Fitam
amisulprid
UPUTSTVO ZA LEK
▲FITAM, tablete, 60 x (50mg)
Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta
▲FITAM, tablete, 60 x (100mg)
Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta
▲FITAM, tablete, 60 x (200mg)
Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta
Proizvođač: Alvogen d.o.o. Barice
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Srbija
Podnosilac zahteva: Alvogen d.o.o. Barice
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Srbija
Fitam, 50 mg, tableta
Fitam, 100 mg, tableta Fitam, 200 mg, tableta
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Fitam i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitam
Kako se upotrebljava lek Fitam
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fitam
Dodatne informacije
Fitam sadrži lekovitu supstancu koja se zove amisulprid. Fitam pripada grupi lekova koja se zove “antipsihotici”. Upotrebljava se za lečenje bolesti koja se zove šizofrenija. Šizofrenija može učiniti da osećate, vidite ili čujete stvari koje ne postoje, da imate čudne i zastrašujuće misli, neuobičajeno ponašanje i osećaj usmljenosti. Ponekad, osobe sa ovim oboljenjem takodje se mogu osećati depresivno, uplašeno ili napeto.
Fitam deluje tako što smiruje uznemirujuće misli, osećanja i ponašanja. Može se upotrebljavati za lečenje šizofrenije na poćetku njenog pojavljivanja, kao i tokog dužeg perioda.
-Ako ste alergični (preosetljivi) na amisulprid ili na bilo koji drugi sastojak leka Fitam (videti odeljak 6). Znaci
alergijske reakcije su: osip, problemi pri disanju ili gutanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
-Ako ste trudni ili planirate da ostanete trudni ili ako dojite (videti odeljak “Primena leka Fitam u periodu
trudnoće i dojenja”).
-Ako imate rak dojke ili oboljenje zvano “prolaktinski zavisan tumor”.
-Ako imate tumor nadbubrežnih žlezda (feohromocitom).
-Ako upotrebljavate levodopu, lek za lečenje Parkinsonove bolesti (videti odeljak “Primena drugih lekova”).
-Ako ste pacijent mladji od 18 godina.
Ne uzimajte ovaj lek ako se bilo koja stavka od gore navedenih odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Fitam.
Pre uzimanja leka Fitam, recite svom lekaru:
-Ako imate oboljenje bubrega.
-Ako patite od Parkinsonove bolesti.
-Ako ste ikada imali konvulzije (epileptičke napade).
-Ako imate neuobičajeni srčani ritam.
-Ako patite od srčanih oboljenja ili imate porodičnu istoriju srčanih oboljenja.
-Ako Vam doktor kaže da možete da dobijete šlog.
-Ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima istoriju krvnih ugrušaka, pošto lekovi poput ovog mogu da se dovedu u vezu sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
-Ako ste dijabetičar ili Vam je rečeno da kod Vas postoji rizik za pojavu dijabetesa.
-Ako imate usporen ritam srca (manje od 55 otkucaja u minuti).
-Ako Vam je rečeno da imate nizak nivo kalijuma u krvi.
-Ako ste stariji. Stariji ljudi su podložniji niskom pritisku i osećaju pospanosti. Primećeno je blago povećanje u broju smrtnih slučajeva kod starijih ljudi sa demencijom, koji su uzimali antipsihotike, u poređenju sa onima koji nisu primali ove lekove.
-Ako imate smanjen broj belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). To znači da ste skloniji infekcijama.
-Ako imate česte infekcije, sa simptomima kao što su: groznica, jaka drhtavica, bol u grlu ili ranice u grlu. To mogu biti znaci oboljenja krvi po imenu “leukopenija”.
Ako niste sigurni da li se neka od gore navedenih stavki odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Fitam.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Fitam može da utiče na način delovanja drugih lekova, a i oni bi mogli promeniti način delovanja leka Fitam.
Levodopa, lek za lečenje Parkinsonove bolesti
Lekove za kontrolu srčanih otkucaja, kao što su hinidin, dizopiramid, amjodaron i sotalol
Druge antipsihotike koji se koriste za mentalne probleme
Lekove za jake bolove, po imenu opijati, kao što su morfin ili petidin
Lekove za visok krvni pritisak i probleme sa srcem, kao što su diltiazem, verapamil, guanfacin ili digitalis
Klonidin, koji se koristi za migrenu, crvenilo lica ili visok krvni pritisak
Meflokin, koji se koristi u lečenju malarije
Lekove za spavanje poput barbiturata i benzodiazepina
Lekove protiv bola poput tramadola i indometacina
Anestetike
Antihistaminike, kao što je prometazin, koji uzrokuje pospanost
Ako niste sigurni da li se neka od gore navedenih stavki odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Fitam.
Fitam tablete progutati sa dovoljnom količinom vode, pre obroka.
Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate Fitam. Alkohol može uticati na delovanje ovog leka.
Ne uzimajte ovaj lek ukoliko:
Dojite ili planirate da dojite.
Novorođenčad majki koje su koristile amisulprid u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca), mogu dobiti sledeće simptome: drhtanje, mišićna ukočenost i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ukoliko Vaša beba dobije bilo koji od navedenih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara.
Ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju obavestite Vašeg lekara pre uzimanja ovog leka.
Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Lek Fitam sadrži laktozu, vrstu šećera. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Fitam uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
-Stavite lek u usta.
-Progutajte celu tabletu, sa vodom. Nemojte žvakati tabletu.
-Uzmite tabletu pre obroka.
-Ako Vam se učini da je dejstvo leka preslabo ili prejako za Vas, nemojte sami da menjate dozu, nego se posavetujte sa Vašim lekarom.
