Početna stranica Početna stranica

Zeladrol
pantoprazol

UPUTSTVO ZA LEK


Zeladrol, gastrorezistentna tableta, 20 mg Pakovanje: blister, 2x7 tableta Pakovanje: blister, 1x14 tableta Pakovanje: blister, 2x14 tableta Pakovanje: blister, 4x7 tableta


Proizvođač: Medico Uno d.o.o.


Adresa: Pančevački put 38, 11 210 Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Medico Uno d.o.o.

Adresa: Pančevački put 38, 11 210 Beograd, Republika Srbija


Zeladrol, 20 mg, gastrorezistentna tableta INN: pantoprazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zeladrol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeladrol

  3. Kako se upotrebljava lek Zeladrol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zeladrol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZELADROL I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Zeladrol spada u grupu lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.


    Lek Zeladrol se primenjuje:


    Odrasli i adolescenti od 12 i više godina starosti

    • lečenje simptoma (npr. gorušica, regurgitacija želudačne kiseline, bol pri gutanju) koji su povezani sa gastro-ezofagealnim refluksnim oboljenjem (oboljenje nastalo usled vraćanja želudačne kiseline iz želuca u jednjak)

    • dugoročna terapija i prevencija ponovnog javljanja refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka praćeno regurgitacijom želudačne kiseline)


      Odrasli

    • prevencija nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu izazvanog upotrebom lekova protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi -NSAIL, npr. ibuprofen) kod rizičnih grupa pacijenata kojima je potrebno kontinuirano lečenje sa NSAIL.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZELADROL

    Lek Zeladrol ne smete koristiti:


    • Ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6)

    • Ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.


      Kada uzimate lek Zeladrol, posebno vodite računa:

      • ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekra ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti enzima jetre u Vašoj krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

      • ako morate kontinuirano da uzimate tzv. "nesteroidne antiinflamatorne lekove" (NSAIL) i uzimate pantoprazol, zato ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili intestinalno krvarenje.

      • ako imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

      • ako uzimate lek koji sadrži atazanavir (za lečenje HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, posavetujte se sa svojim lekarom.


        Odmah obavestite lekara ako primetite neke od sledećih simptoma:

      • nenameran gubitak telesne težine

      • ponavljano povraćanje

      • otežano gutanje

      • povraćanje krvi

      • ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)

      • ako primetite krv u stolici

      • ozbiljan i/ili uporan proliv, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih proliva.


        Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom da pantoprazol takođe može maskirati simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.


        Ako uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da lekaru prijavite bilo koje nove i izuzetne simptome.


        Primena drugih lekova


        Lek Zeladrol može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

      • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za lečenje

        određenih vrsta karcinoma), s obzirom da lek Zeladrol može sprečiti ove lekove da postignu odgovarajuće delovanje.

      • varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.

      • atazanavir (lek za lečenje HIV infekcija).


        Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


        Uzimanje leka Zeladrol sa hranom ili pićima


        Tabletu leka Zeladrol popiti 1 sat pre jela, tabletu ne treba žvakati ili grickati, treba je progutati celu sa malo vode.


        Primena leka Zeladrol u periodu trudnoće i dojenja

        Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko.


        Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.


        Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        Uticaj leka Zeladrol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZELADROL


    Lek Zeladrol uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:


    Odrasli i adolescenti od 12 i više godina starosti

    Lečenje simptoma (npr. gorušica, regurgitacija želudačne kiseline, bol pri gutanju) povezanih sa gastro-ezofagealnim refluksnim oboljenjem

    Uobičajena doza je jedna tableta leka Zeladrol od 20 mg na dan. Generalno, izlečenje se postiže za 2 do 4 nedelje, najviše posle još 4 nedelje. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da pijete ovaj lek.

    Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, sa dozom od jedne tablete dnevno (20 mg pantoprazola) kada je potrebno.


    Dugoročna terapija i prevencija ponovnog javljanja refluksnog ezofagitisa

    Uobičajena doza je jedna tableta leka Zeladrol od 20 mg na dan. Ako se bolest ponovo javi, Vaš lekar može duplirati dozu, tj. 2 tablete dnevno (40 mg pantoprazola). Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola).


    Odrasli

    Prevencija nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu izazvanog upotrebom lekova protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi -NSAIL, npr. ibuprofen) kod rizičnih grupa pacijenata kojima je potrebno kontinuirano lečenje sa NSAIL

    Uobičajena doza je jedna tableta leka Zeladrol od 20 mg na dan. Posebne grupe pacijenata:

    - Ako imate teško oštećenje jetre ne bi trebalo da uzimate više od 1 tablete dnevno (20 mg pantoprazola).

