lekom Vesanoid ne smete da uzimate:
tetracikline (vrsta antibiotika),
vitamin A,
male doze progesterona za kontracepciju. Ako uzimate male doze progesterona kao kontraceptivna sredstva, Vaš lekar će Vam reći da prestanete i propisaće Vam drugačiji oralni kontraceptiv.
Lekovi čija istovremena primena sa lekom Vesanoid zahteva posebnu pažnju su:
rifampicin i eritromicin (antibiotici),
glukokortikoidi (za alergije i zapaljenja),
fenobarbital (za epilepsiju),
pentobarbital (za nesanicu),
azolni antimikotici (lekovi protiv gljivica, npr: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),
inhibitori proteaze ili makrolidi (npr. eritromicin),
cimetidin (za čir na želucu),
verapamil i diltiazem (za srčane smetnje ili visok krvni pritisak),
ciklosporin (koji se koristi nakon transplantacije organa ili koštane srži),
traneksaminska kiselina, aminokaproinska kiselina i aprotinin (koji se koriste za zaustavljanje krvarenja).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Obavestite svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.
Ne smete ostati trudni tokom, kao i jedan mesec (četiri nedelje) nakon završetka lečenja lekom Vesanoid. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Vesanoid, velika je verovatnoća da se Vaša beba rodi sa deformitetima.
Tokom lečenja lekom Vesanoid
Ne smete da dojite bebu dok uzimate lek Vesanoid. Lek Vesanoid prolazi u majčino mleko i zato može da škodi Vašoj bebi.
Lek Vesanoid ima mali ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, posebno ukoliko pacijenti imaju vrtoglavicu ili teške glavobolje.
Lek Vesanoid sadrži sojino ulje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje, ne koristiti ovaj lek. Jedna kapsula, meka lek Vesanoid sadrži 1,93 – 2,94 mg sorbitola.
Jedna kapsula, meka lek Vesanoid sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma, tj. suštinski je „bez
natrijuma“.
Budući da sami možda nećete primetiti promene raspoloženja i ponašanja, veoma je važno da obavestite prijatelje i porodicu da bi ovaj lek mogao uticati na Vaše raspoloženje i ponašanje. Oni bi mogli primetiti te promene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima treba da razgovarate sa Vašim lekarom.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
U zavisnosti od prirode Vaše bolesti, Vaše reakcije na lek Vesanoid, Vaše telesne mase i visine, lekar će Vam propisati pravu dozu za Vas. Nemojte sami menjati propisanu dozu. Ako osetite da je dejstvo leka Vesanoid suviše jako, ili suviše slabo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Dnevna doza je 45 mg/m2 i to je približno 8 kapsula dnevno, podeljeno na dve jednake doze.
Dnevna doza je 45 mg/m2 podeljena na dve jednake doze. Kod dece koja imaju jake glavobolje tokom terapije treba razmotriti primenu manje dnevne doze od 25 mg/m2.
Dnevna doza je 25 mg/m2 podeljena na dve jednake doze.
Lečenje lekom Vesanoid može da traje 3 ili više meseca. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo ćete uzimati lek Vesanoid.
Progutajte cele kapsule sa vodom, najbolje uz obrok ili neposredno posle njega. Nemojte žvakati kapsule.
Ako Vi ili neko drugi uzme suviše veliku dozu leka Vesanoid, morate odmah kontaktirati svog lekara, farmaceuta ili najbližu bolnicu.
Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite svoju kapsulu čim se setite i odmah obavestite svog lekara. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Osim povoljnih dejstava, gotovo kod svih pacijenta se javi neko neželjeno dejstvo tokom terapije, čak i ako su lek koristili onako kako je propisano.
groznicu, posebno zajedno sa teškoćama u disanju, kašljem, vrtoglavicom, bolom u grudima i u stomaku
jaku glavobolju sa mučninom i povraćanjem, teškoćama u disanju, povišenu telesnu temperaturu, vrtoglavicu, bol u grudima i leđima. Vaš doktor mora da odluči o promeni doze terapije ili da propiše dodatne lekove
jak bol u stomaku koji se širi u leđima (mogući znaci pankreatitisa)
groznica sa tamnim, crvenim, osetljivim neravnim promenama na koži, često na licu i vratu (moguć znak Svitovog sindroma ili akutne febrilne neutrofilne dermatoze)
bolno otekle noge, iznenadan bol u grudima ili teško disanje (mogući znak krvnog ugruška)
bolovi u grudima koji se širi u ruku i vrat (mogući znaci srčanog udara)
duple slike i omaglica, naročito sa mučninom i povraćanjem, zujanje u ušima, glavobolja (mogući znak povišenog krvnog pritiska u glavi)
neobjašnjiva glavobolja ili migrena, što uključuje i poremećaj vida (mogući znak moždanog udara). Obavestite odmah svog lekara ako zapazite bilo koje od nabrojanih neželjenih dejstava.
