Ospamox DT
amoksicilin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Sandoz GmbH
Adresa: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Ospamox DT i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospamox DT
Kako se upotrebljava lek Ospamox DT
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ospamox DT
Dodatne informacije
Lek Ospamox DT, čija je aktivna supstanca amoksicilin, trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primenjuje se u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije osetljive na amoksicilin.
Lek Ospamox DT se primenjuje u terapiji:
Infekcija gornjih partija respiratornog trakta
Zapaljenja srednjeg uha (otitis media)
Akutnog i hroničnog bronhitisa
Hronične bronhijalne sepse
Lobarne i bronhopneumonije (upala pluća)
Infekcije urinarnog trakta (cistitis, uretritis, pijelonefritis)
Bakteriurija u trudnoći (prisusutvo bakterija u mokraći trudnica)
Ginekološke infekcije uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus
Gonoreja
Peritonitis (upala trbušne maramice)
Intraabdominalna sepsa
Septikemija
Bakterijski endokarditis
Tifusna i paratifusna groznica
Infekcije kože i mekih tkiva
Dentalni apscesi (kao dodatna terapija hirurškom lečenju)
Eradikacija bakterije Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na želucu i dvanaestopalačnom crevu.
U slučaju da Vaš lekar smatra da postoji rizik od razvoja bakterijskog endokarditisa nakon stomatološke intervencije (vađenje zuba), može Vam propisati lek Ospamox DT kako bi se sprečila bakterijemija (prisustvo bakterija u krvi).
ako ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak leka Ospamox DT.
Potrebno je obratiti pažnju na moguću ukrštenu osetljivost sa ostalim beta-laktamskim antibioticima, npr. cefalosporinima.
ako imate žlezdanu groznicu (moguća je pojava osipa)
ako imate oštećenu funkciju bubrega
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:
probenecid (koristi se u terapiji gihta)
alopurinol (koristi se u terapiji gihta)
antikoagulanse kao što su varfarin i acenokumarol (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)
Amoksicilin može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula pa je potrebno da preduzmete dodatne mere zaštite od neželjene trudnoće npr. upotreba kondoma tokom terapije amoksicilinom.
Lek se može uzimati pre, tokom ili posle obroka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, amoksicilin se smatra odgovarajućim lekom izbora kada potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizike vezane za terapiju.
Amoksicilin se može davati tokom dojenja. Sa izuzetkom rizika od preosetljivosti koji je povezan sa izlučivanjem amoksicilina u tragovima u mleku, nema poznatih štetnih efekata na dojenče.
Nisu uočeni štetni efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži aspartam (E951). Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Lek Ospamox DT uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu.
Vaš lekar će odrediti dozu leka koju treba da uzimate u zavisnosti od vrste i težine oboljenja.
Uobičajena doza za odrasle pacijente (uključujući i starije pacijente) je 250 mg tri puta dnevno, ili veća doza (do
500 mg) tri puta dnevno za teže infekcije.
Terapija visokim dozama (maksimalna preporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podeljenim dozama): doza od 3 g dva puta dnevno se preporučuje u određenim slučajevima za terapiju teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta.
Kratkotrajna terapija: Jednostavne akutne urinarne infekcije: dve doze od 3 g sa razmakom između doza od 10- 12 sati. Dentalni apscesi: dve doze od 3 g sa razmakom između doza od 8 sati. Gonoreja: jedna doza od 3 g.
U slučaju oštećenja bubrega, lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja.
EradikacijaHelicobacterpylorikodčiranaželucuidvanaestopalačnomcrevu
Preporučuje se primena amoksicilina dva puta dnevno zajedno sa inhibitorom protonske pumpe i antimikrobnim lekovima kako je navedeno ispod:
omeprazol 40 mg/dan, amoksicilin 1g dva puta dnevno, klaritromicin 500 mg dva puta dnevno; ukupno 7 dana.
ili
omeprazol 40 mg/dan, amoksicilin 750 mg-1g dva puta dnevno, metronidazol 400 mg tri puta dnevno; ukupno 7 dana.
Decatelesnetežinemanjeod40kg
Dnevno doziranje je 40-90 mg/kg/dan u dve ili tri podeljene doze (ne više od 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osetljivosti patogena.
Deci telesne težine >40 kg treba davati uobičajene doze za odrasle.
Tonzilitis (upala krajnika): 50 mg/kg/dan, u dve podeljene doze.
