Belarom
dorzolamid
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođači: | 1. | STADA Arzneimittel AG |
2. | FAMAR S.A. | |
3. | PHARMATHEN S.A. | |
Adrese: | 1. | Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemačka |
2. | Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Grčka | |
3. | Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grčka |
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
INN: dorzolamid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Belarom i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Belarom
Kako se upotrebljava lek Belarom
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Belarom
Dodatne informacije
Lek Belarom kapi za oči sadrži dorzolamid, koji pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom ’’inhibitori karboanhidraze’’.
Ovaj lek se koristi za snižavanje povišenog očnog pritiska i lečenje glaukoma. Može se koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji snižavaju povišeni očni pritisak (tzv.beta-blokatori).
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka
ukoliko imate teško oštećenje bubrega ili druge probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu.
Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate (ili ste imali u prošlosti), uključujući probleme sa okom, hirurške intervencije na očima ili ukoliko ste alergični na neki lek.
Ukoliko Vam se javi iritacija oka ili novi problemi sa očima kao što su crvenilo očiju ili otok očnih kapaka, odmah se javite Vašem lekaru.
Ukoliko sumnjate da Vam je ovaj lek izazvao alergijsku reakciju (npr. ospu po koži, tešku reakciju kože ili svrab), prestanite da koristite lek i odmah se javite Vašem lekaru.
Upotreba kod dece
Dorzolamid kapi za oči su ispitivane kod odojčadi i dece ispod 6 godina starosti, koji su imali povišeni pritisak u oku (očima) ili kod kojih je potvrđen glaukom. Za više informacija, konsultujte se sa Vašim lekarom.
Upotreba kod starijih pacijenata
U rađenim studijama dokazano je da je ovaj lek podjednako efikasan kod starijih i mlađih pacijenata.
Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem jetre
Recite Vašem lekaru ukoliko imate (ili ste ranije imali) bilo kakve probleme sa jetrom.
Recite Vašem lekaru ukoliko koristite ili planirate da koristite neke druge lekove (i kapi za oči), uključujući i one koji se kupuju bez recepta, posebno druge inhibitore karboanhidraze (kao npr. acetazolamid) ili sulfonamide.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Trudnoća
Ovaj lek ne sme da se uzima tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Dojenje
Ukoliko je neophodno lečenje ovim lekom, dojenje se ne preporučuje. Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili nameravate da dojite.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida što može imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ne upravljajte motornim vozilima i ne rukujte mašinama dok ne budete sigurni da jasno vidite.
Lek Belarom kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju oka. Kontaktna sočiva treba izvaditi pre primene kapi za oči sa dorzolamidom, a mogu se staviti najmanje 15 minuta posle ukapavanja kapi. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.
Ukoliko nosite kontaktna sočiva posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.
Lek Belarom kapi za oči uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko koristite samo lek Belarom, doza je po jedna kap u obolelo oko (ili oči) ujutru, popodne i uveče. Ukoliko za snižavanje očnog pritiska lek Belarom koristite zajedno sa beta-blokatorima u obliku kapi za oči,
doza leka Belarom je po jedna kap u obolelo oko (ili oči) ujutru i uveče.
Ukoliko istovremeno koristite još neke kapi, potrebno je da između primene dva leka napravite pauzu od najmanje 10 minuta.
Prilikom stavljanja kapi u oči nemojte vrhom bočice dodirnuti oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može biti zagađen bakterijama koje mogu dovesti do ozbiljnih infekcija i oštećenja oka, pa čak i do gubitka vida.
Da biste izbegli mogućnost zagađenja bočice uvek prvo operite ruke pre upotrebe leka i ne dozvolite da vrhom bočice dodirnete bilo koju površinu. Ukoliko Vam se čini da je lek možda zagađen ili ukoliko dobijete infekciju oka odmah se javite Vašem lekaru.
Uputstvo za upotrebu
Pre prve upotrebe kapi, uverite se da sigurnosni prsten zatvarača na vratu bočice nije polomljen.
Skinite zatvarač sa bočice.
Zabacite glavu pozadi, povucite donji kapak naniže da bi se napravio mali džep između oka i kapka.
Okrenite bočicu sa kapaljkom na dole, i blago je pritisnite dok u oko ne kapne jedna kap, kako je odredio lekar (vidi slike).VRHOM KAPALJKE NE DODIRUJTE OKO ILI KAPAK.
Ponovite korake 3 i 4 i na drugom oku, ukoliko je potrebno.
Zatvarač vratite na bočicu odmah nakon upotrebe i dobro zatvorite.
Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah se javite Vašem lekaru.
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.
Veoma je važno da ovaj lek uzimate tačno na način kako Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga što je pre moguće, a zatim nastavite uzimanje leka u uobičajeno vreme. Međutim ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, zanemarite činjenicu da ste preskočili jednu dozu i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite propuštenu dozu.
Ukoliko želite da prekinete terapiju lekom, obavezno se obratite Vašem lekaru.
Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Belarom, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Belarom, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju pojaviti kod svih.
Ukoliko dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, otok lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje, odmah prekinite uzimanje leka i potražite hitnu medicinsku pomoć.
U kliničkim i postmarketinškim studijama su prijavljena sledeća neželjena dejstva izazvana primenom dorzolamida.
Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
Pečenje i probadanje u oku
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 100 pacijenata):
Oboljenje rožnjače sa upalom i nelagodnošću u oku i zamagljenim vidom (superficijalni punktatni keratitis), sekrecija iz očiju sa svrabom (konjunktivitis), nadraženost/zapaljenje očnog kapka, zamagljen vid, glavobolja, mučnina, gorak ukus u ustima i umor.
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 1000 pacijenata):
Upala dužice.
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 10 000 pacijenata):
Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja se povlači nakon prestanka terapije lekom, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (ablacija sudovnjače, posle filtracione operacije), bolovi u oku,
pojava kruste na očnom kapku, nizak očni pritisak, otok rožnjače (sa simptomima poremećaja vida), iritacija oka uključujući crvenilo, pojava kamena u bubregu, vrtoglavica, krvavljenje iz nosa, nadražaj grla, suva usta, lokalizovana ospa po koži (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, alergijske reakcije kao ospa, koprivnjača, u retkim slučajevima otok usana, očiju i usta, otežano disanje i još ređe zviždanje u grudima.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
2 (dve) godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Nemojte koristiti lek Belarom posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
1 mL kapi za oči, rastvor sadrži:
dorzolamid 20 mg
(što odgovara dorzolamid-hidrohlorid 22,3 mg)
Manitol; Hidroksietilceluloza (Natrosol HX 250); Benzalkonijum-hlorid rastvor 50%; Natrijum-citrat; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
Bistar, slabo viskozan, bezbojan vodeni rastvor.
Bočica od belog neprozirnog polietilena srednje gustine sa kapaljkom i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom. U kutiji se nalazi 1 bočica sa 5 mL rastvora ili 3 bočice sa 5 mL rastvora.
Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija Proizvođači:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemačka FAMAR S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Grčka PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grčka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka morajasnodaoznačionogproizvođača kojije odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Belarom, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, 1x5mL: 515-01-5728-12-001 od 21.02.2014. Belarom, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, 3x5mL: 515-01-5729-12-001 od 21.02.2014.