Solcoseryl
deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan
UPUTSTVO ZA LEK
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač:
Adresa: Podnosilac
zahteva: ALKALOID d.o.o.
Adresa:
SOLCOSERYL 42.5 mg/1 ml rastvor za injekciju
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
Šta je lek Solcoseryl i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solcoseryl
Kako se upotrebljava lek Solcoseryl
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Solcoseryl
Dodatne informacije
Solcoseryl je deproteinizovani hemodijalizat i sadrži veliku količinu elemenata niske molekularne mase dobijenih iz ćelija i seruma teleće krvi.
Upotrebljava se kod:
Periferne arterijske okluzivne bolesti stadijuma II - IV prema Fontenovoj klasifikaciji;
Hronične venske insuficijencije sa rezistentnim ulcus cruris-om;
Lek ne smete da uzimate u slučaju dokazane preosetljivosti na hemodijalizat teleće krvi ili neki drugi sastojak leka. Zbog rizika od alergijske reakcije, lečenje Solcoseryl rastvorom za i.v. injekciju se ne preporučuje pacijentima koji pate od alergija (atopijski pacijenti, pacijenti alergični na mleko).
Obavestite svog lekara i farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Solcoseryl je životinskog porekla. U cilju smanjenja rizika od pojave alergijske reakcije kod pacijenata kod kojih nije poznato da li postoji alergija u istoriji bolesti, se preporučuje davanje 0,5 ml test injekcije leka Solcoseryl supkutano, pre davanja infuzione terapije. Zbog mogućnosti pojave alergijskih reakcija, ne koristiti infuzije koje sadrže kombinaciju lekoba niti kombinovanu terapiju, posebno fitopreparate sa ekstraktom Ginkgo biloba-e.
Kao derivat teleće krvi Solcoseryl sadrži kalijum i zbog toga je potrebno sprovesti određene mere opreza kao i za ostale preparate koji sadrže kalijum. Na primer, potrebno je sprovesti posebne mere opreza kod pacijenata u stanjima koja karakteriše rizik od povećane vrednosti kalijuma u serumu, kao što su hiperkalemija, bubrežna insuficijencija, oboljenja srčanog ritma, akutni infarkt miokarda ili stanja koja zahtevaju ordiniranje lekova sa potencijalom za povećanje vrednosti kalijuma u serumu (vidite “Na šta morate paziti ako uzimate druge lekove”).
Solcoseryl se ne sme kombinovati sa drugim lekovima (naročito sa fitopreparatima, na primer Ginkgo bilob-om), izuzev sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida ili glukoze.
Posebna pažnja je potrebna kada se Solcoseryl primenjuje sa lekovima koji mogu povećati koncentracije
kalijuma u serumu, kao što su preparati kalijuma, ACE inhibitori, diuretici koji štede kalijum (vidite “Upozorenja i mere opreza”).
Solcoseryl rastvor za injekcije se ne sme koristiti za lečenje pacijenata koji su alergični na mleko.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Solcoseryl rastvor za i.v. injekciju ne treba upotrebljavati tokom trudnoće, osim u slučaju apsolutne potrebe.
Ne postoje podaci u vezi korišćenja Solcoseryl-a tokom perioda dojenja. Ako bi se pokazalo da je ovakvo lečenje neophodno tokom dojenja, preporučljivo je iz predostrožnosti prekinuti dojenje dok lečenje traje.
Do sada nema objavljenih podataka o delovanju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Solcoseryl rastvor za i.v. injekciju sadrži, zbog proizvodnog postupka, metil, etil i propil parahidroksibenzoate u tragovima (E218, E214 i E216) i slobodnu p-hidroksi benzojevu kiselinu (E210), te je lek kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na ove supstance.
Lek Solcoseryl uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će da odluči koja količina leka Vam treba i koliko dugo treba da traje terapija da bi se postigao i / ili održao terapijski odgovor.
