Početna stranica Početna stranica

Neotigason
acitretin

UPUTSTVO ZA LEK


Neotigason,kapsula,tvrda, 10mg Pakovanje:3x10kapsula,tvrdih Pakovanje:10x10kapsula,tvrdih Neotigason,kapsula,tvrda, 25mg Pakovanje:3x10kapsula,tvrdih Pakovanje:10x10kapsula,tvrdih


Proizvođač: Cenexi SAS


Adresa: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Francuska Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o.

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 N.Beograd, Srbija


Neotigason, 10mg, kapsula, tvrda Neotigason, 25mg, kapsula, tvrda


acitretin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Neotigason i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Neotigason

  3. Kako se upotrebljava lek Neotigason

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Neotigason

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NEOTIGASON I ČEMU JE NAMENJEN


    Neotigason sadrži lekovitu spupstancu acitretin. Pripada grupi lekova koji se zovu retinoidi.


    Neotigason se koristi za lečenje teških poremećaja na koži, kada koža postaje zadebljala i kada se peruta. Ovim kožnim poremećajima pripadaju psorijaza, ihtioza i folikularna keratoza (Darier-ova bolest). Neotigason deluje tako što normalizuje epitelizaciju i rast kože.


    Neotigason se koristi pod nadzorom lekara specijaliste dermatologije (kožni lekar).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEOTIGASON


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih


    Lek Neotigason ne smete koristiti:

    Ako ste alergični (preosetljivi) na:

    • Acitretin ili na bilo koju od pomoćnih materija preparata Neotigason (vidi odeljak 6)

    • Druge lekove iz grupe retinoida. Tu spadaju izotretinoin i tazaroten.


      Ne uzimajte Neotigason ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre uzimanja leka Neotigason, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Nemojte uzimati Neotigason u sledećim slučajevima:

    • Ako ste trudni, mislite da ste možda zatrudneli ili ako dojite (vidi odeljak Primena leka Neotigason u periodu trudnoće i dojenja)

    • Ako ste možda zatrudneli dok ste uzimali Neotigason, ili u periodu od 2 godine od prestanka uzimanja leka (vidi odeljak Primena leka Neotigason u periodu trudnoće i dojenja)

    • Ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega

    • Ako imate veoma visoku koncentraciju lipida u krvi (stanje poznato kao hiperlipidemija)

    • Ako uzimate antibiotike koji se zovu tetraciklini (za lečenje infekcija) ili lek koji se zove metotreksat (za lečenje kožnih bolesti, artritisa ili raka)

    • Ako uzimate druge lekove iz grupe retinoida, ili druge lekove, dodatke u ishrani ili hranu koji sadrže visoku koncentraciju vitamina A (više od 5000 i.j. dnevno)


      Ne uzimajte Neotigason ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre primene Neotigasona konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Kada uzimate lek Neotigason, posebno vodite računa:


      Pre početka uzimanja leka Neotigason, proverite kod Vašeg lekara ili farmaceuta:

    • Da li imate šećernu bolest. Može biti potrebno da na početku terapije proveravate koncentraciju šećera u krvi češće nego obično

    • Ako imate povišene vrednosti lipida u krvi, gojazni ste ili pijete dosta alkoholnih pića. Lekar će Vam uzimati krv za analizu u cilju provere nivoa lipida u Vašoj krvi tokom terapije Neotigason-om

    • Ako izlazite po jakom suncu ili koristite solarijum. Neotigason može potencirati efekte ultravioletnog zračenja na koži. Pre izlaganja sunčevim zracima kožu treba da namažete zaštitnim kremama.


      Važna informacija za davaoce krvi

      Ne smete dati krv u periodu dok uzimate Neotigason, niti u periodu od godinu dana posle prekida uzimanja leka.


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Neotigason.

      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove.


      Neotigason može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na efekte Neotigason-a.


