Početna stranica Početna stranica

Rasoltan HCT
losartan, hidrohlortiazid

UPUTSTVO ZA LEK


Rasoltan HCT, film tableta, 50 mg/12,5 mg

Pakovanje: blister, 3x10 tableta

Rasoltan HCT, film tableta, 100 mg/25 mg

Pakovanje: blister, 3x10 tableta


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija



Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Rasoltan HCT, 50 mg/12,5 mg, film tableta Rasoltan HCT, 100 mg/25 mg, film tableta


INN losartan/hidrohlortiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rasoltan HCT i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rasoltan HCT

  3. Kako se upotrebljava lek Rasoltan HCT

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rasoltan HCT

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RASOLTAN HCT I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Rasoltan HCT predstavlja kombinaciju antagonista receptora za angiotenzin II (losartana) i diuretika (hidrohlortiazida). Angiotenzin II je supstanca koja se formira u organizmu i vezuje za receptore na krvnim sudovima, dovodeći do njihovog suženja, što za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova čime se krvni pritisak smanjuje. Hidrohlortiazid deluje tako što pospešuje izlučivanje urina, što takođe doprinosi smanjenju krvnog pritiska.

    Lek Rasoltan HCT je indikovan u terapiji esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RASOLTAN HCT


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih


    Lek Rasoltan HCT ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na losartan, hidrohlortiazid ili na neki drugi sastojak leka Rasoltan HCT (navedeni u delu 6)

    • ako ste alergični (preosetljivi) na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, neke antibakterijske lekove kao što je kotrimoksazol i drugi, posavetujte se sa lekarom ako niste sigurni oko ovoga)

    • ako je funkcija Vaše jetre ozbiljno narušena

    • ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma, ili visok nivo kalcijuma u organizmu, koji ne možete korigovati terapijom

    • ako bolujete od gihta

    • ako ste u drugom stanju duže od 3 meseca (takođe je bolje ne koristiti lek Rasoltan HCT u ranoj trudnoći

      – videti deo koji se odnosi na primenu leka u trudnoći)

    • ako imate težak poremećaj u radu bubrega ili bubrezi ne stvaraju urin

    • ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili poremećaj funkcije bubrega i za smanjenje krvnog pritiska koristite lek koji se zove aliskiren.


      Kada uzimate lek Rasoltan HCT, posebno vodite računa:

      Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Rasoltan HCT.


      Morate obavestiti Vašeg lekara ako ste u drugom stanju (ili ako planirate trudnoću). Primena leka Rasoltan HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a lek se ne sme primenjivati ako ste u drugom stanju duže od 3 meseca, obzirom da može uzrokovati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe (videti deo koji se odnosi na primenu leka u trudnoći).


      Važno je da obavestite Vašeg lekara pre primene leka Rasoltan HCT:


    • ako se kod Vas ranije javljalo oticanje lica, usana, grla ili jezika

    • ako uzimate diuretike (tablete za izmokravanje)

    • ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli

    • ako trenutno imate ili ste ranije imali teško povraćanje i/ili proliv

    • ako imate popuštanje, slabost srca


    • ako je funkcija jetre narušena (videti deo 2 „Lek Rasoltan HCT ne smete koristiti“)

    • ako imate suženje arterija koje vode do bubrega (stenoza bubrežnih arterija) ili imate samo jedan funkcionalan bubreg ili ste nedavno imali transplantaciju bubrega

    • ako imate sužavanje arterija, (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u grudima usled lošeg rada srca)

    • ako imate „stenozu aorte ili mitralnog zaliska“ (sužavanje zalistaka srca) ili „hipertrofičnu kardiomiopatiju“ (oboljenje koje prouzrokuje zadebljanje srčanog mišića)

    • ako bolujete od dijabetesa

    • ako ste imali giht

    • ako imate ili ste ranije imali alergijska stanja, astmu ili stanje koje izaziva bol u zglobovima, osip na koži i groznicu (sistemski eritemski lupus)

    • ako imate visoku koncentraciju kalcijuma ili nisku koncentraciju kalijuma ili ste na dijeti sa malim unosom kalijuma

    • ako morate da dobijete anestetik (čak i kod stomatologa) ili pre hirurške intervencije, ili ako treba da se sprovedu testiranja rada paratiroidnih žlezda, morate reći lekaru ili medicinskom osoblju da uzimate tablete sa losartanom i hidrohlortiazidom

    • ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma, (sindroma koji je povezan sa povećanim lučenjem aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, a koje je prouzrokovano poremećajem unutar žlezde)

    • ako za smanjenje krvnog pritiska koristite lek pod nazivom aliskiren.


      Deca i adolescenti

      Ne postoje iskustva sa primenom leka Rasoltan HCT kod dece. Zbog toga ovaj lek ne treba davati deci.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.


      Diuretički lekovi, kao što je hidrohlortiazid, koji se nalazi u sastavu leka Rasoltan HCT, mogu da reaguju sa drugim lekovima.

