Početna stranica Početna stranica

Eglonyl
sulpirid

UPUTSTVO ZA LEK


Eglonyl, 200 mg, tablete sulpirid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Eglonyl i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eglonyl

  3. Kako se uzima lek Eglonyl

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Eglonyl

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Eglonyl i čemu je namenjen

    Lek Eglonyl tablete sadrže aktivnu supstancu sulpirid koji pripada grupi lekova koji se zovu benzamidi.

    Lek Eglonyl se koristi u terapiji akutne i hronične shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili se osećati neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eglonyl Lek Eglonyl ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulpirid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija se manifestuje pojavom osipa, problema sa gutanjem ili disanjem, oticanjem usana, lica, grla ili jezika;

    • ako imate stanje poznato kao feohromocitom, što predstavlja uvećanje nadbubrežnih žlezda;

    • ako imate akutnu porfiriju (retka vrsta metaboličkog poremećaja);

    • ako ste imali karcinom dojke ili prolaktinom hipofize (tip tumora mozga);

    - ako uzimate lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici - uključujući levodopu i ropinirol).

    Ne uzimajte ovaj lek ukoliko se bilo šta prethodno navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eglonyl.


    Upozorenja i mere opreza


    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eglonyl ako:

    • imate napade agresivnog ponašanja ili ste veoma uznemireni;

    • imate bubrežnu insuficijenciju (oslabljenu funkciju bubrega);

    • patite od srčanih problema ili imate porodičnu istoriju srčanih problema. Lekar može uraditi određene analize krvi i kardiološke testove, pre nego što Vam propiše lek Eglonyl tablete;

    • ste imali moždani udar;

    • Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena ovih lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem;

    • imate nizak nivo kalijuma (hipokalemija)

    • imate 65 godina i više;

    • imate demenciju;

    • imate Parkinsonovu bolest;

    • imate nizak nivo kalijuma, kalcijuma i magnezijuma. Vaš lekar će možda uraditi neke testove krvi da to proveri;

    • imate epilepsiju;

    • imate povišeni krvni pritisak;

    • imate povišeni očni pritisak (glaukom);

    • imate uvećanu prostatu;

    • imate ili ste imali retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćne bešike);

    • ste imali zastoj rada creva (ileus);

    • imate suženje (stenozu) probavnog trakta;

    • imate nizak broj belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Ovo znači da ste podložniji infekcijama nego obično;

    • ako ste imali rak dojke ili je neki član Vaše porodice (neko od Vaših krvnih srodnika) imao rak dojke, jer ovaj lek može povećati vrednosti hormona prolaktin koji može biti povezan sa pojavom raka dojke;

    • imate „akutne apstinencijalne simptome”, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje, a mogući su nevoljni pokreti mišića, mišićni grčevi sa kontrakcijama i neodoljiva potreba za pokretanjem određenih delova tela (npr. nogu);

    • imate česte infekcije praćene povišenom temperaturom, jezom, upalom grla ili ulceracijama u ustima. To mogu biti znaci oboljenja krvi koje se zove „leukopenija”.

      Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eglonyl tableta.


      ODMAH se obratite svom lekaru ako osetite nešto od sledećeg nakon uzimanja ovog leka:

    • kombinaciju visoke telesne temperature (groznica), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjenog stepena svesti. To mogu biti znaci poremećaja koji se zove „neuroleptički maligni sindrom”). Može biti potrebno hitno lečenje.

    • groznicu jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih ćelija. Može biti potrebno hitno lečenje.

    • nekontrolisano kretanje, grčevi mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod nazivom „ekstrapiramidalne reakcije”. Možda će Vam Vaš lekar smanjiti dozu ili uvesti dodatne lekove.


    Prijavljeni su slučajevi napada i kod osoba koje ranije nisu imale napade.


    Stariji pacijenti osetljiviji su na pojavu zamućenosti, iskrenja pred očima ili nesvestice prilikom naglog ustajanja ili sedanja, sedaciju i ekstrapiramidalne reakcije.


    Drugi lekovi i Eglonyl


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Nemojte uzimati ovaj lek i obavestite lekara ako uzimate:

    • levodopu ili druge lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici – uključujući i ropinirol). Ako uzimate neki od ovih lekova ne smete uzimati lek Eglonyl.


      Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova obratite se Vašem lekaru pre početka terapije lekom Eglonyl:

    • Lekove za poremećeni srčani ritam (amjodaron, sotalol, dizopiramid ili hinidin)

    • Lekove za povišeni krvni pritisak ili srčani poremećaj kao što su klonidin, diltiazem, verapamil ili preparate digitalisa,

    • Ostale lekove za lečenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin,

    • Litijum za lečenje drugih mentalnih poremećaja,

    • Neke lekove koji Vam pomažu da spavate ili smanjite anksioznost,

    • Ostale lekove koji se koriste za emocionalno smirenje i mentalne probleme,

    • Tablete za izbacivanje vode iz organizma (diuretici) koji mogu sniziti nivo kalijuma u Vašoj krvi,

    • Lekove koji se koriste kod zatvora (opstipacija) koji mogu sniziti nivo kalijuma u Vašoj krvi.

    • Lekove koji se koriste za lečenje infekcija (antibiotici) kao što su pentamidin, eritromicin ili amfotericin B,

    • Tetrakosaktid koji se koristi za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlezde ,

    • Steroide (npr. prednizolon, deksametazon, betametazon),

    • Neke lekove protiv depresije, kao što je imipramin,

    • Lekove koji se koriste za terapiju gorušice i loše probave,

    • Sukralfat, koristi se kod čira na želucu,

    • Lekove za ublažavanje bola. Ovde takođe mogu spadati i lekovi protiv prehlade i gripa,

    • Neke lekove za lečenje alergija (antihistaminike od kojih Vam se spava) kao što su hlorfenamin, prometazin, ketotifen,

    • Metadon za ublažavanje bola i kao lek u terapiji zavisnosti od opijata,

    • Halofantrin, koji se koristi protiv malarije.


    Uzimanje leka Eglonyl sa hranom i pićima


    Lek Eglonyl se može uzimati sa hranom ili bez nje.

    Tokom terapije lekom Eglonyl ne smete konzumirati alkoholna pića. To je zbog toga što alkohol može da pojača dejstvo Eglonyl tableta.


    Trudnoća i dojenje


    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    Ako uzimate lek Eglonyl tablete, ne treba da dojite. To je zbog toga što male količine leka prelaze u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

    Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenih beba majki koje su koristile lek Eglonyl u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, mišićna ukočenost i / ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, kao i teškoće u ishrani. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, obavezno se obratite Vašem lekaru.

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Eglonyl Vas može učiniti pospanim ili usporiti Vaše reakcije. U tom slučaju ne preporučuje se upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.


    Lek Eglonyl tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Eglonyl

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Upotreba ovog leka

    Ovaj lek se uzima oralno.

    Tablete progutajte cele sa vodom.

    Ukoliko osetite da je dejstvo Vašeg leka previše slabo ili previše jako, ne menjajte dozu bez konsultacije sa Vašim lekarom.

    Odrasli

    Preporučena početna doza je 400 mg do 800 mg dnevno, u vidu jedne ili dve tablete dva puta dnevno (ujutro i ranije uveče). Vaš lekar Vam može povećati ili smanjiti dozu u zavisnosti da li se Vaše stanje poboljšava nakon nekoliko nedelja. Početna doza kod starijih pacijenata je 100 mg do 200 mg (1/2 do 1 tablete).


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega

    Početna doza može biti manja i povećanje doze može biti sporije.


    Primena kod dece

    Kliničko iskustvo kod dece ispod 14 godina je nedovoljno da bi se mogle dati određene preporuke za doziranje.


    Ako ste uzeli više leka Eglonyl nego što treba


    Ukoliko ste uzeli više tableta leka Eglonyl nego što treba, recite Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli. Simptomi predoziranja uključuju: nemir, zbunjenost ili uznemirenost, sužen nivo svesti, drhtanje, mišićnu ukočenost ili grč, teškoće u kretanju, nekontrolisane pokrete (na primer oči, vrat, ruke i noge), stvaranje pljuvačke više nego obično. U nekim slučajevima mogu se javiti vrtoglavica, nesvestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma.

    Smrtni ishodi su prijavljeni uglavnom u kombinaciji sa drugim psihotropnim lekovima.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Eglonyl


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete redovnu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je skoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Eglonyl


    Ukoliko naglo prekinete da uzimate tablete možete dobiti simptome obustave (naglog prekida terapije), koji uključuju mučninu, povraćanje, znojenje i poteškoće da zaspite.

