Monlast
montelukast
UPUTSTVO ZA LEK
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek MONLAST i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MONLAST
Kako se upotrebljava lek MONLAST
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek MONLAST
Dodatne informacije
MONLAST je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrijeni. Leukotrijeni prouzrokuju suženje i otok disajnih puteva u plućima i takođe izazivaju simptome alergije. Blokiranjem leukotrijena MONLAST poboljšava simptome i pomaže u kontroli astme i poboljšava simptome sezonske alergije (polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis (zapaljenje nosne sluznice)).
Vaš lekar će Vam propisati MONLAST za lečenje astme. MONLAST sprečava pojavu simptoma astme tokom dana i noći, a koristi se:
za lečenje bolesnika kod kojih astma nije dobro kontrolisana lekovima koje trenutno uzimaju i koji zahtevaju dodatno lečenje;
u sprečavanju suženja disajnih puteva izazvanih telesnim naporom;
kod bolesnika obolelih od astme, primena leka MONLAST može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
U zavisnosti od simptoma i težine astme, Vaš lekar će odrediti kako treba da uzimate MONLAST.
Astma je dugotrajna bolest pluća. Za astmu je karakteristično:
otežano disanje koje nastaje zbog suženja disajnih puteva koje može da se pogoršava i poboljšava u zavisnosti od različitih faktora;
povećana osetljivost disajnih puteva koji reaguju na različite nadražaje kao što su: dim cigareta, polen, hladan vazduh ili telesni napor;
otok (upala) sluznice disajnih puteva.
Simptomi astme uključuju: kašalj, zviždanje i osećaj stezanja u grudima.
Sezonske alergije (takođe poznate kao polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor na polen drveća, trava i korova koji se prenosi vazduhom. Tipični simptomi sezonskih alergija uključuju: zapušen nos, curenje iz nosa, svrab nosa, kijanje, suzne, otečene i crvene oči i svrab očiju.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali bilo koji medicinski problem ili alergiju.
ste preosetljivi (alergični) na montelukast ili neki od pomoćnih sastojaka leka (vidi odeljak
6. Dodatne informacije).
ukoliko se simptomi astme pogoršaju, uz otežano disanje, odmah se obratite Vašem lekaru;
MONLAST tablete nisu namenjene za lečenje akutnog napada astme. U slučaju pojave napada, sledite uputstva Vašeg lekara. Sa sobom uvek treba da imate lek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napada;
važno je da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje Vam je propisao Vaš lekar. MONLAST se ne sme uzimati umesto drugih lekova za lečenje astme koje Vam je propisao Vaš lekar;
ukoliko uzimate lekove za lečenje astme, budite oprezni jer može doći do pojave različitih simptoma kao što su: prehlada slična gripu, mravinjanje i/ili iglice/utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje tegoba u vezi disanja i/ili osip. Ukoliko se pojave prethodni simptomi odmah obavestite Vašeg lekara;
ne smete da uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne antizapaljenske lekove (NSAIL) ukoliko se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.
Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.
Za decu uzrasta od 2 do 5 godina koriste se MONLAST 4 mg tablete za žvakanje. Za decu uzrasta od 6-14 godina koriste se MONLAST 5 mg tablete za žvakanje.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu izmeniti dejstvo MONLAST tableta ili MONLAST može izmeniti dejstvo drugih lekova.
Pre nego što počnete sa uzimanjem MONLAST tableta, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzima sledeće lekove:
fenobarbiton i fenitoin (lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije-padavice);
rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija).
MONLAST 10 mg, film tablete, mogu da se uzimaju sa hranom ili bez nje.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka MONLAST. Lekar će proceniti da li treba da uzimate lek MONLAST tokom trudnoće ili ne.
Dojenje
Nije poznato da li se lek MONLAST izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite bebu, posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete sa primenom leka MONLAST.
Ne očekuje se da bi lek MONLAST mogao uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama. Međutim, reakcije na lek kod bolesnika mogu biti različite. Tokom primene MONLAST tableta, veoma retko su bila zabeležena neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i pospanost, koje kod nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.
MONLAST 10 mg film tablete sadrže manitol i aspartam. Manitol može imati blago laksativno dejstvo, a aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan kod osoba sa fenilketonurijom (retko nasledno oboljenje poremećaja metabolizma fenilalanina).
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek MONLAST. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.
Uvek uzimajte lek MONLAST tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek se uzima oralnim putem .
Treba da uzimate samo jednu tabletu leka MONLAST, jednom dnevno, prema uputstvu Vašeg lekara. Lek treba da uzimate i kada nemate simptome ili kada imate akutni napad astme.
