Početna stranica Početna stranica

Protamin sulfat Galenika
protamin-sulfat

UPUTSTVO ZA LEK


Protamin sulfat Galenika, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju protamin-sulfat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Protamin sulfat Galenika i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Protamin sulfat Galenika

  3. Kako se primenjuje lek Protamin sulfat Galenika

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Protamin sulfat Galenika

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Protamin sulfat Galenika i čemu je namenjen

    Lek Protamin sulfat Galenika pripada grupi lekova koji se zovu antidoti heparina (zaustavljaju krvarenje nastalo usled dejstva heparina).

    Protamin sulfat Galenika se upotrebljava za neutralisanje antikoagulantnog dejstva heparina pre operacija, posle bubrežne dijalize, posle operacije na otvorenom srcu, kod većih krvarenja ili kod predoziranja heparinom


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Protamin sulfat Galenika Protamin sulfat se sme primenjivati samo kao antidot heparinu.

    Lek Protamin sulfat Galenika nije pogodan za neutralizaciju efekta lekova za sprečavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi) koji se uzimaju preko usta.


    Lek Protamin sulfat Galenika ne smete primati:


    Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na protamin-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


    Upozorenja i mere opreza


    Suviše brza primena protamin-sulfata može da izazove ozbiljan pad krvnog pritiska i anafilaktoidnu reakciju. Potreban je oprez kada se protamin-sulfat daje osobama kod kojih postoji povećan rizik od pojave alergijske reakcije na protamin. U ove pacijente ubrajaju se:

    • pacijenti alergični na ribu, jer takođe postoji mogućnost da su alergični na lek Protamin sulfat Galenika; kako se protamin-sulfat dobija iz ribe.

    • pacijenti koji su ranije imali operaciju na srcu

    • pacijenti koji koriste insulin u terapiji šećerne bolesti (dijabetesa), iz razloga što lek Protamin sulfat Galenika može da izazove probleme kod pacijenata koji su ranije koristili insulin sa protaminom,

    • osobe muškog pola kod kojih je urađena vazektomija (hirurška metoda kontracepcije) ili su infertilni (neplodni) i mogu imati protaminska antitela.


      Pacijenti koji su na produženoj terapiji, koja podrazumeva ponovljene doze protamina, treba da kontrolišu parametre koagulacije. Može da se javi ponovljeno krvarenje i do 18 sati nakon operacije, koje reaguje na naknadne doze protamina.


      Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.


      Drugi lekovi i Protamin sulfat Galenika


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Protamin sulfat može povećati obim i/ili dužinu dejstva grupe lekova koja dovodi do opuštanja mišića (nedepolarizujući miorelaksansi).


      Postoji inkompatibilnost sa rastvorima grupa antibiotika (cefalosporini i penicilini), pa se ne smeju mešati u istoj brizgalici za injekcije ili infuziju.


      Primena leka Protamin sulfat Galenika sa hranom, pićima i alkoholom


      Uzimanje hrane i konzumiranje pića ne utiču značajno na dejstvo leka Protamin sulfat Galenika.

      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Lek Protamin sulfat Galenika ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je jasno indikovano.


      Nije poznato da li se protamin-sulfat izlučuje u majčino mleko, tako da lek treba primenjivati sa oprezom kod dojilja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Protamin-sulfat nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.


      Lek Protamin sulfat Galenika sadrži natrijum


      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Protamin sulfat Galenika


    Lek Protamin sulfat Galenika ne treba primenjivati kod dece uzrasta do 12 godina.

    • Potrebno je uraditi testove zgrušavanja krvi, kako bi se proverili efekti leka Protamin sulfat Galenika, i kako bi videli da li su potrebne dodatne doze leka.

    • Protamin sulfat Galenika se daje sporom injekcijom u venu, tokom perioda od 10 minuta.

    • Doza će zavisiti od količine heparina koju treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od poslednjeg davanja.

    • Ne treba primeniti više od 50 miligrama protamin-sulfata u jednoj dozi. Vaš lekar će odrediti koja je doza odgovarajuća za vas.


      Za dodatne informacije, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


      Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:

      1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina dobijenog iz creva ili 80 i.j. heparina dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je prošlo više od 15 minuta od intravenske injekcije.


      Na primer, ako je prošlo 30-60 minuta od intravenskog davanja heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva. Ako je prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375 mg na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva.


      Ukoliko pacijent prima intravensku infuziju heparina, infuziju treba prekinuti i dati 25-50 mg protamin- sulfata kao sporu intravensku injekciju.


      Neutralisanje supkutane (potkožne) injekcije heparina:

      Ako je heparin dat supkutano, treba dati 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva, i to: 25-50 mg sporom intravenskom injekcijom, a ostalo kao sporu intravensku infuziju u toku 8-16 sati.


      Kod neutralisanja nefrakcionisanog heparina nakon kardiopulmonalnog bajpasa, daje se ili gore navedena standardna doza protamina ili se doza titrira prema vrednostima aktiviranog vremena koagulacije.


      Pacijente treba pažljivo kontrolisati, koristeći ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT) ili aktivirano vreme koagulacije, 5-15 minuta nakon davanja protamin sulfata. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin.

      Neutralizacija niskomolekularnog heparina (LMW, engl. Low molecular weight):

      Preporučuje se 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j., ali je potrebno uzeti u obzir i smernice proizvođača.


      Anti-Xa aktivnost LMW heparina ne mora biti kompletno neutralisana primenom protamin-sulfata i može da se održi i do 24 sata nakon primene.


      Duže poluvreme eliminacije niskomolekularnog heparina (približno 2 puta duže od nefrakcionisanog heparina) treba imati u vidu kada se procenjuje doza protamin-sulfata koja je potrebna u odnosu na vreme koje je proteklo od primene poslednje doze heparina.


      Teoretski, dozu protamin-sulfata treba prepoloviti kada prođe vreme jednog poluvremena eliminacije od poslednje doze niskomolekularnog heparina. Preporučuju se intermitentne injekcije ili kontinuirana infuzija protamin-sulfata za neutralizaciju niskomolekularnog heparina nakon supkutane primene, zbog moguće kontinuirane resorpcije iz supkutanog depoa.


      Pacijente treba pažljivo kontrolisati. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin, naročito niskomolekularni heparin.


      Starije osobe:

      Ne postoje saznanja koja bi ukazivala na potrebu prilagođavanja preporučenih doza.


      Deca:

      Bezbednost i efikasnost kod dece nisu utvrđeni. Ne preporučuje se primena leka kod dece


      Ako ste primili više leka nego što treba


      Kažite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ukoliko mislite da ste primili preveliku dozu leka Protamin sulfat Galenika.

      Protamin poseduje slabo antikoagulantno dejstvo, tako da ako se da u odsustvu heparina ili u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, ispoljava sopstveno antikoagulantno dejstvo.

      Simptomi u slučaju predoziranja su pad krvnog pritiska, usporen rad srca, neravnomerno, otežano disanje, mučnina, povraćanje, malaksalost i crvenilo lica i/ili osećaj toplote.


      Ako ste zaboravili da primite lek Protamin sulfat Galenika


      Ovaj lek se primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi i malo je verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Međutim ukoliko mislite da niste dobili propisanu dozu leka obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Kada se koristi u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, protamin sulfat ima antikoagulantno dejstvo.


    Mogu se javiti reakcije preosetljivosti uključujući angioedem (oticanje usta i grla) i anafilaksu.


    U slučaju brzog davanja injekcije, mogu se javiti: iznenadni pad krvnog pritiska (možete osetiti vrtoglavicu, nesvesticu), usporen rad srca i teškoće u disanju. Takođe se mogu javiti prolazno crvenilo i osećaj toplote,

    osećaj mučnine, povraćanje i malaksalost, bol u leđima, plućna i sistemska hipertenzija (povišen pritisak), ozbiljna akutna plućna vazokonstrikcija (suženje krvnih sudova) sa kardiovaskularnim kolapsom.


    Prijavljeni su retki slučajevi nekardiogenog plućnog edema sa produženim padom krvnog pritiska, sa značajnom stopom smrtnosti.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Protamin sulfat

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Protamin sulfat Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Protamin sulfat Galenika

Aktivna supstanca je protamin-sulfat.

5 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg protamin-sulfata.


Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, fenol, sumporna kiselina i voda za injekcije


Kako izgleda lek Protamin sulfat Galenika i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju. Bistar bezbojan rastvor.


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd


Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.


Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-00308-21-003 od 13.01.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije

Koristi se za neutralisanje antikoagulantnog efekta heparina:


Doziranje i način primene Doziranje:

Odrasli:

Lek Protamin sulfat Galenika se primenjuje kao spora intravenska injekcija, tokom perioda od 10 minuta. Ne treba ga dati više od 50 mg protamin sulfata u jednoj dozi.


Doza zavisi od količine i vrste heparina koji treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od njegovog poslednjeg davanja, iz razloga što se heparin kontinuirano izlučuje. Idealno, dozu koja je potrebna da se neutrališe dejstvo heparina bi trebalo odrediti u skladu sa testovima koagulacije ili izračunati iz testa neutralizacije protaminom.


Prekomerno dat, protamin sam deluje kao antikoagulans.


Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:

1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina dobijenog iz creva ili 80 i.j. heparina dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je prošlo više od 15 minuta od intravenske injekcije.


Na primer, ako je prošlo 30-60 minuta od intravenskog davanja heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva. Ako je prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375 mg na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva.


Ukoliko pacijent prima intravensku infuziju heparina, infuziju treba prekinuti i dati 25-50 mg protamin- sulfata kao sporu intravensku injekciju.


Ako je heparin dat supkutano, treba dati 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva, i to: 25-50 mg sporom intravenskom injekcijom, a ostalo kao sporu intravensku infuziju u toku 8-16 sati.


Kod neutralisanja nefrakcionisanog heparina nakon kardiopulmonalnog bajpasa, daje se ili gore navedena standardna doza protamina ili se doza titrira prema vrednostima aktiviranog vremena koagulacije.


Pacijente treba pažljivo kontrolisati, koristeći ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT) ili aktivirano vreme koagulacije, 5-15 minuta nakon davanja protamin sulfata. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin.


Neutralizacija niskomolekularnog heparina (LMW, engl. Low molecular weight):

Preporučuje se 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j., ali je potrebno uzeti u obzir i smernice proizvođača.


Anti-Xa aktivnost LMW heparina ne mora biti kompletno neutralisana primenom protamin-sulfata i može da se održi i do 24 sata nakon primene.

Duže poluvreme eliminacije niskomolekularnog heparina (približno 2 puta duže od nefrakcionisanog heparina) treba imati u vidu kada se procenjuje doza protamin-sulfata koja je potrebna u odnosu na vreme koje je proteklo od primene poslednje doze heparina.


Teoretski, dozu protamin-sulfata treba prepoloviti kada prođe vreme jednog poluvremena eliminacije od poslednje doze niskomolekularnog heparina. Preporučuju se intermitentne injekcije ili kontinuirana infuzija protamin-sulfata za neutralizaciju niskomolekularnog heparina nakon supkutane primene, zbog moguće kontinuirane resorpcije iz supkutanog depoa.


Pacijente treba pažljivo kontrolisati. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin, naročito niskomolekularni heparin.


Starije osobe:

Ne postoje saznanja koja bi ukazivala na potrebu prilagođavanja preporučenih doza.


Deca:

Bezbednost i efikasnost kod dece nisu utvrđeni. Ne preporučuje se primena leka kod dece.


Lista pomoćnih supstanci


natrijum-hlorid; fenol;

sumporna kiselina; voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Protamin-sulfat je inkompatibilan sa nekim antibioticima, uključujući i neke cefalosporine i peniciline.


Rok upotrebe


4 godine.

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.


Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka


Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I,zapremine (deklarisane) 5 mL.


Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.