Stocrin
efavirenz
film tableta bočica plastična, 30 po 600 mg
Veleprodaja: | 8.246,40 din |
Maloprodaja: | 9.978,15 din |
Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Stocrin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stocrin
Kako se uzima lek Stocrin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Stocrin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Stocrin sadrži aktivnu supstancu efavirenz i spada u grupu antiretrovirusnih lekova pod nazivom nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze. To je antiretrovirusni lek koji se upotrebljava u borbi protiv HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcije smanjujući količinu virusa u krvi.
Uzimaju ga odrasli, adolescenti i deca uzrasta od 3 godine i starija.
Lekar Vam je propisao lek Stocrin zato što imate HIV infekciju. Kada se lek Stocrin uzima u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima, smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sistem i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
ako je neko od članova Vaše porodice (roditelji, babe, dede, braća ili sestre) iznenada umro zbog tegobe sa srcem ili su rođeni sa bolešću srca.
ako Vam je lekar rekao da imate visoke ili niske nivoe elektrolita u krvi, kao što su kalijum ili magnezijum.
kantarion (Hypericum perforatum) (lek na bazi bilja koji se koristi za lečenje depresije i uznemirenosti).
pojedine lekove za lečenje malarije
Porazgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Stocrin.
Tokom uzimanja ovog leka i dalje možete da prenesete HIV virus na druge ljude, iako je tada rizik od prenosa manji zbog efikasne antiretrovirusne terapije. Važno je da preduzmete mere predostrožnosti da ne biste preneli virus drugima seksualnim kontaktom ili preko krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lek ne može da izleči infekciju HIV-om, što znači da i dalje možete da dobijete neku infekciju ili bolest povezanu sa HIV-om.
Tokom uzimanja leka Stocrin morate biti pod nadzorom svog lekara.
ako ste nekada imali psihičku bolest, uključujući depresiju, ili ste koristili drogu ili zloupotrebljavali alkohol. Odmah obavestite Vašeg lekara ako se osećate depresivno, ako imate misli o samoubistvu, ili imate neobične misli (videti deo 4, Moguća neželjena dejstva).
ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući aktivni hronični hepatitis. Pacijenti koji imaju hronični hepatitis B ili C, a leče se kombinovanim antiretrovirusnim lekovima, imaju povećani rizik za razvoj ozbiljnih i moguće životno ugrožavajućih problema sa jetrom. Vaš lekar može da uradi testove Vaše krvi da proveri koliko dobro radi Vaša jetra ili može da Vas prebaci na terapiju nekim drugim lekom. Nemojte da uzimate lek Stocrin ako imate ozbiljnu bolest jetre. (videti deo 2, Ne smete da uzimate Stocrin).
- bilo koji znaci zapaljenja ili infekcije. Znaci i simptomi upale od prethodnih infekcija kod pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i oportunističkom
infekcijom u anamnezi mogu se javiti odmah nakon započinjanja terapije protiv HIV-a. Smatra se da su ovi simptomi posledica poboljšanog imunog odgovora organizma koji mu omogućuje da se bori sa infekcijama koje su eventualno prisutne bez očiglednih simptoma. Ukoliko primetite bilo kakve simptome ili infekciju, odmah obavestite svog lekara.
Nakon započinjanja terapije protiv HIV-a, pored oportunističkih infekcija, mogu se javiti i autoimune bolesti (stanje koje se javlja kada imuni sistem napadne zdravo tkivo). Autoimune bolesti se mogu javiti i nekoliko meseci nakon početka terapije. Ukoliko primetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu, lupanje srca, tremor ili hiperaktivnost, recite svom lekaru, koji će se pobrinuti za odgovarajuće lečenje.
Lek Stocrin se ne preporučuje za decu mlađu od 3 godine ili decu telesne mase manje od 13 kg jer kod tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.
Ne smete da uzimate Stocrin zajedno sa određenim lekovima. Ti lekovi su navedeni na početku dela 2 pod naslovom „Lek Stocrin ne smete koristiti”. Tu spadaju neki lekovi koji se često koriste, kao i lek na bazi bilja (kantarion), a ovi lekovi mogu da izazovu ozbiljne interakcije.