Vaša doza leka Fitam će zavisiti od stadijuma Vaše bolesti. Pažljivo pratite uputstva lekara.
-Uobičajena doza je između 50 mg i 800 mg dnevno.
-Ukoliko je potrebno, lekar Vam može propisati nižu početnu dozu.
-Ukoliko je potrebno, lekar Vam može propisati do 1200 mg dnevno.
-Doze do 300 mg na dan, mogu da se uzimaju odjednom. Uzimajte propisanu dozu svakoga dana u isto vreme.
-Doze preko 300 mg na dan, treba da se uzimaju pola ujutro i pola uveče.
Vaš lekar će Vas pažljivo nadgledati jer ste, pod uticajem ovog leka, podložniji niskom krvnom pritisku i pospanosti.
Vaš lekar će Vam možda dati manju dozu.
Fitam nije za decu mladju od 18 godina.
Ako Vam se čini da je efekat leka Fitam previše jak ili preslab, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako shvatite da ste uzeli više leka Fitam nego što Vam je doktor propisao, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom, da bi lekar znao šta ste popili. Možete dobiti sledeće efekte: osećaj nemira ili drhtavice, ukočenost mišića, osećaj mamurluka ili pospanosti koji može da vodi gubitku svesti.
Ako propustite dozu, uzmite je kada se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite zaboravljenu i uzmite sledeću dozu. Ne uzimajte dve doze da nadoknadite zaboravljenu.
Nastavite da uzimate lek Fitam dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem. Nemojte da prestanete da uzimate lek Fitam jer se osećate bolje. Ako prestanete sa uzimanjem leka, Vaše stanje se može pogoršati ili se
Vaša bolest može ponovo pojaviti. Osim ukoliko Vam lekar to ne kaže, Fitam ne smete prestati uzimati iznenada. Iznenadan prestanak uzimanja leka može izazvati:
-Osećaj bolesti ili bolest
-Znojenje
-Teškoće pri spavanju ili osećaj nemira
-Ukočenost mišića i neuobičajene pokrete tela
-Vaše prvobitno stanje se može vratiti
Upotreba leka Fitam može da utiče na neke rezultate provera krvi. To podrazumeva testove za merenje hormona
prolaktina i testove jetre. Ako radite proveru krvi, obavezno recite lekaru da uzimate lek Fitam.
Lek Fitam, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Imate visoku temperaturu, znojite se, imate ukočene mišiće, ubrzane otkucaje srca, ubrzano disanje i osećate se zbunjeno, pospano ili uznemireno. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog ali retkog neželjenog dejstva zvanog “maligni neuroleptični sindrom”.
Imate neuobičajeni srčani ritam, veoma ubrzan srčani ritam ili bol u grudima koji može da rezultira srčanim udarom ili po život opasnim srčanim oboljenjem.
Imate krvne ugruške u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu da stignu kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i teškoću pri disanju. Ako
primetite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite savet lekara.
Dobijete često infekcije. Uzrok može biti poremećaj krvi (agranulocitoza) ili smanjenje broja belih krvnih zrnaca (neutropenija).
Povremeno (javlja se kod manje od 1 u 100 pacijenata)
Imate alergijsku reakciju. Znaci mogu uključivati: osip sa svrabom, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
Imate konvulzije (napade).
Vrlo često (javlja se kod više od 1 u 10 pacijenata)
Drhtanje, ukočenost mišića ili spazam, spori pokreti, pojačano lučenje pljuvačke, osećaj nemira. Često (javlja se kod manje od 1 u 10 pacijenata)
Nekontrolisani pokreti, većinom ruku i nogu (Ovi simptomi se mogu smanjiti ako Vam doktor smanji dozu leka Fitam ili Vam propiše dodatni lek).
Povremeno (javlja se kod manje od 1 u 100 pacijenata)
Nekontrolisani pokreti većinom usta ili jezika.
Često (javlja se kod manje od 1 u 10 pacijenata)
Teškoće pri spavanju (insomnija) ili osećaj nervoze i iritiranosti
Osećaj mamurluka ili pospanosti
Zatvor, osećaj bolesti ili bolest, suva usta
Dobijanje na težini
Neuobičajeno lučenje mleka kod žena i muškaraca, bol u grudima
Prestanak menstruacije
Povećanje grudi kod muškaraca
Teškoće pri dobijanju ili održavanju erekcije ili ejakulacije
Osećaj vrtoglavice (zbog niskog krvnog pritiska)
Povremeno (javlja se kod manje od 1 u 100 pacijenata)
Usporen ritam srca
Visok šećer u krvi (hiperglikemija)
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje više od nekoliko dana ili ako primetite neke neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Fitam posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je amisulprid. Svaka tableta sadrži 50 mg ili 100 mg ili 200 mg amisulprida.
Pomoćne supstance su: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; metilceluloza; natrijum-skrobglikolat (tip A).
50 mg tablete: bele, do skoro bele boje, okrugle, bikonveksne tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani. 100 mg tablete: bele, do skoro bele boje, okrugle, ravne tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani.
200 mg tablete: bele, do skoro bele boje, okrugle, ravne tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani.
Tablete su pakovane u blister koji se sastoji od PVC i aluminijumske folije. Jedan blister sadrži 10 tableta. Kutija sadrži 6 blistera; ukupno 60 tableta.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Fitam, tablete, 50 mg: 515-01-8688-11-001 od 06.11.2012.
Fitam, tablete, 100 mg: 515-01-8689-11-001 od 06.11.2012.
Fitam, tablete, 200 mg: 515-01-8690-11-001 od 06.11.2012.