Lamotral
lamotrigin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: GALENIKA a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Lamotral i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamotral
Kako se upotrebljava lek Lamotral
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lamotral
Dodatne informacije
Lek Lamotral pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Primenjuje se u terapiji dve vrste stanja -
U terapiji epilepsije kod odraslih osoba i dece uzrasta 13 godina i starije, lek Lamotral se može primenjivati kao jedini lek u terapiji ili istovremeno sa drugim lekovima. Lek Lamotral se takođe može primenjivati istovremeno sa drugim lekovima u terapiji napada koji se javljaju udruženi sa stanjem koje se naziva Lennox-Gastaut sindrom.
U terapiji navedenih stanja lek Lamotral se može primenjivati kod dece uzrasta od 2 do 12 godina
istovremeno sa drugim lekovima. Može se primenjivati kao jedini lek u terapiji određenih oblika epilepsije koji se nazivaju tipični apsans napadi.
Kod osoba sa bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) javljaju se ekstremne promene raspoloženja, sa periodima manije (uzbuđenje ili euforija) koji se smenjuju periodima depresije (duboka tuga ili očajanje).
Lek Lamotral se može primenjivati kao jedini lek u terapiji ili istovremeno sa drugim lekovima u cilju prevencije nastanka perioda depresije koji se javljaju u bipolarnom poremećaju kod odraslih osoba (preko 18 godina starosti). Još uvek nije poznato na koji način lek Lamotral deluje na mozak dovodeći do navedenih dejstava.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lamotrigin ili na neku od pomoćnih supstanci leka Lamotral (navedene u delu 6).
Ukoliko se navedeno odnosi na Vas:
→ Obavestite svog lekara i prekinite sa primenom leka Lamotral.
ili epilepsije;
Moguća neželjena dejstva);
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:
→ Obavestite svog lekara koji može zaključiti da je potrebno smanjiti dozu leka ili da dalja primena leka
Lamotral nije više pogodna.
Kod malog broja osoba koje primenjuju lek Lamotral dolazi do pojave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne reakcije na koži, koje se mogu razviti u ozbiljne zdravstvene probleme ukoliko se ne leče. Neophodno je da se upoznate sa simptomima o čijoj pojavi je potrebno da vodite računa tokom primene leka Lamotral. → Pročitajte opis navedenih simptoma u delu 4 Uputstva pod naslovom "Potencijalno ozbiljne reakcije: odmah potražite pomoć lekara".
Antiepileptički lekovi se primenjuju u terapiji nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj. Kod osoba sa bipolarnim poremećajem se nekada mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko imate bipolarni poremećaj veća je verovatnoća da će doći do pojave navedenih misli ukoliko:
započinjete terapiju;
su Vam se prethodno javljale misli o samopovređivanju ili o samoubistvu;
ukoliko ste mlađi od 25 godina.
Ukoliko su Vam se javljale uznemiravajuće misli ili iskustva, ili ukoliko primetite da se Vaše stanje pogoršalo ili je tokom primene leka Lamotral došlo do pojave novih simptoma:
→ Posetite svog lekara što je pre moguće ili se obratite za pomoć najbližoj bolničkoj ustanovi.
Kod malog broja ljudi koji su lečeni antiepilepticima kao što je lek Lamotral, došlo je do pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Odmah se obratite svom lekaru ukoliko u bilo kom trenutku dođe do pojave navedenih misli.
Tokom primene leka Lamotral može doći do povremenog pogoršanja napada pojedinih oblika epilepsije ili se oni mogu javljati češće. Kod nekih pacijenata moguća je pojava teških napada, koji mogu prouzrokovati zdravstvene probleme. Ukoliko napadi postanu češći ili ukoliko Vam se jave teški oblici napada tokom primene leka Lamotral:
→ Posetite svog lekara što je pre moguće.
Potrebno je da Vaš lekar bude obavešten ukoliko koristite neke druge lekove u terapiji epilepsije ili za određene mentalne zdravstvene probleme. Navedenom merom će se obezbediti da primenjujete potrebnu dozu leka Lamotral. U navedene lekove spadaju:
→ Obavestite svog lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova.
Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Lamotral ili povećavaju verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava.U takve lekove spadaju:
lekovi koji se primenjuju u terapiji infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV) (kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira);
hormonski kontraceptivi, kao što su kontraceptivne tablete (videti dalje navedeni tekst).
→ Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova ili ukoliko započinjete, odnosno prekidate sa njihovom primenom.
Vaš lekar može preporučiti korišćenje posebnog tipa hormonske kontracepcije ili druge kontraceptivne metode,
kao što je primena prezervativa, dijafragme ili spirale. Ukoliko koristite hormonsku kontraceptivnu terapiju kao što su kontraceptivne pilule, Vaš lekar može uzeti uzorke krvi za analizu u cilju provere nivoa leka Lamotral. Ukoliko koristite hormonsku kontraceptivnu terapiju ili ukoliko planirate da počnete sa njenom primenom:
→ Posavetujte se sa Vašim lekarom koji će Vam izložiti pogodne metode kontracepcije.
Lek Lamotral takođe može uticati na dejstvo hormonskih kontraceptiva, iako je malo verovatno da će dovesti do smanjenja njihove efikasnosti. Ako koristite hormonske kontraceptive i ukoliko primetite promene u menstrualnom ciklusu kao što su neredovno ili tačkasto krvarenje između ciklusa:
→ Posavetujte se sa Vašim lekarom. Navedene pojave mogu biti znak da lek Lamotral utiče na dejstvo kontraceptivne terapije koju primenjujete.
Lek Lamotral može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.
Rizik za nastanak urođenih defekata je povišen kod beba majki koje su tokom trudnoće primenjivale lek Lamotral. Navedeni defekti uključuju rascep usne i rascep nepca. Ukoliko planirate trudnoću, kao i tokom trudnoće, Vaš lekar Vam može savetovati dodatnu primenu folne kiseline.
Trudnoća takođe može izmeniti efikasnost leka Lamotral, tako da će možda biti potrebno uraditi analize krvi i podesiti dozu leka.
→ Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko za to postoji mogućnost ili ukoliko planirate trudnoću. Ne bi trebalo da prekinete sa primenom terapije bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom. To je posebno važno ukoliko imate epilepsiju.
→ Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite dete. Aktivna supstanca leka Lamotral prelazi u majčino mleko i može delovati na Vašu bebu. Lekar će Vam izložiti rizike i koristi dojenja tokom primene leka Lamotral i povremeno će proveravati stanje Vaše bebe ukoliko odlučite da dojite. Uticaj leka Lamotral na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Primena leka Lamotral može uzrokovati pojavu vrtoglavice i duplih slika.
→ Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama, osim ukoliko ste sigurni da primena leka Lamotral nema uticaja na navedene aktivnosti.
Lek Lamotral tablete sadrže malu količinu šećera koji se naziva laktoza. Ukoliko imate poremećaj intolerancije na laktozu ili neki drugi šećer:
→ Obavestite svog lekara i ne primenjujte lek Lamotral.
Može biti potrebno neko vreme za određivanje odgovarajuće doze leka Lamotral. Doza koju primenjujete zavisi od:
godina starosti;
da li lek Lamotral primenjujete istovremeno sa drugim lekovima;
da li imate problema sa bubrezima ili jetrom.
Vaš lekar će Vam na početku terapije propisati nisku dozu leka i tokom perioda od nekoliko nedelja će je postepeno povećavati do postizanja doze koja ispoljava dejstvo (koja se naziva efektivna doza).
Uobičajena efektivna doza leka Lamotral za odrasle osobe i decu uzrasta 13 godina i stariju nalazi se u okviru
opsega doza između 100 mg i 400 mg dnevno.
Za decu uzrasta od 2 do 12 godina, efektivna doza zavisi od njihove telesne mase - najčešće se nalazi u okviru opsega doza između 1 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase deteta. Doza održavanja iznosi maksimalno 200 mg dnevno, odnosno može se kretati i do 400 mg ukoliko se u terapiji istovremeno primenjuju lekovi koji ubrzavaju metabolizam lamotrigina, te se shodno tome i mogu primeniti više doze leka.
Ne preporučuje se primena leka Lamotral kod dece mlađe od 2 godine.
