Yasnal Q-Tab
donepezil
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 tableta
Pakovanje: ukupno 84 kom, blister, 12 x 7 tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 tableta
Pakovanje: ukupno 84 kom, blister, 12 x 7 tableta
Napomena: ∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Proizvođač: 1.Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto 2.TAD PHARMA GMBH
Adresa: 1.Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd
Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Yasnal Q-Tab i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yasnal Q-Tab
Kako se upotrebljava lek Yasnal Q-Tab
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Yasnal Q-Tab
Dodatne informacije
Yasnal Q-Tab (donepezil-hidrohlorid) pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze. Donepezil povećava nivo jedne supstance u mozgu (acetilholin), koja je uključena u funkciju pamćenja tako što usporava razgradnju acetilholina.
Yasnal Q-Tab se koristi za lečenje simptoma demencije kod ljudi kojima je dijagnostikovana blaga i umereno
teška Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju povećanje gubitka pamćenja, konfuziju i promene u ponašanju.
Kao rezultat ovih promena, pacijenti sa Alchajmerovom bolešću sve teže i teže obavljaju uobičajene dnevne
aktivnosti.
Yasnal Q-Tab se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ako ste alergični (preosetljivi) na donepezil ili na derivate piperidina, ili na neki drugi sastojak leka Yasnal Q-Tab, koji je naveden u delu 6.
Kažite Vašem lekaru ili framaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Yasnal Q-Tab ako imate ili ste imali:
čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,
napade ili konvulzije,
poremećaji u radu srca (nepravilan ili usporen srčani ritam),
bronhijalnu astmu ili neko drugo, dugotrajno oboljenje pluća,
probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre (hepatitis),
teškoće pri mokrenju ili blagu bubrežnu bolest.
Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.
Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i lekove koje Vam nije propisao Vaš lekar ali ste ih kupili u apoteci. Ovo se takođe odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Yasnal Q-Tab. Ovi lekovi mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Yasnal Q-Tab.
Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neku od sledećih grupa lekova:
druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti, npr. galantamin,
lekove protiv bolova ili za lečenje artritisa, npr. aspirin, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL)
kao što su ibuprofen ili diklofenak natrijum,
antiholinergičke lekove, npr. tolterodin,
antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin,
lekove protiv gljivica, npr. ketokonazol,
antidepresive, npr. fluoksetin,
antikonvulzive (lekovi za terapiju epilepsije) npr. fenitoin, karbamazepin,
lekove za poremećaje u radu srca, npr. hinidin, beta blokatori (propanolol, atenolol),
mišićne relaksanse (lekovi koji opuštaju mišiće) npr. diazepam, sukcinilholin,
opšte anestetike,
lekove koji se nabavljaju bez recepta npr. biljni lekovi.
Ukoliko ćete imati operaciju pod opštom anestezijom, treba da kažete Vašem lekaru i anesteziologu da uzimate lek Yasnal Q-Tab. Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od bolesti bubrega ili jetre. Ovo je potrebno zato što Vaš lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.
Lek Yasnal Q-Tab se može koristiti za lečenje Alchajmerove demencije kod pacijenata sa oboljenjima bubrega ili blagim do umerenim bolestima jetre. Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ne treba da uzimaju lek Yasnal Q-Tab.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja brine o Vama. Vaš staratelj će Vam pomoći da uzimate lek kako Vam je propisano.
Hrana ne utiče na dejstva leka Yasnal Q-Tab.
Lek Yasnal Q-Tab ne treba uzimati sa alkoholom zato što alkohol može da promeni dejstvo leka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lek Yasnal Q-Tab ne treba koristiti tokom dojenja.
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni pitajte Vašeg lekara za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Alchajmerova bolest može da smanji Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama, zato, ne smete obavljati ove aktivnosti sve dok Vam lekar ne kaže da je to bezbedno.
Takođe, Vaš lek može izazvati umor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima. Ako se ovo dogodi, ne smete voziti niti upravljati mašinama.
Yasnal Q-Tab sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Lek Yasnal Q-Tab uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite lekaru ili farmaceutu ime osobe koja se brine o Vama. Ta osoba će Vam pomagati da lek uzimate onako kako je propisano.
Obično, terapija će početi sa dozom od 5 mg svako veče, pre spavanja.
Nakon mesec dana, lekar će Vam možda reći da uzimate 10 mg svako veče pre spavanja.
Oralno disperzibilne tablete leka Yasnal Q-Tab su krhke. Ne smeju se gurati kroz foliju u blisteru zato što to može oštetiti tabletu. Nemojte rukovati tabletama ako su vam vlažne ruke, zato što tableta može da se raspadne. Tabletu izvadite iz pakovanja na sledeći način:
Uhvatite za blister i duž perforacije otkinite jedan deo blistera.
Na označenom mestu podignite foliju i pažljivo je skinite.
Tabletu izvadite iz blistera.
Stavite tabletu na jezik odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.
