Bacticef
cefprozil
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Bacticef i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bacticef
Kako se upotrebljava lek Bacticef
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bacticef
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)
Bacticef pripada grupi cefalosporinskih antibiotika za sistemsku primenu. Koristi se za lečenje različitih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama:
infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući faringitis, tonzilitis, sinuzitis i otitis media;
infekcije donjeg dela respiratornog trakta, uključujući akutni i hronični bronhitis i pneumoniju;
infekcije kože i kožnih struktura;
nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući akutni cistitis.
Preporučljivo je, kada je to moguće, utvrditi osetljivost uzročnika na Bacticef, te je potrebno uraditi kulturu i antibiogram, koristeći cefprozil kao test antibiotik.
u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu,
u slučaju preosetljivosti na cefalosporinske antibiotike ili na hemijski slične supstance,
kod pacijenata sa fenilketonurijom, jer oralna suspenzija sadrži fenilalanina (koji potiče iz aspartama).
ako bolujete od neke bolesti bubrega, obavestite o tome lekara koji će dozu leka prilagoditi vašem stanju. Potrebno je smanjiti ukupnu dnevnu dozu leka Bacticef kod pacijenata sa teškim poremećajem u radu bubrega (klirens kreatinina < 30 ml / min) jer može doći do povećanja koncentracije antibiotika u plazmi. Kod ovakvih pacijenata preporučuje se stalno praćenje funkcije bubrega pre i tokom terapije.
dugotrajna primena leka Bacticef može dovesti do naglog rasta bakterija koje nisu osetljive na antibiotik. Ukoliko dođe do superinfekcije, potrebno je da se obratite lekaru da biste dobili odgovarajuću terapiju.
lek sa oprezom treba davati pacijentima sa gastrointestinalnim problemima, posebno kolitisom.
Cefalosporinski antibiotici mogu dati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu ako se koriste bakar- redukcioni testovi (Benediktov ili Felingov rastvor ili Clinitest tablete), što se neće dogoditi ako se primenjuju testovi na bazi enzima (glukoza oksidaza) za glikozuriju. Lažno negativna reakcija može da se dobije ako se koristi fericijanidni test na glukozu u krvi. Prisustvo leka u krvi ne ometa analizu kreatinina u plazmi ili urinu alkalno pikratnim metodom.
Tokom lečenja cefalosporinskim antibioticima, registrovana je pojava pozitivnog Coombs-ovog testa.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, biljne lekove ili prirodne preparate.
Antibiotike iz grupe cefalosporina, uključujući i Bacticef, treba davati s oprezom pacijentima koji su istovremeno na terapiji jakim diureticima, jer postoji sumnja da diuretici mogu pogoršati funkciju bubrega. Potrebno je stalno praćenje stanja pacijenta.
Istovremena primena antibiotika iz grupe cefalosporina i aminoglikozida može dovesti do nefrotoksičnosti.
Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)
Pre uvođenja leka u terapiju, potrebno je pažljivo ispitati da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na cefprozil, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Ako se lek daje pacijentu osetljivom na penicilin, neophodan je poseban oprez zbog ukrštene osetljivosti beta-laktamskih antibiotika, koja je dobro proučena i javlja se kod oko 10% bolesnika koji u anamnezi imaju alergiju na penicilin. U slučaju alergijske reakcije na Bacticef, primena leka se mora prekinuti. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti mogu da zahtevaju preduzimanje urgentnih terapijskih mera.
Terapija antibioticima menja normalnu floru debelog creva i može da omogući pojačan razvoj klostridije. Ispitivanja ukazuju da je toksin koji produkuje Clostridium difficile osnovni uzrok "antibiotičkog kolitisa". Intenzitet pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje sluzokože creva), registrovanog pri primeni skoro svih antibiotika uključujući i cefprozil, može da se kreće od blagog do opasnog po život. Važno je da se i ova
dijagnoza uzme u obzir kod pacijenata kod kojih se, posle primene antibiotika, pojavi dijareja.
