Početna stranica Početna stranica

Levoksacin
levofloksacin

UPUTSTVO ZA LEK


Levoksacin, film tablete, 250 mg Pakovanje: blister, 1 x 5 film tableta Pakovanje: blister, 2 x 5 film tableta


Levoksacin, film tablete, 500 mg Pakovanje: blister, 1 x 5 film tableta Pakovanje: blister, 2 x 5 film tableta


Proizvođač: Ivančić i sinovi d.o.o.


Adresa: Braće Trninić 31, Stari Banovci, Srbija


Podnosilac zahteva: Ivančić i sinovi d.o.o.


Adresa: Palmotićeva 13, 11000 Beograd, Srbija


Levoksacin, 250 mg, film tableta Levoksacin, 500 mg, film tableta


INN: levofloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Levoksacin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levoksacin

  3. Kako se upotrebljava lek Levoksacin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Levoksacin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LEVOKSACIN I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Levoksacin sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koja pripada grupi hinolonskih antibiotika. Deluje tako što uništava bakterije koje su izazvale infekciju u organizmu.


    Levoksacin tablete se primenjuju u lečenju infekcija:

    • Sinusa;

    • Pluća, kod osoba sa dugotrajnim problemima sa disanjem ili upalom pluća;

    • Urinarnog trakta, uključujući infekciju bubrega ili mokraćne bešike;

    • Prostate, u slučaju dugotrajne infekcije;

    • Kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće, odnosno infekcije mekih tkiva.

      U nekim specijalnim situacijama, Levoksacin tablete se mogu koristiti da bi se umanjila mogućnost dobijanja bolesti pluća zvane antraks ili da bi se zaustavilo pogoršanje bolesti nakon izlaganja bakteriji koja izaziva antraks.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVOKSACIN


    Lek Levoksacin ne smete koristiti:

    • Ako ste alergični na levofloksacin, neki drugi hinolonski antibiotik kao što je moksifloksacin, ciprofloksacin, ofloksacin, ili na bilo koji drugi sastojak leka Levoksacin (navedeno u poglavlju 6).

      Znaci alergijske reakcije su: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

    • Ako imate ili ste nekad imali epilepsiju.

    • Ako ste nekad imali problem sa tetivama kao što je tendinitis (upala tetive) usled primene hinolonskih antibiotika. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuju mišić za kost.

    • Ako ste dete ili adolescent u razvoju.

    • Ako ste trudni, planirate trudnoću ili sumnjate na trudnoću.

    • Ako dojite.


      Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.


      Kada uzimate lek Levoksacin, posebno vodite računa:

    • Ako imate 60 godina ili više.

    • Ako uzimate kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (videti ispod “Primena drugih lekova”).

    • Ako ste nekad imali epileptični napad.

    • Ako imate oštećenje mozga usled moždanog udara ili neke povrede mozga.

    • Ako imate problema sa bubrezima.

    • Ako imate stanje koje se zove “nedostatak glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze”. U tom slučaju postoji velika mogućnost nastanka ozbiljnih problema sa krvlju (hemoliza krvi) usled primene ovog leka.

    • Ako ste nekad imali poteškoće sa mentalnim zdravljem.

    • Ako imate ili ste nekad imali probleme sa srcem: kada koristite ovu grupu lekova treba da budete oprezni ukoliko ste rođeni ili u porodici imate poremećaj rada srca koji se vidi na EKG-u (električnom zapisu rada srca) i koji se naziva produženi QT interval; ukoliko imate poremećaj nivoa elektrolita u krvi (naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi); ako imate usporen


      rad srca (bradikardija); ukoliko imate slabo srce (srčna insuficijencija); ukoliko ste nekada imali srčani udar (infarkt miokarda); ukoliko ste ženskog pola ili starija osoba ili ukoliko istovremeno uzimate neki drugi lek koji može dovesti do promena u EKG-u (videti poglavlje „Primena drugih lekova“).

    • Ako imate šećernu bolest.

    • Ako imate ili ste nekad imali problem sa jetrom.

    • Ako imate mijasteniju gravis.

      Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Primena drugih lekova

      Kažite Vašem lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova, koji mogu povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava ako se uzimaju istovremeno sa lekom Levoksacin:

    • Kortikosteroidi, nazivaju se i steroidi – koriste se kod upala. Postoji veća verovatnoća da se javi upala i/ili pucanje tetiva.