gubitak kose
nepravilan rad srca
poremećaj vida i sluha
bol u kostima ili zglobovima, bol u grudima ili bol u predelu stomaka
osip kože, svrab, crvenilo, ljuštenje ili zapaljenje
suva koža, usta ili nosa, otečene, suve ili ispucale usne
otežano disanje kao kod astme, koje se može pogoršavati (respiratorna insuficijencija)
suvoća očiju ili konjuktivitis, koji mogu biti problem ako nosite kontaktna sočiva
nesanica
pojačano znojenje
glavobolja ili vrtoglavica
poremećaji vida
povećanje intrakranijalnog pritiska
osećaj umora, hladnoće i lošeg opšteg stanja
zbunjenost, anksioznost (zabrinutost), depresija
trnci, ukočenost ruku i nogu
gubitak apetita, loše opšte stanje, nelagodnost u stomaku, bol u stomaku, zapaljenje pankreasa (pankreatitis), zapaljenje usana, mučnina, povraćanje, proliv ili otežano pražnjenje creva
izmenjene vrednosti testova krvi kao što su povećane vrednosti transaminaza, kreatinina u krvi, masti u krvi (trigliceridi i holesterol).
genitalni čirevi
ozbiljne bakterijske infekcije (nekrotizirajući fasciitis)
problemi sa bubrezima (infarkt bubrega)
otečeni mišići ili vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova)
crveni bolni čvorići ispod kože, najčešće se javljaju na nogama (nodozni eritem)
gubitak apetita, osećaj ili biti bolestan, glavobolja, pospanost i slabost (mogući znak povišenog kalcijuma u krvi)
izmenjene vrednosti testova krvi kao što su povećan broj crvenih krvnih zrnaca-trombocita (trombocitoza), promene broja belih krvni ćelija (bazofilija) ili povećanje vrednosti histamina
Prijavlјivanje neželјenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vesanoid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјaju neupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je tretinoin. Jedna kapsula, meka sadrži 10 mg tretinoina.
Pomoćne supstance sadržaja kapsule, meke su: vosak, pčelinji, žuti; ulje soje, hidrogenizovano; ulje soje, delimično hidrogenizovano i ulje soje.
Pomoćne supstance omotača kapsule, meke su: želatin; glicerol 85% (E 422); karion 83 koji sadrži sorbitol, manitol i skrob, hidrolizovan, hidrogenizovan; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).
Kapsula, meka.
Žuta do žutozelena homogena suspenzija u mekim, ovalnim, neprozirnim jednodelnim želatinskim kapsulama koje su na jednoj polovini narandžastožute, a na drugoj crvenosmeđe boje.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla sa plastičnim zatvaračem, sa 100 kapsula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Bahnhofstr. 1a, Mesekenhagen, Nemačka
Septembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03752-21-001 оd 14.09.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLЈUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Vesanoid (tretinoin) je indikovan u kombinaciji sa arsen-trioksidom ili hemioterapijom u terapiji pacijenata sa akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je tek dijagnostikovana, ponovljena (relaps), ili refraktorna na hemoterapiju (videti odeljak Doziranje i način primene i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Terapijski režim
Poznato je da je kombinacija tretinoina sa hemioterapijom ili arsen-trioksidom efikasna i da dovodi do veoma visoke stope hematološke remisije kod pacijenata sa genetski potvrđenom APL, odnosno, kod pacijenata kod kojih postoji translokacija t(15;17) utvrđena metodama kariotipizacije ili FISH analize ili je metodom PCR-a utvrđena PML/RARa fuzija. Prema tome, neophodna je genetska potvrda dijagnoze. Kombinovana terapija sa arsen-trioksidom pokazala se kao efikasna opcija kod pacijenata kod kojih je tek dijagnostikovana APL niskog do srednjeg rizika. Međutim, s obzirom na to da se APL karakteriše velikim rizikom od rane hemoragijske smrti, prema trenutnim preporukama potrebno je započeti sa ranom terapijom tretinoinom, što je pre moguće, već na osnovu morfološkog nalaza.