U roku od nekoliko sekundi ona počinje da se rastvara u ustima, a nakon toga se može progutati sa vodom ili bez nje. U ustima ne treba imati ništa pre nego što se tableta stavi na jezik.
Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od dužine vremenskog perioda od kad uzimate lek i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza leka je 10 mg svake večeri.
Yasnal Q-Tab se ne preporučuju deci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Treba uvek da poštujete savet lekara ili farmaceuta kako i kada treba da uzimate lek. Ne menjajte dozu leka samoinicijativno bez saveta Vašeg lekara.
Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate Vaše tablete. Neophodno je da posećujete Vašeg lekara povremeno da bi on/ona mogli da procene Vaše lečenje kao i simptome Vaše bolesti.
NE UZIMAJTE više od jedne tablete svaki dan. Smesta pozovite Vašeg lekara ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo. Ako ne možete da stupite u kontakt sa Vašim lekarom, odmah zovite najbližu bolnicu, i to odgovarajuće odeljenje (npr. Centar za trovanje ili Odeljenje urgentne medicine). Uvek ponesite tablete i odgovarajuće pakovanje u bolnicu da bi lekar u bolnici znao šta ste uzeli.
Simptomi predoziranja uključuju mučninu i povraćanje, balavljenje, znojenje, usporen rad srca, nizak krvni pritisak (blaga glavobolja ili vrtoglavica prilikom stajanja), probleme sa disanjem, gubitak svesti i napade ili konvulzije.
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, samo je uzmite sledećeg dana u uobičajeno vreme.
Nemojte uzimati duplu dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu. Recite lekaru ako ste zaboravili da uzmete lek Yasnal Q-Tab nekoliko dana. On/ona će Vam objasniti kako ponovo da počnete da ga uzimate.
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, i lek Yasnal Q-Tab može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Ozbiljna neželjena dejstva:
Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko primetite neko od dole navedeno ozbiljno neželjeno dejstvo. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
oštećenje jetre, npr. zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi hepatitisa su povraćanje i mučnina, gubitak apetita, opšti osećaj da Vam nije dobro, groznica, svrab, žutilo kože i očiju, tamna boja urina (javlja se
kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).
čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi čira su bol u stomaku i nelagodnost (otežano varenje) koja se oseća između pupka i grudne kosti (javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).
krvarenje u stomaku ili u tankom crevu. Ovo može da izazove crnu stolicu ili vidljivo krvarenje iz rektuma (javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).
napadi ili konvulzije (javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:
Veoma često: | javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika |
Često: | javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika |
Povremeno: | javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika |
Retko: | javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika | |
Veoma retko: | javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika | |
Nepoznato: | ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka |
Veoma često:
proliv,
mučnina ili povraćanje,
glavobolja.
Često:
grčevi u mišićima,
zamor,
teškoće u spavanju (nesanica),
prehlada,
gubitak apetita,
halucinacije (videti ili čuti stvari koje nisu prisutne),
neuobičajeni snovi uključujući i košmare,
uznemirenost,
agresivno ponašanje,
nesvestica,
vrtoglavica,
nelagodnost u stomaku,
osip,
svrab,
nekontrolisano mokrenje,
bol,
nezgode (pacijent može više biti sklon padovima ili slučajnim povredama).
Povremeno:
usporen srčani rad.
Retko:
ukočenost, drhtanje ili nekontrolisani pokreti naročito lica i jezika, a takođe i udova (ekstrapiramidalni simptomi).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Yasnal Q-Tab posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je donepezil. Svaka oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg ili 10 mg donepezil- hidrohlorida u obliku donepezil-hidrohlorid, monohidrata.
Pomoćne supstance: manitol (E421); nisko supstituisana hidroksipropilceluloza; kalcijum-silikat; celuloza, mikrokristalna (E460); magnezijum-stearat (E572); aroma banane i aspartam (E951).
Okrugle tablete bele do skoro bele boje fasetiranih ivica.
Na raspolaganju su kutije sa 28 ili 84 oralnih disperzibilnih tableta. U kutiji su 4 ili 12 blistera (OPA/Al/PVC- PET/Aluminijumski blister) sa po 7 oralnih disperzibilnih tableta.
Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija ili
TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Yasnal® Q-Tab®, oralna disperzibilna tableta, 5 mg, 4 x 7 tableta: 515-01-4028-12-001 od 06.03.2014.
Yasnal® Q-Tab®, oralna disperzibilna tableta, 5 mg, 12 x 7 tableta: 515-01-4029-12-001 od 06.03.2014.
Yasnal® Q-Tab®, oralna disperzibilna tableta, 10 mg, 4 x 7 tableta: 515-01-4030-12-001 od 06.03.2014.
Yasnal® Q-Tab®, oralna disperzibilna tableta, 10 mg, 12 x 7 tableta: 515-01-4031-12-001 od 06.03.2014.