    • Varfarin – koristi se za sprečavanje zgrušavanja krvi. Primenom ovog leka postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Vaš lekar će obavljati redovne testove krvi kako bi pratio sposobnost zgrušavanja krvi.

    • Teofilin- koristi se kod problema sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati grčeve (epileptički napadi) ako uzimate lek Levoksacin.

    • Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin – koriste se kod bolnih i upalnih stanja.. Veća je verovatnoća da ćete imati grčeve (epileptički napadi) ako uzimate lek Levoksacin.

    • Ciklosporin – koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.

    • Lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopirimid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron), lekovi za lečenje depresije (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), lekovi za lečenje psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) i lekovi za lečenje bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin).

    • Probenecid – koristi se za lečenje gihta, i cimetidin – koristi se za lečenje čira na želucu i gorušice.

      Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka primenjuje istovremeno sa lekom Levoksacin. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.


      Ne uzimajte lek Levoksacin istovremeno sa sledećim lekovima, jer to može uticati na delovanje leka Levoksacin:

    • Preparati gvožđa (za anemiju), preparati cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum (za ublažavanje kiseline u želucu ili gorušice), didanozin, ili sukralfat (u terapiji čira na želucu). Videti poglavlje 3 “Ako već uzimate preparate gvožđa, preparate cinka, antacide, didanozin ili sukralfat.”


      Urinarni test za dokazivanje opijata


      Urinarni testovi mogu pokazati lažno pozitivne rezultate za jake lekove protiv bolova, zvane opijati, kod osoba koje uzimaju lek Levoksacin. Ako Vam je lekar dao uput da uradite ispitivanje urina, napomenite mu da koristite lek Levoksacin.


      Test na tuberkulozu

      Ovaj lek može dati „lažno negativan“ rezultat testa za laboratorijsko ispitivanje bakterije izazivača tuberkuloze.


      Uzimanje leka Levoksacin sa hranom ili pićima

      Lek Levoksacin se može uzimati za vreme ili između obroka.


      Primena leka Levoksacin u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

      Ne uzimajte ovaj lek:

    • Ako ste trudni, planirate trudnoću ili sumnjate na trudnoću;

    • Ako dojite ili to planirate.


      Uticaj leka Levoksacin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjena dejstva kao što su nesvestica, pospanost, vrtoglavica (vertigo) ili poremećaj vida. Neki od ovih neželjenih dejstava mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neki od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEVOKSACIN

    Lek Levoksacin uzimajte uvek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Primena leka

    • Lek se primenjuje oralno;

    • Progutati celu tabletu sa dvoljnom količinom vode;

    • Film tablete možete uzimati za vreme ili između obroka.


      Mere zaštite od sunca tokom primene leka

      Ne izlažite se direktnom UV zračenju tokom primene ovog leka i u periodu od 2 dana nakon prestanka primene, jer Vaša koža može postati osetljivija na sunce.

      Ukoliko se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetiti peckanje ili se mogu javiti plikovi na koži:

      • Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom;

      • Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva ruke i noge;

      • Izbegavajte sunčanje u solarijumu.


        Ako već uzimate preparate gvožđa, preparate cinka, antacide, didanozin ili sukralfat:


      • nemojte uzimati ove lekove istovremeno sa lekom Levoksacin. Uzmite Vašu dozu ovih lekova najmanje 2 sata pre ili posle leka Levoksacin, film tableta.


        Doziranje

        • Vaš lekar će odrediti dozu leka koju treba da uzimate.

        • Doza će zavisiti od vrste i mesta infekcije u Vašem telu.

        • Dužina lečenja će zavisiti od težine infekcije.

        • Ukoliko osetite da lek deluje suviše jako ili suviše slabo na Vas, nemojte sami menjati dozu, već se posavetujte sa Vašim lekarom.


          Odrasli i stariji pacijenti Infekcija sinusa

        • Dve film tablete od 250 mg, jednom dnevno;

        • Ili, jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.


          Infekcija pluća kod osoba sa hroničnim bronhitisom

        • Dve film tablete od 250 mg, jednom dnevno;

        • Ili, jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.


          Zapaljenje pluća (pneumonija)

        • Dve film tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno;

        • Ili, jedna film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.


          Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega ili mokraćne bešike

        • Jedna ili dve film tablete od 250 mg, dnevno;

        • Ili, polovina ili jedna film tableta od 500 mg, dnevno.


          Infekcije prostate

        • Dve film tablete od 250 mg, jednom dnevno;

        • Ili, jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.


          Infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće

        • Dve film tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno;

        • Ili, jedna film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.


      Odrasli pacijenti sa bubrežnim problemima

      Vaš lekar može propisati manju dozu leka.


      Deca i adolescenti

      Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima.


      Ako ste uzeli više leka Levoksacin nego što je potrebno

      Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što je trebalo, obratite se lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Ponesite pakovanje leka sa sobom, da bi lekar znao koji ste lek uzeli. Mogu se javiti sledeći simptomi: napadi grčeva, osećaj smetenosti, vrtoglavica, gubitak svesti, drhtavica (tremor) i problemi sa srcem – što može dovesti do poremećaja srčanog ritma kao i mučnine ili pečenja u želucu.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Levoksacin


      Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite osim ako nije već vreme za narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Levoksacin

      Ne prekidajte sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje. Veoma je važno da završite terapiju koju Vam je lekar propisao. Ako suviše rano prekinete sa primenom ovog leka, infekcija se može ponovo javiti, Vaše stanje će se pogoršati ili bakterije mogu postati rezistentne (neosetljive) na ovaj lek.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Levoksacin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Učestalost neželjenih dejstava se definiše koristeći sledeće dogovorene odrednice:

    • Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

    • Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);

    • Povremeno (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

    • Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);

    • Veoma retko (Ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


      Prestanite sa primenom leka Levoksacin i odmah se javite Vašem lekaru ili u najbližu bolnicu ako primetite neke od sledećih neželjenih dejstava:

      Veoma retko:

      • Alergijska reakcija. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika.


        Prestanite sa primenom leka Levoksacin i odmah se javite Vašem lekaru ili u najbližu bolnicu ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

        Retko:

      • Vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i povišenom temperaturom. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih problema sa crevima;

      • Bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva, te u nekim slučajevima, tetiva može pući;


      • Napadi grčeva. Veoma retko:

    • Peckanje, trnjenje, bol ili utrnulost. Ovo mogu biti znaci stanja koje zovemo “neuropatija”. Ostala:

    • Teške kožne reakcije u koje spadaju plikovi ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija;

    • Gubitak apetita, žuta boja kože i očiju, tamno obojen urin, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom, uključujući i prestanak rada jetre.

      Ako se javi oslabljen vid ili imate neke druge smetnje vida, odmah se obratite specijalisti za očne bolesti.


      Obratite se Vašem lekaru ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

      Često:

    • Problem sa spavanjem;

    • Glavobolja, osećaj ošamućenosti;

    • Osećati se bolesno (mučnina, povraćanje) i dijareja (proliv);

    • Povišenje nivoa nekih enzima jetre u krvi. Povremeno:

    • Promena broja bakterija i gljivica, infekcija kandidom, koje će možda morati da se leče;

    • Promena broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, eozinofilija);

    • Osećate se stresno (uznemireno), smeteno, nervozno, pospano, osećate drhtavicu ili vrtoglavicu (vertigo);

    • Plitko disanje (dispneja);

    • Poremećaj čula ukusa, gubitak apetita, nervozan stomak i loše varenje (dispepsija), bol u predelu stomaka, osećanje nadutosti (flatulencija) ili zatvor;

    • Svrab i crvenilo na koži, jak svrab i koprivnjača (urtikarija), preznojavanje (hiperhidroza);

    • Bol u zglobovima ili mišićima;

    • Krvni testovi mogu dati neuobičajene rezultate vezane za jetru (povećan bilirubin) ili bubrege (povećan kreatinin);

    • Opšta slabost. Retko:

    • Manje krvarenje i modrice zbog smanjenog broja trombocita (trombocitopenija);

    • Smanjen broj belih krvnih ćelija (neutropenija);

    • Preterani imuni odgovor (hipersenzitivnost);

    • Smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je veoma važno za pacijente koji imaju šećernu bolest;

    • Priviđanje stvari koje ne postoje (halucinacije, paranoja), promene mišljenja i toka misli

      (psihotične reakcije) sa mogućom pojavom samoubilačkih misli ili radnji;

    • Depresija, mentalni problemi, osećaj uznemirenosti (agitacija), teški snovi i košmari;

    • Osećaj trnjenja u šakama i stopalima (parestezija);

    • Poremećaj sluha (tinitus) ili vida (zamagljen vid);

    • Neuobičajen ubrzan rad srca (tahikardija) ili snižen krvni pritisak (hipotenzija);

    • Slabost u mišićima. To je jako važno kod pacijenata sa mijastenijom gravis (retka bolest nervnog sistema);

    • Promene u radu bubrega i smanjen rad burega kao posledica alergijske reakcije bubrega koja se


      zove intersticijalni nefritis;

    • Groznica. Ostala neželjena dejstva:

    • Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Koža može da postane bleda ili žuta usled oštećenja crvenih krvnih zrnaca i smanjenog broja svih vrsta krvnih ćelija;

    • Groznica, bol u grlu i opšte loše stanje organizma koje ne prolazi. Ovo može biti uzrokovano smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (agranulocitoza);

    • Gubitak cirkulacije (slično anafilaktičnom šoku);

    • Povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjeni nivo šećera u krvi koji može dovesti do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je jako važno za pacijente koji boluju od šećerne bolesti;

    • Promene čula mirisa, gubitak čula mirisa i ukusa (parozmija, anozmija, ageuzija);

    • Poteškoće u pomeranju i kretanju (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji);

    • Privremeni gubitak svesti (sinkopa);

    • Povremeni gubitak vida;

    • Oštećenje ili gubitak čula sluha;

    • Preterano ubrzan srčani ritam, nepravilan rad srca koji može da ugrozi život, uključujući i srčani udar, promena srčanog ritma (zvana „produženi QT interval“, koja se vidi na EKG-u, „električnom zapisu rada srca“);

    • Otežano disanje ili šištanje (bronhospazam);

    • Alergijska reakcija pluća;

    • Zapaljenje pankreasa (pankreatitis);

    • Zapaljenje jetre (hepatitis);

    • Pojačana osetljivost kože na sunce i UV zračenje (fotosenzitivnost);

    • Zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije (vaskulitis);

    • Zapaljenje usne duplje (stomatitis);

    • Oštećenje mišićnog tkiva (rabdomioliza);

    • Crvenilo i otok zglobova (artritis);

    • Bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima;

    • Napadi porfirije kod osoba koje već imaju porfiriju (veoma retka metabolička bolest);

    • Dugotrajna glavobolja sa ili bez zamućenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LEVOKSACIN


    Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe 3 godine

    Nemojte koristiti lek Levoksacin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Ovaj proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Levoksacin


Aktivna supstanca je: levofloksacin.

Levoksacin250mgfilmtablete: Jedna film tableta sadrži 250 mg levofloksacina, u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Levoksacin500mgfilmtablete: Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina, u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Ostali sastojci su: Tabletno jezgro:


Kako izgleda lek Levoksacin i sadržaj pakovanja


Levoksacin250mg filmtablete: Duguljaste film tablete oblika kapsule, svetlo narandžaste boje, sa podeonom linijom na obe strane i utisnutim oznakama „J“ i „250“ na istoj strani tablete, sa različitih strana podeone linije.


Levoksacin500mgfilmtablete: Duguljaste film tablete oblika kapsule, svetlo narandžaste boje, sa podeonom linijom na obe strane i utisnutim oznakama „J“ i „500“ na istoj strani tablete, sa različitih strana podeone linije.


Sadržaj pakovanja: U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 (pakovanje od 5 film tableta), odnosno 2 Al/PVC blistera sa po 5 film tableta (pakovanje od 10 film tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Ivančić i sinovi d.o.o.

Palmotićeva 13, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođač

Ivančić i sinovi d.o.o.

Braće Trninić 31, Stari Banovci, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Levoksacin, 250 mg, 5 film tableta: 515-01-0918-12-001 od 5.06.2013.

Levoksacin, 250 mg, 10 film tableta: 515-01-0917-12-001 od 5.06.2013.

Levoksacin, 500 mg, 5 film tableta: 515-01-0919-12-001 od 5.06.2013.

Levoksacin, 500 mg, 10 film tableta: 515-01-0920-12-001 od 5.06.2013.