      Lekove koji sadrže litijum ne treba koristiti u kombinaciji sa Rasoltan HCT bez strogog nadzora lekara. Posebne mere predostrožnosti (npr. analize krvi) mogu biti prikladne ako uzimate preparate za dodavanje

      kalijuma, zamene za kuhinjsku so sa kalijumom ili lekove koji štede kalijum, druge diuretike („tablete za

      izmokravanje“), neke laksative, lekove za terapiju gihta, lekove za kontrolu srčanog ritma ili za dijabetes (oralni antidijabetici ili insulin).


      Takođe, veoma je važno da Vaš lekar zna ako uzimate sledeće lekove:

    • drugi lekovi za snižavanje krvnog pritiska

    • steroidi

    • lekovi za terapiju raka

    • tablete protiv bolova

    • lekovi za lečenje gljivičnih infekcija

    • lekovi za artritis

    • smole koje se koriste kod visokog nivoa holesterola kao što je holestiramin

    • lekovi koji opuštaju mišiće


    • tablete za spavanje

    • opioidni lekovi kao što je morfin

    • „presorni amini“ kao što je adrenalin ili drugi lekovi iz iste grupe

    • oralni antidijabetici ili insulin.


      Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Rasoltan HCT ako se planira primena kontrastnih sredstava na bazi joda.


      Uzimanje leka Rasoltan HCT sa hranom ili pićima


      Ne savetuje se uzimanje alkohola za vreme terapije – alkohol i lek Rasoltan HCT mogu međusobno da pojačaju dejstva.

      Preterane količine soli u ishrani mogu da spreče delovanje tableta Rasoltan HCT. Tablete Rasoltan HCT mogu da se uzimaju sa hranom ili bez nje.


      Primena leka Rasoltan HCT u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Trudnoća


      Morate obavestiti Vašeg lekara ako ste u drugom stanju, ili ako planirate trudnoću. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa primenom leka Rasoltan HCT pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste ostali u drugom stanju, i preporučiti Vam primenu drugog leka. Ne preporučuje se primena leka Rasoltan HCT u toku trudnoće, a ne sme se primenjivati ukoliko je prošlo više od 3 meseca od početka trudnoće, jer postoji opasnost od ozbiljnih oštećenja ploda.


      Dojenje


      Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili treba da otpočnete sa dojenjem. Ne preporučuje se primena leka Rasoltan HCT kod majki koje doje svoju bebu, tako da će Vaš lekar odabrati neki drugi lek ukoliko želite da dojite.


      Primena kod starijih pacijenata


      Lek Rasoltan HCT podjednako dobro tolerišu stariji kao i mlađi odrasli pacijenti sa hipertenzijom. Kod najvećeg broja starijih pacijenata nije potrebno bilo kakvo prilagođavanje doza.


      Uticaj leka Rasoltan HCT na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Kada ste na terapiji ovim lekom, ne bi trebalo da obavljate zadatke koji mogu da zahtevaju posebnu pažnju (na primer, upravljanje motornim vozilom ili rukovanje opasnim mašinama), dok ne budete znali koliko dobro podnosite svoj lek.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Rasoltan HCT


      Lek Rasoltan HCT sadrži manitol. Manitol ima blago laksativno dejstvo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RASOLTAN HCT


    Lek Rasoltan HCT uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.


    Rasoltan HCT film tablete treba progutati sa čašom vode.


    V aš lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza u zavisnosti od Vašeg stanja i toga da li uzimate neke druge lekove. Važno je da lek Rasoltan HCT uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao da biste zadržali ravnomernu kontrolu krvnog pritiska.


    Visok krvni pritisak


    Uobičajena doza za većinu pacijenata sa visokim krvnim pritiskom je 1 tableta leka Rasoltan HCT 50 mg/12,5 mg dnevno za kontrolu krvnog pritiska tokom perioda od 24 sata. Ona se može povećati na 2 tablete leka Rasoltan HCT jednom dnevno ili 1 film tabletu dnevno leka Rasoltan HCT 100 mg/25 mg, (veća jačina). Maksimalna dnevna doza je 2 tablete dnevno leka Rasoltan HCT 50 mg/12,5 mg ili 1 tableta dnevno leka Rasoltan HCT 100 mg/25 mg.


    Ako ste uzeli više leka Rasoltan HCT nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom lekaru, tako da odmah možete da dobijete hitnu medicinsku pomoć. Predoziranje može da izazove pad krvnog pritiska, palpitacije (osećaj jakog i ubrzanog lupanja srca), usporen puls, promene u sastavu krvi i dehidrataciju.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Rasoltan HCT


    Pokušajte da uzimate tablete Rasoltan HCT svakog dana kao što je i propisano.

    Međutim, ako propustite dozu, nemojte uzimati dodatnu dozu. Samo nastavite sa uobičajenim rasporedom. Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek Rasoltan HCT može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.


    Ukoliko se kod Vas javi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom leka Rasoltan HCT i odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove: ozbiljna alergijska reakcija (osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla, što može dovesti do poteškoća sa gutanjem i disanjem). Ovo je ozbiljno ali retko neželjeno dejstvo, koje se javlja kod više od 1 na 10000 pacijenata ali manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. U ovom slučaju će bolničko zbrinjavanje možda biti neophodno.


    Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:


    Često (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    • kašalj, infekcije gornjih disajnih puteva, zapušenost nosa, sinuzitis, sinusni poremećaj,

    • proliv, bol u stomaku, mučnina, problemi sa varenjem,

    • bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima,

    • nesanica, glavobolja, ošamućenost,

    • slabost, zamor, bol u grudima,

    • povećan nivo kalijuma (koji može da prouzrokuje poremećaj srčanog ritma), smanjen nivo hemoglobina

    • promena funkcije bubrega, koja može da dovede do insuficijencije bubrega

    • suviše niske koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija).


      Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • anemija, crvene ili braonkaste tačke na koži (ponekad naročito na stopalima, nogama, rukama i zadnjici, sa bolom u zglobovima, oticanjem šaka i stopala i bolom u stomaku), nastanak modrica, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, problemi sa zgrušavanjem krvi, smanjen broj trombocita

    • gubitak apetita, povećan nivo mokraćne kiseline ili ispoljeni giht, povećan nivo šećera u krvi, neuobičajeni nivo elektrolita u krvi

    • anksioznost, nervoza, panični poremećaj, (napadi panike koji se ponavljaju), zbunjenost, depresija, neuobičajeni snovi, poremećaj sna, pospanost, poremećaj pamćenja

    • žmarci ili slični osećaji, bol u ekstremitetima, drhtavica, migrena, gubitak svesti

    • zamućen vid, peckanje ili bockanje u očima, konjunktivitis, oslabljen vid, žućkasto prebojeno vidno polje

    • zvonjenje, zujanje, hučanje ili škljocanje u ušima, vrtoglavica

    • nizak krvni pritisak, koji može biti povezan sa promenama stava (osećanje ošamućenosti ili slabosti kada ustajete, angina (bol u grudima) poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni događaji (TIA, „mini moždani udar“), srčani udar, palpitacije-osećaj lupanja srca

    • zapaljenje krvnih sudova, koje je obično povezano sa osipom na koži ili modricama,

    • bol u grlu, otežano disanje, bronhitis, zapaljenje pluća, voda u plućima (koja prouzrokuje probleme sa disanjem), krvarenje iz nosa, curenje nosa, zapušen nos

    • opstipacija (zatvor), gasovi, nelagodnost u stomaku, grčevi u stomaku, povraćanje, suva usta, zapaljenje pljuvačnih žlezda, zubobolja

    • žutica (promena boje kože i beonjača u žuto) zapaljenje pankreasa

    • koprivnjača, svrab, zapaljenje kože, osip, crvenilo na koži, osetljivost na svetlo, suva koža, nastupi crvenila, znojenje, opadanje kose

    • bol u rukama, ramenima, kukovima, kolenima i drugim zglobovima, oticanje zglobova, ukočenost, slabost u mišićima

    • često mokrenje, uključujući i noćno, poremećaj u radu bubrega uključujući zapaljenje bubrega, infekcije urinarnog trakta, šećer u urinu,

    • smanjena želja za seksom, impotencija

    • oticanje lica, lokalizovani otok, temperatura.


      Retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • hepatitis (zapaljenje jetre), promene u vrednostima testova funkcije jetre.


      Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

    • simptomi nalik gripu

    • bol u mišićima nepoznatog porekla praćen pojavom tamne (boje čaja) mokraće (rabdomioliza)

    • nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija)

    • opšti osećaj slabosti

    • poremećaj ukusa (disgeuzija) Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK RASOLTAN HCT


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 4 (četiri) godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

    Čuvati van domašaja dece!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rasoltan HCT

Aktivna supstanca:


Rasoltan HCT, film tableta, 50 mg/12,5 mg:

1 film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida. Rasoltan HCT, film tableta, 100 mg/25 mg:


1 film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma i 25 mg hidrohlortiazida. Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:


Manitol,

Celuloza, mikrokristalna, Kroskarmeloza-natrijum, Povidon K 29-32 Magnezijum-stearat.


Film tablete (Opadry White Y-5-7068):


Hipromeloza 3cP (HPMC 2910), Hidroksipropiceluloza,

Titan-dioksid E171,

Makrogol 400,

Hipromeloza 50cP (HPMC 2910).


Kako izgleda lek Rasoltan HCT i sadržaj pakovanja


Rasoltan HCT, film tableta, 50 mg/12,5 mg:

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom crtom na obe strane i bočno. Na jednoj strani iznad podeone crte utisnuta je oznaka LH, a ispod crte oznaka 1


Rasoltan HCT, film tableta, 100 mg/25 mg:

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom crtom na obe strane i bočno. Na jednoj strani iznad podeone crte utisnuta je oznaka LH, a ispod crte oznaka 2


Pakovanje:


Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-aluminijumski blister, 3 blistera sa po 10 film tableta. Spoljnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo za pacijenta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Rasoltan HCT, film tableta, 50 mg/12,5 mg: 515-01-3304-12-001 od 21.07.2014. Rasoltan HCT, film tableta, 100 mg/25 mg: 515-01-3305-12-001 od 21.07.2014.