Granisetron Sandoz
granisetron
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: staklena bočica, 5 x 1 ml
Proizvođač: Sandoz Canada Inc.
Adresa: 145 Jules-Leger Street, Boucherville, Kanada
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
INN: granisetron
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Granisetron Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Granisetron Sandoz
Kako se upotrebljava lek Granisetron Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Granisetron Sandoz
Dodatne informacije
Lek Granisetron Sandoz spada u grupu lekova koja se zove antiemetici. Primenjuje se u prevenciji i lečenju mučnine i povraćanja, nastale kao posledica citostatske terapije ili mučnine i povraćanja nakon hirurških intervencija.
ako ste alergični (preosetljivi) na granisetron-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka Granisetron Sandoz.
Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre dobijanja ovog leka.
Pre nego što počnete da uzimate lek Granisetron Sandoz posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom:
ako imate teškoće sa radom creva usled blokade creva
ako imate srčanih problema, ili ste na terapiji karcinoma lekovima za koje se zna da oštećuju srce ili imate probleme sa vrednostima soli, kao što su natrijumova, kalijumova ili kalcijumova so, u vašem organizmu (poremećaj elektrolita)
ako uzimate druge lekove iz grupe antagonista 5-HT3 receptora. To uključuje dolasetron, ondansetron koji se kao i granisetron koriste u terapiji i prevenciji mučnine i povraćanja.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Naročito je važno da obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:
lekovi koji se koriste u terapiji nepravilnog rada srca
ostale antagoniste 5-HT3 receptora, kao što su dolasetron ili ondansetron (videti odeljak "Kada uzimate lek Granisetron Sandoz, posebno vodite računa:")
fenobarbiton, lek koji se koristi u terapiji epilepsije
ketokonazol, lek koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija
antibiotik eritromicin, koristi se u terapiji bakterijskih infekcija Uzimanje leka Granisetron Sandoz sa hranom ili pićima Nema posebnih upozorenja.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.
Ovaj lek ne smete koristiti ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam lekar tako ne preporuči.
Malo je verovatno da će lek Granisetron Sandoz uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Preparat sadrži metilparaben i propilparaben, koji mogu izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno, a retko i bronhospazam.
Lek Granisetron Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ovaj lek će Vam dati neko od medicinskog osoblja (lekar ili medicinska sestra). Doza granisetrona se određuje pojedinačno i zavisi od godina, telesne mase i da li se lek koristi za prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja. Lekar će izračunati dozu koja Vam je potrebna.
Za intravensku primenu. Prevencijamučnineipovraćanjausledhemioterapijeiliradioterapije
Primićete injekciju pre početka hemioterapije ili radioterapije. Injekcija će biti primenjena u trajanju od 30
sekundi do 5 minuta a doza će biti između 1 mg i 3mg. Lek se može razblažiti u odgovarajućem rastvaraču pre primene.
Lečenjemučnineipovraćanjausledhemioterapijeiliradioterapije
Lek će biti primenjen u trajanju od 30 sekundi do 5 minuta a doza će biti između 1 mg i 3mg. Lek se može razblažiti u odgovarajućem rastvaraču pre primene. Možete primiti više doza da bi se zaustavilo povraćanje, u razmaku od najmanje 10 minuta između primenjenih doza. Maksimalna dnevna doza je 9 mg granisetrona.
Primenakoddeceuprevencijiilečanjumučnineipovraćanjausledhemioterapijeiliradioterapije Doza potrebna za primenu kod dece se izračunava na osnovu telesne mase. Lek će biti razblažen u
odgovarajućem rastvaraču pre hemioterapije ili radioterapije i njegova primena će trajati 5 minuta. Deca mogu
dobiti maksimalno 2 doze dnevno sa razmakom od najmanje 10 minuta.
Lečenjemučnineipovraćanjanakonhirurškihintervencija
Lek će biti primenjen u trajanju od 30 sekundi do 5 minuta, a uobičajena doza je 1 mg. Maksimalna dnevna doza je 3 mg granisetrona.
Primenakoddeceuprevencijiilečanjumučnineipovraćanja nakonhirurškihintervencija
Deci ne treba primenjivati granisetron za lečenje mučnine i povraćanja nakon hirurških intervencija.
Malo je verovatno da ćete dobiti veću količinu leka od propisane, s obzirom da će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Međutim, ako mislite da ste dobili veću dozu leka od preporučene obratite se lekaru. Simptomi predoziranja uključuju blage glavobolje. Terapija koju ćete dobiti zavisi od simptoma koje imate.
Malo je verovatno da lek nećete dobiti u preporučeno vreme, s obzirom da će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Međutim, ako mislite da niste dobili lek onda kada je trebalo obratite se lekaru.