    Deca mlađa od 12 godina. Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.


    Ako ste uzeli više leka Zeladrol nego što je trebalo


    Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Nema poznatih simptoma predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zeladrol


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite da uzimate propisanu dozu prema utvrđenom rasporedu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zeladrol

    Nemojte prekidati da uzimate ovaj lek pre nego što se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Lek Zeladrol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Učestalost mogućih neželjenih dejstava koja su navedena ispod, definisana je korišćenjem sledeće konvencije:

    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)


    Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

    • Ozbiljne alergijske reakcije (retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano

      disanje, alergijski otok lica (Kvinkeov edem/angioedem), jaka vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženim preznojavanjem.

    • Ozbiljne kožne promene (učestalost nije poznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

    • Ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).


      Ostala poznata neželjena dejstva:

    • povremena (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip, egzantem, erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja.

      Inhibitori protonske pumpe, kao što je pantoprazol, naročito ako se koriste duži vremenski period (više od 1 godine), mogu umereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme. Recite Vašem lekaru ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za nastanak osteoporoze).

    • retko (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      promena ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj težini, porast telesne temperature, visoka temperatura, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

    • veoma retko (javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): dezorijentacija.

    • nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi. Ako uzimate lek Zeladrol više od tri meseca moguće je da se smanji nivo magnezijuma u Vašoj krvi. Nizak nivo magnezijuma može izazvati umor, nevoljne pokrete mišića, dezorijentaciju, konvulzije, vrtoglavicu, ubrzan srčani ritam. Ako osetite neki od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru. Nizak nivo magnezijuma takođe može izazvati samanjenje nivoa kalijuma ili kalcijuma u Vašoj krvi. Vaš lekar može odlučiti da redovno analizira Vašu krv, kako bi pratio nivo magnezijuma u njoj.


      Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

    • povremeno (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): porast enzima jetre.

    • retko (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      porast bilirubina, porast masnoća u krvi, nagli pad broja granulocita (vrsta belih krvnih zrnaca), koji je povezan sa visokom temperaturom.

    • veoma retko (javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ZELADROL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Zeladrol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zeladrol

Aktivna supstanca:

Jedna gastrorezistentna tableta leka Zeladrol sadrži 20 mg pantoprazola u obliku natrijum seskvihidrata.


Pomoćne supstance:

Jezgro: natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; krospovidon; hidroksipropilceluloza; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-stearat.

Obloga: Opadry 02H52369 žuti (hipromeloza 5 cP; propilenglikol; povidon; titan-dioksid; gvožđe(III) oksid, žuti).

Gastrorezistentna obloga: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); trietil citrat; natrijum-laurilsulfat; titan dioksid; gvožđe(III)-oksid, žuti; talk;

Znak na film tableti: Opacode–S-1-17823, crni (šelak; izopropil alkohol; gvožđe (III)-oksid, crni; N butil alkohol; propilen glikol; amonijum-hidroksid).


Kako izgleda lek Zeladrol i sadržaj pakovanja


Lek Zeladrol su ovalne, bikonveksne gastrorezistentne tablete žute boje sa odštampanom oznakom "II" na jednoj strani tablete.


Složiva kartonska kutija sa 2 OPA/Al/PVC-Aluminijumskim blistera sa po 7 tableta. Složiva kartonska kutija sa 4 OPA/Al/PVC-Aluminijumskim blistera sa po 7 tableta. Složiva kartonska kutija sa 1 OPA/Al/PVC-Aluminijumskim blisterom sa 14 tableta. Složiva kartonska kutija sa 2 OPA/Al/PVC-Aluminijumskim blistera sa po 14 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Medico Uno d.o.o. Pančevčki put 38

11 210 Beograd Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Zeladrol, 20 mg, gastrorezistentna tableta, blister, 2x7 tableta – 515-01-1689-10-001 od 30.03.2012. Zeladrol, 20 mg, gastrorezistentna tableta, blister, 1x14 tableta – 515-01-1688-10-001 od 30.03.2012. Zeladrol, 20 mg, gastrorezistentna tableta, blister, 2x14 tableta – 515-01-1690-10-001 od 30.03.2012. Zeladrol, 20 mg, gastrorezistentna tableta, blister, 4x7 tableta – 515-01-1691-10-001 od 30.03.2012.

.