Moguće su interakcije leka Stocrin sa nekim drugim lekovima, uključujući biljne preparate kao što su ekstrakti Ginkgo biloba. Kao rezultat toga mogu se promeniti koncentracije leka Stocrin ili drugih lekova u krvi. To može sprečiti puni učinak lekova ili pogoršati neka neželjena dejstva. U nekim slučajevima, Vaš lekar će morati da prilagodi dozu leka koju uzimate ili da proveri nivo leka u Vašoj krvi. Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sledećih lekova:
inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir pojačan ritonavirom, sakvinavir, ili fosamprenavir/sakvinavir. Vaš lekar može da razmotri da vam da neki drugi lek ili da promeni dozu inhibitora proteaze koje uzimate.
maravirok.
kombinovani lek koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne sme da se uzima zajedno sa lekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš lekar, zato što ovaj lek sadrži efavirenz koji je aktivni sastojak leka Stocrin.
može da razmotri da promeni dozu leka koju uzimate ili da vam da neki drugi antibiotik. Pored toga, Vaš lekar može da vam propiše veću dozu leka Stocrin.
vorikonazol. Lek Stocrin može da smanji količinu vorikonazola u Vašoj krvi, a vorikonazol može da poveća količinu leka Stocrin u Vašoj krvi. Ako uzimate ova dva leka zajedno, doza vorikonazola mora da se poveća, a doza efavirenza da se smanji. Prvo ovo morate da proverite sa Vašim lekarom.
itrakonazol. Lek Stocrin može da smanji količinu itrakonazola u Vašoj krvi.
posakonazol. Lek Stocrin može da smanji količinu posakonazola u Vašoj krvi.
artemeter/lumefantrin: Lek Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u Vašoj krvi.
atovakon/progvanil: Lek Stocrin može smanjiti količinu atovakon/progvanila u Vašoj krvi.
karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton. Lek Stocrin može da smanji ili poveća količinu antikonvulziva u Vašoj krvi. Karbamazepin može da smanji efikasnost leka Stocrin. Vaš lekar može razmotriti mogućnost da vam da neki drugi antikonvulziv.
Hormonske kontraceptive, poput kontracepcijske pilule, kontracepcijske injekcije (na primer, Depo-Provera), ili kontracepcijske implantate (na primer, Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (videti Primena leka Stocrin u periodu trudnoće i dojenja). Lek Stocrin može smanjiti efikasnost hormonske kontracepcije. Zabeleženi su slučajevi trudnoće kod žena koje su uzimale lek Stocrin i istovremeno koristile kontracepcijski implantat, iako nije utvrđeno da lečenje lekom Stocrin spreča delovanje kontraceptiva.
Uzimanjem leka Stocrin na prazan stomak mogu se umanjiti neželjeni efekti. Za vreme uzimanja leka Stocrina treba izbegavati sok od grejpfruta.
Kod fetusa životinja i novorođenčadi žena lečenih efavirenzom ili kombinovanim lekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofoviru toku trudnoće uočeni su ozbiljni defekti po rođenju. Ukoliko ste uzeli lek Stocrin ili kombinovani lek koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir u toku trudnoće, Vaš doktor će možda tražiti redovne analize krvi i druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta.
Ukoliko uzimate Stocrin, ne treba da dojite. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko imate ove simptome, treba da izbegavate upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.
Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre nego što uzmete ovaj lek. Osobe koje imaju ovo stanje mogu uzeti oralni rastvor leka Stocrin koji ne sadrži laktozu.
Uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar ili farmaceut rekao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će vam dati uputstva kako da pravilno dozirate ovaj lek.
Doza za odrasle iznosi 600 mg dnevno.
Dozu leka Stocrin možda treba povećati ili smanjiti i ukoliko uzimate neke lekove (videti deo
Primena drugih lekova).
Lek Stocrin je namenjen za oralnu primenu. Preporučuje se uzimanje leka Stocrin na prazan stomak najbolje pred spavanje. To može ublažiti neka neželjena dejstva (na primer, nesvesticu, pospanost). Prazan želudac obično znači 1 sat pre ili 2 sata nakon obroka.
Preporučuje se da se tableta proguta cela sa vodom.
Lek Stocrin se mora uzimati svakodnevno.
Za lečenje HIV infekcije nikada ne treba koristiti samo lek Stocrin. Lek Stocrin se uvek mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima protiv HIV infekcije.
Doza za decu čija je telesna masa 40 kg ili više iznosi 600 mg jednom dnevno.
Doza za decu koja imaju manje od 40 kg izračunava se na osnovu telesne mase i uzima se jednom dnevno na sledeći način:
Telesna masa kg | Stocrin doza (mg)* |
od 13 do < 15 | 200 |
od 15 do < 20 | 250 |
od 20 do < 25 | 300 |
od 25 do < 32,5 | 350 |
od 32,5 do < 40 | 400 |
*Postoje Stocrin film tablete od 50 mg, 200 mg i 600 mg.
