Početna stranica Početna stranica

TUDOR
venlafaksin

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


ΔTUDOR, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,75 mg

Pakovanje: blister, 4x7 kapsula

ΔTUDOR, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,150 mg

Pakovanje: blister, 4x7 kapsula


Proizvođač: PHARMATHEN S.A.


Adresa: 6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Grčka


Proizvođač: PHARMATHEN INTERNATIONAL SA


Adresa: Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi, 69300 Grčka


Podnosilac zahteva: ALAPIS SER d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 90v, Novi Beograd


ΔTUDOR, 75 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

ΔTUDOR, 150 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda


(venlafaksin)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek TUDOR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TUDOR

  3. Kako se upotrebljava lek TUDOR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek TUDOR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TUDOR I ČEMU JE NAMENJEN


    TUDOR je lek iz grupe antidepresiva koji deluje na aktivnost neurotransmitera u centralnom nervnom sistemu (inhibitor ponovnog preuzimanja neurotransmitera serotonina i noradrenalina). Lekovi iz ove grupe koriste se u terapiji depresije i drugih poremećaja psihičkog stanja, kao što je anksioznost. Smatra se da kod osoba sa depresijom i anksioznošću postoji snižen nivo serotonina i noradrenalina u centralnom nervnom sistemu. Primenom lekova iz ove grupe antidepresiva povećava se nivo serotonina i noradrenalina i na taj način ostvaruje terapijsko dejstvo.


    TUDOR je lek koji se primenjuje kod odraslih osoba sa depresijom. TUDOR se takođe koristi u lečenju odraslih osoba sa sledećim anksioznim poremećajima: generalizovani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj (strah i intenzivan osećaj zabrinutosti i uznemirenosti u određenim društvenim situacijama). Lečenje depresije i anksioznosti neophodno je radi poboljšanja Vašeg opšteg stanja. Ukoliko se ne leče, ova oboljenja se mogu pogoršati i onda ih je mnogo teže lečiti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TUDOR


    Lek TUDOR ne smete koristiti:


    • ako ste alergični na venlafaksin ili bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6)

    • ako koristite ili ste u prethodnih 14 dana koristili bilo koji lek iz grupe ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze (inhibitor MAO) u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti. Istovremena upotreba ovih lekova može dovesti do nastanka teških i životno-ugrožavajućih neželjenih reakcija. Takođe, nakon prestanka upotrebe leka TUDOR neophodno je sačekati najmanje 7 dana pre nego što počnete koristiti bilo koji lek iz

      grupe inhibitora MAO (videti odeljak ‘’Primena drugih lekova- Serotoninski sindrom’’).


      Kada uzimate lek TUDOR, posebno vodite računa: Opšte informacije

      Neophodan je oprez pri korišćenju leka TUDOR ukoliko:


    • koristite bilo koji lek koji pri zajedničkoj upotrebi sa lekom TUDOR može povećati rizik od nastanka serotoninskog sindroma (videti odeljak ‘’Primena drugih lekova’’);

    • imate ili ste ranije imali problema sa očima ili bolujete od glaukoma (povišen očni pritisak);

    • imate povišen krvni pritisak;

    • imate ili ste imali probleme sa srcem

    • imate ili ste ranije imali konvulzije (napadi grčenja mišića);

    • imate ili ste ranije imali nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija);

    • ste skloni stvaranju modrica i krvarenju ili koristite lekove koji povećavaju sklonost ka krvarenju (npr. varfarin koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka);

    • imate ili ste ranije patili od manije ili bipolarnog poremećaja (osećanje prevelokog uzbuđenja i euforije) ili je neko od članova Vaše porodice imao ili ima ove poremećaje;

    • ste skloni agresivnom ponašanju.


      Lek TUDOR može izazvati osećaj nemira i nemogućnosti da se sedi ili stoji u miru tokom prvih nekoliko nedelja terapije. Ukoliko Vam se javi ovaj osećaj, obratite se Vašem lekaru.


      Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja možda odnosi na Vas, obratite se lekaru pre upotrebe leka.


      Misli o samoubistvu/pogoršanje simptoma depresije i anksioznosti

      Ukoliko ste depresivni i/ili anksiozni mogu Vam se povremeno javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

      Moguće je da se ovi simptomi pojačaju u prvih nekoliko sedmica terapije. Poboljšanje bolesti tj. dejstvo leka može nastupiti tek nakon 2 sedmice, a nekad i duže.


      Podložniji ste pojavi misli o samopovređivanju ili samoubistvu ukoliko ste:

    • imali ranije misli o samoubistvu i samopovređivanju

    • mlada osoba. Informacije dobijene iz kliničkih studija pokazuju da je rizik od pojave samoubilačkog ponašanja veći kod odraslih osoba mlađih od 25 godina, koje imaju psihijatrijski poremećaj koji se leči antidepresivima.


      Odmah se javite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se bilo kada jave bilo koje uznemirujuće misli o samoubistvu i samopovređivanju.


      Osoba koja Vam je bliska bi trebalo da bude upoznata sa Vašim zdravstvenim stanjem. Može biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da imate depresiju ili anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da li misle da se Vaše stanje pogoršava i da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.


      Suva usta

      Primena leka TUDOR može dovesti do sušenja usta kod oko 10% pacijenata. Ovo može povećati rizik od nastanka karijesa. Potrebno je da posebno vodite računa o higijeni usta i zuba.


      Upotreba leka TUDOR kod dece i adolescenata

      Lek ne bi trebalo upotrebljavati u lečenju dece i adolescenata uzrasta do 18 godina. Kod pacijenata mlađih od 18 godina koji su na terapiji ovim lekom, postoji povećan rizik od nastanka neželjenih efekata kao što su samoubilačke misli i namere ili izražavanje neprijateljstva (agresija, bes, protivljenje). Uprkos tome, lekar može propisati lek TUDOR pacijentu mlađem od 18 godina ako proceni da je to u njegovom najboljem interesu.

      Razgovarajte sa vašim lekarom ukoliko želite dodatna objašnjenja o primeni ovog leka kod dece. Potrebno je da obavestite lekara o nastanku opisanih simptoma ili njihovom pogoršanju u slučaju da je TUDOR uveden u terapiju. Efekti dugotrajne upotrebe ovog leka koji se odnose na rast, sazrevanje, ponašanje, mišljenje i pamćenje

      u ovoj uzrasnoj grupi nisu još utvrđeni.


      Primena drugih lekova


      Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu kupiti bez recepta.


      Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek TUDOR zajedno sa drugim lekovima.


      Nemojte počinjati niti prekidati terapiju bilo kojim lekom, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove pre nego što razgovarate o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    • Lekovi poznati kao inhibitori monoaminooksidaze (inhibitor MAO) koji se koriste za terapiju depresije ili


      Parkinsonove bolesti se ne smeju uzimati zajedno sa lekom TUDOR. Kažite svom lekaru ukoliko ste uzimali ove lekove u poslednjih 14 dana.

    • Serotoninski sindrom – opasno, potencijalno životno ugrožavajuće stanje ili reakcije slične Neuroleptičkom malignom sindromu (videti odeljak ‘’Moguća neželjena dejstva’’ može nastati usled primene leka


      TUDOR, posebno ukoliko se istovremeno primenjuju i drugi lekovi kao što su:

      • triptan (u terapiji migrene),

      • bilo koji drugi antidepresivi (kao što su SNRI, SSRI, triciklični) ili litijum,

      • linezolid (antibiotik),

      • moklobemid (reverzibilni inhibitor MAO, u lečenju depresije),

      • sibutramin (lek koji se koristi u cilju smanjenja telesne težine),

      • tramadol (za otklanjanje bolova),

      • biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum),

      • proizvodi koji sadrže triptofan (koristi se kod problema sa spavanjem i depresije)

        . antipsihotici (lekovi koji se koriste za bolesti čiji simptomi uključuju da čujete, vidite ili osećate stvari kojih nema, da imate pogrešna verovanja, da ste neobično sumnjičavi, da imate nejasno rasuđivanje i da se povlačite u sebe).


