Početna stranica Početna stranica

Pantoprazol Farmoz
pantoprazol

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Pantoprazol Farmoz, gastrorezistentna tableta, 20 mg

Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: West Pharma-Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Adresa: Rua Joao de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Podnosilac zahteva: DE-TA-P d.o.o.

Adresa: Radnička 73, 14000 Valjevo, Srbija


Pantoprazol Farmoz, 20 mg, gastrorezistentna tableta


INN: pantoprazol


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pantoprazol Farmoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pantoprazol Farmoz

  3. Kako se upotrebljava lek Pantoprazol Farmoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pantoprazol Farmoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Pantoprazol Farmoz I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Pantoprazol Farmoz spada u grupu lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.


    Lek Pantoprazol Farmoz od 20 mg se primenjuje za:

    • lečenje blagih refluksnih oboljenja (oboljenje jednjaka nastalo usled vraćanja želudačne kiseline iz želuca u jednjak) i pratećih simptoma (npr. gorušica, regurgitacija želudačne kiseline, bol pri gutanju)

    • dugotrajnu terapiju i prevenciju protiv ponovnog javljanja refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka koje se iznova javlja)

    • prevenciju nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi-NSAIL)


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Pantoprazol Farmoz

    Lek Pantoprazol Farmoz ne smete koristiti:


    • Ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka

    • Ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.


      Kada uzimate lek Pantoprazol Farmoz, posebno vodite računa:


      • ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekra ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

      • ako imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

      • ako morate kontinuirano da uzimate tzv. "nesteroidne antiinflamatorne lekove" (NSAIL) i uzimate pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili intestinalno krvarenje.


        Odmah obavestite lekara ako primetite neke od sledećih simptoma:

      • nenameran gubitak telesne težine

      • ponavljano povraćanje

      • otežano gutanje

      • povraćanje krvi

      • ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)

      • ako primetite krv u stolici

      • teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih dijareja.


        Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom da pantoprazol takođe može maskirati simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.


        Ako uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da lekaru prijavite bilo koje nove i izuzetne simptome.


        Primena drugih lekova


        Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


        Lek Pantoprazol Farmoz može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

      • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da Pantoprazol Farmoz može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova.

      • varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.

      • atazanavir (lek za lečenje HIV infekcija). Atazanavir se ne sme koristiti istovremeno sa pantoprazolom.


        Uzimanje leka Pantoprazol Farmoz sa hranom ili pićima


        Tablete leka Pantoprazol Farmoz ne treba žvakati ili grickati. Tabletu popiti pre jela.


        Primena leka Pantoprazol Farmoz u periodu trudnoće i dojenja


        Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.


        Uticaj leka Pantoprazol Farmoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Pantoprazol Farmoz


    Lek Pantoprazol Farmoz od 20 mg uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.


    Način primene

    Progutajte celu tabletu leka Pantoprazol Farmoz od 20 mg (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1


    sat pre obroka.


    Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:


    Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji


    Terapijablagihrefluksnihoboljenja ipratećihsimptoma(npr.gorušica,regurgitacijaželudačnekiseline,bolpri gutanju)

    Jedna tableta leka Pantoprazol Farmoz od 20 mg na dan.

    Generalno, izlečenje se postiže za 2 do 4 nedelje. Za potpuno izlečenje refluksnog ezofagitisa potrebna je terapijska kura od 4 nedelje. Ako to nije dovoljno, oporavak će se postići produženjem terapije na još četiri nedelje.

    Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, sa dozom od jedne tablete dnevno (20 mg pantoprazola) kada god se jave.


    Dugotrajna terapija i prevencija protiv ponovnog javljanja refluksnog ezofagitisa

    Kod dugotrajne terapije, odrasli bi trebalo da uzimaju 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola). U slučaju rekurentnog (ponovo javljenog) refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na 2 tablete dnevno (40 mg pantoprazola). Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola).


    Odrasli Prevencija nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi-NSAIL)

    1 tableta dnevno (20 mg pantoprazola).


    Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre

    Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom koji će odlučiti da li Vam je potrebno smanjenje doze leka. Po pravilu, ovi pacijenti ne bi trebalo da uzimaju više od 1 tablete dnevno (20 mg pantoprazola).


    Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

    Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom. Međutim, obično nije potrebno prilagođavanje ili promena doze leka.


    Deca mlađa od 12 godina

    Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.


    Ako ste uzeli više leka Pantoprazol Farmoz nego što je trebalo


    Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Pantoprazol Farmoz


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite da uzimate propisanu dozu prema utvrđenom rasporedu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Pantoprazol Farmoz


    Uvek se posavetujte sa lekarom pre nego što sami prekinete sa terapijom ovim lekom ili završite sa terapijom pre nego što bi trebalo.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Pantoprazol Farmoz 20 mg , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

    • Ozbiljnealergijskereakcije(retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano

      disanje, alergijski otok lica (Kvinkeov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

    • Ozbiljnekožnepromene(učestalostnijepoznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja,

      erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

    • Ostalaozbiljnastanja(učestalostnijepoznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem

      delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).


      Ostala neželjena dejstva:

    • povremena: glavobolja, vrtoglavica, dijareja, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip, egzantem, erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili

      opšta malaksalost, poremećaj spavanja.

    • retko: poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj težini, porast telesne temperature, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

    • veoma retko: dezorijentacija

    • nije poznata učestalost: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi


      Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

    • povremeno: porast enzima jetre

    • retko: porast bilirubina, porast masnoća u krvi

    • veoma retko: smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom


    uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Pantoprazol Farmoz Rok upotrebe


    3 godine


    Lek ne sme da se koristi posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu označenom na pakovanju.

    Čuvanje


    Ne držati lek na temperaturi iznad 30ºC.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu da važećim propisima. Čuvati van domašaja deca!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pantoprazol Farmoz


Jedna tableta sadrži 20 mg pantoprazola


Sadržaj pomoćnih supstanci

Manitol, celuloza,mikrokristalna, preželatinizovan kukuruzni skorob, natrijum-skrobglikolat, natrijum-karbonat, bezvodni, kalcijum-stearat, hipromeloza, propilenglikol, titan-dioksid E 171, gvožđe(III)- oksid, žuti E 172, metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer (1 : 1), polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat, trietilcitrat

.

Kako izgleda lek Pantoprazol Farmoz i sadržaj pakovanja

Pantoprazol Farmoz su duguljaste, bikonveksne tablete, slabo žute do žućkaste boje. Pantoprazol Farmoz je dostupan u pakovanju od 28 gastrorezistentnih tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


DE-TA-P d.o.o.

Radnička 73, Valjevo Srbija

West Pharma-Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A Rua Joao de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za Pantoprazol Farmoz, 28 x 20mg: 515-01-4173-09-001 od 18.08.2011.