UPUTSTVO ZA LEK

Celsentri, 150 mg, film tablete Celsentri, 300mg, film tablete

maravirok

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Celsentri i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Celsentri

3. Kako se uzima lek Celsentri

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Celsentri

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Celsentri i čemu je namenjen

   Leka Celsentri sadrži aktivnu supstancu maravirok. Ova aktivna supstanca pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti CCR5. Lek Celsentri deluje tako što blokira receptor CCR5, koji virus HIV-a koristi da bi ušao u krvne ćelije i zarazio ih.

   
   

   Lek Celsentri je antiretrovirusni lek koji se koristi u terapiji infekcije izazvane HIV-1 virusom (Virus Humane Imunodeficijencije tip-1) kod odraslih.

   
   

   Lek Celsentri mora da se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju infekcije izazvane HIV virusom. Ovi lekovi se nazivaju lekovima protiv HIV-a ili antiretroviroticima.

   
   

   Lek Celsentri, kao deo kombinovane terapije, smanjuje količinu virusa u telu i održava nizak nivo virusa. Na taj način pomaže telu da poveća broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije su jedna vrsta belih krvnih zrnaca koje su važne, jer pomažu telu u borbi protiv infekcije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Celsentri Lek Celsentri ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na maravirok, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

      Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, odmah obavestite svog lekara Upozorenja i mere opreza

     Vaš lekar će morati da uzme uzorak Vaše krvi, kako bi procenio da li je lek Celsentri odgovarajući lek za Vašu terapiju.

     
     

     Kod nekih ljudi su se nakon upotrebe leka Celsintri javile ozbiljne alergijske reakcije ili reakcije na koži (videti deo

     „Ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4)

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Celesentri ukoliko imate ili ste u prošlosti imali:

   • Probleme sa jetrom uključujući hronični hepatitis B ili C. Samo ograničen broj pacijenata koji imaju oboljenja jetre je koristio lek Celsentri. Može biti potrebno pažljivo praćenje funkcije Vaše jetre. (videti

     „Problemi sa jetrom“ u odeljku 4.)

     
     

   • Nizak krvni pritisak, uključujući vrtoglavicu pri naglom ustajanju ili sedanju ili ukoliko uzimate bilo kakve lekove za sniženje krvnog pritiska. To je posledica naglog pada krvnog pritiska. Ako se navedeno dogodi, lezite i ostanite u ležećem položaju sve dok se ne osećate bolje. Treba ustati što sporije.

     
     

   • Tuberkulozu (TB) ili ozbiljne gljivične infekcije. Lek Celsentri bi potencijalno mogao da poveća rizik za razvoj infekcija.

     
     

     Probleme sa bubrezima. Ovo je naročito važno ukoliko primenjujete i neke druge lekove (videti „Drugi lekovi i Celsentri“ u odeljku 2)

     
     

   • Probleme sa srcem ili cirkulacijom. Ograničen broj pacijenata koji imaju ozbiljne probleme sa srcem ili cirkulacijom je upotrbljavao lek Celsentri.

     
     

      ObavestiteVašeg lekara pre početka terapije ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

     Stanja na koja treba da obratite pažnju

     
     

     Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove za lečenje HIV infekcije može doći do razvoja drugih oboljenja, koja mogu biti ozbiljna.

     Ona podrazumevaju:

   • simptome infekcija i zapaljenja

   • bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

     
     

     Neophodno je da budete upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba da obratite pažnju u toku lečenja lekom Celsentri.

     
     

      Pročitajte deo „Ostala neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije“ u odeljku 4 ovog uputstva za lek.

     
     

     Zaštitite druge osobe

     HIV infekcija se širi polnim kontaktom, ili preko krvi (na primer deljenjem igala za injekciju). HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je tada rizik smanjen zbog efikasne terapije.

     
     

      Razgovarajte sa Vašim lekarom o načinima na koje možete da izbegnete prenos virusa na druge osobe.

     
     

     Starije osobe

     Lek Celsentri je koristio ograničen broj ljudi starosti 65 godina ili starijih. Ukoliko pripadate navedenoj starosnoj grupi, posavetujte se sa Vašim lekarom da li smete da primenjujete lek Celsentri.

     
     

     Deca

     Upotrba leka Celsentri nije ispitana kod dece mlađe od 2 godine ili kod dece čija je telesna masa manja od 10 kg. Iz navedenog razloga, lek Celsentri se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine ili kod dece čija je telesna masa manja od 10 kg.

     
     

     Upotrba leka Celsentri kod adolescenata i dece starije od 2 godine života, telesne mase najmanje 10 kg nije indikovana, jer lek Celsentri u Republici Srbiji nije registrovan u obliku oralnog rastvora jačine 20 mg/mL, kao ni film tableta jačine 25 mg i 75 mg.

