Početna stranica Početna stranica

Nutrineal PD4
tirozin, triptofan, fenilalanin, treonin, serin, prolin, glicin, alanin, valin, metionin, izoleucin, leucin, lizin-hidrohlorid, histidin, arginin, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-laktat, natrijum-hlorid

UPUTSTVO ZA LEK


Nutrineal PD4, rastvor za peritonealnu dijalizu,

0,3g/L + 0,27g/L + 0,57g/L + 0,646g/L + 0,51g/L + 0,595g/L + 0,51g/L + 0,951g/L + 1,393g/L +

0,85g/L + 0,85g/L + 1,02g/L + 0,955g/L + 0,714g/L + 1,071g/L + 0,184g/L + 0,051g/L + 4,48g/L +

5,38g/L,

Pakovanje: plastična kesa, dvostruka kesa, 1x2000 mL


Proizvođač: BAXTER HEALTHCARE S.A.


Adresa: Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska


Podnosilac zahteva: Diacell d.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija



Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Nutrineal PD4, 0,3g/L+ 0,27g/L+ 0,57g/L+ 0,646g/L+ 0,51g/L+ 0,595g/L+ 0,51g/L+ 0,951g/L+ 1,393g/L+ 0,85g/L+ 0,85g/L+ 1,02g/L+ 0,955g/L+ 0,714g/L+ 1,071g/L+ 0,184g/L+ 0,051g/L+

4,48g/L+ 5,38g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

INN: tirozin, triptofan, fenilalanin, treonin, serin, prolin, glicin, alanin, valin, metionin, izoleucin, leucin, lizin-hidrohlorid, histidin, arginin, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-laktat, natrijum-hlorid


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nutrineal PD4 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nutrineal PD4

  3. Kako se upotrebljava lek Nutrineal PD4

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nutrineal PD4

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NUTRINEAL PD4 I ČEMU JE NAMENjEN


    Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu. Odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe, ovaj rastvor koriguje prisutne poremećene vrednosti različitih krvnih komponenti.


    Nutrineal PD4 Vam može propisati lekar:

    • o imate insuficijenciju bubrega koja zahteva peritoneumsku dijalizu,

    • o ako ste pothranjeni.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NUTRINEAL PD4


    Lekar će proceniti da li je Nutrineal PD4 rastvor prikladan za Vaše lečenje peritoneumskom dijalizom.

    Pri tome će uzeti u obzir bilo koje činjenice u Vašoj istoriji bolesti koji bi mogle isključiti upotrebu rastvora za peritonealnu dijalizu.


    Lek Nutrineal PD4 ne smete koristiti:


    • o ste preosetljivi na bilo koju od aminokiselina ili na bilo koji drugi sastojak ovoga leka

    • o je nivo uree u krvi viši od 38 mmol/L

    • o patite od poremećaja metabolizma aminokiselina

    • o imate nizak nivo kalijuma u krvi

    • o imate uremijske simptome poput gubitka apetita, mučnine ili povraćanja

    • o imate nizak nivo bikarbonata u krvi

    • o patite od insuficijencije jetre

    • o već imate tešku laktatnu acidozu (stanje povećane kiselosti krvi)

    • o imate problem s trbušnim zidom ili dupljom koji se ne može korigovati hirurškim zahvatom ili problem koji povećava rizik od abdominalnih infekcija koji se ne može korigovati.


      Kada uzimate lek Nutrineal PD4 posebno vodite računa:


      Ako imate gubitak apetita, mučninu ili povraćanje. Vaš lekar se može odlučiti za smanjenje broja izmena Nutrineal PD4 ili prekid lečenja lekom Nutrineal PD4.

      Ako osetite bol u području trbuha ili primetite zamućenost, zamagljenost ili čestice u drenažnom rastvoru. Navedeni znaci mogu upućivati na peritonitis (upala peritoneuma - zapaljenje trbušne duplje) ili infekciju. Bez odlaganja morate se obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše lečenje. Zapišite broj serije kesa

      koje ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte Vašem medicinskom timu. Medicinsko osoblje će odlučiti da li treba prekinuti lečenje ili treba započeti drugo odgovarajuće lečenje. Na primer,

      ukoliko imate infekciju, Vaš lekar može napraviti određene testove kako bi odredio koji antibiotici

      će biti najprikladniji za lečenje infekcije. Pre utvrđivanja koju tačno infekciju imate, Vaš lekar Vam može dati antibiotik koji deluje na različite vrste bakterija. To su antibiotici širokog spektra.