Uvek kada je moguće i kada kliničko stanje pacijenta dozvoljava, preporučuje se primena intravenske infuzije više nego intravenska injekcija. Solcoseryl rastvor za injekciju se ne sme koristiti kao bolus injekcija.
Slučajevi predoziranja lekom Solcoseryl rastvor za injekcije nisu poznate.
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja. U slučaju uzimanja veće doze leka od propisane lekarsko osoblje će primeniti odgovarajuće mere.
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.
Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskom osoblju, ako mislite da su zaboravili da Vam daju
dozu leka.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, pitajte Vašeg doktora ili farmaceuta.
Lek Solcoseryl, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
U retkim slučajevima (< 0,1%), može doći do alergijske reakcije ili do anafilaktičkog šoka. U takvim
slučajevima mora se prekinuti uzimanje leka i preduzeti odgovarajuće mere.
Zbog toga što Solcoseryl sadrži kalijum, njegova primena može da izazove bol na mestu primene.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
5 (pet ) godina.
Nemojte koristiti lek Solcoseryl posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25S.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi.
1 ml rastvora za injekciju sadrži 42,5 mg deproteinizovanog hemodijalizata teleće krvi, hemijski i biološki standardizovanog (izraženo na suvu supstancu).
Ostali sastojci su: hlorovodonična kiselina (za korekciju pH), natrijum-hidroksid (za
korekciju pH), voda za injekcije.
Uvek kada je moguće i kada kliničko stanje pacijenta dozvoljava, preporučuje se primena intravenske infuzije više nego intravenska injekcija. Solcoseryl rastvor za injekciju ne sme se koristiti kao bolus injekcija.
Kada se primenjuje kao intravenska infuzija ili injekcija Solcoseryl mora biti razređen najmanje 1:1 sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida, rastvorom dekstroze ili dekstroza-natrijum hlorida i mora se administrirati sporo. Solcoseryl se ne sme razređivati infuzionim rastvorima koji sadrže kalijum.
Infuzija: Solcoseryl se preporačuje kao infuzija, naročito kada je ukupni volumen razređenog
rastvora veći od 40 ml. Brzina infuzije zavisi od hemodinamskog statusa pacijenta.
Injekcija: ukoliko se primena leka Solcoseryl kao injekcija ne može izbeći onda se rastvor mora injektirati sporo ne manje od 2 minute, u cilju smanjenja mogućnosti brzog unošenja kalijuma. Volumen razređenog rastvora ne sme biti veći od 40 ml.
Preporučuju se sledeće doze:
Periferna arterijska okluzivna bolest stadijuma II – IV prema Fontenovoj klasifikaciji: 850 mg Solcoseryl -a (ekvivalentno sa 20 ml nerazređenog rastvora) i.v. dnevno. Trajanje lečenja obično je 4 nedelje i određuje se prema kliničkom stanju bolesnika.
Hronična venska insuficijencija sa rezistentnim ulcus cruris-om: 425 mg Solcoseryl -a (ekvivalentno sa 10 ml nerazređenog rastvora) i.v. 3 puta nedeljno. Trajanje lečenja ne treba da bude duže od 4 nedelje, a zavisi od kliničkog stanja. Primena kompresivnog zavoja je jedna od glavnih dodatnih mera za lečenje edema.
Pacijenti sa dokazanom preosetljivošću na hemodijalizat teleće krvi.
Zbog moguće alergijske reakcije, Solcoseryl se ne sme koristiti za lečenje pacijenata sa poznatim alergijama (atopijski pacijenti ili pacijenti sa alergijama na mleko).
Solcoseryl rastvor za injekcije sadrži, zbog proizvodnog postupka, metil, etil i propil parahidroksibenzoate u tragovima (E218, E214 i E216) i slobodnu p-hidroksi benzojevu kiselinu (E210). Ovo mora biti uzeto u obzir kod pacijenata koji imaju alergiju na neke od ovih komponenata.
