Početna stranica Početna stranica

Boostrix
vakcina protiv pertusisa (acelularna), difterije i tetanusa, adsorbovana

UPUTSTVO ZA LEK



Boostrix, 8 mikrograma/0,5mL + 8 mikrograma /0,5mL + 2,5 mikrograma /0,5mL + 2,5Lf/0,5mL + 5Lf/0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


vakcina protiv pertusisa (acelularna), difterije i tetanusa, adsorbovana


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Boostrix i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Boostrix

  3. Kako se primenjuje vakcina Boostrix

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Boostrix

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je vakcina Boostrix i čemu je namenjena

    Boostrix je vakcina koja se koristi kao buster doza kod dece iznad 4 godine starosti, adolescenata i odraslih za prevenciju tri bolesti: difterije, tetanusa (zli grč) i pertusisa (veliki kašalj, magareći kašalj).

    Vakcina deluje tako što stimuliše organizam da proizvedi sopstvenu zaštitu (antitela) protiv navedenih oboljenja.


    • Difterija: Difterija uglavnom zahvata disajne puteve, ponekad može zahvatiti i kožu. Disajni putevi obično postaju upaljeni (otečeni) usled čega se javljaju ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.


    • Tetanus (zli grč): Bakterija tetanusa dospeva u telo preko posekotina, ogrebotina i rana na koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom ili komadima drveta. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, grčeve, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti dovoljno jaki da izazovu prelome kostiju kičme.


    • Pertusis (veliki kašalj, magareći kašalj): Pertusis je visoko zarazno oboljenje. Ovo oboljenje zahvata disajne puteve uzrokujući teške napade kašlja koji mogu ometati normalno disanje. Kašalj je često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeni naziv "magareći kašalj". Kašalj može trajati 1-2 meseca ili duže. Pertusis može dovesti do infekcije uha, bronhitisa koji može biti dugotrajan, zapaljenja pluća, grčeva, oštećenja mozga, pa čak i do smrti.


      Nijedna supstanca koja ulazi u sastav vakcine ne može izazvati difteriju, tetanus ili veliki kašalj.

  2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Boostrix Vakcinu Boostrix ne smete koristiti:

    • ukoliko ste Vi ili Vaše dete ranije imali bilo kakvu alergijsku reakciju na vakcinu Boostrix, ili na bilo koju poomoćnu supstancu koja ulazi u sastav vakcine naveden u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije koji se mogu javiti su osip na koži praćen svrabom, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.

    • ukoliko ste Vi ili Vaše dete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, tetanusa ili velikog kašlja.

    • ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali problema sa nervnim sistemom (encefalopatija) u periodu od 7 dana nakon prethodne vakcinacije protiv pertusisa (velikog kašlja).

    • ukoliko Vi ili Vaše dete imate ozbiljnu infekciju sa visokom telesnom temperaturom (iznad 38ºC). Manje infekcije ne bi trebalo da predstavljaju problem, ali u slučaju njihovog prisustva potrebno je da razgovarate sa lekarom.

    • ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali prolazno smanjanje broja krvnih pločica-trombocita (što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica), ili nervne ili moždane poremećaje nakon prethodne vakcinacije protiv difterije i/ili tetanusa.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Boostrix:

    • ukoliko ste nakon prethodno primljene vakcine Boostrix ili neke druge vakcine protiv velikog kašlja Vi ili Vaše dete imali nekih tegoba, posebno:

      • visoku telesnu temperaturu (preko 40º C) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine

      • kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine

      • uporan plač koji traje 3 ili više sati unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine

      • napade ili grčeve sa oivišenom telesnom temperaturom ili bez nje tokom prvih 3 dana nakon primene vakcine

    • ukoliko Vaše dete boluje od uznapredovale ili nepotvrđene bolesti mozga ili nekontrolisane epilepsije. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.

    • ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa krvarenjem ili ukoliko se javljaju modrice

    • ukoliko Vi ili Vaše dete imate sklonost ka napadima/grčevima zbog groznice, ili ukoliko su se napadi/grčevi javljali kod nekog iz Vaše bliže porodice

    • ukoliko Vi ili Vaše dete imate duže vreme probleme sa imunskim sistemom iz bilo kog razloga (uključujući HIV infekciju). Vi ili Vaše dete možete primiti vakcinu Boostrix, ali treba imati na umu da zaštita od infekcije nakon vakcinacije ne može biti jednako dobra kao zaštita kod dece ili odraslih sa očuvanim imunitetom na infekcije.

      Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

      Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Boostrix možda neće dovesti do potpune zaštite svih vakcinisanih osoba.


      Primena drugih lekova

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

      Vakcina Boostrix možda neće u potpunosti ispoljiti svoje dejstvo ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lekove koji smanjuju efikasnost imunskog sistema u odbrani od infekcija.


