UPUTSTVO ZA LEK

Flixonase, 50 mikrograma/doza, sprej za nos, suspenzija flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Flixonase i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Flixonase

  3. Kako se primenjuje lek Flixonase

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Flixonase

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Flixonase i čemu je namenjen

     Lek Flixonase, sprej za nos, sadrži aktivnu supstancu flutikazonpropionat. Pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi (kraće steroidi).

     • Steroidi deluju tako što smanjuju zapaljenje.

     • Smanjuju otok i nadraženost nosa.

     • Na taj način pomažu da se umanji svrab, kijanje i zapušenost ili curenja nosa.

       
       

       Lek Flixonase se koristi za prevenciju i lečenje:

     • zapaljenske reakcije u Vašem nosu (rinitisa) usled sezonskih alergija kao što je polenska kijavica;

     • zapaljenske reakcije u Vašem nosu (rinitis) usled alergija koje se javljaju tokom cele godine (perenijalne) kao što su alergije na životinje.

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Flixonase Lek Flixonase ne smete primenjivati:

     • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flutikazonpropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

       
       

       Upozorenja i mere opreza

       Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Flixonase:

     • ukoliko ste nekada imali operaciju nosa;

     • ukoliko imate neku infekciju u nosu.

       
       

       Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite zamagljen vid ili druge poremećaje vida.

       
       

       Drugi lekovi i lek Flixonase

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

       
       

       Pre nego što počnete sa primenom leka Flixonase, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

     • ukoliko ste primenjivali kortikosteroide u obliku injekcije ili oralnim putem tokom dužeg vremenskog perioda;

     • ukoliko uzimate antivirusne lekove poznatije kao inhibitore proteaze (npr. ritonavir) ili lekove koji sadrže kobicistat, koji mogu dovesti do pojačanog dejstva flutikazonpropionata. Ukoliko uzimate ove lekove, možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše stanje pažljivije;

     • ukoliko uzimate lekove koji se primenjuju za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

       
       

       Primena leka Flixonase sa hranom, pićima i alkoholom

       Možete primeniti lek Flixonase u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       Nije verovatno da će primena leka Flixonase uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

       
       

       Lek Flixonase sadrži 0,02 mg benzalkonijum hlorida u svakoj pojedinačnoj dozi

       Lek Flixonase sadrži benzalkonijum-hlorid koji može uzrokovati probleme sa disanjem (bronhospazam). Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duže vreme.

  3. Kako se primenjuje lek Flixonase

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     • Ne koristite lek Flixonase kod dece mlađe od 4. godine života.

     • Koristite lek Flixonase isključivo za primenu u nos, potrebno je izbegavati kontakt leka sa očima.

     • Potrebno je da prođe nekoliko dana da lek počne da deluje. Zbog toga nastavite sa primenom čak i ukoliko se ne osećate odmah bolje.

     • Koristite lek svakodnevno.

       
       

       Koliko leka primeniti - odrasli i deca uzrasta 12 godina i starija

     • Uobičajena početna doza predstavlja dve doze leka u svaku nozdrvu jednom dnevno, po mogućstvu ujutru.

     • Maksimalna doza koju možete primeniti u toku 24 sata je osam doza leka (četiri doze po nozdrvi).

     • Ukoliko dođe do poboljšanja simptoma, Vaš lekar Vas može savetovati da primenite manju dozu leka - jedna doza leka u svaku nozdrvu jednom dnevno.

     • Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, doza se može ponovo povećati na početnu dozu.

       
       

       Koliko leka primeniti - deca uzrasta od 4. do 11. godine života

     • Uobičajena početna doza predstavlja jednu dozu leka u svaku nozdrvu jednom dnevno, po mogućstvu ujutru.

     • Maksimalna doza koju možete primeniti u toku 24 sata je četiri doze leka (dve doze po nozdrvi).