Kad se postavi dijagnoza pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje sluzokože creva), moraju se uvesti terapijske mere. Blage forme pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje sluzokože creva), obično povoljno reaguju na prekid primene antibiotika. Kod umerenih do teških oblika, akcenat treba staviti na mere rehidratacije i nadoknade elektrolita, nadoknade proteina i terapijsku primenu antibakterijskog leka koji deluje na Clostridium difficile.
Bacticef se može davati nezavisno od uzimanja hrane, jer unošenje hrane ne utiče na resorpciju cefprozila.
Ispitivanje uticaja na reprodukciju sprovedeno je na kunićima, miševima i pacovima, uz primenu doza koje su bile 0,8; 8,5, odnosno 18,5 puta veće od maksimalne dnevne humane doze (1000 mg), a izračunate na mg/m² površine tela; nisu otkrivena štetna dejstva cefprozila na fetus. Međutim, odgovarajuća i dobro-kontrolisana ispitivanja kod trudnica nisu sprovedena. Imajući u vidu da ispitivanja dejstva na reprodukciju kod životinja ne mogu uvek da predvide humani odgovor, trudnicama bi ovaj lek trebalo davati isključivo ako je neophodan.
U mleko majke se izluči manje od 0,3% doze leka, zbog toga je neophodan oprez u slučaju da se Bacticef daje dojiljama.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.
Lek nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Bacticef, oralna suspenzija sadrži natrijum-benzoat koji može da dovede do blage iritacije kože, očiju i mukoznih membrana, a takođe može povećati rizik od pojave žutice kod novorođenčadi.
Takođe sadrži saharozu, te pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju koristit ovaj lek.
Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)
Uvek uzimajte lek Bacticef onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Odrasli i deca starija od 12 godina
U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, Bacticef se daje oralno u sledećim dozama:
infekcije gornjeg respiratornog trakta 500 mg svaka 24 sata
sinuzitis 250 – 500mg svakih 12 sati
infekcije donjeg respiratornog trakta 500 mg svakih 12 sati
nekomplikovane infekcije urinarnog trakta 500 mg svaka 24 sata
infekcije kože i kožnih struktura:
- blage/umerene 500 mg svaka 24 sata u jednoj ili dve doze
- ozbiljne 500 mg svakih 12 sati
Deca
Bacticef se koristi u lečenju dece uzrasta između 6 meseci i 12 godina.
U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, Bacticef se daje oralno u sledećim dozama: Infekcije gornjeg respiratornog trakta
faringitis i tonzilitis 20 mg/kg svaka 24 sata ili 15 mg/kg svaka 24 sata
podeljeno u dve pojedinačne doze
sinuzitis 7,5-15 mg/kg svakih 12 h
otitis media 15 mg/kg svakih 12 sati
infekcije kože i kožnih struktura 20 mg/kg svaka 24 sata
Lek treba uzimati isključivo onako kako je propisano. U primeni kod dece preporučena je primena oralne suspenzije cefprozila.
Aplikator (plastična pipeta za doziranje) osigurava precizno doziranje u skladu sa preporukama lekara. Pre upotrebe suspenzije, potrebno je dobro promućkati bocu.
Maksimalna dnevna doza koja se koristi u predijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.
Sigurnost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije ispitivana. Zapažena je akumulacija drugih cefalosporinskih antibiotika kod novorođenčadi (usled produženog poluvremena eliminacije kod ove grupe pacijenata).
U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija terapijsku dozu leka Bacticef treba davati 10 dana.
Starije osobe
Zdravi gerijatrijski dobrovoljci (≥65 godina života) su primivši cefprozil jednokratno, u dozi od 1 g, imali 35% do 60% veće PIK i 40% manje vrednosti renalnog klirensa u poređenju sa zdravim, odraslim dobrovoljcima, starosti od 20 do 40 godina. Kad su gerijatrijski bolesnici u kliničkim ispitivanjima, dobijali uobičajenu preporučenu dozu za odrasle, klinička efikasnost i sigurnost bile su prihvatljive i slične rezultatima dobijenim kod negerijatrijskih odraslih bolesnika.
Oštećena funkcija jetre
Za bolesnike sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno podešavanje doze.