      Primena vakcine Boostrix u periodu trudnoće i dojenja

      Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix tokom trudnoće.


      Nije poznato da li vakcina Boostrix prolazi u majčino mleko. Posavetujte se sa svojim lekarom o mogućim rizicima i koristima od primene vakcine Boostrix u periodu dojenja.


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Uticaj vakcine Boostrix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Ne očekuje se da vakcina utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.


  3. Kako se primenjuje vakcina Boostrix

    • Vakcina Boostrix se primenjuje kao intramuskularna injekcija (u mišić).

    • Vakcinu nikad ne treba primeniti u krvni sud.

    • Vi ili Vaše dete ćete primiti jednu injekciju vakcine Boostrix.

    • Vaš lekar treba da proveri da li ste Vi ili Vaše dete prethodno primili vakcinu protiv difterije, tetenusa i/ili pertusisa.

    • Vakcina Boostrix se može primeniti u slučaju da se sumnja na infekciju tetanusom, iako će pored toga biti preduzete i dodatne mere – tretiranje rane i/ili primena tetanusnog antitoksina, sa ciljem da smanje rizik od pojave bolesti.

    • Vaš lekar će Vam dati savet za ponovnu vakcinaciju.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod

    svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Kao i prilikom primene drugih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije) se mogu javiti veoma retko (manje od 1 na 10000 doza vakcine). Znaci navedenih reakcija mogu biti:

    • Osip koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova

    • Otok oko očiju i lica

    • Teškoće pri disanju ili gutanju

    • Nagli pad krvnog pritiska i gubitak svesti


      Navedene reakcije se mogu javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Međutim, ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara.


      Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod dece starosti 4 do 8 godina


      Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza):

    • bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine

    • iritabilnost

    • pospanost

    • umor


      Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza):

    • gubitak apetita

    • glavobolja

    • telesna temperatura 37,5º C ili viša (uključujući i telesnu temperaturu višu od 39º C)

    • obiman otok ekstremiteta na kome je vakcina data

    • povraćanje i proliv


      Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza):

    • infekcija gornjih disajnih puteva

    • poremećaji pažnje

    • curenje sekreta iz oka praćeno svrabom oka i stvaranje skorelih naslaga sekreta po ivici kapaka (konjnuktivitis)

    • kožni osip

    • tvrdi čvor na mestu primene vakcine

    • bol


      Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih, adolescenata i dece starije od 10 godina


      Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza):

    • bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine

    • glavobolja

    • umor

    • opšti osećaj slabosti


      Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza):

    • telesna temperatura 37,5º C i viša

    • vrtoglavica

    • mučnina

    • tvrdi čvor i apsces (lokalna gnojna upala koja zahvata potkožno tkivo) na mestu primene vakcine


      Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza):

    • telesna temperatura iznad 39º C

    • bol

    • ukočenost mišića i zglobova

    • povraćanje

    • proliv

    • ukočenost zglobova, bol u zglobovima, bol u mišićima

    • svrab

    • prekomerno znojenje (hiperhidroza)

    • kožni osip

    • otečene žlezde na vratu, u pazušnoj jami ili na preponama (limfadenopatija)

    • upaljeno grlo i nelagodnost pri gutanju (faringitis)

    • infekcija gornjih disajnih puteva

    • kašalj

    • nesvestica (sinkopa)

    • simptomi slični gripu, kao što su groznica, bolno grlo, curenje nosa, kašalj i drhtavica


      Sledeća neželjena dejstva su se javila tokom rutinske primene vakcine Boostrix i nisu specifična ni za jednu starosnu grupu:

    • Otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju (angioedem)

    • Kolaps ili stanje slično šoku

    • Napadi (sa groznicom ili bez nje)

    • Koprivnjača (urtikarija)

    • Neuobičajena slabost (astenija)


      Nakon primene vakcine protiv tetanusa, veoma retko (manje od 1 na 10000 doza vakcine) su prijavljivani slučajevi privremenog zapaljenja nerava, što uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta sa čestom progresijom na grudni koš i lice (Guillain-Barre sindrom).


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati vakcinu Boostrix


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!


    Ne smete koristiti vakcinu Boostrix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.


    Čuvati vakcinu u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži vakcina Boostrix

Jedna doza (0,5mL) sadrži:


Bordetella pertusis antigeni

Toksiod pertusisa1 8 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin1 8 mikrograma

Pertaktin1 2,5 mikrograma

Toksoid difterije1 najmanje 2 internacionalne jedinice (i.j.) (2,5 Lf)

Toksoid tetanusa1 najmanje 20 internacionalnih jedinica (i.j.) (5 Lf)

1Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+

i aluminijum fosfat (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+


Aluminijum-hidroksid i aluminijum fosfat se nalaze u vakcini kao adjuvansi.