Primenite dozu leka Lamotral jednom ili dva puta dnevno, u skladu sa savetom Vašeg lekara. Lek može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.
Vaš lekar Vas takođe može posavetovati da započnete ili prekinete sa primenom drugih lekova, u zavisnosti od stanja radi koga se lečite i od postignutog odgovora na terapiju.
→ Obratite se odmah Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće pokažite im svoje pakovanje leka Lamotral .
Kod osobe koja je uzela preveliku dozu leka Lamotral može doći do pojave nekog od navedenih simptoma:
brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus);
nespretnost i gubitak koodinacije koja utiče na ravnotežu (ataksija);
gubitak svesti ili koma.
→ Veoma je važno da se posavetujete sa svojim lekarom kako da započnete sa ponovnom primenom leka.
Lek Lamotral je potrebno primenjivati onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio. Ne prekidajte sa primenom leka osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje tako.
Da biste prekinuli sa primenom leka Lamotral, važno je da se doza leka smanjuje postepeno tokom perioda od približno 2 nedelje. Ukoliko iznenada prekinete sa primenom leka može doći do ponovne pojave epilepsije ili do njenog pogoršanja.
Može biti potrebno određeno vreme da lek Lamotral počne da deluje, tako da je malo verovatno da ćete odmah
osetiti poboljšanje stanja. Ukoliko prekinete sa primenom leka Lamotral neće biti potrebno da se doza leka smanjuje postepeno. Ipak, trebalo bi da se prethodno posavetujete sa svojim lekarom u slučaju da želite da prekinete sa primenom leka Lamotral.
Kao i prilikom primene ostalih lekova, lek Lamotral može imati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih ljudi.
Kod malog broja ljudi koji primenjuju lek Lamotral dolazi do pojave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljnih reakcija na koži, koje se mogu razviti u ozbiljnije probleme ukoliko se ne leče.
Navedeni simptomi će se sa većom verovatnoćom javiti tokom prvih nekoliko meseci primene leka, posebno
ukoliko je početna doza previsoka ili ukoliko se doza prebrzo povećava, ili ukoliko se lek Lamotral primenjuje istovremeno sa drugim lekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi se češće javljaju kod dece, pa je potrebno da roditelji posebno obrate pažnju na njihovu moguću pojavu.
Simptomi navedenih reakcija uključuju:
osipe na koži ili crvenilo, koji se mogu razviti u ozbiljne kožne reakcije koje ugrožavaju život, uključujući rasprostranjen osip sa plikovima i perutanjem kože, posebno izraženim u predelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson sindrom), izrazito perutanje kože (više od 30% površine tela - toksična epidermalna nekroliza);
bolna osetljivost usta ili crvene i otečene oči (konjunktivitis);
U velikom broju slučajeva, navedeni simptomi će predstavljati znake manje ozbiljnih neželjenih dejstava. Međutim, neophodno je da budete svesni da su navedeni simptomi potencijalno ozbiljne prirode i da se mogu razviti u ozbiljnije zdravstvene probleme kao što je oštećenje organa, ukoliko se ne leče. Ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma odmah se obratite svom lekaru. Vaš lekar može odlučiti da sprovede ispitivanja Vaše jetre, bubrega ili krvi i može Vam savetovati da prekinete sa primenom leka Lamotral. U slučaju da kod Vas dođe do razvoja Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, lekar će Vam reći da više nikada ne primenjujete lamotrigin.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba:
glavobolja;
kožni osip.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10 osoba:
agresivnost ili razdražljivost;
osećaj pospanosti ili sanjivosti;
osećaj vrtoglavice;
drhtanje ili podrhtavanje;
poremećaj sna (nesanica);
osećaj uznemirenosti;
proliv;
suva usta;
osećaj mučnine (nauzeja) ili povraćanje;
osećaj malaksalosti;
bol u leđima ili zglobovima, ili na drugom mestu.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 100 osoba:
nespretnost i gubitak koordinacije (ataksija);
duple slike ili zamagljen vid.