Vaš lekar će proceniti kada je najbolje da prekinete sa terapijom ovim lekom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Granisetron Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Ako se kod Vas jave neke od sledećih neželjenih reakcija obratite se odmah lekaru:
alergijske reakcije (anafilaksa). Znaci mogu biti oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom primene ovog leka: Veomačesto(češćeod1na10pacijenatakojiuzimajulek):
glavobolja
otežano pražnjenje creva. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje.
Često(kod1-10na100pacijenatakojiuzimajulek):
problemi sa spavanjem (nesanica)
promene u funkciji jetre koje se pokazuju u analizi krvi
dijareja
Povremeno(kod1-10na1000pacijenatakojiuzimajulek):
osip ili alergijske kožne reakcije ili koprivnjača (urtikarija). Znaci mogu biti crveni, uzdignuti plikovi koji svrbi.
promene srčanog ritma i promene na EKG-u
abnormalni nevoljni pokreti, kao što je drhtanje, mišićna ukočenost i grčenje mišića.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Nemojte koristiti lek Granisetron Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek čuvati zaštićen od svetlosti, na temperaturi od 15ºC do 30ºC. Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: sobna temperatura.
Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida, 5% rastvorom glukoze dokazana za 24 sata na sobnoj temperaturi (20-25ºC) i 72 h u frižideru na 5ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, ukoliko se otvaranje i razblaživanje izvodi u uslovima u kojima se izbegava mikrobiološka kontaminacija,
proizvod se mora upotrebiti odmah.
Lek Granisetron Sandoz je stabilan najmanje 24 sata na sobnoj temperaturi, i 72 sata ako se čuva u frižideru, u sledećim rastvorima: 20 mcg/ml u 5% rastvoru glukoze ili 0.9% rastvoru natrijum-hlorida, u kesama od polivinilhlorida (PVC) (način pripreme: 1 ml gotovog leka sa 49 ml 0.9% rastvorom natrijum-hlorida odnosno 1 ml gotovog leka sa 49 ml 5% rastvorom glukoze)
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
1 ml rastvora sadrži 1mg granisetrona (u obliku granisetron-hidrohlorida).
Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-hlorid Hlorovodonična kiselina Natrijum-hidroksid
Voda za injekciju
Unutrašnje pakovanje:
Providna, obrađena staklena bočica od 2 ml (napunjena do 1 ml).
Gumeni zatvarač 13 mm.
Tamno plava, aluminijumska nalepnica, "flip-off" 13 mm.
Spoljašnje pakovanje:
U kartonskoj kutiji se nalazi 5 bočica.
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Sandoz Canada Inc.
145 Jules-Leger Street, Boucherville, Kanada
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Nema podataka koji ukazuju na povećanu učestalost neželjenih dejstava kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Iako nije potrebno podešavanje doze, granisetron bi trebalo koristiti sa određenim oprezom kod ove grupe pacijenata.
Lek se može primeniti ili kao spora intravenska injekcija (tokom 30 sekundi) ili putem intravenske infuzije, razblaženo u 20-50 ml infuzione tečnosti i primeniti tokom 5 minuta.
Preosetljivost na granisetron ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Granisetron Sandoz.
S obzirom da lek Granisetron Sandoz može smanjiti motilitet creva, nakon primene ovog leka potrebno je pratiti pacijente sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije.
Kao i kod primene drugih antagonista 5-HT3, prilikom primene granisetrona prijavljeni su slučajevi pacijenata kod kojih je došlo do promena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata sa već postojećom aritmijom ili oboljenjem sprovodnog sistema srca, ovi poremećaji mogu dovesti do kliničkih posledica. Zbog toga je potreban oprez kod pacijenata sa prisutnim srčanim oboljenjem, pacijenata koji su na kardiotoksičnoj hemioterapiji i/ili kod pacijenata sa udruženim elektrolitnim disbalansom (videti odeljak 4.5).
Prijavljena je ukrštena osetljivost između antagonista 5-HT3 (npr. dolasetron, ondansetron).
Preparat sadrži metilparaben i propilparaben, koji mogu izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno, a retko i bronhospazam.
Kao i kod primene drugih antagonista 5-HT3, prilikom primene granisetrona prijavljeni su slučajevi pacijenata kod kojih je došlo do promena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su trenutno na terapiji lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval i/ili koji su aritmogeni, ovo može dovesti do kliničkih posledica (videti odeljak 4.4).
U studijama kod zdravih ispitanika, nije bilo dokaza o interakcijama granisetrona i benzodiazepina (lorazepam), neurolepticima (haloperidol) i antiulkusnim lekovima (cimetidin). Pored toga, granisetron nije pokazao bilo kakve očigledne interakcije sa emetogenim tumorskim hemioterapijama.
Kod anesteziranih pacijenata nisu sprovedene specifične studije interakcije.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o upotrebi granisetrona kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, bolje je izbegavati upotrebu granisetrona tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se granisetron ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Kao mera opreza, ne treba savetovati dojenje tokom terapije ovim lekom.
