Početna stranica Početna stranica

Ranital
ranitidin

UPUTSTVO ZA LEK


Ranital, film tableta, 150 mg Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta Ranital, film tableta, 300 mg Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Ranital,

film tablete, 150 mg i 300mg

ranitidin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ranital i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranital

  3. Kako se upotrebljava lek Ranital

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ranital

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RANITAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ranital sadrži aktivnu supstancu ranitidin koji pripada grupi lekova H

    2


    antagonisti. Ova grupa lekova

    smanjuje količinu kiseline u želucu.


    Lek Ranital se koristi:


    Kod odraslih (uključujući i starije pacijente):

    • za lečenje i prevenciju ulkusa (čira) želuca ili dvanaestopalačnog creva (dela u koji se želudac prazni),

    • u kombinaciji sa antibioticima za lečenje infekcija izazvanih bakterijama,

    • za prevenciju ulkusa koji se mogu javiti kao neželjeni efekat nekih drugih lekova

    • za sprečavanje krvarenja ulkusa

    • za lečenje i prevenciju problema koje izaziva kiselina u jednjaku (ezofagusu) ili prekomerna količina kiseline u želucu koja izaziva bol ili nelagodnost koji se ponekad definišu kao „indigestija“, „dispepsija“ (otežano varenje ili problemi sa varenjem) ili „gorušica“.

    • pre hirurških operacija, za sprečavanje izlaska kiseline iz želuca tokom anestezije.


      Kod dece i adolescenata (3 - 18 godina starosti):

    • za lečenje i prevenciju ulkusa (čira) želuca ili dvanaestopalačnog creva (dela u koji se želudac prazni),

    • za lečenje i prevenciju problema koje izaziva kiselina u jednjaku (ezofagusu) ili prekomerna količina kiseline u želucu koja izaziva bol ili nelagodnost koji se ponekad definišu kao „indigestija“, „dispepsija“ (otežano varenje ili problemi sa varenjem) ili „gorušica“.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RANITAL

    Lek Ranital ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na ranitidin ili neki drugi sastojak leka.


      Kada uzimate lek Ranital , posebno vodite računa:


    • ukoliko sumnjate na karcinom želuca,

    • ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi dozu leka,

    • ukoliko ste ranije imali čir na želucu i ako uzimate nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL),

    • ukoliko imate retko stanje koje se naziva porfirija (nasledni poremećaj metabolizma porfirina)

    • ukoliko ste stariji od 65 godina,

    • ukoliko imate problema sa plućima,

    • ukoliko imate dijabetes,

    • ukoliko imate problema sa imunim sistemom.


      Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Lek Ranital može da utiče na dejstvo nekih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.


      Recite svom lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

    • nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) protiv bola i zapaljenja,

    • lidokain, koji je lokalni anestetik,

    • propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid, kod problema sa srcem,

    • diazepam, kod zabrinutosti il napetosti,

    • fenitoin, kod epilepsije,

    • teofilin, kada imate problema sa disanjem (astma),

    • varfarin, u terapiji sprečavanja zgrušavanja krvi,

    • glipizid, za smanjenje koncentracije šećera u krvi,

    • atazanavir i delaviridin, u terapiji HIV-a,

    • triazolam, kod nesanice,

    • gefitnib, kod karcinoma pluća,

    • ketokonazol, u terapiji gljivičnih oboljenja.

    • midazolam, koji se daje neposredno pre operacije. U slučaju da je potrebno da primite midazolam pre operacije, recite svom lekaru da uzimate Ranital .


      Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.


      Uzimanje leka Ranital sa hranom ili pićima


      Lek Ranital se može uzimati nezavisno od obroka.


      Primena leka Ranital u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Lek Ranital ne trebe uzimati u periodu trudnoće i dojenja osim ukoliko lekar ne smatra da je to neophodno.


      Uticaj leka Ranital na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Ranital ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Ranital


      Lek Ranital sadrži laktozu. U slučaju netoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre primene ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RANITAL


    Lek uzimajte tačno onako kako Vam je doktor rekao. Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje

    Odrasli, stariji pacijenti i adolescenti (stariji od 12 godina)

    Uobičajena doza leka je od 150 mg ujutro i uveče ili 300 mg pred spavanje.

    Doziranje zavisi od stanja pacijenta i potrebno je da lekar odredi odgovarajuću dozu leka.


    Deca (3 do 11 godina) ili deca sa telesnom masom preko 30kg

    Detetu treba dati dozu leka prilagođenu telesnoj masi u skladu sa uputstvima lekara.

    • za lečenje ulkusa (čira) želuca ili dvanaestopalačnog creva:

      uobičajena doza leka je 2 mg/kg telesne mase dva puta dnevno tokom 4 nedelje. Doza se može povećati do 4 mg/kg telesne mase dva puta dnevno. Doze leka treba uzimati na svakih 12 sati. Lečenje se može produžiti na 8 nedelja.


    • za lečenje problema koje izaziva prekomerna količina kiseline u želucu:

    uobičajena doza leka je od 2,5 mg/kg telesne mase dva puta dnevno tokom 2 nedelje. Doza se

    može povećati do 5 mg/kg telesne mase dva puta dnevno. Doze leka treba uzimati na svakih 12

    sati.