Adjuvansi predstavljaju supstance koje se nalaze u određenim vakcinama sa ciljem ubrzavanja, poboljšanja i/ili produženja zaštitnih efekata vakcine.


Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; voda za injekcije


Kako izgleda vakcina Boostrix i sadržaj pakovanja


Zamućena tečnost,sadrži sediment bele boje, supernatant bezbojan.


0,5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa zatvaračem (butil guma).


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Beograd, Omladinskih brigada 88


Proizvođač:

  1. GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., Belgija, Wavre, Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20


  2. GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., Belgija, Rixensart, Rue de l´Institut, 89


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:


515-01-05175-17-001 od 27.02.2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije

Vakcina Boostrix je indikovana za booster imunizaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i dece uzrasta četiri godine i više (videti odeljak Doziranje i način primene).


Primena vakcine Boostrix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.


Doziranje i način primene

Doze

Preporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5mL.


Vakcina Boostrix se može primeniti kod odraslih osoba i dece uzrasta četiri godine i više.


Primena vakcine Boostrix se može uzeti u obzir u toku trećeg trimestra trudnoće. Za informacije o primeni vakcine pre trećeg trimestra trudnoće videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.


Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu primene vakcina sa smanjenim sadržajem antigena difterije, tetanusa i pertusisa.


Vakcina Boostrix se može primeniti kod adolescenata i odraslih osoba kod kojih status vakcinacije nije poznat, ili kod kojih nije sprovedena kompletna vakcinacija protiv difterije, tetanusa i pertusisa u okviru imunizacije. Na osnovu podataka dobijenih nakon primene vakcine kod odraslih osoba, preporučuje se primena dve dodatne doze vakcine koja sadrži antigen difterije i tetanusa, u razmaku od mesec dana i šest meseci nakon primene prve doze u cilju postizanja maksimalnog imunskog odgovora (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).


Vakcina Boostrix se može koristiti u slučaju povreda sklonih tetanusu („tetanogene povrede“) kod osoba koje su prethodno kompletno primarno vakcinisane vakcinom koja sadrži toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana booster doza vakcine protiv difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati antitetanusni imunoglobulin, u skladu sa zvaničnim preporukama.


Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaničnim preporukama (preporučeni interval je obično 10 godina).


Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrđena kod dece mlađe od četiri godine.


Način primene

Vakcinu Boostrix treba primeniti putem duboke intramuskularne injekcije, poželjno u deltoidni region (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Lista pomoćnih supstanci.


Preosetljivost nakon prethodne primene vakcine protiv difterije, tetanusa ili pertusisa.


Vakcina Boostrix je kontraindikovana kod osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, koja se pojavila u prvih 7 dana nakon prethodne primene vakcine protiv pertusisa. U navedenim okolnostima ne

treba primeniti vakcinu protiv pertusisa već vakcinaciju nastaviti primenom vakcina protiv difterije i tetanusa.


Vakcinu Boostrix ne treba primenjivati kod osoba koje su imale tranzitornu trombocitopeniju ili neurološke komplikacije (konvulzije ili hipotonično-hiporesponzivne epizode, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) nakon prethodne imunizacije protiv difterije i/ili tetanusa.


Primenu vakcine Boostrix, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Vakcinaciji treba da prethodi uvid u medicinsku istoriju pacijenta (sa posebnim osvrtom na prethodne vakcinacije i moguću pojavu neželjenih dejstava).


Ukoliko je za bilo koji od sledećih događaja poznato da se pojavio u vremenskoj korelaciji sa primenom vakcine koja sadrži pertusis, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni vakcine koja sadrži pertusis komponentu:


S obzirom na to da su navedena neželjena dejstva prijavljena spontano, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.


Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjeno dejstvo

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato

alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato

hipotonično-hiporesponzivne epizode, konvulzije (sa groznicom ili bez nje)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato

urtikarija, angioedem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Nepoznato


Astenija


Nakon primene vakcina koje sadrže toksoid tetanusa, veoma retko su prijavljivana neželjena dejstva na centralni ili periferni nervni sistem, uključujući ascedentnu paralizu ili čak paralizu disanja (npr. Guillain- Barre sindrom).


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon preporučenog doziranja.

6. FARMACEUTSKI PODACI Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid

Voda za injekcije


Za listu adjuvansa, videti odeljak 2.


Inkompatibilnost

Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Boostrix ne treba mešati sa ostalim lekovima.


Rok upotrebe

3 godine


Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

0,5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa zatvaračem (butil guma).


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre primene, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i dobro promućkati kako bi se dobila homogena neprozirna suspenzija bele boje. Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.