Jedna film tableta od 10 mg dnevno, uzima se, uveče. Tablete možete uzeti nezavisno od obroka.
Ukoliko uzimate MONLAST tablete, ne smete uzimati druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu (montelukast).
Ako ste uzeli više MONLAST tableta nego što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru.
U većini slučajeva predoziranja, nisu bila zabeležena neželjena dejstva. Najčešći simptomi kod odraslih i dece bili su: bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Potrudite se da uzimate lek MONLAST kako Vam je lekar propisao. Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu MONLAST tableta, nemojte to pokušavati da nadoknadite, nego samo nastavite sa primenom leka prema uobičajenom rasporedu, jedna tableta, jednom dnevno. Nikada nemojte uzeti dve doze leka odjednom, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o načinu primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
MONLAST može kontrolisati simptome astme samo ako nastavite da ga redovno uzimate. Veoma je važno da uzimate MONLAST onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. On će pomoći u
kontrolisanju simptoma Vaše astme.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka MONLAST, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i ostali lekovi i lek MONLAST može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih bolesnika.
Tokom kliničkih ispitivanja MONLAST film tableta, 10 mg, najčesta neželjena dejstva (javljala su se kod više od 1 na 100 bolesnika, a kod manje od 1 na 10 lečenih pedijatrijskih bolesnika) koja su bila prijavljena, a za koje se smatra da su povezana sa primenom leka bila su:
bol u stomaku;
glavobolja.
Neželjena dejstva su bila uglavnom blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod bolesnika koji su uzimali MONLAST nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže lek).
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:
Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Osim prethodno navedenih neželjenih dejstava, posle stavljanja leka u promet, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
infekcije gornjih disajnih puteva (Veoma česta);
povećana sklonost ka krvarenju (Retka);
alergijske reakcije (preosetljivost), uključujući otok lica, usana, jezika i/ili ždrela koje mogu prouzrokovati smetnje pri disanju ili gutanju (Povremena);
promene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji sna, uključujući noćne more, problemi sa uspavljivanjem, mesečarenje, razdražljivost, osećaj uznemirenosti (anksioznost), nemir, psihomotorni nemir uključujući agresivno ponašanje i neprijateljstvo, depresija (Povremena); podrhtavanje (tremor) (Retka); priviđenja (halucinacije), dezorijentacija, razmišljanje o samoubistvu i/ili pokušaj samoubistva (Veoma retka);
vrtoglavica, pospanost, trnci, iglice ili utrnutost, epileptički napad (konvulzije) (Povremena);
osećaj lupanja srca (palpitacije) (Retka);
krvarenje iz nosa (Povremena);
proliv, mučnina, povraćanje (Česta); suva usta, smetnje u varenju (Povremena);
zapaljenje jetre (hepatitis) (Veoma retka);
osip (Česta); modrice, svrab, koprivnjača (Povremena), pojava crvenih mekanih zadebljanja pod kožom, najčešće na potkolenicama (erythema nodosum), ozbiljne kožne reakcije (erythema multiforme) koje se mogu iznenada pojaviti (Veoma retka);
bol u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima (Povremena);
povišena temperatura (groznica) (Česta), umor, slabost, oticanje (Povremena).
U veoma retkim slučajevima kod bolesnika koji boluju od astme i lečeni su MONLAST tabletama, prijavljena je kombinacija simptoma kao što su: prehlada slična gripu, mravinjanje i/ili iglice/utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje tegoba sa disanjem i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavestite lekara ukoliko primetite da Vaše dete ima jedan ili više od prethodno opisanih simptoma.
Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Rok upotrebe je 24 meseca.
Lek čuvati van domašaja dece.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lekovi se ne smeju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.
Aktivna supstanca je montelukast-natrijum.
Jedna MONLAST 10 mg film tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukast-natrijuma.
Tabletno jezgro:
manitol (E421); kroskarmeloza-natrijum; aspartam (E951); aroma banana (maltodekstrin, modifikovan skrob (E1450), propilen glikol (E1520)); celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat.
Film obloga:
hipromeloza; hidroksipropilceluloza; talk; titan- dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, žuti (E172); gvožđe (III) oksid, crveni (E172).
MONLAST 10 mg film tableta je bež boje, okrugla, bikonveksna.
U kartonskoj kutiji se nalaze dva aluminijum-aluminijum (OPA/AL/PVC-AL) blistera. Svaki blister sadrži 14 film tableta, od 10mg (ukupno u pakovanju 28 tableta).
Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska
Jun, 2012.
Lek se izdaje samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Monlast film tablete, 28 x (10 mg): 515-01-1380-11-001 od 17.09.2012.