Početna stranica Početna stranica

Dobutamin Admeda 250
dobutamin

UPUTSTVO ZA LEK


Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, rastvor za infuziju dobutamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.



Prijavljivanje neželjenih reakcija


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  1. Kako čuvati lek Dobutamin Admeda 250

    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete koristiti lek Dobutamin Admeda 250, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Nakon prvog otvaranja/razblaživanja rastvora- upotrebiti odmah.

    Hemijska i fizička stabilnost kada se lek razblažuje sa rastvorima (5% glukoza, 0,9% NaCl, Ringer-laktat) je pokazana 14 dana na temperaturi od 2 do 8 ºC I 24 sata na temperaturi do 25 ºC


    Sa mikrobiološkog gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8

    ºC, osim ukoliko razblaživanje nije rađeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


  2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Dobutamin Admeda 250

Aktivna supstanca

Jedna ampula leka Dobutamin Admeda 250 sadrži 280mg dobutamin-hidrohlorida, što odgovara 250mg dobutamin baze, u 50mL rastvora za infuziju.


image

Pomoćne supstance: L-cistein-hidrohlorid, monohidrat; natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)


Kako izgleda lek Dobutamin Admeda 250 i sadržaj pakovanja


Lek Dobutamin Admeda 250 je bistar, bezbojan do slabožut rastvor.


Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (staklo tip I) nominalne zapremine 50mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bezbojna staklena ampula (staklo tip I) nominalne zapremine 50mL i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD,

Višnjička 57A, Beograd-Palilula


Proizvođač:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse 18, Gronau/Leine, Nemačka

za ADMEDA ARZNEIMITTEL GMBH, Trift 4, Nienwohld, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-02405-18-001 od 19.04.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije

Dobutamin Admeda 250 je indikovan kod pacijenata kod kojih je potrebno postići inotropno dejstvo usled srčane insuficijencije nastale kao posledica snižene kontraktilnosti.


Kod kardiogenog šoka koga karakteriše srčana insuficijencija sa teškom hipotenzijom i u slučaju septičnog šoka dobutamin može da se primeni uz dopamin u slučajevima poremećene ventrikularne funkcije, povišenog pritiska punjenja komora i povišenog sistemskog vaskularnog otpora.


Dobutamin takođe može da se koristi za detekciju ishemije miokarda, kao i ispitivanje vijabilnosti miokarda u sklopu ehokardiografskog pregleda (dobutamin stres ehokardiografija), ukoliko pacijent ne može da bude ispitivan uobičajenim testom opterećenja ili rezultati testa opterećenja nisu validni ili ne daju adekvatne, korisne informacije.


Pedijatrijska populacija


Dobutamin je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata svih uzrasnih kategorija (od novorođenčadi do dece starosti do 18 godina) kao inotropna podrška u stanju hipoperfuzije usled malog minutnog volumena srca koji je posledica dekompenzovane srčane insuficijencije, operacije na srcu, kardiomiopatije i septičkog ili kardiogenog šoka.


Doziranje i način primene Doziranje:

Doziranje dobutamina se mora individualno podešavati prema odgovoru pacijenta (određeno na osnovu merenja pulsa, arterijskog pritiska, diureze, merenje "cardiac output" kada postoje uslovi) i u skladu sa pojavom neželjenih dejstava.


Doziranje kod odraslih:


Najveći broj odraslih pacijenata ima zadovoljavajući odgovor na doze od 2,5 do 10 mikrograma/kg/min. Veće doze i do 40 mikrograma/kg/min, se primenjuju samo u individualnim slučajevima.


Pedijatrijska populacija:


Kod pedijatrijskih pacijenata svih uzrasta (od novorođenčadi do starosti 18 godina) preporučuje se primena početne doze od 5 mikrograma/kg/min, koja se podešava na osnovu kliničkog odgovora na dozu 2 – 20 mikrograma/kg/min. Povremeno, i niske doze poput 0,5 – 1,0 mikorgrama/kg/min mogu izazvati terapijski odgovor.


Veruje se da je minimalna efektivna doza kod dece viša u odnosu na dozu kod odraslih. Treba biti oprezan prilikom primene visokoh doza, jer takođe postoji razlog za verovanje da je maksimalna podnošljiva doza kod dece niža nego kod odraslih. Većina neželjenih reakcija (posebno tahikardija) primećene su prilikom primene doza koje su veće ili jednake 7,5 mikrograma/kg/min, ali je dovoljno da se smanji brzina infuzije ili prekine infuzija dobutamina kako bi brzo došlo do povlačenja neželjenih efekata.