        Simptomi i znaci serotoninskog sindroma su: uznemirenost, halucinacije, gubitak koordinacije pokreta,

        ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, nagle promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, dijareja, koma, mučnina, povraćanje.


        Serotoninski sindrom u svojoj najozbiljnijoj formi može podsećati na Neuroleptički maligni sindrom (NMS). Znaci i simptomi NMS mogu uključivati groznicu, ubrzan rad srca, pojačano znojenje, ozbiljnu ukočenost mišića, konfuziju, povećanje mišićnih enzima (utvrđuje se analizom krvi).


        Ukoliko se kod Vas ispolje neki od ovih simptoma javite se odmah Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.


        Napomenite Vašem lekaru ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova:

        • ketokonazol (lek u terapiji gljivičnih infekcija);

        • haloperidol ili risperidon (u terapiji nekih psihičkih poremećaja);

        • metoprolol (u terapiji povišenog krvnog pritiska i problema sa srcem).


        Uzimanje leka TUDOR sa hranom ili pićima


        Lek TUDOR treba uzimati uz obrok (videti odeljak 3).

        Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom TUDOR.


        Primena leka TUDOR u periodu trudnoće i dojenja


        Kažite Vašem lekaru ako ste trudni ili planirate trudnoću. Ovaj lek bi trebalo da koristite samo nakon konsultacija sa lekarom o očekivanoj koristi za Vas i mogućem riziku za Vaše nerođeno dete.


        Kažite Vašoj babici i/ili doktoru da uzimate lek TUDOR. Slični lekovi (SSRI), koji kada se uzimaju u toku trudnoće, mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod Vaše bebe koje se zove perzistentna plućna pneumonija (PPHN) i usled kojeg beba brže diše i poplavi. Ovi simptomi obično počinju tokom prvih 24h nakon porođaja. Ukoliko se to desi Vašoj bebi, odmah kontaktirajte babicu i/ili lekara.


        Ukoliko ste uzimali ovaj lek tokom trudnoće, kod Vaše bebe se nakon porođaja mogu javiti i drugi simptomi kao što su problemi sa hranjenjem i disanjem. Ukoliko Vaša beba ima ove simptome ili ste zabrinuti, kontaktirajte Vašeg lekara i/ili babicu koji će Vas posevatovati.

        Venlafaksin se izlučuje mlekom i može delovati na bebu. Vaš lekar će doneti odluku o prestanku dojenja ili prekidu terapije.

        Uticaj leka TUDOR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Lek TUDOR može uticati na razmišljanje i motoriku i potreban je poseban oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama. Nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek TUDOR deluje na Vas.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TUDOR


    Lek se primenjuje oralno.


    Lek TUDOR uvek uzimajte onako kako Vam je lekar preporučio.


    Uobičajena početna doza u lečenju depresije, generalizovanog aksioznog poremećaj i socijalnog anksioznog poremećaja je 75 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, nakon 2 nedelje terapije doza se može postepeno povećavati. U lečenju depresije maksimalna dnevna doza može iznositi do 375 mg.

    Maksimalna dnevna doza za generalizovani aksiozni poremećaj i socijalni anksiozni poremećaj je 225 mg. Lek TUDOR treba uzimati jednom dnevno, uvek u isto vreme, ujutru ili uveče. Lek se uzima uz obrok.

    Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode. Ne treba je otvarati, lomiti, žvakati ili rastvarati u vodi.


    Obavestite vašeg lekara ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima. U tom slučaju lekar će vam možda propisati drugačiju dozu leka.


    Ne prekidajte uzimanje leka TUDOR bez prethodnih konsultacija sa lekarom (videti odeljak ‘’Ako naglo prestanete da uzimate lek TUDOR’’).


    Ako ste uzeli više leka TUDOR nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više kapsula nego što Vam je lekar prepisao morate odmah potražiti medicinsku pomoć. Setite se da ponesete pakovanje sa sobom, čak i ako je prazno.


    Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti (od pospanosti do kome), zamućen vid, konvulzije (grčenje mišića) i povraćanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek TUDOR


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, popijte kapsulu čim se setite. Ukoliko je vreme za sledeću dozu leka, popijte uobičajenu dozu, a zaboravljenu dozu preskočite. Nemojte uzimati duplu dozu da bi


    nadoknadili propuštenu. Nemojte uzimati više kapsula dnevno nego što Vam je propisao lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek TUDOR


    Nemojte prestati da uzimate lek bez konsultovanja sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar misli da ne treba više da koristite lek TUDOR, objasniće Vam na koji način postepeno da smanjujete doze pre


    potpunog prekida terapije.

    Ako se terapija lekom TUDOR iznenada prekine ili se doza prebrzo smanji, kod nekih pacijenata javljaju se neželjena dejstva kao što su umor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, nesanica, noćne more, sušenje usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, razdražljivost, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima, osećaj trnjenja po telu

    ili retko osećaj električnog udara, slabost, znojenje, konvulzije (grčevi mišića tela) i simptomi slični gripu.


    Lekar će Vas posavetovati na koji način postepeno da prekinete terapiju. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma ili druge simptome koji Vam zadaju probleme, vratite se kod lekara po dalja uputstva.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek TUDOR, kao i ostali lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se kod Vas javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka i javite se odmah Vašem

    lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu:

    • osećaj stezanja i zviždanje u grudima, otežano gutanje i disanje;

    • otok lica, grla, šaka ili stopala;

    • osećaj uznemirenosti i razdražljivosti, vrtoglavica, iznenadno crvenilo kože i/ili osećaj topline;

    • osip po koži, svrab i koprivnjača;

    • simptomi i znaci serotoninskog sindroma koji uključuju uznemirenost, halucinacije, gubitak koordinacije pokreta, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, nagle promene krvnog pritiska, pojačane reflekse, dijareju, komu, mučninu, povraćanje.

      Serotoninski sindrom u svojoj najozbiljnijoj formi može podsećati na Neuroleptički maligni sindrom (NMS). Znaci i simptomi NMS mogu uključivati groznicu, ubrzan rad srca, pojačano znojenje, ozbiljnu ukočenost mišića, konfuziju, povećanje mišićnih enzima (utvrđuje se analizom krvi).


      Ostala neželjena dejstva, nakon čije pojave treba da se obratite lekaru su:

    • kašalj, zviždanje u grudima, kratak dah i visoka telesna temperatura;

    • crna stolica ili krv u stolici;

    • žuta koža ili oči, svrab ili taman urin, koji mogu biti simptomi zapaljenja jetre (hepatitis);

    • srčani problemi, brz i nepravilan srčani rad, povišen krvni pritisak;

    • problemi sa vidom, kao što je zamućen vid i proširene zenice;

    • ošamućenost, osećaj trnjenja i bockanja, poremećaj pokreta, konvulzije;

    • psihijatrijski problemi, kao hiperaktivnost i euforija;

    • efekti pri obustavi leka (videti odeljak ‘’Ako naglo prestanete da uzimate lek TUDOR’’)


      Kompletna lista neželjenih dejstava


      Učestalost neželjenih dejstava klasifikovana je na sledeći način: Veoma često – javlja se kod 1 od 10 pacijenata ili češće;


      Često - kod 1 do 10 na 100 pacijenata;

      Povremeno - kod 1 do 10 na 1000 pacijenata;

      Retko - kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata;

      Nepoznato – učestalost se ne može proceniti na osnovu postojećih podataka.