     
     

     Drugi lekovi i Celsentri

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) će verovatno smanjiti očekivanu aktivnost leka Celsentri. Iz tog razloga, te lekove ne bi ih trebalo primenjivati istovremeno sa lekom Celsentri.

     
     

     Pojedini lekovi mogu da utiču na koncentraciju leka Celsentri u organizmu ukoliko se primenjuju istovremeno kada i lek Celsentri. Navedeni lekovi uključuju:

   • druge lekove za lečenje HIV infekcije ili infekcije hepatitisom C (npr. atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir)

   • antibiotike – lekove protiv bakterijske infekcije(klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin)

   • antimikotike– lekove protiv gljivične infekcije (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

   • antiepileptike lekove za lečenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od ovih lekova. To će omogućiti lekaru da propiše odgovarajuću dozu leka Celsentri.

     Trudnoća i dojenje Trudnoća

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Posavetujte se sa Vašim lekarom o rizicima i koristima prilikom upotrbe leka Celsentri.

     
     

     Dojenje

     Žene koje su HIV-pozitivne ne smeju da doje, zbog toga što se HIV infekcija može preneti na bebu putem majčinog mleka.

     
     

     Nije poznato mogu li sastojci leka Celsentri takođe preći u majčino mleko. Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

     Posavetujte se odmah sa svojim lekarom.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Celsentri može uzrokovati vrtoglavicu.

      Ako osetite vrtoglavicu tokom uzimanja leka Celsentri, nemojte voziti automobil ili upravljati biciklom i nemojte koristiti alate i mašine.

     
     

     Lek Celsentri sadrži soja-lecitin.

     
     

     Lek Celsentri sadrži ulje soje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

     
     

3. Kako se uzima lek Celsentri

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   Koliko leka treba uzeti Odrasli

   Preporučena doza leka Celsentri iznosi 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta dnevno u zavisnosti od toga koje lekove koristite istovremeno. Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar.

   
   

   Pacijenti koji imaju sa problemime sa bubrezima

   Ukoliko imate problem sa bubrezima, Vaš lekar može promeniti dozu leka Celsentri.

    Obratite se Vašem lekaru, ukoliko se navedeno odnosi na Vas.

   
   

   Celsentri se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Lek Celsentri uvek treba uzimati oralno (na usta). Lek Celsentri se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV-a.

   Za informacije o drugim lekovima i savete o njihovoj primeni, pogledajte Uputstvo za lek svakog od njih.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Celsentri nego što treba

   
   

   Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Celsentri:

   Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu službu hitne pomoći.

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Celsentri

   
   

   Ako ste propustili dozu leka Celsentri, uzmite je čim se setite, a zatim uzmite sledeću dozu po rasporedu u njeno predviđeno vreme.

   
   

   Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte da uzimate dozu koju ste propustili. Sačekajte sledeću dozu za njeno predviđeno vreme.

   
   

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili poropuštenu dozu. Ako naglo prestanete da uzimate lek Celsentri

   Nastavite da uzimate lek Celsentri dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

   
   

   Uzimanje leka svakog dana u isto vreme je važno, jer sprečava pogoršanje HIV infekcije. Zbog toga je, osim ako Vam lekar ne savetuje da prekinete da uzimate lek, važno da redovno uzimate lek Celsentri, kao što je to ranije opisano.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog lekai, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo šta neuobičajeno u vezi Vašeg zdravlja.

   
   

   Ozbiljna neželjena dejstva – odmah potražite medicinsku pomoć Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije

   Kod nekih osoba koje su na terapiji lekom Celsentri javile su se ozbiljne i po život opasne kožne i alergijske reakcije. Navedene reakcije su retke, i mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba koje upotrbljavaju lek Celsentri.

   
   

   Ukoliko Vam se javi neki od sledećih simptoma prilikom upotrbe leka Celsentri:

   • oticanje lica, usana ili jezika

   • otežano disanje

   • široko rasprostranjen kožni osip

   • povišena telesna temperatura (groznica)

   • mehurići na koži i perutanje kože, posebno oko usta, nosa, očiju i polnih organa

     
     

      Prekinite sa upotrebom ovog leka, i odmah se obratite Vašem lekaru. Problemi sa jetrom

     Prijavljeni su kao retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • gubitak apetita

   • mučninu/povraćanje

   • žutu prebojenost kože ili očiju

   • kožni osip ili svrab

   • osećaj jakog umora

   • bol ili osetljivost u stomaku

   • tamnu obojenost urina

   • pospanost i konfuziju

   • povišenu telesnu temperaturu (groznicu)

     
     

      Odmah se obratite lekaru, ukoliko dobijete navedene simptome. Prekinite sa upotrebom leka Celsentri.

