Venbig
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Venbig i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Venbig
Kako se primenjuje lek Venbig
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Venbig
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Ovaj lek priprada farmakoterapijskoj grupi lekova imunoserumi i imunoglobulini. Lek Venbig je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina ( proteina koji deluju kao antitelo) za intravensku upotrebu i koristi se u sledećim slučajevima:
Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom
Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv virusa hepatitis B radi sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima:
Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod koji nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)
Kod pacijenata na hemodijalizi (pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega kod kojih je potrebno prečišćavanje krvi pomoću veštačkog bubrega) dok vakcinacija ne počne da deluje
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor nakon vakcinacije (npr. kod pojedinaca kod kojih vakcinacija nije počela da deluje) i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.
Ako ste alergični (preosetljivi) na humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka ( navedene u odeljku 6.)
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Venbig.
Okluzija krvnih sudova (tromboza) povezana je sa upotrebom normalnih intravenskih imunoglobulina. Iz tog razloga, ukoliko imate bilo koji faktor rizika za trombozu, Vaš lekar mora biti naročito oprezan prilikom primene ovog leka.
Moraju se redovno pratiti vrednosti anti-HBs antitela u Vašoj krvi.
Vaš lekar mora pažljivo da prati preporučenu brzinu infuzije navedenu u odeljku 3. “Kako se primenjuje lek Venbig“; ovo se strogo preporučuje pošto pojedine ozbiljne neželjene reakcije na lek mogu biti vezane za brzinu infuzije. Osim toga, Vaše stanje mora biti pažljivo praćeno i posmatrano kako bi se primetio bilo koji simptom koji može da se javi tokom perioda infuzije.
U slučaju neželjene reakcije, Vaš lekar može da odluči da smanji brzinu primene ili da zaustavi infuziju. Osim toga, Vaš lekar će odlučiti o potrebnom lečenju zavisno od prirode i ozbiljnosti neželjenog dejstva.
Lek Venbig sadrži malu količinu imunoglobulina A (IgA). Ukoliko imate nedostatak imunoglobulina A, postoji rizik da potencijalno razvijete antitela protiv imunoglobulina A i možete imati anafilaktičku reakciju nakon primene komponenata krvi koji sadrže IgA. Vaš lekar mora da proceni korist od primene leka Venbig u odnosu na potencijalni rizik od reakcije preosetljivosti.
Venbig retko može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i ako ste ranije dobro podnosili terapiju imunoglobulinima.
Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar mora da razmotri prekid terapije intravenskim (i.v.) Ig. Dok su izveštaji o bubrežnoj disfunkciji i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji povezani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v. Ig koji sadrže pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator predstavljaju neproporcionalan udeo od ukupnog broja.
Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije ili tromboembolijske neželjene reakcije, i.v.Ig moraju se primeniti minimalnom brzinom infuzije u primenljivoj dozi.
Sumnja na alergijsku ili reakciju anafilaktičkog tipa zahteva prekid primene leka istog trenutka. U slučaju šoka, mora se primeniti standardna medicinska procedura u terapiji šoka.
Recite Vašem lekaru ukoliko se neko od prethodno navedenih stanja odnosi na Vas. Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju u propisivanju i primeni leka Venbig kod Vas.
Lekovi i.v. Ig mogu sadržati antitela na krvne grupe koja retko mogu izazvati raspadanje crvenih krvnih zrnaca (hemoliza). Kao posledica, može se razviti oblik anemije usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca nakon terapije i.v. Ig. Iz tog razloga, tokom lečenja i.v. Ig, biće praćeno eventualno javljanje kliničkih znakova i simptoma hemolize.
Krvne analize
Lek Venbig može uticati na rezultate nekih analiza krvi, usled prolaznog povećanja različitih pasivno unetih antitela u Vašu krv nakon injektovanja imunoglobulina; Ovaj porast antitela može dovesti do pogrešnih rezultata seroloških testiranja. Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D ( koji određuju krvnu grupu), može uticati na neke serološke testove za antitela na crvene krvne ćelije, na primer antiglobulinski test (Coombs-ov test).
Prenosivi agensi
Kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, treba preduzeti određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta.
Ove mere uključuju:
pažljivu selekciju davaoca krvi i plazme kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcije
testiranje donirane krvi i pulova plazme kako bi se potvrdilo odsustvo infektivnih agenasa
uključivanje koraka koji mogu da inaktiviraju ili uklone virus tokom procesa proizvodnje.
Bez obzira na ove mere, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale infekcije.
Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus (HAV).
Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.
Imunoglobulini se ne dovode u vezu sa prenošenjem hepatitisa A ili parvovirusa B19, a pretpostavlja se da je to zato što antitela protiv ovih infekcija koje se nalaze u ovom leku imaju zaštitnu ulogu.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite lek Venbig, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenoj seriji leka.
Deca
Nisu potrebne posebne mere ili praćenje.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Venbig ne sme se mešati sa drugim lekovima.
Žive atenuisane vakcine
Lek Venbig može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao što su vakcina protiv morbila, rubele, zauški i varicela. Primena imunoglobulina moze uticati na efikasnost ovih vakcina u periodu do tri meseca. Nakon primene leka Venbig, treba da protekne interval od najmanje 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama.
Humani hepatitis B imunogobulin treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije takvim atenuisanim živim vakcinama; kada je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u roku od tri do četiri
nedelje nakon vakcinacije, onda revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Kod trudnica i dojilja, Venbig treba primeniti sa oprezom.
Bezbednost ovog leka za upotrebu u humanoj trudnoći nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, ili na fetus, ili novorođenče.
Imunoglobulini se izlučuju u mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta
Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na fertilitet.
Lek Venbig nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži 3,6 mg natrijuma (3,565 mg/mL) po mL. To treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, u zavisnosti od ukupne količine primenjenog leka.
Lek Venbig se može primeniti samo u bolnicama ili zdravstvenim ustanovama od strane lekara ili zdravstvenih profesionalaca.
Doza i šema terapije zavise od indikacije; Vaš lekar će odrediti dozu i lečenje koji su odgovarajući za Vas.
Na početku infuzije primaćete lek Venbig malom brzinom infuzije. Ukoliko je dobro podnosite, Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.
Za dodatne smernice videti odeljak “Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”.
Nisu poznate posledice predoziranja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijska reakcija (preosetljivost). Ova neželjena reakcija u nekim slučajevima može progredirati u akutnu alergijsku reakciju ( anafilaktički šok).
Akutna bubrežna slabost
Glavobolja
Ubrzani otkucaji srca ( tahikardija)
Pad krvnog pritiska (hipotenzija)
Mučnina
Povraćanje
Reakcije na koži, crvenilo (eritem), svrab, pruritus
Bol u zglobovima (artralgija)
Povišena telesna temperatura
Slabost
Jeza
Za više informacija o bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti, videti odeljak 2. “Šta treba da znate pre nego što primite lek Venbig “.
Nisu dostupni specifični podaci za decu. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Venbig posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Rok trajanja važi za lek koji je čuvan pravilno, u intaktnom pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Strogo poštujte uslove čuvanja.
Lek Venbig se mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije rastvaračem. Ne koristite ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži talog.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu.
Venbig, 500 i.j. | Venbig, 2500 i.j. | |
Humani proteini | 50 g/L | 50 g/L |
od kojih humanih imunoglobulina (IgG) najmanje | 95% | 95% |
Antitela na HBs antigen (anti - HBs) ne manje od | 500 i.j./bočica | 2500 i.j./bočica |
Antitela na HBs antigen (anti - HBs) nakon rekonstitucije rastvaračem ne manje od | 50 i.j./mL | 50 i.j./mL |
Raspodela IgG antitela po potklasama: IgG1 26,0 – 40,0 mg/mL
IgG2 13,0 – 25,0 mg/mL
IgG3 1,20 – 2,50 mg/mL
IgG4 0,15 – 0,50 mg/mL
Maksimalan sadržaj IgA 0,05 mg/mL. Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Pomoćne supstance
Bočica sa praškom: saharoza i natriju-hlorid.
Bočica sa rastvaračem: natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Liofilizat: beo do bledo žut prašak ili čvrsta trošna masa.
Nakon rekonstrukcije, lek je bistra ili blago opalescentna , bezbojna ili bledo žuta tečnost. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.
Pre primene rekonstruisani rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Ne koristite rastvor ako primetite da je zamućen ili da sadrži talog.
Venbig, bočica 500 i.j.
Unutrašnje pakovanje leka je: Bočica sa praškom
Providna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zatvaračem koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sa praškom kome odgovara 500 i.j. aktivne supstance.
Bočica sa rastvaračem
Providna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zatvaračem koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sa 10 mL rastvarača.
Sterilni set za rekonstituciju i primenu: jedan špric od 10 mL sa iglom za rekonstituciju praška rastvaračem i dodatna igla za zamenu prve radi davanja leka pacijentu.
Spoljašljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri kartonske kutije. U prvoj se nalazi bočica sa praškom i Uputstvo za lek, u drugoj bočica sa rastvaračem, u trećoj sterilni set za rekonstituciju i primenu.
Venbig, bočica 2500 i.j.
Unutrašnje pakovanje leka je: Bočica sa praškom
Providna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zatvaračem koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sa praškom kome odgovara 2500 i.j. aktivne supstance.
Bočica sa rastvaračem
Providna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zatvaračem koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sa 45 mL rastvarača.
Sterilni set za rekonstituciju i primenu: dupla igla, posebno upakovani sterilni set da infuziju sastavljen od: plastičnog creva sa transparentnim sistemom za podešavanje broja kapi, filtera za vazduh, regulatora protoka, igle za perforaciju, igle za infuziju i plastičnog držača.
Spoljašljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica sa praškom, bočica sa rastvaračem, sterilni set za rekonstituciju i primenu i Uputstvo za lek.
MAGNA MEDICA D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Milutina Milankovića 7b, Novi Beograd
KEDRION S.P.A.
S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo (NA), Italija,
Maj 2018.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
Venbig, 1 x (500 i.j.) praška i 1 x 10mL rastvarača, (50i.j./mL): 515-01-03023-17-001 od 28.05.2018. Venbig, 1 x (2500i.j.) praška i 1 x 45mL rastvarača, (50i.j./mL): 515-01-03024-17-001 od 28.05.2018.
Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom.
Imunoprofilaksa hepatitisa B:
Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod kojih nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)
Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunsi odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcijnacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisom B.
Doziranje
Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B
Odrasli:
10000 i.j. na dan transplantacije, peri-operativno; onda 2000-10000 i.j./dan tokom 7 dana,
i koliko je neophodno za održavanje vrednosti antitela preko 100-150 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata i preko 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Doziranje treba prilagoditi prema površini tela, na osnovu 10000 i.j./1,73m3.
Imunoprofilaksa hepatitisa B
Prevencija hepatitis B u slučaju slučajne izloženosti kod neimunizovanih pojedinaca
Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izlaganja, poželjno u roku od 24 do 72 sata.
Imunoprofilaksa hepatitisa B kod pacijanata na hemodijalizi
8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca sve dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.
Prevencija hepatitis B kod novorođenčadi čije su majke nosioci hepatitisa B, po rođenju ili što je moguće pre nakon rođenja
30-100 i.j/kg. U kliničkoj praksi, poželjan je intramuskularni put primene kad god je potrebna ponovljena primena da bi se postigla serokonverzija nakon vakcinacije.
U svim ovim situacijama, izrazito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitis B. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.
Kod pojedinaca kod kojih se ne javi imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije i kod kojih je je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 mi.j./mL.
Način primene
Venbig treba primeniti intravenskom infuzijom početnom brzinom od 0,46 – 0,92 mL/kg/h ( na primer, kod pacijenata telesne mase 65 kg brzinom 10-20 kapi/minutu) tokom 20-30 minuta. Ukoliko se dobro podnosi,
brzina primene može se postepeno povećavati do maksimalne od 1,85 mL/kg/hr ( na primer, kod pacijenata telesne masee 65 kg brzinom od 40 kapi/minutu) tokom ostatka infuzije.
Za instrukcije o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.
Preosetljivost na humane imunoglobuline.
Tromboembolijske komplikacije su povezane sa upotrebom normalnih intravenskih imunoglobulina. Iz tog razloga se preporučuje oprez, naročito kod pacijenata sa trombotičkim faktorima rizika.
Kod pacijenata treba redovno pratiti serumske vrednosti anti-HBs antitela.
Pojedine ozbiljne neželjene reakcije na lek mogu biti povezane sa brzinom infuzije. Preporučene brzine infuzije navedene u odeljku: „Doziranje i način primene”- ,,Način primene“- treba se strogo pridržavati. Stanje pacijenta treba pažljivo pratiti i posmatrati pojavu bilo kojih simptoma tokom perioda infuzije.
Pojedine neželjene reakcije mogu se javljati češće:
u slučaju velike brzine infuzije
kod pacijenata sa hipo ili agamaglobulinemijom sa ili bez IgA deficijencije.
Prave reakcije preosetljivosti su retke.