      Nemojte uzimati Neotigason, i obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ako uzimate bilo koji od sledećoh lekova:

    • Antibiotike po imenu tetraciklini (za lečenje infekcija)

    • Lek po imenu metotreksat (za lečenje kožnih poremećaja, artritisa ili raka)

    • Druge lekove iz grupe retinoida kao što su izotretinoin ili tazaroten

    • Lekove ili vitaminske preparate koji sadrže visok nivo vitamina A (više od 5000 i.j. dnevno)

    • Kontraceptivna sredstva koja sadrže samo progesteron u niskim dozama


      Obavestite lekara ili farmaceuta ako koristite sledeći lek:

    • Fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije).


      Uzimanje leka Neotigason sa hranom ili pićima


      Žene u reproduktivnom periodu ne treba da konzumiraju alkohol (u pićima, hrani ili lekovima) u toku terapije Neotigason-om i dva meseca nakon završetka terapije. Istovremena primena alkohola i Neotigasona dovodi do stvaranja jedinjenja ( etretinata), koje može biti jako štetno za nerođeno dete , a kada se formira potrebno je jako puno vremena da se izbaci iz organizma.


      Primena leka Neotigason u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Neotigason oštećuje plod. Sledeća uputstva se moraju striktno poštovati, čak i ako imate probleme sa fertilitetom:

      Nemojte koristiti Neotigason:

    • Ako ste trudni, mislite da ste zatrudneli ili dojite

    • Ako ste možda zatrudneli tokom uzimanja leka Neotigason, ili u periodu od 2 godine od prestanka uzimanja leka

      Mere kontracepcije i testovi za utvrđivanje trudnoće.

      Ako ste osoba ženskog pola, u godinama kada možete zatrudneti:

    • Morate koristiti efikasne mere kontracepcije najmanje 1 mesec pre početka uzimanja leka Neotigason, tokom terapije, kao i tokom 2 godine posle završetka terapije

    • Lekar će tražiti da uradite test na trudnoću približno 2 nedelje pre početka terapije. Rezultat testa mora biti negativan. Takođe, od Vas može biti traženo da periodično radite testove na trudnoću tokom uzimanja leka Neotigason

    • Počnite da uzimate Neotigason nakon što je rezultat testa na trudnoću bio negativan, drugog ili trećeg dana sledećeg ciklusa

    • Tokom terapije Neotigason-om, kao i tokom 2 godine od završetka lečenja, u slučaju da zatrudnite ili pomislite da ste zatrudneli, odmah pozovite Vašeg lekara.


      Ako imate bilo koja pitanja u vezi ovih uputstava, pre uzimanja leka Neotigason konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Uticaj leka Neotigason na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Dok uzimate Neotigason može doći do poremećaja vida, naročito noću. Budite oprezni ako upravljate motornim vozilom ili rukujete bilo kojim mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Neotigason


      Ovaj lek u sebi sadrži glukozu, vrstu šećera. Ako ste od lekara saznali da Vaš organizam ne podnosi, ili ne može da adekvatno vari neke šećere (imate intoleranciju na neke šećere), pre primene ovog leka razgovarajte sa lekarom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NEOTIGASON


    Neotigason koristite uvek striktno prema uputstvu Vašeg lekara. Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

    • Neotigason kapsule uzmite sa obrokom ili popijte sa mlekom

    • Svaku kapsulu progutajte celu.


      Doza leka nije ista za sve pacijente. Vaš lekar će odrediti koja je doza Vama potrebna.


      Odrasli i stari

      Početna doza za odrasle i stare pacijente obično je u rasponu od 25 mg do 30 mg, i uzima se jednom dnevno. Posle 2-4 nedelje, lekar Vam može povećati ili smanjiti dozu, u zavisnosti od efikasnosti i podnošljivosti leka. Maksimalna dnevna doza leka iznosi 75 mg.