Primećena je velika intervarijabilnost kod pedijatrijskih pacijenata u pogledu plazma koncentracije neophodne da dođe do pojave hemodinamskog odgovora (prag osetljivosti) i povećanja stope hemodinamskog odgovora usled povećanja koncentracije u plazmi, što ukazuje da se potrebna doza kod dece ne može unapred odrediti,

Doze za infuzione pumpe:

1 bočica koja sadrži 250mg dobutamina u zapremini od 50mL rastvora


Veličina doze

Brzina u mL/čas (mL/min)

Telesna masa pacijenta

50 kg

70 kg

90 kg

Niža

mL/čas

1,5

2,1

2,7

2,5 mikrograma/kg/min

(mL/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

Srednja

mL/

čas

3,0

4,2

5,4

5 mikrograma/kg/min

(mL/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

Visoka

mL/

čas

6,0

8,4

10,8

10 mikrograma/kg/min

(mL/min)

(0,10)

(0,14)

(0,18)

već se doza mora titrirati kako bi se ostalo u opsegu navodno uske terapijske širine kod dece. Tabela prikazuje brzine infuzija za različite doze za različite početne koncentracije:


Doze za kontinuirane infuzione pumpe:

1 bočica koja sadrži 250mg dobutamina u zapremini od 500mL rastvora


Veličina doze

Brzina u mL/čas (broj kapi/min)

Telesna masa pacijenta

50 kg

70 kg

90 kg

Niža

mL/čas

15

21

27

2,5 mikrograma/kg/min

(broj kapi/min)

(5)

(7)

(9)

Srednja

mL/

čas

30

42

54

5 mikrograma/kg/min

(broj kapi/min)

(10)

(14)

(18)

Visoka

mL/

čas

60

84

108

10 mikrograma/kg/min

(broj kapi/min)

(20)

(28)

(36)


Ako se koncentracija duplo poveća (tj. 2 x 250mg dobutamina u zapremini od 500mL rastvora ili 250mg dobutamina u zapremini od 250mL rastvora) tada se brzina infuzije mora smanjiti na pola od vrednosti date u tabeli.

Odabrano medicinsko sredstvo za primenu (infuziona pumpa) mora da bude odgovarajuće za zapreminu i brzinu infuzije.

Za detaljno uputstvo o odgovarajućim rastvaračima za lek pogledati tačku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Dobutamin stres ehokardiografija (samo kod odraslih):


Primena tokom stres ehokardiografije je uobičajena sa postepenim povećanjem infuzije dobutamina.


Najčešće primenjivana šema doziranja započinje sa 5mikrograma/kg/min dobutamina i povećava se svaka 3 minuta na 10, 20, 30, 40 mikrograma/kg/min do pojave dijagnostičkog odogovora (videti način i trajanje primene).


Ukoliko se ne postigne dijagnostički odgovor može da se primeni atropin-sulfat u dozi od 0,5-2 mg podeljeno na doze od 0,25-0,5 mg u intervalima od 1 minut kako bi se povećala srčana frekvencija. Alternativno brzina

infuzije dobutamina može da se poveća na 50 mikrograma/kg/min.


Terapijsko iskustvo kod dece i adolescenata je ograničeno na lečenje pacijenata kojima je potrebno pozitivno inotropno dejstvo leka.


Način primene:


Lek Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, rastvor za infuziju, se u prometu nalazi u obliku 50 mL rastvora koji je namenjen za primenu nerazblažen uz pumpu za infuziju sa konstantnom brzinom.

Alternativno se ovaj lek može razblažiti pre primene.


Rastvarači koji se tom prilikom mogu koristiti su: 5% rastvor glukoze, fiziološki rastvor ili rastvor 0,45% natrijum-hlorida u 5% rastvoru glukoze (za detaljne informacije o rastvaranju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Infuzija treba da se pripremi neposredno pre primene (za informacije o roku upotrebe videti odeljak Rok upotrebe).


Ovaj rastvor se koristi samo za intravensku infuziju. Zbog kratkog poluvremena eliminacije, dobutamin se mora davati putem kontinuirane intravenske infuzije. Posle razblaživanja, dobutamin se primenjuje putem intravenske igle ili katetera i seta za davanje koji sadrži komoru za kapanje ili uređaj za merenje doze.