      Veoma česta neželjena dejstva:

    • glavobolja, suva usta, znojenje (uključujući noćno znojenje)

    • mučnina


      Česta neželjena dejstva:

    • smanjenje telesne težine, smanjen apetit, povraćanje, zatvor, povišene vrednosti holesterola u serumu

    • poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline (depersonalizacija), nervoza, konfuzija, intenzivni snovi, nesanica

    • tremor, povišena napetost mišića

    • osećaj bockanja i mravinjanja po koži

    • povišen krvni pritisak, valunzi/ crvenilo, osećaj preskakanja srca (palpitacije)

    • otežano mokrenje, učestalo mokrenje

    • smanjen seksualni nagon, poremećaj ejakulacije ili orgazma (kod muškaraca), nemogućnost postizanja orgazma, impotencija

    • poremećaj menstrualnog ciklusa kao što su pojačano krvarenje ili pojava iregularnog krvarenja

    • slabost (astenija), vrtoglavica, sedacija, drhtavica

    • zamagljen vid

    • zevanje


      Povremena neželjena dejstva:

    • modrice, crna stolica (kao katran) ili pojava krvi u stolici što može biti znak unutrašnjeg krvarenja

    • škrgutanje zubima, nevoljni mišićni pokreti

    • halucinacije

    • opšte oticanje kože, naročito lica, usta, jezika, grla ili šaka i stopala i/ili koprivnjača

    • preosetljivosti na svetlost, gubitak kose, osip

    • poremećaj koordinacije pokreta i održavanja ravnoteže, vrtoglavica (naročito posle naglog ustajanja), nesvestica, ubrzan srčani rad

    • porast telesne težine, proliv

    • promenjen osećaj ukusa

    • apatija, uznemirenost

    • zujanje u ušima

    • nemogućnost mokrenja

    • poremećaj orgazma (kod žena)


      Retka neželjena dejstva:

    • osećaj uznemirenosti ili nemogućnost da se mirno sedi i stoji, epileptički napadi (konvulzije), pojačana aktivnost i euforija

    • nemogućnost da se kontroliše mokrenje


      Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

    • smanjen broj krvnih pločica (sklonost ka modricama i produženom krvarenju), poremećaji krvi koji mogu dovesti do povećane sklonost ka infekcijama, manje promene u nivoima enzima jetre u krvi, smanjen nivo


      serumskog natrijuma

    • svrab, žuta koža ili oči, taman urin, ili simptomi nalik gripu, koji predstavljaju simptome zapaljenja jetre (hepatitis)

    • prekomereno zadržavanje vode (poznat kao sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona- SIADH)

    • nenormalna pojava lučenja mleka

    • visoka telesna temperatura sa ukočenošću mišića, konfuzijom i uznemirenošću, znojenje ili nevoljni mišićni pokreti, mogu biti simptomi ozbiljnog stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom

    • euforija, pospanost, neprekidni brzi pokreti oka, trapavost, nemir, osećaj pijanstva, znojenje ili ukočenost mišića mogu biti simptomi serotoninskog sindroma

    • dezorijentacija i konfuzija praćena halucinacijama (delirijum)

    • Ukočenost, grč ili nevoljni pokreti mišića

    • misli o samoubistvu ili samopovređivanju

    • jak bol u oku, smanjenje ili zamućen vid

    • pad krvnog pritiska, poremećaji srčanog ritma, koji mogu dovesti do nesvestice

    • kašalj, žviždanje u grudima, kratak dah i visoka telesna temperatura, koji mogu biti simptomi zapaljenja pluća udruženog sa povećanjem broja belih krvnih zrnaca (plućna eozinofilija)

    • jak bol u stomaku ili leđima, koji može ukazati na ozbiljne probleme sa crevima, jetrom ili gušteračom

    • osip kože koji može preći u ozbiljno stanje stvaranja plikova i ljušćenja kože; svrab; blagi osip

    • neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivos ili slabost mišića (rabdomioliza)

    • otok lica ili jezika, kratak dah ili teškoće u disanju, često sa osipom kože (ovo može biti ozbiljna alergijska reakcija)

    • konfuzija

    • vrtoglavica

    • agresivno ponašanje


    Lek TUDOR može ponekad izazvati neželjena dejstva kojih ne morate biti svesni, kao što je porast krvnog pritiska i nepravilan srčani ritam; blage promene u krvi ili enzima jetre, natrijuma ili holesterola. Ređe, lek TUDOR može dovesti do smanjenja funkcije krvnih pločica (trombocita) i time povećati rizik od pojave modrica ili krvarenja. Zbog toga će Vaš lekar povremeno raditi analize Vaše krvi, posebno ako uzimate lek TUDOR duži vremenski period.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TUDOR


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek TUDOR posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Nema posebnih uslova čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    INFORMACIJE O PRAVILNOJ UPOTREBI LEKOVA

    • Vaš lekar je ovaj lek propisao samo za Vaš specifični problem i ne smete ga davati drugima niti koristiti za lečenje nekih drugih bolesti, bez prethodnog obraćanja lekaru.

    • Ako se u toku lečenja pojavi neki problem sa lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

    • Ako imate bilo kakvih pitanja vezano za lek koji koristite ili ako su Vam potrebne dodatne informacije o vašim zdravstvenim problemima, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    • Da bi se osigurala efikasnost i bezbednost leka koji koristite, potrebno je da lek koristite prema uputstvima koja Vam je dao Vaš lekar.

    • Za Vašu bezbednost i zdravlje potrebno je da pažljivo pročitate sve priložene informacije o leku koji koristite.

    • Nemojte čuvati lekove u kupatilu pošto toplota i vlaga mogu ugroziti kvalitet leka koji tako može postati štetan po Vaše zdravlje.

    • Nemojte čuvati lekove koji Vam više nisu potrebni ili čiji je rok upotrebe istekao.

    • Zbog bezbednosti, sve lekove čuvajte na sigurnom mestu, van domašaja i vidokruga dece.


Šta sadrži lek TUDOR


TUDOR, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, 75 mg: Jedna kapsula sadrži:

Aktivna supstanca: 75 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida

Pomoćne supstance: Tabletno jezgro:hipromeloza, amonijum-metakrilat kopolimer tip B (EudragitRS 100),

natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat

Film: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit E 12,5)

Prazna kapsula: titan-dioksid (E 171, Cl 77891), gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172, Cl 77491), želatin


TUDOR, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, 150 mg: Jedna kapsula sadrži:

Aktivna supstanca: 150 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: Tabletno jezgro: hipromeloza, amonijum-metakrilat kopolimer tip B (EudragitRS 100),

natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat

Film: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit E 12,5)

Prazna kapsula: titan-dioksid (E 171, Cl 77891), eritrozin (E 127, Cl 45430), indigo karmin (E 132, Cl 73015), želatin


Kako izgleda lek TUDOR i sadržaj pakovanja


TUDOR, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, 75 mg:

Izgled: dvodelne, jednobojne svetloružičaste (boje mesa) želatinske kapsule No.0 koje sadrže 2 tablete po 37.5mg venlafaksina

Pakovanje: 28 kapsula (4 blistera sa 7 kapsula)


TUDOR, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, 150 mg:

Izgled: dvodelne, jednobojne, crvene želatinske kapsule, No.00 koje sadrže tri tablete po 50mg venlafaksina Pakovanje: 28 kapsula (4 blistera sa 7 kapsula)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: ALAPIS SER d.o.o.

Omladinskih brigada 90v Novi Beograd

Proizvođač: PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Grčka


PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi, 69300 Grčka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


ΔTUDOR 75 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda: 515-01-4040-10-001 od 15.09.2011.

ΔTUDOR 150 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda: 515-01-4041-10-001 od 15.09.2011.