Početna stranica Početna stranica

Kamiren XL
doksazosin

UPUTSTVO ZA LEK


Kamiren® XL, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 4 mg


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom.


Kamiren® XL, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 4 mg


Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom.


Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, 11 000 Beograd, Srbija


Kamiren® XL, 4 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem doksazosin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Kamiren XL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kamiren XL

  3. Kako se upotrebljava lek Kamiren XL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Kamiren XL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK KAMIREN XL I ČEMU JE NAMENJEN


    Kamiren XL pripada lekova koji se nazivaju alfa blokatori. Koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska ili simptoma izazvanih uvećanjem prostate kod muškaraca.


    Kamiren XL se može koristiti za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) tako što opušta krvne sudove, te krv kroz njih lakše prolazi. To pomaže u snižavanju krvnog pritiska.


    Kod pacijenata sa uvećanom prostatom lek Kamiren XL se uzima za lečenje slabijeg i/ili učestalog mokrenja. Ono se često javlja kod pacijenata sa uvećanom prostatom. Kamiren XL deluje tako što opušta mišiće oko izlaza iz bešike i prostate i na taj način olakšava mokrenje.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KAMIREN XL


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Kamiren XL ne smete koristiti:


    • Ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na Kamiren XL, aktivni sastojak doksazosin, druge vrste hinazolina (kao što su prazosin ili terazosin) ili na neki drugi od sastojaka koji su navedeni u tački 6. To može biti svrab, crvenilo na koži ili problemi sa disanjem.

    • Ako dojite bebu.

    • Ako imate bilo kakav oblik opstrukcije digestivnog trakta.

    • Ako ste mlađi od 16 godina.

    • Ako imate uvećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate) i nizak krvni pritisak.

    • Ako u anamnezi imate stanje poznato kao „ortostatska hipotenzija“, oblik niskog krvnog pritiska koji

      prouzrokuje osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti prilikom uspravljanja iz sedećeg ili ležećeg položaja.

    • Ako imate uvećanu prostatu uz jedno od sledećih stanja: bilo kakvo zagušenje ili blokadu urinarnog trakta, dugotrajnu infekciju urinarnog trakta ili ako imate kamen u bešici.

    • Ako imate inkontinenciju zbog prepunjenosti bešike (ne osećate potrebu za mokrenjem) ili anuriju (Vaš organizam uopšte ne proizvodi urin) sa problemima sa bubrezima ili bez njih.


      Kada uzimate lek Kamiren XL, posebno vodite računa:


    • Ako ste trudni ili planirate trudnoću.

    • Ako imate oboljenje jetre.

    • Ako imate oboljenje srca.

    • Ako uzimate i neke druge lekove.


      Ako morate da idete na operaciju oka zbog katarakte (zamućenje očnog sočiva) morate obavestiti oftalmologa pre intervencije da koristite ili da ste ranije koristili lek Kamiren XL, zbog toga što ovaj lek može da izazove komplikacije tokom operacije, koje se mogu lakše savladati ako se Vaš specijalista unapred upozna sa predhodnim činjenicama .


      Kada počnete da uzimate Kamiren XL možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu izazvanu niskim krvnim pritiskom kada se uspravite iz sedećeg ili ležećeg položaja. Ako osetite slabost ili vrtoglavicu, morate da sednete ili legnete dok Vam ne bude bolje i da izbegavate situacije u kojima možete da padnete ili da se povredite. Lekar će možda redovno meriti Vaš krvni pritisak na početku terapije da bi se smanjila verovatnoća pojave ovih dejstava.


      Primena drugih lekova


      Postoje lekovi koji mogu da reaguju sa lekom Kamiren XL:

    • Neki pacijenti koji uzimaju terapiju alfa blokatorima za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećanja prostate, mogu da osete vrtoglavicu ili blagu nesvesticu, koja može biti prouzrokovana niskim krvnim pritiskom nakon naglog sedanja ili ustajanja. Neki pacijenti su osetili ove simptome kada su uzimali lekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju) sa alfa blokatorima. Da bi se smanjila verovatnoća pojave ovih simptoma, trebalo bi da budete na uobičajenoj dnevnoj dozi alfa blokatora pre nego što počnete da uzimate lekove za erektilnu disfunkciju.