Veće koncentracije dobutamina se moraju davati putem infuzionih pumpi, kako bi se obezbedila tačnost doziranja.


Terapiju dobutaminom nikad ne treba naglo obustavljati, već postepeno smanjivati pre prekida terapije.


Dužina primene infuzije se individualno određuje i treba da traje što kraće moguće. Tolerancija može nastupiti kod kontinuirane infuzije tokom 72 sata, ili duže, što može dovesti do potrebe povećanja doze. Preporučuje se da se doza dobutamina postepeno smanjuje pre završetka terapije.


Tokom terapije dobutaminom, treba da se pažljivo prate srčana frekvencija, srčani ritam, krvni pritisak, diureza i brzina infuzije. Minutni volumen, centralni venski pritisak i pulmonalni kapilarni pritisak takođe treba pratiti, ukoliko je to moguće.


Pedijatrijski pacijenti


Za kontinuiranu intravensku infuziju uz upotrebu infuzione pumpe, razblažiti rastvor do koncentracije od 0,5 do 1 mg/mL (max 5mg/mL ukoliko je kod pacijenta neophodna restrikcija fluida) sa 5% glukozom i 0,5% natrijum- hloridom. Infuzija više koncentracije primenjuje se isključivo putem centralnog venskog katetera. Dobutamin infuzija je nekompatibilna sa bikarbonatima i drugim alkalnim rastvorima.


Neonatalna intenzivna nega


Razblažiti 30 mg/kg telesne mase u ukupnoj zapremini infuzionog rastvora od 50 mL. Brzina infuzije od 0,5 mL/sat obezbeđuje dozu od 5 mikrograma/kg/minut.


Dobutamin stres ehokardiografija


Za detekciju miokardne ishemije kao i vijabilnog miokarda dobutamin sme da primenjuje samo lekar sa

dovoljno iskustva u izvođenju kardioloških stres testova. Kontinuirani monitoring srčanog zida ehokardiografski, EKG, kao i kontrola krvnog pritiska je neophodna.


Oprema za monitoring, odgovorajući lekovi i stručno osoblje (npr. defibrilator, I.V. beta blokatori, nitrati i sl.)

mora da budu obezbeđeni pri sprovođenju navedene dijagnostike.


Kontraindikacije


Dobutamin se ne sme koristiti u slučajevima:



Napomena:

U slučaju primene atropina, potrebno je uzeti u obzir moguće kontaindikacije.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Dobutamin se ne sme koristiti za lečenje pacijenata sa bronhijalnom astmom koji su preosetljivi na sulfite.


Kod terapije dobutaminom primećeno je lokalno povećanje ili smanjenje koronarnog protoka krvi, koji može imati uticaj na potrebu miokarda za kiseonikom. Kliničke karakteristike pacijenata sa teškim koronarnim oboljenjem srca mogu se pogoršati, posebno ako je terapija dobutaminom praćena značajnim povećanjem srčane frekvencije i / ili krvnog pritiska. Stoga, kao i kod svih pozitivnih inotropnih lekova, odluka o upotrebi dobutamina za lečenje pacijenata sa srčanom ishemijom se mora doneti za svaki slučaj pojedinačno.


Zbog rizika od aritmija i nesigurnosti u vezi sa dugoročnim efektima na disfunkciju miokarda, inotropna sredstva, kao što je dobutamin, treba koristiti oprezno u lečenju akutne srčane insufucijencije (AHF).


Kako se mogu pojaviti promene u koncentraciji kalijuma u serumu, koncentracije kalijuma treba pratiti.

Ako se dobutamin daje kontinuirano više od 72 sata, može doći do pojave tolerancije (tahifilaksa), koje zahtevaju povećanje doze.


Smanjenja krvnog pritiska (hipotenzija) su povremeno opisana u vezi sa terapijom dobutaminom. Smanjenje doze ili prekid infuzije obično rezultira brzim povratkom krvnog pritiska na početne vrednosti, ali retko se može zahtevati intervencija i reverzibilnost ne mora biti trenutna.