       
       

       Ukoliko primenjujete velike doze leka Flixonase

       Možete imati potrebu za dodatnom količinom kortikosteroida:

     • u slučaju izrazito stresnih situacija,

     • u toku prijema u bolnicu usled teške nezgode ili povrede,

     • pre hirurške intervencije.

       
       

       Vaš lekar Vam može dati dodatnu količinu kortikosteroida u obliku tableta ili injekcija.

       
       

       Priprema boce sa raspršivačem za primenu leka

       Svaka boca leka sadrži kapicu koja štiti raspršivač (pumpu za doziranje) od prašine i održava ga čistim. Pre primene leka potrebno je da uklonite kapicu.

       Postoji mogućnost da nova boca leka (ili boca leka koja nije korišćena nekoliko dana) ne radi prilikom prvog aktiviranja. Bocu sa lekom morate pripremiti tako što ćete nekoliko puta pritisnuti raspršivač sve dok se ne pojavi fina magla.

       1. Držite bocu kao što je prikazano na slici i okrenite je od Vas.

       2. Postavite kažiprst i srednji prst sa obe strane raspršivača i postavite palac ispod boce.

       3. Držite palac ispod boce i pritisnite prstima raspršivač prema dole kako biste raspršili lek.

       

     • Ukoliko raspršivač i dalje ne funkcioniše i ukoliko mislite da je zapušen, potrebno je očistiti raspršivač. Uputstvo za čišćenje raspršivača pronađite u odeljku Čišćenje raspršivača.

     • Nemojte pokušavati da očistite ili proširite sićušni otvor raspršivača iglom ili nekim drugim oštrim predmetom jer ćete tako oštetiti raspršivač i uticati na način na koji on radi.

  Primena leka

  1. Protresite bocu sa lekom i skinite kapicu.

  2. Blago izduvajte nos.

  3. Zatvorite jednu nozdrvu prstom kao što je prikazano na slici i stavite raspršivač u drugu nozdrvu. Blago nagnite glavu ka napred i postavite bocu uspravno. Držite bocu na način kako je prikazano na slici.

     
     

     

     
     

  4. Počnite lagano da udišete vazduh kroz nos. Dok udišete vazduh jako pritisnite prstima raspršivač ka dole. Fina magla će se osloboditi iz raspršivača u Vašu nozdrvu.

  5. Izdahnite vazduh kroz usta.

  6. Ponovite korak 4. kako bi ste primenili drugu dozu leka u istu nozdrvu.

  7. Izvadite raspršivač iz nozdrve i izdahnite vazduh kroz usta.

  8. Ponovite korake od 3. do 6. primenjući lek u drugu nozdrvu.

  9. Nakon primene leka očistite raspršivač čistom tkaninom ili papirnatom maramicom i vratite kapicu u početni položaj.

  
  

  Čišćenje raspršivača

  Čistite raspršivač najmanje jednom nedeljno ili češće ukoliko je zapušen.

  1. Skinite kapicu blago pritiskajući rebraste stranice kažiprstom i palcem i potom je podignite. Nemojte okretati kapicu.

  2. Povucite beli obod oko raspršivača naviše kako bi skinuli raspršivač.

     

     
     

  3. Potopite raspršivač i kapicu u toploj vodi i ostavite nekoliko minuta.

  4. Isperite pod mlazom vode.

  5. Protresanjem uklonite preostalu vodu i osušite delove na toplom mestu.

  6. Postavite raspršivač u početni položaj.

  7. Pripremite bocu na način koji je opisan u odeljku Priprema boce sa raspršivačem za primenu leka.

  
  

  Ako ste primenili više leka Flixonase nego što treba

  Ukoliko primenite veću dozu od preporučene, potražite savet Vašeg lekara.

  
  

  Važno je da primenite dozu leka koju Vam je propisao Vaš lekar. Potrebno je da primenite lek isključivo u dozi koju je preporučio Vaš lekar; ukoliko primenite više ili manje leka može doći do pogoršanja Vaših simptoma.