Lek Venbig sadrži 3,6 mg natrijuma (3,565 mg/mL) po mililitru. U slučaju da sadržaj natrijuma prevazilazi 23 mg po dozi, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Venbig sadrži male količine IgA. Kod pojedinaca sa deficitom IgA postoji mogućnost za razvoj IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primene komponenti krvi koje sadrže IgA. Zbog toga lekar mora da razmotri korist od lečenja lekom Venbig nasuprot potencijalnom riziku od reakcije preosetljivosti.
Retko, humani hepatitis B immunoglobulin može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodnu terapiju imunoglobulinima.
U slučaju oštećenja renalne funkcije, treba razmotriti prekid terapije intravenskim imunoglobulinima (i.v. Ig). Iako su izveštaji o bubrežnoj disfunkciji i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji povezani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v. Ig koji sadrže pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator predstavljaju neproporcionalan udeo od ukupnog broja.
Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije ili tromboembolijske neželjene reakcije, i.v.Ig moraju se primeniti minimalnom brzinom infuzije u primenljivoj dozi.
Sumnja na alergijsku ili reakciju anafilaktičkog tipa zahteva prekid primene leka istog trenutka. U slučaju šoka, mora se primeniti standardna medicinska procedura u terapiji šoka.
Lekovi i.v.Ig mogu sadržati antitela na krvne grupe koja mogu delovati kao hemolizini i indukovati in vivo oblaganje crvenih krvnih ćelija imunoglobulinima, izazivajući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombs-ov test) i, retko, hemolizu. Hemolitička anemija se može razviti nakon terapije i.v.Ig zbog povećane sekvestracije crvenih krvnih ćelija. Stanje primaoca i.v.Ig treba pratiti kako bi se uočili eventualni klinički znakovi i simptomi hemolize.
Prenosivi agensi
Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova pripremljenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, , ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj (engl. pool) plazmi, i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale patogene.
Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV, HCV, i za viruse bez omotača kao što je HAV.
Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Postoje ohrabrujuća klinička iskustva koja se odnose na izostanak prenošenja hepatitisa A ili parvovirusa B19 imunoglobulinima, a pretpostavlja se da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Venbig , zabeleži ime pacijenta i broj serije leka, kako bi se napravila veza između pacijenta i serijskog broja leka.
Pedijatrijska populacija
Nisu potrebne posebne mere ili praćenje.
Žive atenuisane virusne vakcine
Primena imunoglobulina može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao što su vakcina protiv morbila, rubele, zauški i varicela u periodu do 3 meseca.
Nakon primene ovog leka, mora da prođe period od najmanje tri meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama.
Humani hepatitis B imunogobulin treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije takvim živim atenuisanim vakcinama; kada je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u roku od tri do četiri nedelje nakon vakcinacije, onda revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.
Interferenca sa serološkim testovima
Posle injektovanja imunoglobulina prolazno povećanje različitih pasivno unetih antitela u krv pacijenta može proizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima.
Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može interferirati sa pojednim serološkim testovima za antitela na crvene krvne ćelije npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).
Pedijatrijska populacija
Nisu sprovedene studije specifičnih interakcija u pedijatrijskoj populaciji.
Trudnoća
Bezbednost primene ovog leka kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati trudnicama. Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, fetus ili novorođenče.
Dojenje
Bezbednost primene Venbig leka kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati dojiljama.
Imunoglobulini se izlučuju u mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena.
Plodnost
Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na fertilitet.
Lek Venbig nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Klinički značajna neželjena dejstva lekova koji sadrže humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu uključuju preosetljivost, anafilaktički šok i akutnu bubrežnu insuficijenciju.
Druga moguća neželjena dejstva, koji se mogu javiti prilikom upotrebe lekova koji sadrže humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu su: glavobolja, tahikardija, hipotenzija, nauzeja, povraćanje, reakcije na koži, eritem, svrab, pruritus, artralgija, povišena telesna temperatura, slabost i jeza.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Tabela koja je ovde prikazana je u skladu sa klasifikacijom MedDRA Klasa sistema organa („MedDRA System Organ Classification (SOC) and Preferred Term Level (PT)”) i uključuje neželjene efekte koji se javljaju pri upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu.
Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) , veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka).
Nema robusnih podataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija.
Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku primenu, i potvrđeni su post-marketinškim iskustvom; kako je post-marketinško prijavljivanje neželjenih reakcija dobrovoljno i iz populacije neizvesne veličine, nije moguće pouzdano utvrditi učestalost ovih reakcija.