Prilikom izbora terapijske strategije potrebno je uzeti u obzir rizik od relapsa - na koji upućuje preterapijski broj leukocita (WBC) i broj trombocita (Sanz score), a definiše se kao visok (WBC > 10x109/L), srednji (WBC ≤ 10x109/L, broj trombocita ≤ 40x109/L) i nizak (WBC ≤ 10x109/L, broj trombocita > 40x109/L) rizik.
Doziranje
U svim fazama terapije za oralnu primenu kod odraslih i starijih pacijenata sa APL, preporučuje se ukupna dnevna doza od 45 mg/m2 površine tela podeljena u dve jednake doze. To je približno 8 kapsula za pacijenta po danu (jedna kapsula sadrži 10 mg tretinoina).
Pedijatrijska populacija
Postoje ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti primene tretinoina kod dece. Ako je primenljivo, terapijski režim kod dece treba da bude isti kao kod odraslih.
Optimalna pedijatrijska doza tretinoina još uvek nije utvrđena. U pokušaju da se smanji toksičnost izazvana tretinoinom, primenjena dnevna doza kod dece može biti smanjena na 25 mg/m2.
Potrebno je smanjenje doze posebno razmotriti kod dece sa simptomima toksičnosti kao što je uporna glavobolja.
Pacijenti sa velikim rizikom
Kod pacijenata kod kojih postoji veliki rizik od relapsa, prema Sanz score-u (videti odeljak Terapijske indikacije), terapijska opcija je trokomponentna kombinacija tretinoina, arsen-trioksida i hemioterapije (antraciklini) za indukciju, nakon čega sledi konsolidacija tretinoinom i arsen-trioksidom.
Pacijenti sa hiperleukocitozom
Pacijenti sa hiperleukocitozom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
u Sažetku karakteristika leka) mogu primiti dodatnu hemioterapiju na samom početku indukcione terapije.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega
Zbog ograničenih podataka o primeni leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog predostrožnosti dozu treba smanjiti na 25 mg/m2.
Odlaganje doze, modifikacija i ponovno uvođenje
U slučaju teškog oblika sindroma diferencijacije (DS, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka) treba razmotriti privremeni prekid terapije tretinoinom. Može biti potrebno obustaviti terapiju tretinoinom tokom inicijalnog akutnog simptomatskog perioda, ali se može nastaviti kada se simptomi povuku.
Ako dođe do intrakranijalne hipertenzije/pseudotumor cerebri (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka), preporučuje se smanjenje doze tretinoina.
Način primene:
Kapsule progutati cele sa vodom i ne žvakati. Preporučuje se da se kapsule uzimaju uz obrok ili neposredno nakon njega.
Indukcionu terapiju treba nastaviti do postizanja kompletne remisije ili najduže do 90 dana.
Nakon završetka indukcione terapije, potrebno je započeti konsolidacionu terapiju kombinacijom tretinoina i arsen-trioksida ili tretinoina i hemioterapije na bazi antraciklina. Kao i u indukcionoj terapiji, jednaka oralna doza tretinoina od 45 mg/m2 telesne površine, podeljena u 2 jednake doze preporučuje se tokom konsolidacione terapije. Potrebno je nekoliko ciklusa konsolidacione terapije tretinoinom. Trenutne smernice preporučuju periode nakon remisije i tokom ciklusa konsolidacije u kojima se tretinoin ne primenjuje.
Ukoliko se primenjuje terapija održavanja, potrebno je primenjivati tretinoin u jednakoj dozi kao i u fazi indukcije, odnosno konsolidacije. Potrebno je da terapija održavanja uključi periode bez primene tretinoina („pulsna terapija“), kao i kod konsolidacione terapije.
Kako se klinička praksa u različitim državama ili između nacionalnih centara može razlikovati, treba uzeti u obzir nacionalne/lokalne smernice/protokole prakse.
Sadržaj kapsule: Vosak, pčelinji, žuti;
Ulje soje, hidrogenizovano;
Ulje soje, delimično hidrogenizovano; Ulje soje.
Omotač kapsule: Želatin;
Glicerol 85% (E 422);
Karion 83: sorbitol; manitol; skrob, hidrolizovan, hidrogenizovan; Titan-dioksid (E 171);
Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172);
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).
3 godine.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla sa plastičnim zatvaračem, sa 100 kapsula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.