Početna stranica Početna stranica

Solcoseryl
deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan

UPUTSTVO ZA LEK


SOLCOSERYL rastvor za injekciju 42.5 mg/1 ml Pakovanje: 25 ampula od 2 ml, u kutiji SOLCOSERYL rastvor za injekciju 42.5 mg/1 ml Pakovanje: 25 ampula od 5 ml, u kutiji


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:

ALKALOID AD

u saradnji sa Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH



Adresa: Podnosilac

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000Skopje Makedonija

zahteva: ALKALOID d.o.o.



Adresa:

Prahovska 3, 11000 Beograd R. Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


SOLCOSERYL 42.5 mg/1 ml rastvor za injekciju


INN deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Solcoseryl i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solcoseryl

  3. Kako se upotrebljava lek Solcoseryl

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Solcoseryl

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SOLCOSERYL I ČEMU JE NAMENJEN


    Solcoseryl je deproteinizovani hemodijalizat i sadrži veliku količinu elemenata niske molekularne mase dobijenih iz ćelija i seruma teleće krvi.


    Upotrebljava se kod:

    • Periferne arterijske okluzivne bolesti stadijuma II - IV prema Fontenovoj klasifikaciji;

    • Hronične venske insuficijencije sa rezistentnim ulcus cruris-om;


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOLCOSERYL


    Lek Solcoseryl ne smete koristiti:


    Lek ne smete da uzimate u slučaju dokazane preosetljivosti na hemodijalizat teleće krvi ili neki drugi sastojak leka. Zbog rizika od alergijske reakcije, lečenje Solcoseryl rastvorom za i.v. injekciju se ne preporučuje pacijentima koji pate od alergija (atopijski pacijenti, pacijenti alergični na mleko).


    Kada uzimate lek Solcoseryl, posebno vodite računa:


    Obavestite svog lekara i farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Lek Solcoseryl je životinskog porekla. U cilju smanjenja rizika od pojave alergijske reakcije kod pacijenata kod kojih nije poznato da li postoji alergija u istoriji bolesti, se preporučuje davanje 0,5 ml test injekcije leka Solcoseryl supkutano, pre davanja infuzione terapije. Zbog mogućnosti pojave alergijskih reakcija, ne koristiti infuzije koje sadrže kombinaciju lekoba niti kombinovanu terapiju, posebno fitopreparate sa ekstraktom Ginkgo biloba-e.

    Kao derivat teleće krvi Solcoseryl sadrži kalijum i zbog toga je potrebno sprovesti određene mere opreza kao i za ostale preparate koji sadrže kalijum. Na primer, potrebno je sprovesti posebne mere opreza kod pacijenata u stanjima koja karakteriše rizik od povećane vrednosti kalijuma u serumu, kao što su hiperkalemija, bubrežna insuficijencija, oboljenja srčanog ritma, akutni infarkt miokarda ili stanja koja zahtevaju ordiniranje lekova sa potencijalom za povećanje vrednosti kalijuma u serumu (vidite “Na šta morate paziti ako uzimate druge lekove”).


    Primena drugih lekova


    Solcoseryl se ne sme kombinovati sa drugim lekovima (naročito sa fitopreparatima, na primer Ginkgo bilob-om), izuzev sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida ili glukoze.

    Posebna pažnja je potrebna kada se Solcoseryl primenjuje sa lekovima koji mogu povećati koncentracije

    kalijuma u serumu, kao što su preparati kalijuma, ACE inhibitori, diuretici koji štede kalijum (vidite “Upozorenja i mere opreza”).


    Uzimanje leka Solcoseryl sa hranom ili pićima


    Solcoseryl rastvor za injekcije se ne sme koristiti za lečenje pacijenata koji su alergični na mleko.


    Primena leka Solcoseryl u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Solcoseryl rastvor za i.v. injekciju ne treba upotrebljavati tokom trudnoće, osim u slučaju apsolutne potrebe.