      Većina pacijenata Neotigason koristi tokom perioda do 3 meseca. Međutim, ako je potrebno, lekar će Vam

      savetovati uzimanje leka u dužem vremenskom periodu. Ne smete koristiti Neotigason duže od 6 meseci.


      Deca

      Nije uobičajena primena Neotigason-a kod dece. U slučaju da se lek daje deci, lekar će odrediti potrebnu dozu na osnovu telesne težine deteta.


      Ako ste uzeli više leka Neotigason nego što je trebalo


      Ako ste uzeli više leka Neotigason nego što je trebalo, odmah obavestite lekara ili krenite u zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju leka. Mogu se javiti teška glavobolja, vrtoglavica, osećaj muke i povraćanje, osećaj lošeg opšteg stanja, pospanost ili razdražljivost ili svrab.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Neotigason

      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

      Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što pre. Međutim, ako to je to vreme blizu vremenu za

      uzimanje sledeće doze, nemojte uzeti propuštenu dozu.

      Ne uzimajte duplu dozu (dve doze u isto vreme) da bi nadomestili to što se preskočili da uzmete lek.

      Ako neko drugi greškom popije Vaše Neotigason kapsule, odmah treba da obavesti lekara ili da poseti

      zdravstvenu ustanovu.

      Ako imate neka druga pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Neotigason


      Stanje Vaše bolesti se može pogoršati.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Neotigason, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Kod Vas će se verovatno ispoljiti neka neželjena dejstva Neotigason-a, čak i pre nego što uočite povoljne

    terapijske efekte na tretiranim kožnim promenama. Ova neželjena dejstva se često povlače tokom daljeg lečenja.


    Prekinite uzimanje leka Neotigason i odmah potražite lekarsku pomoć ako se kod Vas istovremeno jave sledeća neželjena dejstva:

    • teška glavobolja,

    • osećate da ste bolesni ili ste se razboleli,

    • poremećaji vida.


      Zatražite odmah lekarsku pomoć ako:

      • osetite bolove u mišićima, kostima ili zglobovima. To može značiti da je došlo do dodatnog rasta na površini kostiju. Do toga može doći ako uzimate Neotigason u dužem vremenskom periodu.


        Lekar može od Vas tražiti da dođete na preglede da bi sazno da li je došlo do toga. Ove provere su naročito važne kod dece koja uzimaju Neotigason.


        Ostala moguća neželjena dejstva:


        Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):


      • suve, nadražene ili otečene oči, što može da dovede do problema sa korišćenjem kontaktnih sočiva

      • suv, iritiran ili slinav nos, krvarenje iz nosa

      • suvoća usta, žeđ

      • suve i ispucale usne. Korišćenje masti za usne može olakšati ove tegobe. Svrab, gubitak kose, perutanje kože na dlanovima i tabanima, kao i na celom telu

      • poremećaj fukcije jetre (analize krvi mogu pokazati postojanje poremećaja)

      • povišene koncentracije lipida u krvi (analize krvi mogu pokazati postojanje poremećaja)


        Česta (javlja se kod 1do 10 na 100 pacijenata):

        • glavobolja

        • zapaljenje usne duplje, bol u stomaku, dijareja, osećaj da ste bolesni ili ste se razboleli

        • osetljiva koža, osećaj lepljivosti na koži ili ospa, zapaljenje kože, promene u strukturi kose, nokti koji se lako mogu oštetiti, zapaljenje kože u predelu noktiju, crvenilo kože

        • bolovi u zglobovima i mišićima

        • oticanje šaka, zglobova i stopala


          Povremena (javlja se kod 1do 100 na 1 000 pacijenata):


        • vrtoglavica

        • zamagljeni vid

        • zapaljenje desni

        • zapaljenje jetre

        • fissure, ragade (fine linijske pukotine) oko usana, crvenilo, oticanje ili stvaranje plikova po koži (bulozni dermatitis), povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ( fotosenzitivnost)


          Retka (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata):