      Ako osetite simptome hipersenzitivne reakcije(alergijske reakcije)- videti odeljak 4. Vaš lekar će možda morati da Vam prekine terapiju sa lekom Nutrineal PD4.


      Tokom peritoneumske dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Vaš lekar će znati ako je potrebno nadoknaditi iste.


      Ako imate probleme koji utiču na trbušni zid ili duplju. Na primer, ako imate kilu ili hroničnu infekciju ili zapaljenje koje zahvata Vaše unutrašnje organe.

      Ako imate plasiran aortni graft.

      Ako imate tešku plućnu bolest, na primer emfizem.

      Ako imate poteškoće s disanjem.

      Ako uzimate insulin ili druge lekove za lečenje hiperglikemije. Vaš lekar će možda morati da prilagodi njihovu dozu.

      Ako se trenutno lečite od sekundarnog hiperparatireoidizma, Vaš lekar će odrediti da li smete uzimati rastvor za dijalizu s malim sadržajem kalcijuma.

      Poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritoneumska skleroza (EPS) je poznata, ali retka

      komplikacija lečenja peritoneumskom dijalizom. Vi zajedno sa Vašim lekarom trebalo bi da uzmete u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj, a koji uzrokuje:

      • peritonitis,

      • zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i drži unutrašnje organe, čime utiče na njihov normalni rad. Ove komplikacije su retko bile fatalne.

        Lekar će redovito pratiti nivo kalijuma. Ako nivo kalijuma bude nizak, lekar će Vam možda dodatno propisati uzimanje kalijum-hlorida.

    • r će Vas savetovati o posebnim merama opreza koja se odnose na Vas, pratiće parametre u Vašoj krvi u redovnim vremenskim intervalima i obezbediće normalne vrednosti tokom lečenja.


      • Vi, možda i zajedno sa svojim lekarom, pratićete i voditi evidenciju unosa proteina, balansa tečnosti i Vaše telesne težine.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ako trenutno uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ako uzimate druge lekove, lekar će možda morati da poveća njihovu dozu. To je zato što se peritoneumskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lekova.

      Budite oprezni ako uzimate lekove za srce poznate kao srčani glikozidi (npr. digoksin). Lekovi za srce koje uzimate mogu postati nedelotvorni ili im se može povećati toksičnost. Možda će :

      • biti potrebno terapiji dodati kalijum i kalcijum,

      • se razviti nepravilan srčani ritam (aritmija).


        Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom lečenja, posebno nivoe kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi.


        Uzimanje leka Nutrineal PD4 sa hranom ili pićima


        Nije poznato.


        Primena leka Nutrineal PD4 u periodu trudnoće i dojenja


        Nutrineal PD4 se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim ako lekar ne propiše drugačije.


        Uticaj leka Nutrineal PD4 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Ovakav način lečenja može izazvati slabost, malaksalost ili smanjenje volumena telesne tečnosti (hipovolemija). Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka NUTRINEAL PD4


        Nije relevantno.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NUTRINEAL PD4


    Nutrineal PD4 se primenjuje u trbušnu duplju. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi između kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su creva i jetra. Nutrineal PD4 nije za intravensku upotrebu.

    Uvek koristite Nutrineal PD4 prema uputstvima medicinskog tima specijalizovanog za peritoneumsku dijalizu. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa njima.

    Oštećenu kesu odbacite.


    Kako se daje i koliko često

    Vaš lekar će Vam propisati odgovarajući broj kesa koje morate koristiti. Obično je to jedna kesa dnevno od 2000 ml.


    Ako ste mlađi od 18 godina, lekar će oprezno razmotriti propisivanje leka Nutrineal PD4.