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 osoba:
ozbiljna kožna reakcija koja ugrožava život (Stevens-Johnson sindrom): videti takođe informacije na početku dela 4;
grupa simptoma koja uključuje: groznicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočenost vrata i izrazitu osetljivosti na jaku svetlost. Navedena neželjena dejstva mogu biti prouzrokovana zapaljenjem membrana koje oblažu mozak i kičmenu moždinu (meningitis). Navedeni simptomi obično nestaju nakon prekida terapije, međutim ukoliko ne dođe do povlačenja simptoma ili ukoliko se pogoršaju, obavestite svog lekara;
brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus);
svrab očiju, uz gnojenje i pojavu naslaga na očnim kapcima (konjunktivitis).
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba:
ozbiljna kožna reakcija koja ugrožava život (toksična epidermalna nekroliza): videti takođe informacije na početku dela 4;
povišena temperatura (groznica): videti takođe informacije na početku dela 4;
otok tkiva lica (edem) ili otok žlezda na vratu, u pazuhu ili preponama (limfadenopatija): videti takođe informacije na početku dela 4;
promene funkcije jetre, koje se mogu detektovati analizom krvi, ili oštećenje jetre: videti takođe
informacije na početku dela 4;
ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, koji može prouzrokovati pojavu neočekivanog krvarenja ili modrica (diseminovana intravaskularna koagulacija): videti takođe informacije na početku dela 4;
promene koje se mogu detektovati analizama krvi - uključujući smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj svih tipova ćelija (pancitopenija) i oboljenje koštane srži koje se naziva aplastična anemija;
halucinacije ("videti" ili "čuti" realno nepostojeće pojave);
konfuzija;
osećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja;
nekontrolisani pokreti tela (tikovi), nekontrolisani spazmi mišića koji zahvataju mišiće očiju, glave i trupa
(horeoatetoza) ili ostali neuobičajeni pokreti tela kao što su trzaji, drhtanje ili ukrućenost;
češća pojava napada kod osoba prethodno obolelih od epilepsije;
pogoršanje simptoma kod osoba prethodno obolelih od Parkinsonove bolesti;
reakcija sa simptomima sličnim kao kod lupusne bolesti (bol u leđima ili zglobovima, koji ponekad može
biti udružen sa groznicom ili lošim opštim stanjem).
Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihove pojave nije poznata:
Bilo je izveštaja o oboljenjima kostiju kao što su osteopenija (smanjenje gustine kostiju), osteoporoza (gubitak koštane mase, stanjenje kostiju) kao i o prelomima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Lamotral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lamotral, 25mg,tableta:
Sadržaj aktivne supstance: 1 tableta sadrži 25 mg lamotrigina
Sadržaj pomoćnih supstanci:
laktoza, monohidrat;
celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrob glikolat tip A; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); povidon;
magnezijum-stearat.
Lamotral, 50mg,tableta:
Sadržaj aktivne supstance: 1 tableta sadrži 50 mg lamotrigina
Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrob glikolat tip A;
gvožđe (III)-oksid, žuti (E172);
povidon; magnezijum-stearat.
Lamotral, 100mg,tableta:
Sadržaj aktivne supstance: 1 tableta sadrži 100 mg lamotrigina
Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A;
gvožđe (III)-oksid, žuti (E172);
povidon; magnezijum-stearat.
Lamotral, 25mg,tableta:
Izgled: okrugle, ravne tablete svetlosmeđe boje sa utisnutom oznakom MC na jednoj strani. Pakovanje: 3 PVC/Al blistera (30 film tableta)
Lamotral, 50mg,tableta:
Izgled: okrugle, ravne tablete svetlosmeđe boje sa podeonom crtom na jednoj strani.
Pakovanje: 3 PVC/Al blistera (30 film tableta)
Lamotral, 100mg,tableta:
Izgled: okrugle, ravne tablete svetlosmeđe boje sa podeonom crtom na jednoj strani. Pakovanje: 3 PVC/Al blistera (30 film tableta)
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Februar, 2014.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Lamotral, 25 mg, tableta: 515-01-06683-13-001 od 30.05.2014.
Lamotral, 50 mg, tableta: 515-01-06684-13-001 od 30.05.2014.
Lamotral, 100 mg, tableta: 515-01-06685-13-001 od 30.05.2014.