        • oštećenje perifernog nervnog sistema, koji uključuje simptome kao što su slabost u mišićima, osećaj utrnulosti i peckanja u stopalima i rukama ili goruća, probadajuća bol


          Veoma retka (javlja se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)

        • povišenje krvnog pritiska u lobanji

        • noćno slepilo, zapaljenje rožnjače oka (ulcerativni keratitis);

        • požutela koža ili požutele beonjače očiju (žutica)

        • bolovi u kostima, promene u rastu kostiju


          Ostala neželjena dejstva (nije poznata učestalost):

        • infekcija vagine (kandidijaza)

        • oštećenje sluha, osećaj zvonjave u ušima (tinutis)

        • talasi vrućine, znojenje, crvenilo kože lica

        • promene čula ukusa; krvarenje iz rektuma

        • male, crvene ispupčenja ili čvorići na koži koja se lako raskrvare (piogeni granulom), perutanje i istanjivanje kože

        • ragade u uglovima usana

        • poboljšanje ili pogoršanje tolerancije na glukozu kod dijabetičara

        • osećaj umora i lošeg opšteg stanja


        Ponekad na početku terapije može doći do pogoršanja simptoma psorijaze.


        Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili se kod Vas pojavi bilo koje neželjneo dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK NEOTIGASON


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Držati Neotigason van domašaja dece!

    Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju (radi osetljivosti na vlagu).


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek NEOTIGASON


Aktivna supstanca je: acitretin.


Neotigason, kapsula tvrda 10mg – jedma kapsula tvrda sadži 10mg acitretina Neotigason, kapsula tvrda 25mg – jedma kapsula tvrda sadži 25mg acitretina

Lista pomoćnih supstanci

Neotigason 10 mg: Sadržaj kapsule:

Glukoza, tečna, sušena raspršivanjem (osnovni sastojci intermedijer 25% acitretin praška); Želatina;

Natrijum-askorbat;

Celuloza, mikrokristalna


Telo kapsule Neotigason 10 mg: titan-dioksid (E 171),

želatina

Kapa kapsule Neotigason 10mg:

Gvožđe(III) oksid, crni (E 172), Gvožđe(III) oksid žuti (E 172), Gvožđe(III) oksid crveni (E172), titan-dioksid,

želatina

Mastilo za štampu:

Šelak,

Izopropil alkohol, n-butil alkohol, propileglikol

amonijum-hidroksid,


gvožđe(III) oksid crni

Neotigason 25 mg: Sadržaj kapsule:

Glukoza, tečna, sušena raspršivanjem (osnovni sastojci intermedijer 25% acitretin praška); Želatina;

Natrijum-askorbat;

Celuloza, mikrokristalna


Telo kapsule Neotigason 25 mg:

titan-dioksid(E171); gvožđe oksid, žuti, želatina.


Kapa kapsule Neotigason 25mg:


gvožđe(III) oksid, crni (E 172), gvožđe(III) oksid žuti (E 172), gvožđe(III) oksid crveni (E172), titan-dioksid,

želatina.

Mastilo za štampu:

Šelak,

Izopropil alkohol, n-butil alkohol, propileglikol

amonijum-hidroksid, gvožđe(III) oksid crni.


Kako izgleda lek Neotigason i sadržaj pakovanja

Blister: dvoslojna folija (PVC/PVDC) sa aluminijumskom folijom.

Pakovanje sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ili 10 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Actavis d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12 , 11070 N. Beograd, Srbija


Proizvođač:


Cenexi SAS, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Neotigason , kapsula, tvrda, 30 x 10 mg : 515-01-0045-11-002 od 23.11.2011.

Neotigason , kapsula, tvrda, 100 x 10 mg : 515-01-0046-11-002 od 23.11.2011.

Neotigason , kapsula, tvrda, 30 x 25 mg : 515-01-0048-11-002 od 23.11.2011.

Neotigason , kapsula, tvrda, 100 x 25 mg : 515-01-0051-11-002 od 23.11.2011.