  Ako ste zaboravili da primenite lek Flixonase

  Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

  
  

  Ako naglo prestanete da primenjujete lek Flixonase

  Nemojte prekidati lečenje, čak i ukoliko osetite poboljšanje, sve dok Vas lekar ne uputi da prekinete sa daljom primenom. Ukoliko prekinete lečenje može doći do ponovne pojave simptoma.

  
  

  Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru. Za dodatna pitanja u vezi sa primenom leka Flixonase obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

  
  

  1. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Prilikom primene leka Flixonase može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

     
     

     Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

     Kod malog broja osoba može doći do pojave alergijskih reakcija nakon primene leka Flixonase, koje se mogu razviti u ozbiljniji, a ponekad i po život opasan problem, ukoliko se ne leče. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

     • pojavu izraženog zviždanja u grudima prilikom disanja, kašalj ili otežano disanje;

     • iznenadan osećaj slabosti ili ošamućenosti (što može dovesti do kolapsa ili gubitka svesti);

     • oticanje lica, usta ili jezika;

     • osip ili crvenilo kože.

       
       

       Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite lekaru - možda će Vam biti potrebna hitna lekarska pomoć.

       
       

       Alergijske reakcije na lek Flixonase su veoma retke (javlja se kod manje od 1 od 10000 osoba).

       
       

       Neposredno nakon primene leka

     • možda ćete malo kijati, ali to ubrzo prestaje;

     • veoma retko može se javiti neprijatan ukus ili miris.

       
       

       Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava: Ostala neželjena dejstva uključuju:

       Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • krvarenje iz nosa.

       
       

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • glavobolja;

     • neprijatan ukus;

     • neprijatan miris;

     • nadražaj ili suvoća nosa ili grla.

       
       

       Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • reakcije na koži – koje mogu biti u vidu crvenila, osipa praćenog svrabom i u vidu mrlja do težih reakcija na koži kao što je suva, ispucala koža ili koža koja se ljušti;

     • tegobe u očima (poput povišenog pritiska u očima (povišen intrakranijalni pritisak) koji uzrokuje probleme sa vidom (glaukom) ili zamućen vid (katarakta));

     • oštećenje nosa (perforacija nosne pregrade).

       Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

     • zamućen vid;

     • ulceracije (ranice) nosa.

       
       

       U veoma retkim slučajevima, upotreba nazalnih kortikosterioda može uticati na normalno stvaranje steroida u Vašem organizmu. Veća je verovatnoća da će se navedeno desiti ukoliko koristite veće doze leka tokom dužeg perioda. Vaš lekar će pomoći u sprečavanju pojave ovog neželjenog dejstva tako što će Vam propisati najmanju dozu kortikosteroida kojom se postiže kontrola simptoma bolesti. Navedeno neželjeno dejstvo može kod dece izazvati sporiji rast u odnosu na rast druge dece. Kod dece kojoj se primenjuje terapija lekom Flixonase tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je redovno kontrolisati telesnu visinu.

       
       

       Prijavljivanje neželjenih reakcija

       
       

       Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

       
       

       Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

       Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

       website:

       e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

       
       

  2. Kako čuvati lek Flixonase

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Ne smete koristiti lek Flixonase posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

     „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C.

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Flixonase

• Aktivna supstanca: flutikazonpropionat.

  Jedna doza spreja sadrži 50 mikrograma flutikazonpropionata.

  
  

• Pomoćne supstance su: glukoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; feniletil alkohol; benzalkonijum-hlorid, rastvor; polisorbat 80; hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Flixonase i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija.

Neprozirna suspenzija bele boje bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip I opremljena pumpom za doziranje i raspršivanje. Boca sa pumpom za doziranje sadrži 120 doza spreja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa pumpom za doziranje i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.

Avda. de Extramadura 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05066-21-001 оd 14.12.2022.