Ukoliko uzmete previsoku dozu leka Stocrin, javite se lekaru ili idite u najbližu hitnu službu radi saveta. Ponesite sa sobom bočicu leka, da lakše možete opisati šta ste uzeli.
Trudite se da ne propustite dozu. Ukoliko ipak propustite dozu, što pre uzmite drugu dozu, ali nemojte uzimati dvostruku dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu. Ukoliko Vam je potrebna pomoć da odredite najbolje vreme za uzimanje leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte stvog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kod lečenja HIV infekcije, nije uvek moguće proceniti jesu li neka neželjena dejstva nastala zbog primene leka Stocrin ili drugih lekova koji se istovremeno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.
Tokom terapije HIV-a može doći do povećanja telesne mase i nivoa lipida i glukoze u krvi. Ovo je posebno povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, a povećanje nivoa lipida u krvi je u nekim slučajevima povezano sa lekovima koji se koriste u lečenju HIV. Vaš lekar će Vam raditi analize krvi da prati ove promene.
Najprimetniji neželjeni efekti prijavljeni prilikom primene leka Stocrin u kombinaciji sa drugim lekovima protiv HIV infekcije jesu osip kože i simptomi koji se javljaju u nervnom sistemu (videti Poremećaje nervnog sistema u daljem tekstu).
Ukoliko se pojavi osip, obratite se lekaru jer neki osipi mogu biti ozbiljni; međutim, većina njih nestaje i bez korekcije terapije lekom Stocrin. Osip je bio češći kod dece lečene lekom Stocrin nego kod odraslih.
Simptomi koji se javljaju u nervnom sistemu imaju tendenciju pojavljivanja prilikom započinjanja terapije, ali se uglavnom povlače za nekoliko nedelja. U jednoj studiji, simptomi nervnog sistema su se uobičajeno javljali u vremenu od prva 1 do 3 sata nakon uzimanja doze. Ukoliko imate ove simptome, lekar Vam može savetovati da uzimate Stocrin pred spavanje i na prazan stomak. Neki pacijenti imaju ozbiljnije simptome koji mogu uticati na njihovo raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja (videti Psihijatrijske poremećaje u daljem tekstu). Neki pacijenti su zapravo izvršili samoubistvo. Ovi problemi imaju tendenciju češćeg javljanja kod osoba koje imaju duševno oboljenje u anamnezi. Odmah obavestite svog lekara ukoliko Vam se u toku uzimanja leka Stocrin jave ovi simptomi ili bilo kakva neželjena dejstva.
osip na koži
povišen vrednost triglicerida (masnih kiselina) u krvi
nervoza, zaboravnost, konfuzija, konvulzije, neuobičajene misli
žuta prebojenost kože ili očiju, svrab, ili bol u stomaku izazvan zapaljenjem jetre.
ljutito ponašanje, promene raspoloženja, pacijent vidi ili čuje stvari koje stvarno nisu prisutne (halucinacije), manija (psihičko stanje koje se karakteriše epizodama prekomerne aktivnosti, ushićenosti ili razdražljivosti), paranoja, misli o samoubistvu, katatonija (stanje u kojem pacijent ostaje nepomičan i bez govora u određenom periodu)
zviždanje, zvonjenje ili drugo uporno brujanje u ušima
tremor (drhtanje)
- povišena vrednost holesterola u krvi
osip na koži koji svrbi, a koji je izazvan reakcijom kože na sunce.
kod terapije efavirenzom zabeležena je insuficijencija(slabost) jetre, koja je, u nekim slučajevima, dovela do smrti ili potrebe za transplantacijom jetre. Većina ovih slučajeva desila se kod pacijenata koji već imaju bolest jetre, ali nekoliko slučajeva je zabeleženo i kod pacijenata koji nisu imali nikakvu bolest jetre.
neobjašnjivi osećaj uznemirenosti, koji nije povezan sa halucinacijama ali može biti otežano jasno ili razumno razmišljanje.
samoubistvo.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Stocrin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
1 film tableta sadrži 600 mg aktivne supstance efavirenz. Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum, celuloza, mikrokristalna, natrijum-laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat i magnezijum-stearat.
Film (omotač) tablete: Opadry Yellow 03 B 12896, sastav: hipromeloza (E464), titan-dioksid (E171), makrogol 400, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i karnauba vosak.
Duguljaste film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom “225” s jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je HDPE bočice boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu. Boca sadrži 30 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu (ukupno 30 fim tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90A/1400, Beograd- Novi Beograd
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija
Novembar, 2019.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-04195-18-001 od 12.11.2019.