Umckalor
južnoafrička muškatla (pelargonium sidoides), tečni ekstrakt korena
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Adresa: Willmar- Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Nemačka
Podnosilac zahteva: Alpen Pharma d.o.o.
Adresa: Ilirska 5, 11060 Beograd, Srbija
INN: Južnoafrička muškatla (Pelargonium sidoides), tečni ekstrakt korena
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Umckalor, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Umckalor i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Umckalor
Kako se upotrebljava lek Umckalor
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Umckalor
Dodatne informacije
Tradicionalni biljni lek za simptomatsku terapiju prehlade.
Tradicionalni biljni lek za upotrebu u naznačenoj indikaciji samo na osnovu iskustva dugotrajne primene.
u slučaju preosetljivosti (alergije) na aktivnu supstancu ili ostale sastojke leka
u slučaju ozbiljnih oboljenja jetre, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva u ovoj oblasti.
Ako se Vaše stanje ne poboljša u toku jedne nedelje, u slučaju groznice koja traje nekoliko dana, u slučaju poremećaja jetre različitog porekla, u slučaju gubljenja daha ili krvavog ispljuvka, odmah se obratite lekaru.
Nema dovoljno dostupnih podataka o primeni ovog leka kod dece uzrasta do 6 godina. Zato se ne preporučuje primena leka Umckalor kod dece starosti do 6 godina.
Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Nema posebnih mera upozorenja.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Umckalor ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva kada je ovaj lek u pitanju.
Nije primećeno da lek utiče na sposobnost za upravljanje motornim vozilom ili mašinama.
Sadrži 12% v/v alkohola. Odrasli
Pojedinačna doza za odraslu osobu (30 kapi) sadrži 125 mg alkohola, što odgovara 2,5 mL piva ili 1,0 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.
Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.
Deca (uzrasta između 6 i 12 godina)
Pojedinačna doza za decu (20 kapi) sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Lek Umckalor uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili prema instrukcijama datim u ovom Uputstvu. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Uobičajena doza, osim ako Vaš lekar nije propisao drugačije, iznosi:
Odrasli i deca starija od 12 godina: 30 kapi tri puta dnevno Deca uzrasta između 6 i 12 godina: 20 kapi tri puta dnevno
Kapi treba uzimati sa malo tečnosti, ujutru, u podne i uveče.
Držati bočicu vertikalno sa kapaljkom okrenutom naniže, i ukoliko je potrebno blago udariti dno bočice. Ukoliko simptomi traju duže od jedne nedelje, potrebno je obratiti se lekaru koji će odrediti dalje lečenje.
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Ako ste uzeli više leka Umckalor nego što je trebalo, potrebno je da obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti o primeni mogućih neophodnih mera.
Neželjene reakcije opisane u odeljku 4 se mogu pojačati.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu leka Umckalor, ali nastavite sa terapijom kao što je propisano od strane Vašeg lekara ili kao što je navedeno u ovom Uputstvu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Umckalor, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Procena neželjenih dejstava se zasniva na sledećim informacijama o učestalosti ispoljavanja:
Veoma česta: kod više od 1 od 10 pacijenata | Česta: kod 1 do 10 od 100 pacijenata |
Povremena: kod 1 do 10 od 1000 pacijenata | Retka: kod 1 do 10 od 10000 pacijenata |
Veoma retka: kod manje od 1 od 10000 pacijenata | |
Nepoznata učestalost: učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka | |
Povremeno se mogu javiti gastrointestinalne tegobe (proliv, nelagodnost u predelu želuca, mučnina ili povraćanje, otežano gutanje).
U retkim slučajevima, može se javiti blago krvarenje iz nosa ili desni. Prijavljeni su i retki slučajevi preosetljivosti.
Može se javiti poremećaj jetre različitog porekla; uzročna povezanost između ovog efekta i primene ovog leka nije dokazana. Učestalost nije poznata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe je naznačen na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju.
Rok upotrebe leka Umckalor je 2 godine. Umckalor ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe.
Rok upotrebe rastvora Umckalor nakon prvog otvaranja je 6 meseci.
Posle dužeg vremenskog perioda, tečni biljni ekstrakti se mogu zamutiti, što, međutim, ne utiče na efikasnost leka.
Pošto je Umckalor prirodni proizvod, mogu se pojaviti neznatne promene boje i ukusa.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C.
10 g (=9,75 mL) rastvora sadrži: Aktivna supstanca:
8 g tečnog ekstrakta korena južnoafričke muškatle (Pelargonium sidoides) (1:8-10). Rastvarač za ekstrakciju:
etanol 11% (m/m). Pomoćne supstance: Glicerol 85%
Umckalor je rastvor svetlosmeđe do crvenosmeđe boje.
Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla, sa kapaljkom i PE/PP zatvaračem sa navojem, sa 20 mL ili 50 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom.
Nosilac dozvole:
Alpen Pharma d.o.o., Ilirska 5, 11060 Beograd, Srbija
Proizvođač:
Dr.Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germany
Decembar 2013.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
Umckalor, 8g/10g, 20 mL: 515-01-6616-12-002 od 02.06.2014.
Umckalor, 8g/10g, 50mL: 515-01-6617-12-002 od 02.06.2014.