    Ne postoje podaci u vezi korišćenja Solcoseryl-a tokom perioda dojenja. Ako bi se pokazalo da je ovakvo lečenje neophodno tokom dojenja, preporučljivo je iz predostrožnosti prekinuti dojenje dok lečenje traje.


    Uticaj leka Solcoseryl na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Do sada nema objavljenih podataka o delovanju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Solcoseryl


    Solcoseryl rastvor za i.v. injekciju sadrži, zbog proizvodnog postupka, metil, etil i propil parahidroksibenzoate u tragovima (E218, E214 i E216) i slobodnu p-hidroksi benzojevu kiselinu (E210), te je lek kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na ove supstance.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SOLCOSERYL


    Lek Solcoseryl uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će da odluči koja količina leka Vam treba i koliko dugo treba da traje terapija da bi se postigao i / ili održao terapijski odgovor.


    Uvek kada je moguće i kada kliničko stanje pacijenta dozvoljava, preporučuje se primena intravenske infuzije više nego intravenska injekcija. Solcoseryl rastvor za injekciju se ne sme koristiti kao bolus injekcija.


    Ako ste uzeli više leka Solcoseryl nego što je trebalo


    Slučajevi predoziranja lekom Solcoseryl rastvor za injekcije nisu poznate.


    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja. U slučaju uzimanja veće doze leka od propisane lekarsko osoblje će primeniti odgovarajuće mere.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Solcoseryl


    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.

    Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskom osoblju, ako mislite da su zaboravili da Vam daju

    dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Solcoseryl


    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, pitajte Vašeg doktora ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Solcoseryl, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    U retkim slučajevima (< 0,1%), može doći do alergijske reakcije ili do anafilaktičkog šoka. U takvim

    slučajevima mora se prekinuti uzimanje leka i preduzeti odgovarajuće mere.

    Zbog toga što Solcoseryl sadrži kalijum, njegova primena može da izazove bol na mestu primene.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK SOLCOSERYL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 (pet ) godina.

    Nemojte koristiti lek Solcoseryl posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25S.


    Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Solcoseryl


korekciju pH), voda za injekcije.



Uvek kada je moguće i kada kliničko stanje pacijenta dozvoljava, preporučuje se primena intravenske infuzije više nego intravenska injekcija. Solcoseryl rastvor za injekciju ne sme se koristiti kao bolus injekcija.


Kada se primenjuje kao intravenska infuzija ili injekcija Solcoseryl mora biti razređen najmanje 1:1 sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida, rastvorom dekstroze ili dekstroza-natrijum hlorida i mora se administrirati sporo. Solcoseryl se ne sme razređivati infuzionim rastvorima koji sadrže kalijum.


Preporučuju se sledeće doze:

Periferna arterijska okluzivna bolest stadijuma II – IV prema Fontenovoj klasifikaciji: 850 mg Solcoseryl -a (ekvivalentno sa 20 ml nerazređenog rastvora) i.v. dnevno. Trajanje lečenja obično je 4 nedelje i određuje se prema kliničkom stanju bolesnika.


Hronična venska insuficijencija sa rezistentnim ulcus cruris-om: 425 mg Solcoseryl -a (ekvivalentno sa 10 ml nerazređenog rastvora) i.v. 3 puta nedeljno. Trajanje lečenja ne treba da bude duže od 4 nedelje, a zavisi od kliničkog stanja. Primena kompresivnog zavoja je jedna od glavnih dodatnih mera za lečenje edema.

Kontraindikacije

Pacijenti sa dokazanom preosetljivošću na hemodijalizat teleće krvi.

Zbog moguće alergijske reakcije, Solcoseryl se ne sme koristiti za lečenje pacijenata sa poznatim alergijama (atopijski pacijenti ili pacijenti sa alergijama na mleko).