    • Kamiren XL može još više da snizi krvni pritisak ako već uzimate druge lekove za lečenje visokog

    krvnog pritiska kao što su terazosin i prazosin.


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Kamiren XL sa hranom ili pićima


    Kamiren XL se može uzimati sa ili bez hrane.


    Primena leka Kamiren XL u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Bezbednost upotrebe leka Kamiren XL tokom trudnoće nije utvrđena. Ako ste trudni ili ako pokušavate da zatrudnite, razgovarajte sa svojim lekarom, a on će odlučiti da li lek Kamiren XL Vama odgovara.


    Nemojte uzimati lek Kamiren XL ako dojite bebu.


    Uticaj leka Kamiren XL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Vodite računa ako upravljate motorrnim vozilom ili rukujete mašinama. Ove tablete mogu da utiču na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama bezbedno, naročito kada prvi put počnete da ih uzimate. One mogu da izazovu slabost ili vrtoglavicu. Ako osetite ova dejstva, nemojte voziti ni rukovati mašinama i odmah se obratite lekaru.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Kamiren XL


    Kamiren XL sadrži laktozu.

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KAMIREN XL


    Lek Kamiren XL uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Kamiren XL je tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Kada se proguta, doksazosin se iz tablete polako oslobađa u organizam.


    Uobičajena doza leka Kamiren XL je jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 4 mg, koja se uzima u obliku pojedinačne dnevne doze, svakog dana.


    Lekar će možda povećati dozu na 8 mg, što predstavlja maksimalnu dozu leka Kamiren XL. Progutajte celu tabletu leka Kamiren XL sa vodom. Tablete nemojte žvakati, deliti ili lomiti. Ako i dalje niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

    Veoma je važno da nastavite da uzimate svoje tablete. To pomaže u kontroli krvnog pritiska. Nemojte menjati dozu ili prekinuti uzimanje tableta, bez predhodne konsultacije sa lekarom. Nemojte da čekate da prvo popijete sve tablete pre nego što odete na pregled kod svog lekara.

    Ako ste uzeli više leka Kamiren XL nego što je trebalo


    Ako odjednom uzmete previše tableta možda će vam pozliti. Može biti opasno ako se uzme nekoliko tableta. Odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Kamiren XL


    Nemojte da se brinete. Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, potpuno izostavite tu dozu. Zatim nastavite po uobičajenom rasporedu.

    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Kamiren XL


    Nemojte menjati dozu ili prekidati sa uzimanjem tableta bez odobrenja lekara.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Kamiren XL može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

    Često:

    javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika

    Povremeno:

    javljaju kod 1 do 10 na 1.000 kor snika

    Retko:

    javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 n 0.000 korisnika

    Nepoznato:

    ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka


    Prestanite sa uzimanjem leka Kamiren XL i odmah pozovite hitnu pomoć ako osetite bilo šta od sledećeg:

    • srčani udar,

    • slabost u rukama, nogama ili probleme sa govorom što mogu biti simptomi moždanog udara,

    • otok lica, jezika ili grla koje može biti posledica alergijske reakcije na ovaj lek.


      Odmah se obratite lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma nakon uzimanja leka Kamiren XL:

    • bol u grudima, angina,

    • kratak dah, problemi sa disanjem, vizing (sviranje u grudima),

    • ubrzan, usporen ili nepravilan rad srca,

    • osećaj sopstvenog rada srca (palpitacije),

    • osip na koži ili svrab (naročito po celom telu),

    • gubitak svesti,

    • promena boje kože ili beonjača u žuto (žutica),

    • smanjen broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica koje može da dovede do nastanka modrica ili lakšeg krvarenja.


