Vitamin B1 Alkaloid
tiamin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Vitamin B1 Alkaloid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vitamin B1 Alkaloid
Kako se primenjuje lek Vitamin B1 Alkaloid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vitamin B1 Alkaloid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vitamin B1 (tiamin) je hidrosolubilni vitamin koji pripada vitaminima B grupe i neophodan je za metabolizam ugljenih hidrata, ćelijsko disanje i funkciju nervnih ćelija.
Lek Vitamin B1 Alkaloid se koristi u prevenciji i terapiji poremećaja uzrokovanih deficitom tiamina, kao što su Wernicke-ova encefalopatija, sindrom “beri-beri” (nedostatak tiamina usled neadekvatne ishrane) i druga stanja udružena sa deficitom tiamina.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vitamin B1 Alkaloid.
Budući da se retko mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije tokom i neposredno posle parenteralne
primene, preporučuje se da se parenteralna primena strogo ograniči na pacijente kod kojih je ona neophodna, a da se intravenska primena obavlja putem injekcija u trajanju preko 10 minuta ili putem infuzije u trajanju preko 30 minuta, kao i da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
neuromuskularne blokatore (za opuštanje mišića pre i tokom anestezije)
5-fluorouracil (za terapiju malignih oboljenja)
furosemid (lek koji pomaže izbacivanje tečnosti)
Pažljivo pratite uputstva svog lekara o preporuci za specijalne dijete.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.
U kliničkoj praksi nisu zapaženi štetni efekti na plod, ipak iskustvo pri izlaganju leku tokom trudnoće nije dovoljno da bi se isključio svaki rizik. Stoga, kao mera opreza, savetuje se da se lek ne koristi u trudnoći.
Zbog nedovoljno podataka, primenu leka je potrebno izbegavati tokom dojenja.
Lek Vitamin B1 Alkaloid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek je namenjen za odrasle.
Vaš lekar će propisati odgovarajuće doziranje i koliko često se primenjuje.
Ovaj lek se daje u venu (kao spora injekcija u trajanju preko 10 minuta ili kao spora infuzija u trajanju preko 30 minuta) ili u mišić.
Terapijske doze u terapiji nedostatka tiamina su 1-2 ampule (100 - 200 mg) na dan.
U nekim slučajevima gde su neophodne veće doze primenjuje se i do 1000 mg/prvih 12 sati. Preporučuje se da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.
S obzirom da ćete ovaj lek dobijati pod pažljivim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba.
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!
Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:
Imunološki poremećaji: reakcija preosetljivosti (retko se manifestuje kao respiratorni distres (naglo popuštanje respiratornog sistema), svrab, šok i bol u stomaku), alergijske manifestacije kao što je svrab.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: osetljivost, otvrdnuće i bol na mestu primene injekcije, dermatitis.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vitamin B1 Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je tiamin-hidrohlorid.
1 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg tiamin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; voda za injekcije.
Rastvor za injekcije
Vitamin B1 Alkaloid je bezbojan do slabožućkast, bistar rastvor.
Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR FC ampule, hidrolitičke grupe I, zapremine 1 mL.
Ampule se pakuju u plastične (PVC) uloške, svaki uložak sadrži pet (5) ampula.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 50 ampula (10 plastičnih uložaka) i Uputstvo za lek.
ALKALOID D.O.O. BEOGRAD
Prahovska 3,Beograd
ALKALOID AD SKOPJE,
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija,
Februar, 2018.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-01063-17-001 od 01.02.2018.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENjENE SU ISKLjUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNjACIMA
Lek Vitamin B1 Alkaloid se korisiti u prevenciji i terapiji poremećaja uzrokovanih deficitom tiamina, kao što su Wernicke-ova encefalopatija, sindrom “beri-beri” i druga stanja udružena sa deficitom tiamina.
Lek je namenjen za odrasle.
Lek Vitamin B1 Alkaloid primenjuje se parenteralno (intramuskularno ili sporo intravenski). Terapijske doze u terapiji deficita tiamina su 1-2 ampule (100 - 200 mg) na dan. U nekim slučajevima gde su neophodne veće doze primenjuje se i do 1000 mg/prvih 12 sati.
Parenteralna primena tiamina treba da bude strogo ograničena na pacijente kod kojih je ona neophodna. Preporučuje se da se pri intravenskoj primeni lek daje putem spore injekcije u trajanju preko 10 minuta ili spore infuzije, u trajanju preko 30 minuta.
Preporučuje se da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Preosetljivost na tiamin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.
Budući da se retko mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije tokom i neposredno posle parenteralne primene, preporučuje se da se parenteralna primena strogo ograniči na pacijente kod kojih je ona neophodna, da se intravenska primena obavlja putem injekcija u trajanju preko 10 minuta ili putem infuzije u trajanju preko 30 minuta, kao i da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.
Intravenski data glukoza može ubrzati ili pogoršati stanje kod pacijenata sa graničnim vrednostima tiamina, stoga primena tiamina treba da bude pre glukoze.
Lek Vitamin B1 Alkaloid sadrži pomoćnu supstancu dinatrijum-edetat. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,008 mmol (0,185 mg) natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Iako je klinički značaj nepoznat, zabeleženo je da tiamin može pojačati efekat neouromuskularnih blokatora.
5-fluorouracil inhibira konverziju tiamina u aktivni tiamin-pirofosfat.
Dugoročna primena furosemida može izazvati deficit tiamina zbog povećanog izlučivanja putem bubrega.
Tiamin uzrokuje lažno pozitivne rezultate u metodi određivanja urične kiseline i urobilinogena u testu sa Erlich-ovim reagensom.
Velike količine tiamina intereaguju prilikom Schack i Waxler spektrofotometrijskog određivanja koncentracije teofilina u serumu.
Trudnoća
Nisu rađene studije teratogenosti na životinjama. U kliničkoj praksi nisu zapaženi teratogeni ili fetotoksični efekti. Ipak, iskustvo pri izlaganju leku tokom trudnoće nije dovoljno da bi se isključio svaki rizik. Stoga, kao mera opreza, savetuje se da se lek ne koristi u trudnoći.
Dojenje
Tiamin se izlučuje u majčino mleko. Zbog nedovoljno podataka, primenu leka je potrebno izbegavati tokom dojenja.
Lek Vitamin B1 Alkaloid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:
Poremećaji imunskog sistema: anafilaktička reakcija (retko se manifestuje kao respiratorni distres, svrab, šok i abdominalni bol), alergijske manifestacije kao što je svrab.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: osetljivost, otvrdnuće i bol na mestu primene injekcije, dermatitis.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
faks: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Tiamin je praktično netoksičan u humanoj primeni (videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika leka).
Dinatrijum-edetat Voda za injekcije
Prema literaturnim podacima, tiamin je nestabilan u alkalnim rastvorima.
2 godine.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR FC ampule, hidrolitičke grupe I, zapremine 1 mL.
Ampule se pakuju u plastične (PVC) uloške, svaki uložak sadrži pet (5) ampula. U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 50 ampula (10 plastičnih uložaka) i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.