     Druga neželjena dejstva

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • proliv, mučnina, bol u trbuhu, nadutost, gasovi (flatulencija)

   • gubitak apetita

   • glavobolja, problemi sa spavanjem, depresija

   • osip (videti odeljak „Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije“ prethodno u odeljku 4)

   • osećaj slabosti ili nedostatka energije, anemija (može se utvrditi u okviru rezultata analiza krvi)

   • povećanje vrednosti enzima jetre (mogu se utvrditi u okviru rezultata analiza krvi) koji mogu ukazivati na probleme sa jetrom (videti odeljka „Problemi sa jetrom“ prethodno u odeljku 4).

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • zapaljenje pluća

   • gljivična infekcija jednjaka

   • napadi

   • vrtoglavica, nesvestica ili nestabilnost pri ustajanju

   • oštećenje bubrega, proteini u urinu

   • porast nivoa supstance koja se zove CPK (može se utvrditi u krvi) i ukazuje na zapaljenje ili oštećenje mišića

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bol u grudima (uzrokovan smanjenim protokom krvi prema srcu)

   • smanjenje veličine mišića

   • pojedini oblici raka, kao karcinom jednjaka i žučnih puteva

   • smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (može se utvrditi u okviru rezultata analiza krvi)

     
     

     Druga moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije

     
     

     Kod pacijenata koji primenjuju kombinovanu terapiju za lečenje HIV infekcije mogu da se jave i druga neželjena dejstva.

     
     

     Simptomi infekcije i zapaljenja

     
     

     Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljeni imunski sistem, i podložnije su razvoju ozbiljnih (oportunističkih infekcija). Kada započnu terapiju, njihov imunski sistem jača, i organizam počinje da se bori protiv infekcije.

     
     

     Mogu se razviti simptomi infekcije i zapaljenja uzrokovani:

   • starim, skrivenim infekcijama, koje buknu kada organizam počne da se bori protiv njih

   • napadom imunskog sistema na zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).

     
     

     Simptomi autoimunskog poremećaja se mogu razviti nekoliko meseci nakon početka terapije protiv HIV infekcije. Simptomi uključuju:

   • mišićnu slabost

   • slabost koja počinje na šakama i stopalima i širi se prema trupu

   • palpitacije (osećaj lupanja srca) ili tremor (nevoljno drhtanje)

   • hiperaktivnost (prekomeran nemir i kretanje)

     
     

     Ako Vam se jave simptomi infekcije ili ako primetite neki od gore navedenih simptoma:

     
     

      Odmah se obratite Vašem lekaru. Ne uzimajte druge lekove za infekcije bez prethodnog saveta Vašeg lekara

     Bol u zglobovima, ukočenost i problemi sa kostima

     
     

     Kod pojedinih pacijenata koji uzimaju kombinovanu terapiju za HIV infekciju, dolazi do razvoja stanja koje se naziva

     osteonekroza. Kod ovog stanja dolazi do odumiranja delova koštanog tkiva zbog smanjenog dotoka krvi.

     
     

     Učestalost nije poznata, ali je verovatnoća veća ukoliko:

   • ste primenjivali kombinovanu terapiju tokom dužeg vremenskog perioda

   • ste takođe primenjivali lekove protiv zapaljenja koji se nazivaju kortikosteroidi

   • konzumirate alkohol

   • imate veoma oslabljen imunski sistem

   • imate prekomernu telesnu masu

     
     

     Znaci na koje treba da obratite pažnju uključuju:

   • ukočenost u zglobovima

   • probadanje i stalni tupi bolovi (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)

   • otežano kretanje

     
     

     Ako primetite neki od navedenih simptoma:

   • Obratite se Vašem lekaru

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

5. Kako čuvati lek Celsentri

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Celsentri posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:” i unutrašnjem pakovanju nakon: ,,EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Celsentri

Aktivna supstanca leka Celsentri je maravirok.

Celsentri, 150 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 150 mg maraviroka.

Celsentri, 300 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 300 mg maraviroka.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat; magnezijum- stearat.

Film-obloga: Opadry II Blue (85G20583): polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3350; talk; soja-lecitin; boja indigo karmin aluminijum lak (E132).

Kako izgleda lek Celsentri i sadržaj pakovanja

Celsentri, 150 mg, film tableta:

Ovalne, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom oznakom „MVC 150“ na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je polivinil hlorid (PVC) blister sa zaštitom za decu u obliku aluminijum/polietilen tereftalat (PET) zaštitne folije. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa 10 film tableta jačine 150 mg i Uputstvo za lek.

Celsentri, 300 mg, film tableta:

Ovalne, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom oznakom „MVC 300“ na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je polivinil hlorid (PVC) blister sa zaštitom za decu u obliku aluminijum/polietilen tereftalat (PET) zaštitne folije. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa 10 film tableta jačine 300 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD, Beograd, Omladinskih brigada 88

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG, Nemačka, Freiburg,

Mooswaldallee 1

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Celsentri, film tablete, 60 x (150 mg): 515-01-01988-19-001 od 02.04.2020.

Celsentri, film tablete, 60 x (300 mg): 515-01-01990-19-001 od 02.04.2020.