Insuficijencija bubrega
Cefprozil se može davati bolesnicima sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod bolesnika sa vrednostima klirensa
Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)
kreatinina >30 ml/min nije potrebno podešavanje doze. Kod bolesnika kod kojih je klirensa kreatinina ≤30 ml/min, posle primene prve standardne doze, nadalje treba davati 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Kako se cefprozil delimično odstranjuje hemodijalizom, treba ga davati po završetku hemodijalize.
Uputstvo za rukovanje lekom i pripremu suspenzije:
dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena strelicom na boci;
dobro promućkati bocu;
sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen strelicom na boci.
Nakon ovih koraka, pripremljena suspenzija je spremna za primenu; kada se upotrebljava aplikator (plastična pipeta za doziranje), treba iz boce izvući potrebnu količinu rekonstituisane suspenzije, propisanu od strane lekara. Suspenziju treba čuvati u frižideru i upotrebiti u toku 14 dana.
Pojedinačne doze od 5mg/kg primenjene u studijama toksičnosti na životinjama nisu izazvale ozbiljne ili letalne posledice. Cefprozil se primarno eliminiše preko bubrega. U slučaju ozbiljnog predoziranja, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pomoć za uklanjanje resorbovanog leka iz organizma je hemodijaliza.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bacticef nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. Ponesite sa sobom pakovanje leka-bočicu, čak i ako je prazna.
Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, i Bacticef može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata. Neželjene reakcije na cefprozil su slične neželjenim reakcijama primećenim kod drugih oralno primenjenih
cefalosporina.
Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija je prikazana kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nije poznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka).
Često: superinfekcije, vaginalne infekcije, eozinofilija, vrtoglavica, abdominalni bol. dijareja, mučnina, povraćanje, povećane vrednosti AST (SGOT) i ALT (SGPT), osip.
Povremeno: leukocitopenija, konfuzija, nesanica, pospanost, hiperaktivnost, nervoza, glavobolja, povećane vrednosti alkalne fosfataze, osip, urtikarija, povećanje nivoa uree i kreatinina u urinu
Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)
Retko: trombocitopenija, produženo protrombinsko vreme, angioedem, anafilaksa, serumska bolest, kolitis, pseudomembranozni kolitis, povećanje nivoa bilirubina, holestatska žutica, Steven-Johnson-ov sindrom, multiformni edem, genitalni svrab, groznica
Nepoznata učestalost: obezbojavanje zuba.
Osip i urtikarija reakcije su češće prijavljeni kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se javljaju najčešće nekoliko dana nakon početka terapije, a povlače se u toku nekoliko dana po prestanku terapije.
Ukoliko bilo koja neželjena reakcije postane ozbiljna, ili ukoliko primetite reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Pre prvog otvaranja
2 godine.
Nakon rastvaranja
14 dana ukoliko se čuva na temperaturi 2- 8 °C.
Nemojte koristiti lek Bacticef posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Pre prvog otvaranja
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Nakon rastvaranja
Čuvati na temperaturi 2- 8 °C.
Aktivna supstanca: cefprozil.
Bacticef, prašak za oralnu suspenziju, 250mg/5ml: 5 ml rastvora sadrži 250 mg cefprozila u obliku cefprozil, monohidrata.
Pomoćne supstance: celuloza mikrokristalna i karmeloza natrijum (Avicel CL 611); limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat, bezvodni; natrijum-hlorid; natrijum-benzoat (E 212); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200); aspartam (E 951); glicin; saharoza; tuti-futi aroma.
Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)
Farmaceutski oblik i sadržaj
Prašak za oralnu suspneziju.
Beličasti do bledo žuti prašak u granulama karakterističnog ukusa koji nakon rastvaranja sa vodom daje beličastu do bledo žutu viskoznu suspenziju.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 250mg/5ml: 1 bočica (HDPE) od 60 ml u kartonskoj kutiji i plastična pipeta za doziranje.
Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija
Jul, 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Bacticef, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60mL (250mg/5mL):
515-01-0441-11-001 od 25.09.2012.
Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)