Početna stranica Početna stranica

Glika
gliklazid

UPUTSTVO ZA LEK


Glika tablete sa produženim oslobađanjem, 30 mg Pakovanje: blister 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem


Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Glika, 30 mg, tableta sa produženim oslobađanjem


INN:

gliklazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glika i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glika

  3. Kako se upotrebljava lek Glika

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glika

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Glika I ČEMU JE NAMENJEN

    Glika je lek koji smanjuje nivo šećera u krvi (oralni antidijabetik koji spada u grupu lekova derivata sulfonilureje).


    Glika se koristi za lečenje određenog oblika šećerne bolesti (diabetes mellitus tip 2) kod odraslih, kod kojih se bolest, odnosno normalan nivo šećera u krvi, ne može regulisati samo ishranom, fizičkom aktivnošću ili mršavljenjem.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Glika

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Glika ne smete da upotrebljavate:

    • ako ste preosetljivi na gliklazid ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka ovoga leka, na druge lekove iz ove grupe (derivati sulfonilureje), odnosno druge srodne lekove (sulfonamide);

    • ako imate insulin zavisni tip šećerne bolesti (šećernu bolest tip 1);

    • ako imate ketonska tela ili šećer u mokraći (to može da znači da imate ketoacidozu), ili u slučaju dijabetičke pretkome ili kome;

    • ako imate teško bolesne bubrege ili jetru;

    • ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol; vidite odeljak Primena drugih lekova);

    • ako dojite bebu (vidite odeljak Trudnoća i dojenje).


      Kada uzimate lek Glika, posebno vodite računa:

      Da bi postigli normalne vrednosti šećera u krvi morate se pridržavati načina lečenja koje je propisao Vaš lekar.

      Pored redovnog uzimanja leka, to podrazumeva promenu režima ishrane, fizičku aktivnost i prema potrebi smanjenje telesne mase.


      Tokom uzimanja ovog leka potrebno je da redovno kontrolišete nivo šećera u krvi (prema potrebi i u mokraći), a ukoliko je to neophodno i nivo glikoziliranog hemoglobina (HbA1c).


      Tokom prvih nekoliko nedelja lečenja postoji povećan rizik od nastanka hipoglikemije (niske vrednosti šećera u krvi), zbog toga je potrebno pažljivo praćenje nivoa šećera u krvi.


      Nizak nivo šećera u krvi može se pojaviti:

      • ako ne jedete redovno ili preskačete obroke;

      • ako gladujete;

      • ako ste pothranjeni;

      • ako menjate način ishrane;

      • ako ste pojačali fizičku aktivnost, a pri tome niste prilagodili unos ugljenih hidrata;

      • ako konzumirate alkohol, pogotovo ako pri tome preskačete obroke;

      • ako istovremeno uzimate druge lekove ili prirodna lekovita sredstva;

      • ako uzmete preveliku dozu gliklazida;

      • ako bolujete od nekih poremećaja žlezda sa unutrašnjim lučenjem (poremećaj rada štitne, pituitarne ili nadbubrežne žlezde);

      • ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.


        Ako imate nizak nivo šećera u krvi možete imati sledeće simptome: glavobolja, izražena glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaj spavanja, nemir, agresivnost, slaba koncentracija, smanjena budnost i usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaj vida ili govora, tremor (drhtanje), preosetljivost, nesvestica i osećaj nemoći.


        Mogu se pojaviti i sledeći znaci i simptomi: znojenje, vlažna i lepljiva koža, uznemirenost, brz ili nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, iznenadna i oštra bol u grudima koja može da se širi u okolne delove tela (angina pektoris).


        Ako nivo šećera u krvi nastavi da Vam se smanjuje, mogu nastati: izražena zbunjenost (delirijum), pojave grčeva (konvulzije), gubitak samokontrole, plitko disanje, usporen rad srca i gubitak svesti.


        U većini slučajeva simptomi niskog nivoa šećera u krvi brzo nestanu kada uzmete neki oblik šećera (npr. tablete glukoze, kocke šećera, slatki sok ili zaslađeni čaj).

        Zbog toga se preporučuje da uz sebe uvek imate neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Zapamtite da Vam veštački zaslađivači nisu efikasni. Obavezno se javite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi u slučaju da Vam uzimanje šećera ne pomogne ili ukoliko se simptomi ponove.


        Ponekad su simptomi niskog nivoa šećera u krvi slabo izraženi, razvijaju se veoma sporo ili ih uopšte nema, odnosno niste svesni da postoje. To se može dogoditi kod starijih bolesnika koji koriste određene lekove (npr. lekovi koji deluju na centralni nervni sistem i beta-blokatori).