    Ukoliko nakon 3 meseca lečenja nije došlo do poboljšanja nutritivnog statusa, lekar će ponovo razmotriti opravdanost lečenja.


    Način primene

    Pre primene:

    Zagrejte kesu na 37°C. Za zagrevanje koristite samo suve izvore toplote posebno namenjene za tu svrhu (npr. grejač za zagevanje rastvora). Nikada ne potapajte kesu u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.

    • m primene rastvora koristite aseptičnu tehniku s kojom ste bili upoznati prilikom edukacije.


    • e početka izmene treba osigurati da ruke i prostor gde se obavlja izmena budu očišćeni.

    • e otvaranja zaštitne kese proverite tip rastvora, rok upotrebe i količinu (volumen). Podignite kesu da bi ste proverili eventualna curenja ( višak tečnosti u zaštitnoj kesi). Ne koristite kesu ako je oštećena.

    • n uklanjanja zaštitne kese prekontrolišite kesu sa rastvorom na eventualne znake curenja, čvrstim pritiskom na kesu.


      Nakon otvaranja zaštitne kese, lek morate odmah primeniti.

      Koristite kesu samo ako je rastvor bistar i ako kesa nije oštećena.

      Svaku kesu smete koristiti samo jedanput.

      Neiskorišćeni rastvor odbacite.


      Kompatibilnost s drugim lekovima

      Vaš lekar Vam može propisati dodavanje drugih lekova u kesu sa Nutrineal PD4 rastvorom. U tom slučaju,


      lek treba dodati kroz nastavak za dodavanje lekova. Nakon dodavanja leka, rastvor morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.


      Ako ste uzeli više leka Nutrineal PD4 nego što je trebalo


      Ako uzmete više Nutrineal PD4 ratvora za peritonealnu dijalizu nego što je trebalo, možete imati sledeće simptome:

    • adimanje stomaka

    • sećaj punoće.

    Odmah se obratite svom lekaru. On će Vas savetovati šta morate da uradite.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Nutrineal PD4


    O tome će voditi računa Vaš lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Nutrineal PD4

    Ne smete prekinuti peritoneumsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg lekara. Prekid uzimanja može imati za posledicu komplikacije opasne po život.

    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Nutrineal PD4 obratite se svom lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


Kao i svi drugi lekovi, Nutrineal PD4 može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika.

Odmah se obratite svom lekaru ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo.

Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u uputstvu.

Ako se bilo šta dogodi od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom lekaru ili centru za peritoneumsku dijalizu:

  1. bol u stomaku


    Veoma česta neželjena dejstva (≥ 1/10):


  2. mučnina, povraćanje

  3. anoreksija (dugotrajan poremećaj ishrane zbog gubitka apetita)

  4. gastritis (upala želuca)

  5. osećaj slabosti

  6. povećanje volumena tečnosti u telu (hipervolemija)

  7. visok nivo kiselih supstanci u telu (acidoza) Česta neželjena dejstva (≥ 1/100 - < 1/10):

  8. anemija (malokrvnost)

  9. depresija

  10. kratak dah


  11. bol u stomaku

  12. smanjenje volumena tečnosti u telu (hipovolemija)

  13. sniženje nivoa kalijuma u krvi (hipokalijemija)

  14. infekcija


Neželjena dejstva čija frekvencija pojavljivanja nije poznata:



Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta.


  1. KAKO ČUVATI LEK NUTRINEAL PD4


    Rok upotrebe


    2 godine


    Nutrineal PD4 se ne sme upotrebiti nakon datuma isteka roka upotrebe. Datum je označen na kutiji i na kesi posle skraćenice Exp i simbola . Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog navedenog meseca. Upotrebljavajte Nutrineal PD4 na način s kojim ste bili upoznati tokom edukacije.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti. Lek se ne sme čuvati na temperaturi nižoj od 4oC.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Ovo uputstvo o leku ne sadrži sve informacije o ovom leku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja obratite se svom lekaru.