Dobutamin može da utiče na HPLC određivanje hloramfenikola. Pedijatrijska populacija

Dobutamin je primenjivan kod dece u stanju hipoperfuzije sa malim minutnim volumenom srca kao posledica dekompenzovane srčane insufiijencije, operacije na srcu i kardiogenog ili septičkog šoka. Neki hemodinamski efekti dobutamin-hidrohlorida mogu biti kvantitativno ili kvalitativno, različiti kod dece u odnosu na odrasle.


Porast srčane frekvencije i krvnog pritiska izgleda da su intenzivniji kod dece. Kod dece, plućni okluzivni pritisak (PWP) se ne mora smanjiti, kao što je slučaj kod odraslih, već se može povećati, naročito kod odojčadi starosti ispod jedne godine. Prijavljeno je da je kardiovaskularni sistem novorođenčadi manje osetljiv na dobutamin, a hipotenzivni efekat se češće primećuje kod odraslih nego kod male dece.


U skladu sa ovim, treba pažljivo pratiti primenu dobutamina kod dece, imajući na umu ove farmakodinamske karakteristike.


Dobutamin stres ehokardiografija


Zbog mogućih životno ugrožavajućih komplikacija, primenu dobutamina za stres ehokardiografiju treba da preduzme samo lekar sa dovoljno ličnog iskustva o upotrebi dobutamina za ovu indikaciju.


Dobutamin stres ehokardiografija se mora prekinuti ukoliko se pojavi bilo koji od sledećih dijagnostičkih parametara:


U slučaju ozbiljnih komplikacija (videti odeljak Neželjena dejstva) dobutamin stres ehokardiografija se mora odmah obustaviti.


Dobutamin sadrži natrijum-metabisulfit (E 223), koji retko može izazvati alergijske reakcije (preosetljivost) i simptome slične astmi (bronhospazam).


Nakon završetka infuzije, pacijenti moraju biti praćeni do stabilizacije. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Preko konkurentne inhibicije receptora, simpatomimetički efekat dobutamina može se smanjiti istovremenom primenom blokatora beta receptora. Pored toga, alfa agonistički efekti mogu izazvati perifernu vazokonstrikciju sa posledičnim povećanjem krvnog pritiska.


Uz istovremenu blokadu alfa receptora, dominantni beta-mimetički efekti mogu izazvati tahikardiju i perifernu vazodilataciju.


Istovremena primena dobutamina i vazodilatatora koji primarno deluju na vene (npr. nitrati, natrijum nitroprusid) može da dovede do povećanja srčanog izlaznog volumena, kao i izraženijeg smanjenja perifernog otpora i pritiska punjenja ventrikula, nego prilikom primene samo pojedinačnih supstanci.


Primena dobutamina kod dijabetičara može izazvati povećanu potrebu za insulinom. Kod dijabetičara treba kontrolisati vrednosti insulina prilikom započinjanja terapije dobutaminom, menjajući brzinu infuzije i prekidajući infuziju. Ako je potrebno, doza insulina mora biti prilagođena prema potrebi.


Istovremena primena visokih doza dobutamina sa ACE inhibitorima (npr. kaptopril) može izazvati povećanje srčanog izlaznog voluemena, praćeno povećanom potrošnjom kiseonika u miokardu. U ovakvim situacijama prijavljeni su bolovi u grudima i poremećaji srčanog ritma.


Dobutamin u kombinaciji sa dopaminom izaziva - u zavisnosti od doziranja dopamina i za razliku od pojedinačne primene - izraženiji porast krvnog pritiska kao i smanjenje ili bez promene pritiska ventrikularnog punjenja.


Natrijum-metabisulfit je veoma reaktivno jedinjenje. Stoga se mora pretpostaviti da se tiamin (vitamin B1) koji se daje zajedno sa preparatom kataboliše.


Potreban je oprez prilikom primene dobutamina sa inhalacionim anesteticima, jer istovremena upotreba može povećati ekscitabilnost miokarda i rizik od pojave ventrikularnih ekstrasistola.


Dobutamin stres ehokardiografija


U slučaju anti-anginalne terapije, posebno sredstava koja smanjuju broj otkucaja srca kao što su beta-blokatori, ishemijska reakcija na stres je manje izražena ili može biti nepostojeća.


Zbog toga anti-anginalna terapija može biti prekinuta 12 sati pre dobutaminske stres ehokardiografije. Kada se dodaje atropin na najvišem nivou titracije dobutamina:

Zbog produženog trajanja protokola stres ehokardiografije, veća ukupna doza dobutamina i istovremena primena atropina, povećava rizik od pojave neželjenih reakcija.


MAO-inhibitori

Istovremena primena MAO inhibitora je kontraindikovana zbog potencijalnih životno-ugrožavajućih neželjenih reakcija kao što su hipertenzivne krize, kardiovaskularna insuficijencija, aritmija i intrakranijalno krvarenje.


Plodnost, trudnoća i dojenje


Pošto nema adekvatnih podataka o bezbednosti primene dobutamina u trudnoći i nije poznato da li dobutamin prelazi placentalnu barijeru, dobutamin ne sme da se koristi tokom trudnoće osim ako potencijalna korist ne prevazilazi potencijalni rizik za fetus i nema sigurnijih terapijskih alternativa.


Nije poznato da li se dobutamin izlučuje u majčinom mleku, pa treba biti posebno oprezan. Ukoliko se zahteva lečenje dobutaminom tokom dojenja, dojenje treba prekinuti za vreme trajanja terapije


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo u pogledu indikacija za upotrebu i kratkog poluvremena eliminacije leka.


Neželjena dejstva


Procena neželjenih dejstava je bazirana na osnovu sledeće učestalosti ispoljavanja:


Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek); Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.


Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često: Eozinofilija, inhibicija agregacije trombocita (samo kada se infuzija kontinuirano primenjuje tokom većeg broja dana)


Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma retko: Hipokalemija


Poremećaji nervnog sistema

Često: Glavobolja


Kardiološki poremećaji/Vaskularni poremećaji

Veoma često: Povećanje srčane frekvence za ≥ 30 otkucaja/min

Često: Povećanje krvnog pritiska za ≥ 50 mm Hg; verovatnije je da će pacijenti koji imaju arterijsku hipertenziju imati veći porast krvnog pritiska;


Pad krvnog pritiska, poremećaj ritma ventrikula, dozno-zavisne ventrikularne ekstrasistole;

Povećanje ventrikularne frekvence kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom; ovim pacijentima je neophodno da prime derivate digitalisa pre primene infuzije dobutamina.


Vazokonstrikcija, naročito kod pacijenata koji su prethodno bili na terapiji - blokatorima.


Anginozni bol, palpitacije.


Povremeno: Ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija

Veoma retko: Bradikardija, ishemija miokarda, infarkt miokarda, srčani arest. Nepoznato: Pad pritiska u plućnim kapilarima.


Pedijatrijska populacija


Neželjene reakcije uključuju povećanje sistolnog krvnog pritiska, sistemsku hipertenziju ili hipotenziju, tahikardiju, glavobolju i povećanje plućnog okluzivnog pritiska (pulmonary wedge pressure, PWP) što može dovesti do plućne kongestije i edema, i pojavu simptomatskih efekata.


Dobutamin stres ehokardiografija


Kardiološki poremećaji/Vaskularni poremećaji

Veoma često: Diskomfort usled angine pektoris, ventrikularne ekstrasistole sa frekvencom > 6/min. Često: Supraventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija.

Povremeno: Ventrikularna fibrilacija, infarkt miokarda


Veoma retko: Nastanak AV bloka II stepena, koronarni vazospazam


Dekompenzacija hipertenzivnog/hipotenzivnog krvnog pritiska, pojava intrakavitarnog gradijenta pritiska, palpitacije.


Nepoznato: Kardiomiopatija uzrokovana stresom


Respiratorni, torakalni i medijastalni poremećaji

Često: Bronhospazam, nedostatak vazduha.


Gastrointestinalni poremećaji Često: Mučnina.


Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: Egzantem.

Veoma retko: Petehijalno krvarenje.


Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Često: Bol u grudima.


Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često: Pojačan nagon za mokrenjem pri primeni većih doza dobutamina


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: Povećana telesna temperatura, flebitis na mestu primene injekcije.

Kod slučajne paravenozne infiltracije, može se razviti lokalna inflamacija.