Solcoseryl rastvor za injekcije sadrži, zbog proizvodnog postupka, metil, etil i propil parahidroksibenzoate u tragovima (E218, E214 i E216) i slobodnu p-hidroksi benzojevu kiselinu (E210). Ovo mora biti uzeto u obzir kod pacijenata koji imaju alergiju na neke od ovih komponenata.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U cilju minimiziranja rizika za alergijsku reakciju kod pacijenata kod kojih alergološka istorija nije poznata, preporučuje se da se da test injekcija 0,5 ml Solcoseryl injekcionog rastvora supkutano, pre davanja infuzione terapije. Zbog mogućnosti pojave alergijskih reakcija, ne koristiti mešane infuzije ni kombinovanu terapiju, posebno fitopreparate sa ekstraktom Ginkgo biloba.

Kao derivat teleće krvi Solcoseryl sadrži kalijum i zbog toga je potrebno sprovesti određene mere opreza kao za ostale preparate koji sadrže kalijum. Na primer, potreban je poseban oprez kod pacijenata u stanjima koja karakteriše rizik od povećane vrednosti kalijuma u serumu, kao što su hiperkalemija, bubrežna insuficijencija, oboljenja srčanog ritma, akutni infarkt miokarda ili stanja koja zahtevaju ordiniranje lekova sa potencijalom za povećanje vrednosti kalijuma u serumu (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Solcoseryl se ne sme primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima (posebno sa biljnim ekstraktima, na primer Ginkgo bilob-om), izuzev sa fiziološkim rastvorom natrijum hlorida ili glukoze.

Naročita pažnja je potrebna kada se Solcoseryl primenjuje sa lekovima koji mogu povećati koncentracije



ožiljavanje reverzibilno oštećenog tkiva, ubrzava i poboljšava kvalitet isceljenja lezija. Kliničko dejstvo je rezultat interakcije svih aktivnih sostojaka.

Farmakokinetički podaci

Resorpcija, distribucija i eliminacija aktivnog principa deproteinizovanog hemodijalizata ne može biti analizirana konvencionalnim farmakokinetičkim metodama kao što su radioaktivni markeri itd., zbog toga što deproteinizovani hemodijalizat ima raznolika dejstva koja se mogu pripisati molekulima sa različitim fizičko-hemijskim svojstvima.

U vezi sa kinetikom dejstva, eksperimenti na životinjama pokazuju da dejstvo počinje oko 20 minuta (10 do 30 minuta) i traje 3 sata po primanju bolus injekcije.


Farmakokinetika kod specijalnih kliničkih stanja

Nisu primećene varijacije dejstva Solcoseryl -a kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega ili metaboličkim promenama vezanim za starenje. Supstance koje prolaze kroz placentu ili prelaze u majčino mleko nisu do danas poznate.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

LD50 miševi: oralno > 1'600 mg/kg; sc >1'600 mg/kg; i.v. > 1'560 mg/kg. LD 50 pacovi: oralno > 1'600 mg/kg; sc >1'600 mg/kg; i.v. > 1'560 mg/kg.


Posle jednostruke ili ponovljene oralne, dermalne, supkutane i intravenske primene, uglavnom nije bilo lokalne ili sistemske toksičnosti do najviših tehnički ostvarenih oralnih, parenteralnih i doza za topikalnu primenu, ekvivalentno 30 do 40 puta humane doze.

Neželjena dejstva u reproduktivnim toksikološkim studijama nisu pronađena (fertilitet,

embriotoksičnost ili fetotoksičnost i teratogenost).

Na intradermalnim testovima na zamorcima nije došlo do senzibilizacije, kao ni kontaktnih potencijala.

Nisu pronađeni dokazi o imunotoksikološkom dejstvu u toksikološkim studijama. Mutagena svojstva nisu pronađena u ćelijskim sistemima.

Rezultati toksikoloških testova ponovljene primene posle 2 i 3 nedelje i 1, 3 i 6 meseci, mutagena

ispitivanja, kao i ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala tumorogeni potencijal. Uzimajući u obzir prirodu Solcoseryl -a kao i veliko iskustvo u humanoj primeni (30 godini) dodatna onkogenetička ispitivanja su nepotrebna.

Solcoseryl je testiran na prisustvo antigena, pirogena i abnormalnu toksičnost.