Fertilitet
Kod pacova, granisetron nije imao štetne efekte na reproduktivne performance ili fertilitet.
Ne očekuje se da granisetron deluje štetno na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Sažetakbezbednosnogprofila
Najčešće prijavljene neželjene reakcije granisetrona su glavobolja i konstipacija koje mogu biti prolazne. Tokom primene granisetrona prijavljene su EKG promene uključujući produženje QT intervala.
Tabelarni sažetak neželjenih reakcija
Sledeća tabela očekivanih neželjenih reakcija je dobijena iz kliničkih studija i post-marketinških podataka povezanih sa primenom granisetrona i ostalih antagonista 5-HT3.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1,000 do < 1/100) Retka (≥1/10,000 do <1/1,000)
Veoma retka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Imunološki poremećaji | |
Povremeno | Reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa, urtikarija |
Psihijatrijski poremećaji | |
Često | Nesanica |
Poremećaji nervnog sistema | |
Veoma često | Glavobolja |
Povremeno | Ekstrapiramidalne reakcije |
Kardiološki poremećaji | |
Povremeno | Produženje QT intervala |
Gastrointestinalni poremećaji | |
Veoma često | Konstipacija |
Često | Dijareja |
Hepatobilijarni poremećaji | |
Često | Porast transaminaza jetre* |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | |
Povremeno | Osip |
* Javlja se sa sličnom učestalosti kod pacijenata koji dobijaju komparatornu terapiju
Opisselektivnihneželjenihreakcija
Kao i kod primene drugih antagonista 5-HT3, tokom primene granisetrona prijavljene su EKG promene uključujući produženje QT intervala (videti odeljke 4.4 i 4.5)
zdrave ispitanike nije od kliničkog značaja. Bez obzira na to, savetuje se praćenje i EKG-a i kliničkih abnormalnosti kada su pacijenti i na terapiji lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak 4.5).
Kod odraslih, farmakokinetika nakon oralne primene je linearna do doze koja je 2.5 puta veća od preporučene. Na osnovu opsežnih programa definisanja doze jasno je da antiemetička efikasnost nije nedvosmisleno povezana sa bilo primenjenim dozama bilo plazma koncentracijom granisetrona.
Četvorostruko povećanje inicijalne profilaktičke doze granisetrona nije pravilo razliku u smislu ili procenta pacijenata koji su odgovorili na terapiju ili dužine kontrole simptoma.
Distribucija
Granisetron se opsežno distribuira, sa srednjim volumenom distribucije od oko 3 l/kg. Vezivanje za proteine plazme je oko 65%.
Biotransformacija
Granisetron se primarno metaboliše u jetri putem oksidacije i nakon toga konjugacije. Glavna supstanca je 7-
OH-granisetron i njegovi glukuronid i sulfat konjugati. Iako su antiemetičke karakteristike uočene za 7-OH- granisetron i indazolin N-desmetil granisetron, malo je verovatno da ovo značajno doprinosi farmakološkoj aktivnosti granisetrona kod muškaraca. In vitro studije mikrozomalnih enzima jetre pokazale su da se glavni put metabolizma granisetrona inhibira ketokonazolom, što ukazuje da je metabolizam posredovan podfamilijom 3A citohroma P-450 (videti odeljak 4.5).
Eliminacija
Klirens se pretežno odvija putem hepatičkog metabolizma. Eliminacija neizmenjenog granisetrona putem urina u proseku je 12% doze dok metaboliti čine oko 47% doze. Ostatak leka se izlučuje u feces u vidu metabolita.
Srednje poluvreme eliminacije iz plazme kod pacijenata nakon oralne i intravenske primene je oko 9h, sa
velikim inter-individualnim razlikama.
Oštećenjebubrega
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, podaci ukazuju da su farmakokinetički parametri nakon pojedinačne intravenske doze generalno slične onima kod zdravih ispitanika.
Oštećenjejetre
Kod pacijenata sa oštećenjem jetre usled zahvaćenosti jetre neoplazmom, ukupni plazma klirens intravenske doze bio je u proseku prepolovljen u poređenju sa pacijentima kod kojih nije bila zahvaćena jetra. Bez obzira na ove promene, nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).
Starijipacijenti
Kod starijih pacijenata nakon pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetički parametri bili su u okviru opsega
koji je zabeležen kod mlađih ispitanika.
Pedijatrijskapopulacija
Kod dece, nakon pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetika je slična onoj kod odraslih kada su odgovarajući parametri (volumen distribucije, ukupni plazma klirens) normalizovani prema telesnoj težini.
Unutrašnje pakovanje:
Providna, obrađena staklena bočica od 2 ml (napunjena do 1 ml). Gumeni zatvarač 13 mm.
Tamno plava, aluminijumska nalepnica, "flip-off" 13 mm.
Spoljašnje pakovanje:
U kartonskoj kutiji se nalazi 5 bočica.
Nema posebnih zahteva.