MedDRA- klasa sistema organa | Neželjena dejstva | Učestalost |
Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost | Nije poznato |
Anafilaktički šok | Nije poznato | |
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Nije poznato |
Kardiološki poremećaji | Tahikardija | Nije poznato |
Vaskularni poremećaji | Hipotenzija | Nije poznato |
Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina | Nije poznato |
Povraćanje | Nije poznato | |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Kožne reakcije | Nije poznato |
Eritem | Nije poznato | |
Pruritus | Nije poznato |
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Artralgija | Nije poznato |
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Akutna bubrežna insuficijencija | Nije poznato |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Povišena telesna temperatura | Nije poznato |
Slabost | Nije poznato | |
Jeza | Nije poznato |
Za vreme preventivne terapije graft reinfekcije veoma retki slučajevi reakcija intolerancije mogu biti povezani sa povećanjem intervala između dve primene.
Za informacije o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, pogledajte odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Pedijatrijska populacija
Iako nisu dostupni specifični podaci za pedijatrijsku populaciju, očekuje se da se učestalost, priroda i ozbiljnost neželjenih reakcija ne razlikuju između dece i odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Posledice predoziranja nisu poznate.
Bočica sa praškom: saharoza
natrijum-hlorid
Bočica sa rastvaračem: Natrijum-hlorid
Voda za injekcije
Lek Venbig se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa rastvaračem navedenim u odeljku: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.
3 godine.
Venbig se mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u orignalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon rekonstrukcije leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.
Venbig, bočica 500 i.j.
Unutrašnje pakovanje leka je: Bočica sa praškom
Providna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zatvaračem koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sa praškom kome odgovara 500 i.j. aktivne supstance.
Bočica sa rastvaračem
Providna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zatvaračem koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sa 10 mL rastvarača.
Sterilni set za rekonstituciju i primenu: jedan špric od 10 mL sa iglom za rekonstituciju praška rastvaračem i dodatna igla za zamenu prve radi davanja leka pacijentu.
Spoljašljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri kartonske kutije. U prvoj se nalazi bočica sa praškom i Uputstvo za lek, u drugoj bočica sa rastvaračem, u trećoj sterilni set za rekonstituciju i primenu.
Venbig, bočica 2500 i.j.
Unutrašnje pakovanje leka je: Bočica sa praškom
Providna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zatvaračem koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sa praškom kome odgovara 2500 i.j. aktivne supstance.
Bočica sa rastvaračem
Providna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zatvaračem koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sa 45 mL rastvarača.
Sterilni set za rekonstituciju i primenu: dupla igla, posebno upakovani sterilni set da infuziju sastavljen od: plastičnog creva sa transparentnim sistemom za podešavanje broja kapi, filtera za vazduh, regulatora protoka, igle za perforaciju, igle za infuziju i plastičnog držača.
Spoljašljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica sa praškom, bočica sa rastvaračem, sterilni set za rekonstituciju i primenu i Uputstvo za lek.
Lek Venbig treba izneti na sobnu temperature pre upotrebe. Potpuna rekonstitucija mora se postići u roku od 30 minuta. Rekonstitucija rastvora, bočica 500 i.j.:
uvucite rastvarač u špric za injektovanje;
injektujte rastvarač istim špricem u bočicu koja sadrži liofiziranu supstancu;
blago protresite dok se potpuno ne rastvori;
tako napravljeni rastvor uvucite u špric;
promenite iglu i primenite infuziju na pacijentu. Rekonstitucija rastvora, bočica 2500 i.j.:
uklonite zaštitne poklopce sa bočica sa praškom i rastvaračem;
alkoholom očistite površine gumenog zatvarača obe bočice;
ubacite manju iglu duple igle u bočicu sa rastvaračem;
uklonite poklopac igle na drugoj strani duple igle, vodeći računa da ne dotaknete drugu iglu;
okrenite bočicu sa rastvaračem sa duplom iglom i ubacite drugu iglu u bočicu sa praškom;
tokom perforacije gumenog zatvarača na bočici sa praškom, vrh igle koja se nalazi u bočici sa rastvaračem mora biti u kontaktu sa tečnošću, a ne sa vazduhom;
blago protresite na sobnoj temperaturi do potpunog rastvaranja;
uklonite bočicu sa rastvaračem zajedno sa duplom iglom;
priključite infuzioni set i primenite lek na pacijentu intravenski. Rastvor mora biti bistar ili blago opalescentan.
Ne koristite rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.
Rekonstituisani rastvor pre primene mora biti vizuelno ispitan u pogledu prisustva čestica ili diskoloracije. Nakon rekonstitucije, lek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili bledo žuta tečnost.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materiala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00245-2018-8-003 od 29.06.2018.