    Možete takođe da primetite neobične pokrete tela, glave, vilice, očiju, lica i jezika, nekontrolisane pokrete mišića i nemir. Zbog toga treba postepeno da prekinete uzimanje tableta, kako Vam Vaš lekar odredi.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Prestanite da uzimate Eglonyl tablete i javite se svom lekaru ili idite odmah u bolnicu ako primetite sledeće neželjene reakcije:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • nekontrolisano kretanje, grčevi mišića, nemir, drhtanje ruku;

    • osećaj nemira, potrebe za stalnim kretanjem ili nemogućnost da ostanete mirni.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomernih ili snažnih otkucaja srca. Takođe možete imati probleme sa disanjem kao što su teško disanje (šištanje u grudima), nedostatak vazduha, stezanje u grudima i bol u grudima;


      Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

    • alergijska reakcija pod nazivom „anafilaktička reakcija” koja može biti smrtonosna. Simptomi mogu biti: otežano disanje, vrtoglavica, hladna oznojena koža, bleda boja kože i ubzani otkucaji srca ;

    • nizak krvni pritisak;

    • promena srčanog ritma (produženje QT intervala, uočeno se na EKG-u, električna aktivnost srca);

    • napadi (konvulzije);

    • povišena telesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i zbunjenost, pospanost ili uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne neželjene reakcije koja se zove „neuroleptički maligni sindrom”;

    • pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne sudove u pluća uzrokujući bol u grudima i poteškoće u disanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savet lekara;

    • povišena temperatura ili groznica, bolovi u grlu, čirevi u ustima ili grlu. To mogu biti znaci poremećaja krvi;

    • životno ugrožavajući nepravilan rad srca (torsade de pointes);

    • srčani udar;

    • češća pojava infekcija nego obično. To može biti zbog poremećaja krvi (agranulocitoza) ili smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenija);

    • nedostatak daha ili otežano disanje;

    • infekcija pluća (moguće kao rezultat udisanja hrane, tečnosti ili povraćenog sadržaja).


      Obavestite farmaceuta ili lekara što je pre moguće ako imate neko od sledećih neželjenih dejstava:


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

      - osećaj nemira i nesposobnosti da se zadrži stanje mirnoće (akatizija).


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • vrtoglavica, iskrenje pred očima ili nesvestica prilikom naglog ustajanja ili sedanja (zbog pada krvnog pritiska);

    • nenormalno povećanje napetosti mišića i smanjena sposobnost istezanja (hipertonija) nevoljni i nekontrolisani pokreti (diskinezija).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • nevoljni pokreti očiju poput zaokretanja očiju.


      Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka);

    • grčenje mišića vrata sa uvijanjem vrata i neprirodnim položajem glave;

    • grčenje mišića lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta;

    • smanjenje pokreta tela ili mišića (hipokinezija);

    • osećaj zbunjenosti.


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • nenormalno stvaranje mleka u dojkama kod muškaraca i žena (nezavisno od dojenja),

    • povećanje telesne mase;

    • bol u grudima;

    • ošamućenost ili pospanost;

    • nesanica;

    • kožni osipi;

    • konstipacija (otežano pražnjenje creva).


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • povećanje grudi kod žena;

    • gubitak menstrualnog ciklusa;

    • poremećaji orgazma, otežano održavanje erekcije ili nemogućnost ejakulacije (impotencija);

    • stvaranje više pljuvačke nego obično;

    • imate pokrete koje ne možete kontrolisati, uglavnom jezika, usta, vilice, ruku i nogu (distonija).


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

    • povećanje grudi kod muškaraca;

    • nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta (tardivna diskinezija);

    • umor, slabost, zbunjenost i bolovi u mišićima, ukočenost mišića ili nedovoljna funkcionalnost. To može biti zbog niskog nivoa natrijuma u vašoj krvi;

    • imate osećaj da Vam je loše, zbunjeni ste i / ili slabi, imate osećaj mučnine (povraćanja), gubitak apetita, osećaj razdražljivosti.

    To bi mogli biti znaci sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).


    Analize krvi

    Lek Eglonyl može dovesti do povećanja vrednosti enzima jetre, što će se pokazati u analizama krvi. To može značiti da Vaša jetra ne funkcioniše kako treba.

    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Eglonyl

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Eglonyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Eglonyl


Kako izgleda lek Eglonyl i sadržaj pakovanja


Tableta.

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Makedonija u saradnji sa

SANOFI-AVENTIS, 174 avenue de France, Pariz, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-02364-18-001 od 29.03.2019.