      Ovi slučajevi su bili zabeleženi kod pacijenata lečenih lekom KAMIREN XL. Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome lekara.


      Česta neželjena dejstva

      Ona se mogu javiti kod između 1 na 10 i 1 na 100 pacijenata:

    • nesvestica, osećaj da se prostor okreće oko vas ili vi oko njega (vertigo), glavobolja,

    • nizak krvni pritisak,

    • otoci stopala, gležnjeva ili prstiju,

    • bronhitis, kašalj, infekcija respiratornog trakta (nosa, grla, pluća),

    • zapušenost nosa, kijanje i/ili curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis),

    • bolovi u želucu/stomaku, mučnina/povraćanje,


    • infekcija urinarnog trakta, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja), upala mokraćne bešike (cistitis),

    • pospanost, opšta slabost,

    • loša probava, gorušica, suva usta,

    • bol u leđima, bolni mišići,

    • simptomi slični gripu.


      Povremena neželjena dejstva:

      Ona se mogu javiti kod između 1 na 100 i 1 na 1.000 pacijenata:

    • opstipacija (zatvor), gasovi, zapaljenje želuca i creva (gastroenteritis) koje može da izazove proliv i povraćanje,

    • bol ili neprijatnost prilikom uriniranja, potreba za češćim uriniranjem od uobičajenog, krv u urinu,

    • zapaljenje zglobova (giht), bol u zglobovima, opšti bol,

    • otok lica,

    • nesanica, anksioznost, depresija,

    • smanjeno ili izmenjeno čulo dodira ili osećaja u šakama i stopalima,

    • povećan apetit ili gubitak apetita, porast telesne mase,

    • krvarenje iz nosa,

    • zujanje u ušima, tremor,

    • nemogućnost održavanja erekcije,

    • neuobičajeni rezultati analize krvi koji pokazuju promene u načinu funkcionisanja jetre.


      Veoma retka neželjena dejstva

      Ona mogu da se jave kod manje od 1 na 10.000 pacijenata.

    • malaksalost ili vrtoglavica izazvana niskim krvnim pritiskom prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja,

    • hepatitis (zapaljenje jetre) ili poremećaj žuči,

    • koprivnjača, opadanje kose, crvene ili ljubičaste fleke na koži, krvarenje ispod kože,

    • mravinjanje ili utrnulost u šakama i stopalima,

    • agitacija, nervoza,

    • zamor, utisak da se ne osećate dobro,

    • grčenje mišića, slabost mišića,

    • zamućeni vid,

    • nastupi crvenila,

    • poremećaj mokrenja, potreba za uriniranjem tokom noći, povećana zapremina izlučenog urina, povećana proizvodnja urina koja prouzrokuje povećanje učestalosti uriniranja,

    • nelagodnost ili uvećanje grudi kod muškaraca,

    • bolna dugotrajna erekcija.


      Druga neželjena dejstva

      Učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata:

    • mala količina ili nedostatak ejakulacije sperme prilikom seksualnog vrhunca, zamućen urin nakon seksualnog vrhunca,

    • problemi sa očima mogu da se jave prilikom operacije katarakte (zamućenost očnog sočiva). Vidi


      tačku „Kada uzimate lek Kamiren XL, posebno vodite računa”.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK KAMIREN XL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Kamiren XL posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

    poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Kamiren XL


Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su: Opadry White Y-1-7000: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171) i makrogol 400.


Kako izgleda lek Kamiren XL i sadržaj pakovanja


Okrugle, blago ispupčene film tablete, bele boje.


Na raspolaganju su kutije sa 30 (3 x 10) i 90 (9 x 10) tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Blisteri (OPA/Al/PVC//Al) su po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, 11 000 Beograd, Srbija


Krka, tovarna zdravil d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Kamiren XL, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (4mg): 515-01-3008-12-001 od 19.12.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Kamiren XL, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 90 x (4mg): 515-01-3010-12-001 od 19.12.2012.