U cilju minimiziranja rizika za alergijsku reakciju kod pacijenata kod kojih alergološka istorija nije poznata, preporučuje se da se da test injekcija 0,5 ml Solcoseryl injekcionog rastvora supkutano, pre davanja infuzione terapije. Zbog mogućnosti pojave alergijskih reakcija, ne koristiti mešane infuzije ni kombinovanu terapiju, posebno fitopreparate sa ekstraktom Ginkgo biloba.
Kao derivat teleće krvi Solcoseryl sadrži kalijum i zbog toga je potrebno sprovesti određene mere opreza kao za ostale preparate koji sadrže kalijum. Na primer, potreban je poseban oprez kod pacijenata u stanjima koja karakteriše rizik od povećane vrednosti kalijuma u serumu, kao što su hiperkalemija, bubrežna insuficijencija, oboljenja srčanog ritma, akutni infarkt miokarda ili stanja koja zahtevaju ordiniranje lekova sa potencijalom za povećanje vrednosti kalijuma u serumu (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Solcoseryl se ne sme primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima (posebno sa biljnim ekstraktima, na primer Ginkgo bilob-om), izuzev sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida ili glukoze.
Naročita pažnja je potrebna kada se Solcoseryl primenjuje sa lekovima koji mogu povećati koncentracije
ožiljavanje reverzibilno oštećenog tkiva, ubrzava i poboljšava kvalitet isceljenja lezija. Kliničko dejstvo je rezultat interakcije svih aktivnih sostojaka.
Resorpcija, distribucija i eliminacija aktivnog principa deproteinizovanog hemodijalizata ne može biti analizirana konvencionalnim farmakokinetičkim metodama kao što su radioaktivni markeri itd., zbog toga što deproteinizovani hemodijalizat ima raznolika dejstva koja se mogu pripisati molekulima sa različitim fizičko-hemijskim svojstvima.
U vezi sa kinetikom dejstva, eksperimenti na životinjama pokazuju da dejstvo počinje oko 20 minuta (10 do 30 minuta) i traje 3 sata po primanju bolus injekcije.
Farmakokinetika kod specijalnih kliničkih stanja
Nisu primećene varijacije dejstva Solcoseryl -a kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega ili metaboličkim promenama vezanim za starenje. Supstance koje prolaze kroz placentu ili prelaze u majčino mleko nisu do danas poznate.
LD50 miševi: oralno > 1'600 mg/kg; sc >1'600 mg/kg; i.v. > 1'560 mg/kg. LD 50 pacovi: oralno > 1'600 mg/kg; sc >1'600 mg/kg; i.v. > 1'560 mg/kg.
Posle jednostruke ili ponovljene oralne, dermalne, supkutane i intravenske primene, uglavnom nije bilo lokalne ili sistemske toksičnosti do najviših tehnički ostvarenih oralnih, parenteralnih i doza za topikalnu primenu, ekvivalentno 30 do 40 puta humane doze.
Neželjena dejstva u reproduktivnim toksikološkim studijama nisu pronađena (fertilitet,
embriotoksičnost ili fetotoksičnost i teratogenost).
Na intradermalnim testovima na zamorcima nije došlo do senzibilizacije, kao ni kontaktnih potencijala.
Nisu pronađeni dokazi o imunotoksikološkom dejstvu u toksikološkim studijama. Mutagena svojstva nisu pronađena u ćelijskim sistemima.
Rezultati toksikoloških testova ponovljene primene posle 2 i 3 nedelje i 1, 3 i 6 meseci, mutagena
ispitivanja, kao i ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala tumorogeni potencijal. Uzimajući u obzir prirodu Solcoseryl -a kao i veliko iskustvo u humanoj primeni (30 godini) dodatna onkogenetička ispitivanja su nepotrebna.
Solcoseryl je testiran na prisustvo antigena, pirogena i abnormalnu toksičnost.