Šta sadrži lek Nutrineal PD4

Aktivni sastojci u 1000 ml (g/L):

Tirozin 0,3 g/L

Triptofan 0,27 g/L

Fenilalanin 0,57 g/L

Treonin 0,646 g/L

Serin 0,51 g/L

Prolin 0,595 g/L

Glicin 0,51 g/L

Alanin 0,951 g/L

Valin 1,393 g/L

Metionin 0,85 g/L

Izoleucin 0,85 g/L

Leucin 1,02 g/L

Lizin-hidrohlorid 0,955 g/L

Histidin 0,714 g/L

Arginin 1,071 g/L

Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,184 g/L

Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0,051 g/L

Natrijum S-laktat 4,48 g/L

Natrijum-hlorid 5,38 g/L


Osmolarnost: 365 mOsm/L

pH=6,7

Jonski sastav (mmol/L):

Aminokiseline 87,16 mmol/L

Natrijum 132 mmol/L

Kalcijum 1,25 mmol/L

Magnezijum 0,25 mmol/L

Laktati 40 mmol/L

Hloridi

105 mmol/L


Sadržaj pomoćnih supstanci: Voda za injekcije, hlorovodonična kiselina, koncentrovana.


Kako izgleda lek Nutrineal PD4 i sadržaj pakovanja


Nutrineal PD4 je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, sterilan u plastičnoj kesi od 2000mL.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je fleksibilna polivinilhloridna kesa, sistem “Twin-bag Integrated Disconnect System”. Kesa (“Twin Bag” sistem) je upakovana u zaštitnu kesu od polietilena visokog stepena gustine (HDPE).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Diacell d.o.o

Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd


Baxter Healthcare S.A. Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


515-01-05654-13-001 od 30.01.2014.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Nutrineal PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu koji ne sadrži glukozu, a preporučuje se kao deo režima peritoneumske dijalize za lečenja pacijenata sa hroničnim insuficijencijom bubrega. Posebno se preporučuje pacijentima sa malnutricijom koji su na peritoneumskoj dijalizi.


Doziranje i način primene


Način primene

Nutrineal PD4 rastvor za peritonealnu dijalizu, namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se

primenjivati intravenski.


Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature


od 37oC pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesa se ne sme zagrevati potapanjem u vodu (postoji opasnost od kontaminacije konektora) ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.


Tokom postupka sprovođenja peritoneumske dijalize treba koristiti aseptičnu tehniku. Rastvor se ne sme primeniti ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

Drenažnu tečnost treba pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenosti, jer to može upućivati na peritonitis.

Samo za jednokratnu upotrebu.


Doziranje

Način lečenja, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj duplji

i trajanje dijalize određuje i prati lekar.

Lečenje treba ponovo proceniti nakon 3 meseca ako nema kliničkog ili biohemijskog poboljšanja stanja pacijenta.

Odrasli: jedna izmena peritoneumskom dijalizom, jednom kesom od 2000 ml dnevno je preporučena

doza za pacijenta od 70 kg. Kod pacijenata sa manjom telesnom masom, možda će biti potrebno smanjenje volumena punjenja. U izuzetnim slučajevima može se propisati drugačije doziranje, ali doza ne sme preći dve izmene na dan. Preporučeni ukupni dnevni unos proteina jednak je ili viši od 1,2 g/kg telesne mase kod odraslih bolesnika. Kesa od 2000 ml Nutrineal PD4 rastvora sadrži 22 g aminokiselina što odgovara 0,30 g/kg telesne mase/24 sata (približno 25% dnevnih potreba za proteinima) za odrasle bolesnike na dijalizi sa 70 kg telesne mase.

Stariji: kao kod odraslih.

Deca i adolescenti: Bezbednost i efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena. Ukoliko se primenjuje Nutrineal PD4 preporučena je jedna izmena dnevno.Za pedijatrijske pacijente starije od 2 godine, preporučen je volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m2 do maksimalnog volumena od 2000mL koliko se

toleriše. Volumen rastvora od 200 do 1000 mL/m2 preporučuje se za decu mlađu od 2 godine


Kontraindikacije


Nutrineal PD4 rastvor kontraindikovan je kod pacijenata sa: