Početna stranica Početna stranica

Levoxan
levofoxacin

UPUTSTVO ZA LEK


LEVOXAN; film tableta; 250 mg; Pakovanje:ukupno 3 kom, blister, 1x3 kom, Pakovanje:ukupno 5 kom, blister, 1x5 kom, Pakovanje:ukupno 7 kom, blister, 1x7 kom, Pakovanje:ukupno 10 kom, blister, 1x10 kom,


LEVOXAN; film tableta; 500 mg; Pakovanje:ukupno 3 kom, blister,1x3 kom, Pakovanje:ukupno 5 kom, blister,1x5 kom, Pakovanje:ukupno 7 kom, blister,1x7 kom, Pakovanje:ukupno 10 kom, blister,1x10 kom,


Proizvođač: Zdravlje-Medic D.O.O. Novi Sad

Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, Republika Srbija Podnosilac

zahteva: Zdravlje-Medic D.O.O. Novi Sad


Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


LEVOXAN 250 mg film tableta LEVOXAN 500 mg film tableta


INN levofoxacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Levoxan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levoxan

  3. Kako se upotrebljava lek Levoxan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Levoxan

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LEVOXAN I ČEMU JE NAMENJEN


    Ime Vašeg leka je Levoxan. Levoxan film tablete sadrže aktivnu supsatncu koja se zove levofloxacin. Pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici, hinolonski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju u Vašem organizmu.


    Levoxan film tablete se upotrebljavaju za lečenje sledećih infekcija:

    • infekcija sinusa,

    • infekcija pluća, kod ljudi sa dugotrajnim problemima sa disanjem ili upalom pluća,

    • infekcija urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega ili bešike,

    • infekcija prostate, gde postoji dugotrajna infekcija,

    • infekcija kože i podkožnog tkiva, uključujući i mišiće, odnosno meka tkiva.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVOXAN


    Lek Levoxan ne smete koristiti:


    • ako ste alergični na levofloksacin i bilo koje druge hinolonske antibiotike kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili bilo koji drugi sastojak Levoxan film tableta (videti odeljak 6).

      Znaci reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) podrazumevaju: osip, gušenje ili probleme sa

      disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika.

    • ako ste nekada imali napad epilepsije,

    • ako ste nekada imali problem sa tetivama, kao što je upala tetiva (tendinitis) usled primene hinolonskih antibiotika. Tetiva povezuje Vaš misić sa Vašom kosti,

    • ako ste dete ili odrastao tinejdžer,

    • ako ste u drugom stanju, planirate ili sumnjate da ste u drugom stanju,

    • u periodu dojenja.


      Ne uzimajte ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe Levoxan film tableta


      Kada uzimate lek Levoxan, posebno vodite računa:


      Pre upotrebe ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu:


    • ako imate 65 godina ili ste stariji,

    • ako uzimate kortikosteroide - steroide (videti odeljak niže “Primena drugih lekova”),


    • ako ste ikada imali epileptični napad,

    • ukoliko imate oštećenje moždanog tkiva kao što je moždani udar ("šlog") ili druge povrede mozga,

    • ako imate probleme sa bubrezima,

    • ako imate nedostatak glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze, jer u tom slučaju postoji veća verovatnoća javljanja ozbiljnih problema sa Vašim krvnim sistemom usled primene ovog leka,

    • ako ste imali probleme sa mentalnim zdravljem,

    • ako ste imali srčane tegobe,

    • ako ste dijabetičar (bolujete od šećerne bolesti),

    • ako ste imali probleme sa jetrom,


      Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete Levoxan film tablete.


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas da obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ako ste uzeli ili ste predhodno uzimali bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koje Vi kupujete bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove. Levoxan film tablete mogu uticati na dejstva drugih lekova, ili drugi lekovi mogu uticati na dejstvo Levoxan film tableta.


      Naročito obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer njihova istovremena primena sa Levoxan film tabletama povećava šanse za pojavu neželjenih dejstava:

    • kortikosteroidi (steroidi) - koji se upotrebljavaju za lečenje upale, jer se njihovom primenom

      povećava verovatnoća nastanka upale i/ili loma tetiva.

    • varfarin - lek koji se upotrbljava protiv zgrušavanja krvi. Primenom ovog leka povećava se rizik

      od pojave krvarenja. Vaš lekar će redovno kontrolisati testove koagulacije krvi (vreme krvarenja i dr).

    • teofilin - upotrebljava se kada postoje problemi sa disanjem, jer se u kombinaciji sa Levoxan film tabletama povećeva rizik od pojave napada.

      - nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIDS) - koji se uptrebljavaju u terapiji bola i upale. Tu spadaju: acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Istovremena

      primena ovih lekova sa lekom Levoxan može povećati rizik od pojave napada.

      • ciklosporin - koji se koristi nakon transplantacije (presađivanja) organa. Usled istovremene

        primene, povećava se rizik od nastanka neželjenih dejstava ciklosporina.

      • lekovi za koje je poznato da utiču na brzinu otkucaja Vašeg srca. Tu spadaju lekovi koji se

      upotrebljavaju u lečenju nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici, kao što su hinidin i amiodaron), za lečenje depresije (triciklični antidepresivi kao što je amitriptilin i imipramin) I lekovi za lečenje bakterijskih upala (makrolidni antibiotic, kao što je eritromicin, azitromicin i


      klaritromicin).

      - probenecid - koji se koristi u lečenju gihta i cimetidin - koji se koristi u lečenju čira na želucu i

      gorušice. Poseban oprez zahteva se kod istovremene primene ovih lekova sa Levoxan film tabletama. U slučaju poremećenog rada bubrega, Vaš lekara će Vam možda propisati niže doze leka.


      Ne uzimajte Levoxan film tablet u isto vreme sa sledećim lekovima zbog mogućeg uticaja na dejstvo ovog leka:

      • preparati sa gvožđem (upotrebljavaju se u lečenju anemije), antacidi koji sadrže magnezijum ili

        aluminijum (upotrebljavaju se u lečenju gorušice i ublažavanju želudačne kiseline) ili sukralfati (upotrebljavaju se u lečenju stomačnih čireva, videti odeljak 3).


        Testovi urina na opijate


        Test na određivanje opijata u urinu može da pokaže lažno pozitivne rezultate na jake lekove za ublažavanje bola, tj. opijate, kod ljudi koji istovremeno uzimaju Levoxan film tablete. Ukoliko treba da uradite test urina na opijate obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Levoxan film tablete.


        Uzimanje leka Levoxan sa hranom ili pićima


        Lek Levoxan može da se uzima pre, posle ili u toku obroka.


        Primena leka Levoxan u periodu trudnoće i dojenja


        Molimo Vas da ne uzimate ovaj lek:

      • ako ste u drugom stanju, sumnjate ili planirate da ostanete u drugom stanju,

      • ako dojite ili planirate da dojite.


      Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete lek, ako ste u drugom stanju ili dojite.


      Uticaj leka Levoxan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, vrtoglavica (vertigo) ili promena Vašeg vida. Neki od ovih neželjenih dejstava mogu da oštete sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ako primetite ove promene, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama i ne radite ništa što zahteva visok nivo pažnje.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Levoxan


      Lek Levoxan ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednost primene leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEVOXAN


    Lek Levoxan uzimajte uvek tačno onako kako Vam je Vaš lekar prepoučio. Ako niste sasvim sigurni kako da uzmete lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Primena leka Levoxan:

    • lek se primenjuje oralno,

    • progutajte celu tabletu sa čašom vode,

    • tablete se mogu uzeti za vreme obroka ili u bilo koje vreme između obroka,


      Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svetlosti


      Izbegavajte direktan uticaj sunčeve svetlosti za vreme uzimanja ovog leka. Izlaganje sunčevoj svetlosti može dovesti do prevelike osetljivosti Vaše kože na sunce tako da ona moze izgoreti, može se javiti osećaj peckanja ili se mogu pojaviti plikovi, ako se ne budete pridržavali sledećih mera opreza:

    • koristite kreme za sunce sa visokim faktorom zaštite,

    • uvek nosite šešir i odeću koja pokriva Vaše ruke i noge,

    • izbegavajte sunčanje u solarijumu.


      Ako ste već uzeli tablete gvožđa, antacide ili sukralfate


    • Ne uzimajte ove lekove u isto vreme kada i Levoxan film tablete. Uzimanje Vaše doze ovih lekova treba da bude najmanje 2 sata pre ili nakon uzimanja Levoxan film tableta.


      Koliko možete uzeti ovog leka


    • Vaš lekar će odlučiti dozu leka Levoxan koju treba da uzimate.

    • Doza leka zavisi od vrste infekcije i mesta infekcije.

    • Dužina lečenja zavisi od težine infekcija.

    • Ako osetite da je dejstvo ovoga leka suviše slabo ili jako, nemojte sami menjajti dozu već se obratite Vašem lekaru.


      Odrasli i stariji pacijenti:


      Infekcija sinusa (sinusitis:

    • dve tablete Levoxan film tableta 250 mg, jednom dnevno,

    • ili jedna tableta Levoxan film tableta 500 mg, jednom dnevno.

      Infekcija pluća, upotreba kod ljudi sa dugotrajnim problemima sa disanjem:

    • jedna ili dve tablete Levoxan film tableta 250 mg, jednom dnevno,

    • ili ½ tablete ili jedna tableta Levoxan film tableta 500 mg, jednom dnevno.

      Upala pluća:

    • dve tablete Levoxan film tableta 250 mg, jednom ili dva puta dnevno,

    • ili jedna tableta Levoxan film tableta 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

      Infekcija urinarnog trakta, uključujući bubrege i bešiku:

    • jedna tableta Levoxan film tableta 250 mg, jednom dnevno,

    • ili ½ tablete Levoxan film tableta 500 mg, jednom dnevno.

      Infekcija prostate:

    • dve tablete Levoxan film tableta 250 mg, jednom dnevno,

    • ili jedna tableta Levoxan film tableta 500mg, jednom dnevno.

      Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće:

    • jedna ili dve tablete Levoxan film tableta 250 mg, jednom ili dva puta dnevno,

    • ili ½ tablete ili jedna tableta Levoxan film tableta 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.


      Odrasli koji imaju probleme sa bubrezima

    • potrebno je da se obratite Vašem lekaru koji Vam može propisti niže doze.


      Deca i omladina

    • Ovaj lek ne sme se propisati deci i omladini


      Ako ste uzeli više leka Levoxan nego što je trebalo


      Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceuta ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite Vaše pakovanje leka, da bi lekar znao šta ste uzeli.

      U slučaju predoziranja može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava: konvulzija (epileptičnih

      napada), konfuzije (zbunjenosti), vrtoglavice, poremećaja svesti, srčanih tegoba (osećaj lupanja ili preskakanja srca) i mučnine.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Levoxan


      Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu po preporučenom režimu. Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Levoxan


      Lečenje ne treba da prekidate bez predhodnog saveta sa lekarom. Veoma je važno da uzimate Levoxan film tableta onoliko dugo koliko Vam je preporučeno, čak I ako se budete osećali bolje nakon nekoliko dana lečenja.Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave, a bakterija koja je izazvala bolest može da postane rezistentna (otporna) na levofloksacin, što znači da lek Levoxan film tableta više neće delovati.

      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, koja se odnose na upotrebu ovog leka, obratite se Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Levoxan može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakog pacijenta. Ova neželjena dejstva su najčešće blaga ili umerena i često nestaju nakon kraće primene.


    Prestanite sa uzimanjem Levoxan film tableta i obratite se lekaru ili idite pravo u bolnicu, ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:


    Veoma retko (kod manje od 1 osobe na 10000 koje uzimaju lek)

    • ako imate reakciju preosetljivosti (alergijsku reakciju). Znaci su: osip, problemi sa gutanjem i disanjem, otok usana, lica, grla, ili jezika.


      Prestanite sa uzimanjem Levoxan film tableta i obratite se lekaru, ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda Vam je potrebano hitna medicinska pomoć.


      Retko (kod manje od 1 osobe na 1000 koje uzimaju lek)

    • tečni proliv koji može da sadrži krv, verovatno praćen grčevima u stomaku i visokom temperaturom, to mogu biti znaci ozbiljnih problema sa crevima,

    • bol i upala tetiva. Najćešće pogađa Ahilovu tetivu, a u nekim slučajevima može doće i do ozbilne povrede tetive,

    • grčevi (konvulzije)


      Veoma retko (kod manje od 1 osobe na 10000 koje uzimaju lek)

    • osećaj pečenja, mravinjanja, bol ili utrnulost. Ovo mogu biti znaci neuropatije.


      Ostala:

    • ozbiljan osip na koži koji prate plikovi ili ljuštenje kože oko usana, očiju, nosa i genitalija


      Prestanite sa uzimanjem Levoxan film tableta i obratite se Vašem lekaru:


    • ako izgubite apetit, koža i oči dobiju žutu boju, javi se tamno obojena mokraća, svrab, osetljivost stomaka.Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom.


      Obavestite Vašeg lekara, ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:


      Često (kod manje od 1 osobe na 10 koje uzimaju lek):

    • osećaj mučnine (nauzeja) i proliv,

    • povećanje nivoa nekih enzima jetre u krvi.


      Povremeno (kod manje od 1 osobe na 100 koje uzimaju lek):

    • svrab i osip na koži,

    • gubitak apetita, osetljivost u stomaku, loše varenje (dispepsija), mučnina, povraćanje (vomiting) ili bol u predelu stomaka, osećaj naduvenosti (flatulencije) ili zatvor,

    • glavobolja, osećaj vrtoglavice, nesvestice, osećaj pospanosti, problemi sa spavanjem ili osećaj nervoze,

    • testovi krvi mogu pokazati neuobičajene rezultate usled problema sa jetrom ili bubrezima,

    • promene u broju belih krvnih ćelija, koje se mogu pokazati na rezultatima nekih testova krvi,

    • opšta slabost,

    • promene u broju drugih bakterija i gljivica koje je potrebno lečiti.


      Retko (kod manje od 1 osobe na 1000 koje uzimaju lek)

    • osećaj mravinjanja u rukama i stopalima (parestezije) ili drhtavica,

    • osećaj anksioznosti, depresije, mentalni problemi, osećaj nemira (agitacija) ili osećaj

      zbunjenosti konfuzije,

    • neobično brzo lupanje srca ili nizak krvni pritisak,

    • bol u zglobovima ili u mišićima,

    • modrice, krvarenje u koži i laka krvarenja zbog smanjenja broja krvnih pločica,

    • nizak nivo belih krvnih ćelija (neutropenija),

    • otežano disanje ili šištanje pri disanju (bronhospazam),

    • otežano kratko disanje (dispnea),

    • jak svrab ili koprivnjača (urtikarija).


      Veoma retko (kod manje od 1 osobe na 10000 koje uzimaju lek)

    • povećana osetljivost kože na sunce i ultraviolentno zračenje,

    • snižavanje nivoa šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je značajno za ljude koji imaju šećernu

      bolest,


    • problemi sa sluhom ili vidom ili promene ukusa i mirisa,

    • priviđenje stvari koje ne postoje (halucinacije), promene mišljenja i psihotične reakcije,

      sklonost ka samoubilačkim mislima i akcijama,

    • gubitak cirkulacije (slično anafilaktičkom šoku),

    • slabost mišića. Ovo je bitno za ljude koji boluju od miastenije gravis (retkog oboljenja nervnog sistema),

    • upala jetre, promena u načinu rada bubrega i povremena bubrežna insuficijencija što može biti

      posledica alergijske reakcije bubrega (intersticijalni nefritis),

    • groznica, upala grla i opšte osećanje malaksalosti. Ovo može biti posledica niskog broja belih

      krvnih ćelija,

    • groznica i reakcije preosetljivosti pluća.