Veoma retko: Kutana nekroza Moguća neželjena dejstva

Nemir, mučnina, glavobolja, parestezije, tremor, trenutna potreba za mokrenjem, osećaj vrućine i anksioznosti, mioklonički spazam.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Simptomi predoziranja


Simptomi su uglavnom uzrokovani prekomernom stimulacijom beta-receptora. Simptomi mogu uključivati mučninu, povraćanje, anoreksiju, tremor, anksioznost, palpitacije, glavobolju, anginalni bol i nespecifični bol u grudima. Pozitivni inotropni i hronotropni srčani efekti mogu izazvati hipertenziju, supraventrikularnu/ventrikularnu aritmiju i čak ventrikularnu fibrilaciju, kao i ishemiju miokarda. Hipotenzija može da se javi usled periferne vazodilatacije.


Terapija predoziranja


Dobutamin se brzo metaboliše i ima kratkotrajni efekat (poluvreme eliminacije 2 - 3 minuta).


U slučaju predoziranja, primenu dobutamina treba prekinuti. Ako je potrebno, odmah se moraju sprovesti postupci oživljavanja. U uslovima intenzivne nege, vitalni parametri moraju da se prate i po potrebi koriguju. Treba održavati uravnotežene vrednosti gasova u krvi i elektrolita u serumu.


Teške ventrikularne aritmije mogu da se leče primenom lidokaina ili beta blokatora (npr. propranolol).


Anginu pektoris treba lečiti sublingvalnom primenom nitrata ili po mogućnosti primenom kratkodelujućih,

intravenskih beta-blokatora (npr. esmolol).


U slučaju hipertenzivne reakcije, obično je dovoljna redukcija doze ili prekid infuzije.


Kod oralne primene, količina koja se resorbuje iz usta ili gastrointestinalnog trakta je nepredvidiva. Prilikom slučajne oralne primene, resorpcija se može smanjiti davanjem aktivnog uglja, koji je često efikasniji od davanja emetika ili ispiranja želuca.


Korist od forsirane diureze, peritonealne dijalize, hemodijalize ili hemoperfuzije aktivnim ugljem nije dokazana prilikom slučajeva predoziranja dobutaminom.


Dobutamin stres ehokardiografija


Ako se primeni jedna od uobičajenih doza, toksične doze se ne postižu, čak ni kumulativno. U slučaju teških komplikacija u toku dijagnostičkog davanja dobutamina, infuzija se mora prekinuti odjednom i mora se obezbediti dovoljna količina kiseonika i ventilacija. Lečenje angine pektoris treba da se obavlja intravenskim beta-blokatorima kratkog dejstva. Angina pektoris takođe može da se leči sublingvalnim davanjem nitrata, ako je potrebno. Antiaritmici klase I i III ne smeju da se daju.


Lista pomoćnih supstanci

  1. cistein-hidrohlorid, monohidrat Natrijum-hlorid

    Limunska kiselina, monohidrat, Voda za injekcije

    Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)


    Inkompatibilnost


    Zbog postojanja fizičke inkompatibilnosti leka Dobutamin Admeda 250, 250mg/50mL, rastvor za infuziju, sa 5% rastvor natrijum-bikarbonata ili bilo kojim drugim jako alkalnim rastvorom, ne preporučuje se mešanje sa drugim lekovima u istom rastvoru.


    Poznate su fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:

    • Aciklovir

    • Alteplaza

    • Aminofilin

    • Bretilijum

    • Kalcijum-hlorid

    • Kalcijum-glukonat

    • Cefamandol-formijat

    • Cefalotin-natrijum

    • Dakarbazin

    • Dijazepam

    • Digoksin

    • Etakrinska kiselina (natrijumova so)

    • Furosemid

    • Heparin-natrijum

    • Hidrokortizon-natrijum-sukcinat

    • Insulin

    • Kalijum-hlorid

    • Magnezijum-sulfat

    • Penicilin

    • Fenitoin

    • Streptokinaza

    • Verapamil


Dobutamin može uticati na HPLC određivanje sadržaja hloramfenikola.


Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.


Nakon prvog otvaranja/razblaživanja rastvora: upotrebiti odmah.


Hemijska i fizička stabilnost kada se lek razblažuje sa rastvorima (5% glukoza, 0,9% NaCl, Ringer-laktat) je pokazana 14 dana na temperaturi od 2 do 8 ºC i 24 sata na temperaturi do 25 ºC


Sa mikrobiološkog gledišta lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8

ºC, osim ukoliko razblaživanje nije rađeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/ razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (staklo tip I) nominalne zapremine 50mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bezbojna staklena ampula (staklo tip I) nominalne zapremine 50mL i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.


Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00321-2019-8- 003 od 30.07.2019.