Akutno zapaljenje srednjeg uha: Kod dece starosti od 3 do 10 godina, sa teškim ili rekurentnim zapaljenjem srednjeg uha (sa mogućim razvojem komplikacija) može se primenjivati doza od 750 mg, dva puta dnevno, tokom dva dana.
Rani stadijum Lajmske bolesti (izolovani erythema migrans): 50 mg/kg/dan u tri podeljene doze, tokom 14-21 dana.
Kod dece kojoj je kao pojedinačnu dozu potrebno dati manje od 500 mg amoksicilina (manje od 1 tablete), umesto tableta preporučuje se primena leka Ospamox, prašak za oralnu suspenziju.
Za režim doziranje amoksicilina u profilaksi endokarditisa, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom. Načinprimene:
Tableta se može primenjivati na dva načina. Prvi način je da se tableta rastvori u vodi, a zatim popije. Drugi
način je da se direktno proguta sa vodom. Tablete se mogu podeliti radi lakšeg gutanja. Hrana ne utiče na resorpciju leka.
U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.
Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Ospamox DT nego što bi trebalo idite do najbliže bolnice i ponesite pakovanje leka sa sobom.
Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre nego što vam lekar odredi, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživeti i infekcija se može vratiti.
Međutim, ako ste potrošili sve propisane tablete i još uvek se ne osećate dobro, posetite lekara i potražite savet.
Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je lekar propisao.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Ospamox DT , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ako tokom primene ovog leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru (ova neželjena dejstva se veoma retko javljaju, kod manje od 1 od 10000 osoba):
- alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog Disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;
osip, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda (naročito u pazušnoj regiji);
kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena
umorom i groznicom;
ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule (sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
visoka temperatura, groznica, upala grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
kolitis (zapaljenje sluznice debelog creva) čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primesama krvi u
stolici, bol i groznica;
teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka. Ukoliko primetite promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili
beonjača, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom lekaru.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Alergijskereakcije(javljajuseveomaretko)
kožni osip
zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatati i druge delove organizma
groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuha ili preponama
otoci, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje
kolaps.
Zapaljenjetkivadebelogcreva(javljaseveomaretko)
Zapaljenje tkiva debelog creva, koji uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i
sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.
Čestaneželjenadejstva:
dijareja, mučnina
osip
Povremenaneželjenadejstva:
povraćanje
koprivnjača i svrab
Veomaretkaneželjenadejstva:
mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija kože i sluzokože)
smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica
produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme
preterana aktivnost (hiperkinezija), ošamućenost i konvulzije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji dobijaju visoke doze amoksicilina.
crn dlakav jezik
mrlje na zubima (kod dece), koje se obično uklanjaju pranjem zuba
zapaljenje jetre, holestazna žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
umeren porast vrednosti enzima jetre (AST, ALT)
oštećenje bubrega (intersticijalni nefritis) i pojava kristala u mokraći
ozbiljne kožne reakcije kao što su: eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna
nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Ospamox DT posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži: 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata). Pomoćne supstance: sadrži 2,63 mg aspartama (E951).
OspamoxDT1000mg
Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži: 1000 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrat). Pomoćne supstance: sadrži 5,2 mg aspartama (E951).
Jezgro: aroma breskve-kajsije; aroma pomorandže; magnezijum-stearat; aspartam (E951); kroskarmeloza-
natrijum; manitol (E421); talk ; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni ; celuloza, mikrokristalna
Film: aspartam (E951); manitol (E 421); maltodekstrin; skrob, rastvorljivi; titan-dioksid (E171); talk.
Opis:
500 mg: okrugle, bikonveksne, bele do žućkasto-bele tablete sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane
1000 mg: okrugle, bikonveksne, bele do žućkasto-bele tablete sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane Podeona crta služi samo da olakša gutanje, a ne za podelu na jednake doze.
U kartonskoj kutiji se nalaze 2 PVC/PVDC aluminijumska blistera sa po 7 tableta za oralnu suspenziju (ukupno 14 tableta za oralnu suspenziju).
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Januar, 2012
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka OspamoxDT, tableta za oralnu suspenziju, 14 x (500mg): 515-01-4927-11-01 od 05.03.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka OspamoxDT, tableta za oralnu suspenziju, 14 x (1000mg):
515-01-4931-11-01 od 05.03.2012.