      Ostala neželjena dejstva uključuju:

    • sniženje crvenih krvnih ćelija (anemija). Ovo može uzrokovati bledilo kože ili žutilo usled oštećenja crvenih krvnih ćelija i smanjenja broja svih vrsta krvnih ćelija,

    • preterani imuni odgovor (hipersenzitivnost),

    • preterano znojenje (hiperhidroza),

    • bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima,

    • problem pri kretanju i hodu,

    • napadi porfirije kod ljudi koji već imalju porfiriju (vrlo retka metabolička bolest),

    • zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije.


      Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u uputstvu za lek, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LEVOXAN


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Levoxan


Levoxan, 250 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži 256,24 mg levofloksacin, hemihidrata, što odgovara 250,00 mg levofloksacina.


Levoxan, 500 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži 512,47 mg levofloksacin, hemihidrata, što odgovara 500,00 mg levofloksacina.

Pomoćne supstance: Jezgro tablete:


Kako izgleda lek Levoxan i sadržaj pakovanja


Levoxan, 250 mg, film tableta:

Ružičaste boje, duguljaste, bikonveksne, film tablete sa oznakom “I” sa jedne strane i oznakom “25” sa druge strane, sa podeonom linijom na obe strane.


Levoxan, 500 mg, film tableta:

Svetlo narandžaste boje, duguljaste, bikonveksne, film tablete sa oznakom “I” sa jedne strane i oznakom “26” sa druge strane, sa podeonom linijom na obe strane.


Film tableta može da se deli duž podeone crte na dva jednaka dela.


Levoxan, 250 mg, film tableta:

Jedan blister (Alu-PVC/Aclar) sa 3 film tablete od 250 mg u kartonskoj kutiji.

Jedan blister (Alu-PVC/Aclar) sa 5 film tableta od 250 mg u kartonskoj kutiji. Jedan blister (Alu-PVC/Aclar) sa 7 film tableta od 250 mg u kartonskoj kutiji. Jedan blister (Alu-PVC/Aclar) sa 10 film tableta od 250 mg u kartonskoj kutiji.


Levoxan, 500 mg, film tableta:

Jedan blister (Alu-PVC/Aclar) sa 3 film tablete od 500 mg u kartonskoj kutiji.

Jedan blister (Alu-PVC/Aclar) sa 5 film tableta od 500 mg u kartonskoj kutiji. Jedan blister (Alu-PVC/Aclar) sa 7 film tableta od 500 mg u kartonskoj kutiji. Jedan blister (Alu-PVC/Aclar) sa 10 film tableta od 500 mg u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Zdravlje Medic D.O.O Novi Sad; Rumenačka 1/I;

21 000 Novi Sad;

Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka LEVOXAN film tableta, 3 x (250 mg): 515-01-8445-11-001 od 29.08.2012

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka LEVOXAN film tableta, 5 x (250 mg): 515-01-8446-11-001 od 29.08.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka LEVOXAN film tableta, 7 x (250 mg):


515-01-8447-11-001 od 29.08.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka LEVOXAN film tableta, 10x (250 mg):

515-01-8448-11-001 od 29.08.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka LEVOXAN film tableta, 3 x (500 mg):

515-01-8449-11-001 od 29.08.2012.


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka LEVOXAN film tableta, 5 x (500 mg): 515-01-8450-11-001 od 29.08.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka LEVOXAN film tableta, 7 x (500 mg):

515-01-8451-11-001 od 29.08.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka LEVOXAN film tableta, 10 x (500 mg):

515-01-8454-11-001 od 29.08.2012.