        Ukoliko se nalazite u stanju stresa zbog (npr. nesreća, hirurški zahvat, povišena temperatura), lekar Vam može privremeno propisati terapiju insulinom.


        Simptomi visokog nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se javiti u slučaju da gliklazid nije dovoljno smanjio nivo šećera, da se niste pridržavali uputstava koje Vam je lekar propisao ili u slučaju izuzetno stresnih situacija. Simptomi koji se javljaju su: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, svrab i suva kože, kožne infekcije i pojačan umor.


        Ukoliko primetite navedene simptome, obavezo kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


        Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice boluje od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih zrnaca), koja može prouzrokovati smanjenje nivoa hemoglobina u krvi i razgradnju crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija), pitajte Vašeg lekara za savet pre nego počnete da koristiti ovaj lek.


        Ne preporučuje se primena leka Glika kod dece zbog nedovoljno podataka o njihovoj efikasnosti i bezbednosti primene.


        Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da koristite lek Glika.


        Primena drugih lekova

        Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


        Dejstvo leka Glika na sniženje nivoa šećera u krvi može biti pojačano, a znaci niskog nivoa šećera u krvi izraženi, ukoliko se istovremeno uzima sa sledećim lekovima:

      • drugim lekovima za lečenje visokog nivoa šećera u krvi (oralni antidijabetici, antagonisti GLP 1 receptora ili insulin);

      • antibioticima (npr. sulfonamide, klaritromicin)

      • za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta- blokatori, ACE inhibitori kao što su kaptopril ili enapril);

      • za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol);

      • za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (antagonisti H2 receptora);

      • za lečenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze);

      • protiv bolova ili antireumaticima (fenilbutazon, ibuprofen);

      • koji sadrže alkohol.


        Dejstvo leka Glika na sniženje nivoa šećera u krvi može biti smanjeno, a znaci visokog nivoa šećera u krvi izraženi, ukoliko se istovremeno uzima sa sledećim lekovima:

      • za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin);


      • protiv upale (kortikosteroidi);

      • za lečenje astme ili lekova koji se primjenjuju tokom porođaja (intravenski salbutamol, ritodrin i terbutalin);

      • za lečenje bolesti dojke, teškog krvarenja za vreme menstrualnog ciklusa i endometrioze (danazol). Glika tablete mogu pojačati dejstvo lekova koji se koriste protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin).


        Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite bilo koji lek. Ukoliko ste primljeni u bolnicu, obavestite nadležnog lekara da uzimate lek Glika.


        Uzimanje leka Glika sa hranom ili pićima

        Glika tablete mogu da se uzimaju sa hranom i bezalkoholnim pićima.

        Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića, zbog toga što mogu nastati nepredvidivi poremećaji kontrole šećerne bolesti.


        Primena leka Glika u periodu trudnoće i dojenja

        Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        Trudnoća

        Ne preporučuje se primena leka Glika tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili uskoro nameravate da zatrudnite kako bi Vam prepisao prikladniji lek.


        Dojenje

        Ne smete da uzimate lek Glika ukoliko dojite bebu.


        Uticaj leka Glika na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

        Vaša koncentracija može biti oslabljena, a reakcije usporene u slučaju niskog (hipoglikemija) ili visokog (hiperglikemija) nivoa šećera u krvi, odnosno možete imati smetnje vida kao posledicu oba stanja. Imajte na umu da možete ugroziti sebe i druge ukoliko upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.


        Posavetujte sa sa Vašim lekarom da li smete da upravljate motornim vozilom ako:

      • imate česte epizode pada šećera u krvi (hipoglikemija);

      • imate slabo izražene ili uopšte nemate upozoravajuće znake niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Glika

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Glika. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa

Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.


Doziranje

Uvek uzmite lek Glika tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

ukoliko niste sigurni kako treba da primenjujete lek.

Dozu leka koju treba da uzimate odrediće Vaš lekar u zavisnosti od nivoa šećera u krvi, a prema potrebi i u mokraći. Promene spoljašnjih uticaja (npr. gubitak telesne težine, promene u načinu života, stres) mogu uticati na nivo šećera

u krvi i zahtevati promenu doze gliklazida.


U zavisnosti od odgovora na lečenje, uobičajena doza iznosi od jedne do četiri tablete leka Glika (najviše 120 mg), jednom dnevno za vreme doručka.


Ukoliko se lek Glika primenjuju u kombinaciji sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze, tiazolididinonom, inhibitorom dipeptidil 4 peptidaze, agonistima GLP 1 receptorima ili insulinom, Vaš lekar će Vam odrediti dozu svakog leka ponaosob.


Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Glika prejako ili preslabo, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Način i put primene

Za oralnu primenu.

Tabletu treba progutati celu sa čašom vode za vreme doručka (ukoliko je moguće svaki dan u isto vreme). Ne žvaćite tabletu.

Posle uzimanja leka obavezno jedite (uzmite obrok).


Ako ste uzeli više leka Glika nego što je trebalo

Ako uzmete previše tableta leka Glika, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu – hitnu službu. Znaci predoziranja odgovaraju znacima niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), opisanih u odeljku

2. Simptomi se mogu ublažiti uzimanjem šećera (4 do 6 kocki) ili nekog slatkog pića odmah, a posle toga treba uzeti obrok. Ukoliko je bolesnik bez svesti odmah obavestite lekara i pozovite službu hitne pomoći. Na isti način treba postupiti u slučaju da je neko (npr. dete) slučajno uzeo lek. Bolesniku bez svesti ne smete davati hranu ili piće.


Poželjno je da uvek bude prisutna osoba koja je upoznata sa mogućim komplikacijama bolesti koja će u slučaju hitnog stanja moći da pozove lekara.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Glika

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek! Preskočite propuštenu dozu i vodite računa da sledeću propisanu dozu uzmete tačno na vreme.


Kako bi lečenje bilo uspešno veoma je važno da redovno uzimate lek svaki dan. Međutim, ukoliko ste propustili da uzmete dozu lek Glika , uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte da uzmete duplu dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Glika

S obzirom da je po pravilu lečenje šećerne bolesti doživotno, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek. Prekid lečenja može prouzrokovati porast nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) koja povećava rizik od nastanka komplikacija šećerne bolesti.


Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i ostali lekovi i lek Glika tablete može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju pojaviti kod svih.


    Najčešće neželjeno dejstvo koje se javlja je nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Znaci i simptomi hipoglikemije opisani su u odeljku 2.

    Ukoliko se ne preduzme odgovarajuće lečenje, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka svesti čak i kome. Ako je epizoda niskog nivoa šećera u krvi teška ili dugotrajna, čak i ako se stanje privremeno poboljša uzimanjem šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku pomoć.


    Poremećaji krvi i limfnog sistema

    Zabeleženo je smanjenje broja ćelija krvi (npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca) koje se manifestuje bledilom, produženjem vremena krvarenja, pojavom modrica, upalom grla, groznicom. Ovi simptomi obično nestanu po prestanku primene leka.


    Poremećaji jetre

    Zabeleženi su pojedinačni slučajevi poremećene funkcije jetre koji mogu dovesti do žute prebojenosti kože i

    beonjača (žutica). Ukoliko primetite ove simptome odmah se javite Vašem lekaru. Simptomi se po pravilu povlače nakon prestanka primene leka. Odluku o prestanku primene leka doneće Vaš lekar.


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva


    Zabeležene su promene na koži kao što su: osip, crvenilo, svrab, koprivnjača. Angioedem (iznenadno oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla koje može prouzrokovati probleme sa disanjem). Osip može da pređe u mehure (bule) na koži i da dovede do ljuštenja kože (deskvamacija).


    Poremećaji digestivnog sistema

    Bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, poremećaji varenja, proliv i zatvor.

    Pojava ovih simptoma može se ublažiti ukoliko se lek Glika uzima zajedno sa obrokom, kako je preporučeno (vidi odeljak 3 Kako se upotrebljava lek Glika).


    Poremećaji oka

    Može nastati kratkotrajni poremećaj vida, naročito na početku lečenja. Te smetnje su posledica promena nivoa šećera u krvi.


    Prilikom primene ostalih lekova koji sadrže sulfonilureju primećeni su slučajevi ozbiljnog poremećaja broja krvnih ćelija i alergijskog zapaljenja zida krvnih sudova. Simptomi poremećaja funkcije jetre (npr. žutica) koji se takođe mogu pojaviti u većini slučajeva se povlače nakon prestanka uzimanja lekova koji sadrže sulfonilureju, premda u izolovanim slučajevima mogu dovesti i do po život opasnog slabljenja funkcije jetre.


    Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK IRUMED


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju! Čuvanje

    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Glika

Aktivna supstanca je gliklazid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida.


Pomoćne supstance:

Hipromeloza (4000 cps); kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijum-stearat; hipromeloza ( 6 cps); hipromeloza (15 cps).


Kako izgleda lek Glika i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.


Glika 30 mg: neobložene tablete bele do skoro bele boje, oblika kapsule, ravnih površina.


Glika 30 mg: 6 PVC/PVDC-aluminijumskih blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Glika 30 mg tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-4124-12-001 od 28.08.2013.