    Način primene

    Film tabletu progutati celu sa dosta tečnosti.


    Ako ste uzeli više leka Ranital nego što je trebalo


    Malo je verovatno da će uzimanje količine veće od navedene biti opasno, osim ukoliko ne uzmete mnogo tableta odjednom. U tom slučaju, bez odlaganja pitajte svog lekara šta treba da radite ili se obratite najbližoj bolnici. Sa sobom ponesite pakovanje leka kako bi medicinsko osoblje znalo koji ste lek uzeli.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ranital


    Ukoliko zaboravite da uzmete neku dozu leka, uzmite je čim se setite, sem u slučaju kada se približava predviđeno vreme za narednu dozu.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ranital


    Posle nekoliko dana uzimanja leka bi trebalo da počnete da se osećate mnogo bolje. Ne prekidajte terapiju pre nego što se konsultujete sa lekarom, s obzirom da bol i nelagodnost mogu da se vrate.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Ranital, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko se ubrzo posle primene leka Ranital javi bilo koji od sledećih neželjenih efekata, prekinite uzimanje leka i odmah se obratite svom lekaru, možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć:


    • alergijske reakcije, znaci mogu biti:

      • svrab, osip i koprivnjača na koži,

      • oticanje lica, usana ili jezika, ili drugih delova tela,

      • iznenadna pojava zviždanja i bola u grudima ili stezanja u grudima,

      • neobjašnjivo povećanje telesne temperature i nesvestica, posebno pri ustajanju.


    • poremećaji u radu bubrega, praćeni bolovima u leđima, povišenom temperaturom, bolovima pri mokrenju, krvi u urinu i poremećajima krvne slike.

    • jak bol u stomaku, kao posledica upale pankreasa

    • usporeni ili nepravilni otkucaji srca.


      Posavetujete sa svojim lekarom prilikom sledećeg pregleda i ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

      Povremena (javljaju se kod manje od 1 u 100 osoba)

      • bol u stomaku

      • zatvor

      • slabost (mučnina)


        Retka (javljaju se kod manje od 1 u 1000 osoba)

      • osip na koži

      • neželjena dejstava koja mogu uticati na rezultate laboratorijskih testova: povišenje koncentracije kreatinina u serumu (kod ispitivanja funkcije bubrega); promene u funkciji jetre


        Posavetujete sa svojim lekarom što je pre moguće ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih

        dejstava:


        Veoma retka (javlalju se u manje od 1 u 10 000 osoba)

      • promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, što može dovesti do osećaja umora, skraćenog daha i


        podložnosti javljanja modrica kao i obolevanja

      • osećaj depresije, konfuzije, slušne i vidne halucinacije

      • glavobolja (ponekad jaka)

      • vrtoglavica i zamagljen vid

      • bolni ili otečeni zglobovi i mišići i nemogućnost kontrolisanja pokreta

      • otečenost manjih krvnih sudova (vaskulitis), koji uključuje i sledeće znake: svrab, otečene zglobove i probleme sa bubrezima

      • otečenost jetre, što može dovesti do: mučnine ili povraćanja, gubitka apetita i opšte slabosti, svraba, groznice, žute obojenosti kože i beonjača ili tamne obojenosti urina

      • naleti vrućine i javljanje pečata po koži

      • neobjašnjivo opadanje kose

      • proliv

      • impotencija

      • osetljivost dojki i/ili uvućanje dojki

      • javljanje iscedaka iz dojki


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK RANITAL

    Rok upotrebe


    3 godine


    Rok upotrebe leka ističe poslednjeg dana meseca odštampanog na pakovanuju. Lek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°, u originalnom pakovanju.. Čuvati van domašaja dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ranital


Aktivna supstanca: ranitidin-hidrohlorid

Ranital , 20x150 mg: 1 film tableta sadrži 150 mg ranitidina (u obliku ranitidin-hidrohlorida).

Ranital , 20x300 mg: 1 film tableta sadrži 300 mg ranitidina (u obliku ranitidin-hidrohlorida).


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; natrijum-

skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.


Film obloga: laktoza, monohidrat; metilhidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E 171); makrogol 4000; gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)


Kako izgleda lek Ranital i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik

Film tablete.

Ranital 20 x 150 mg: okrugle, bikonveksne film-tablete žute boje koje sa jedne strane imaju podeonu

crtu.

Ranital 20 x 300 mg: duguljaste film-tablete žute boje koje sa jedne strane imaju podeonu crtu.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Ranital , film tableta , 20 x 150 mg: 2 blistera (Alu/Alu) sa po 10 film tableta u kartonskoj kutiji. Ranital , film tableta , 20 x 300 mg: 2 blistera (Alu/Alu) sa po 10 film tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Ranital, film tableta , 20 x 150 mg: 515-01-3982-10-001 od 15.04.2011.

Ranital , film tableta, 20 x 300 mg: 515-01-3983-10-001 od 15.04.2011.