Glucosi infundibile 10%
glukoza
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GLUCOSIINFUNDIBILE10%,rastvorzainfuziju, 100g/l Pakovanje:plastičnabocasa500mlrastvora
Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova 199. 16000 Leskovac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova 199. 16000 Leskovac, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Glucosi infundibile 10% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucosi infundibile 10%
Kako se upotrebljava lek Glucosi infundibile 10%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glucosi infundibile 10%
Dodatne informacije
Glukoza je najvažniji monosaharid i izvor energije u organizmu.
Lek je namenjen:
Za energetske potrebe
Terapija hipoglikemije
Vehikulum za kompatibilne lekove, elektrolite i supstance
Vaš lekar Vam neće primeniti lek Glucosi infundibile 10% rastvor u sledećim stanjima:
Hiperglikemija, neosetljiva na doze insulina do 6 i.j. insulina /sat;
Dekompenzovan dijabetes melitus, dijabetička koma;
Nelečeni dijabetes insipidus;
Teška insuficijencija bubrega sa/bez oligurijom/anurijom;
Insuficijencija srca;
Generalizovani edemi i ciroza jetre;
Intrakranijalne ili intraspinalne hemoragije;
Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran;
Hipokalijemija u odsustvu supstitucione terapije;
Acidoza;
Hiperhidratacija;
Hipotonična dehidratacija.
Kontraindikacije mogu biti vezane za bilo koji lek koji se dodaje rastvoru glukoze.
Primena rastvora glukoze se ne preporučuje nakon akutnog ishemijskog inzulta.
Rastvore koji sadrže glukozu sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili poremećenom tolerancijom ugljenih hidrata; kod pacijenata sa hipervolemijom, oštećenom bubrežnom funkcijom i pretećom ili manifestnom srčanom dekompenzacijom.
Tokom primene glukoze neophodno je pratiti nivo šećera, serumski elektroliti, ravnoteža tečnosti i acido-bazni status.
Nestabilni metabolizam (npr. post-operativno, ili nakon traume, kod hipoksije, kod organskog oštećenja) remeti
oksidativni metabolizma glukoze i može provocirati metaboličku acidozu.
Nagli prekid infuzije velikih količina glukoze može provocirati duboku hipoglikemiju zbog istovremene visoke koncentracije insulina u serumu. Ovo se naročito odnosi na decu ispod 2 godine života, pacijente sa dijabetesom, ili drugim oboljenjima koja su udružena sa poremećenom homeostazom glukoze.
Intenzivna ishrana ili prezasićenost kod iscrpljenih pacijenata (kod malnutricije) može izazvati smanjenje nivoa kalijuma, fosfata i magnezijuma.
Ukoliko je potrebno, treba primeniti elektrolite i vitamine (Vitamin B, naročito tiamin).
Infuzija glukoze se ne sme sprovoditi kroz isti infuzioni sistem istovremeno, odnosno pre, ili nakon infuzije krvi zbog mogućnosti nastanka hemolize i pseudokoagulacije.
Nema podataka.
Nije primenljivo.
Potreban je oprez prilikom primene glukoze kod trudnica i dojilja, kao i adekvatno praćenje nivoa šećera u krvi. Kada se lek doda rastvoru, prirodu dodatog leka i njegovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja treba odvojeno posmatrati.
Nije primenljivo.
Doza zavisi od individualnih potreba pacijenta za glukozom i tečnošću. Lek se primenjuje kod dece i odraslih.
Ukoliko se rastvor koristi kao vehikulum, volumen treba da bude toliki da obezbedi željenu koncentraciju rastvorenog ili razblaženog medicinskog proizvoda.
Deca
Prilikom određivanja doze, treba voditi računa o ograničenjima dnevnog ukupnog parenteralnog unosa tečnosti.
Način primene
Intravenska infuzija.
Predoziranje može izazvati povećanu koncentraciju glukoze u krvi.
Potrebno je smanjiti unos glukoze, primeniti insulin i adekvatno nadoknaditi elektrolite.
Upotreba 10% rastvora glukoze putem intravenske infuzije može izazvati:
Povećanje glukoze u krvi
poremećaj tečnosti (hipervolemija)
poremećaj elektrolita (smanjene vrednosti kalijuma, magnezijuma i fosfata).
Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekom koji se dodaje. Priroda dodatog leka će odrediti verovatnoću drugih neželjenih dejstava.
U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju treba prekinuti.
Neželjena dejstva povezana sa načinom primene ovog rastvora za infuziju uključuju porast telesne temperature, infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se proteže od mesta primene), ekstravazaciju i hipervolemiju.
U slučaju pojave simptoma venske iritacije, flebitisa ili tromboflebitisa, treba razmotriti promenu mesta primene infuzije.
3 godine.
Lek ne treba upotrebljavati posle isteka roka upotrebe! Pakovanje je namenjeno za jednokratnu upotrebu.
Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja. Neutrošen sadržaj baciti.
Koristiti samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih znakova oštećenja boce ili poklopca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
1000 ml rastvora za infuziju sadrži 100.0 g glukoze, bezvodne u obliku glukoza, monohidrata.
Kalorijska vrednost: 1675 kJ 0 400 kcal/l
Teorijska osmolarnost: 555 mOsm/l Titracija aciditeta (do pH 7.4) <0.5 mmol/l pH: 3.5-5.5
Pomoćne supstance:
voda za injekcije do 1000 ml
Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Poluprovidna plastična boca od polietilena niske gustine sa 500 ml rastvora.
ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Septembar 2011
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
1
Primena glukoze za energetske potrebe
Terapija hipoglikemije
Vehikulum za kompatibilne lekove, elektrolite i supstance
Preporučena šema doziranja
Doza zavisi od individualnih potreba pacijenta za glukozom i tečnošću.
Odrasli
Maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg, što odgovara 4 g glukoze.
Maksimalna brzina infuzije je 2,5 ml /kg/h, što odgovara 0,25 g glukoze /kg/h. Maksimalna brzina kapi je
kapi/kg/min.
Tako da je za pacijenta telesne težine 70 kg, maksimalna brzina infuzije približno 175 ml/h (što odgovara maksimalnoj brzini od 56 kapi /min), što odgovara unosu od 17,5 g/h.
Primedba
U slučaju metaboličkih poremećaja (npr. kod postoperativnih trauma, hipoksije, organske insuficijencije) oksidativni metabolizam glukoze može biti poremećen. U sličnim okolnostima, primenu glukoze treba ograničiti na 2-4 g/kg/dan. Nivo šećera u krvi ne treba da bude veći od 6.1 mmol/l (110 mg/100ml).
Ukoliko se rastvor koristi kao vehikulum, volumen treba da bude toliki da obezbedi željenu koncentraciju rastvorenog ili razblaženog medicinskog proizvoda.
Deca
Prilikom određivanja doze, treba voditi računa o ograničenjima dnevnog ukupnog parenteralnog unosa tečnosti:
Uzrast deteta | ml/kg telesne težine |
Prvi dan života | 50-70 |
Drugi dan života | 70-90 |
Treći dan života | 80-100 |
Četvrti dan života | 100-120 |
posle petog dana života | 100-130 |
Prva godina života | 100-140 |
Druga godina života | 80-120 |
Od treće do pete godine života | 80-100 |
Od šeste do desete godine života | 60-80 |
Od desete do četrnaeste godina života | 50-70 |
Način primene
Intravenska infuzija. Rastvor se može primeniti kroz periferni venski sistem. Ukoliko se 10% glukoza koristi kao vehikulum, mogućnost periferne infuzije zavisi od karakteristika pripremljene miksture.
Hiperglikemija, neosetljiva na doze insulina do 6 i.j. insulina /sat;
Dekompenzovan dijabetes melitus, dijabetička koma;
Nelečeni dijabetes insipidus;
Teška insuficijencija bubrega sa /bez oligurijom/anurijom;
Insuficijencija srca;
Generalizovani edemi i ciroza jetre;
Intrakranijalne ili intraspinalne hemoragije;
Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran;
Hipokalijemija u odsustvu supstitucione terapije;
Acidoza;
Hiperhidratacija;
Hipotonična dehidratacija.
Kontraindikacije mogu biti vezane za bilo koji lek koji se dodaje rastvoru glukoze.
Primena rastvora glukoze se ne preporučuje nakon akutnog ishemijskog inzulta, jer se pokazalo da hiperglikemija pogoršava ishemijsko oštećenje mozga i ometa proces ozdravljenja.
Rastvore koji sadrže glukozu sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata sa manifestnim subkliničkim dijabetes melitusom ili poremećenom tolerancijom ugljenih hidrata, nezavisno od razloga.
Rastvor glukoze se sa oprezom primenjuje kod pacijenata sa hipervolemijom, renalnom insuficijencijom i pretećom ili manifestnom srčanom dekompenzacijom.
Tokom primene glukoze neophodno je pratiti nivo šećera, serumski elektroliti, ravnoteža tečnosti i acido- bazni status.
Rastvor se primenjuje sa oprezom kod pacijenata sa povećanom serumskom osmolarnošću.
Nestabilni metabolizam (npr. post-operativno, ili nakon traume, kod hipoksije, kod organskog oštećenja) remeti oksidativni metabolizma glukoze i može provocirati metaboličku acidozu.
Hiperglikemijski status treba pažljivo pratiti i tretirati insulinom. Primena insulina izaziva dodatnu nadoknadu kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili povećati hiperkalijemiju.
Nagli prekid infuzije velikih količina glukoze može provocirati duboku hipoglikemiju zbog istovremene visoke koncentracije insulina u serumu. Ovo se naročito odnosi na decu ispod 2 godine života, pacijente sa dijabetesom, ili drugim oboljenjima koja su udružena sa poremećenom homeostazom glukoze. U ovim slučajevima, brzinu infuzije glukoze treba snižavati tokom poslednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mera opreza, preporučuje se da se svaki pacijent prati u pogledu hipoglikemije tokom 30 minuta u prvom danu naglog prekida parenteralne ishrane.
U većini slučajeva, klinički monitoring obuhvata praćenje nivoa šećera, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže. Učestalost i tip parakliničkih ispitivanja zavise od statusa pacijenta, metaboličkog statusa i primenjene doze. Takođe, potrebno je pratiti ukupan volumen i količinu primenjene glukoze.
Intenzivna ishrana ili prezasićenost kod iscrpljenih pacijenata (kod malnutricije) može izazvati hipokalijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezemiju. Adekvatna nadoknada elektrolita je neophodna i zavisi od odstupanja od normalnih vrednosti.
Posebnu pažnju treba posvetiti hipokaliemiji. Nadoknada kalijuma je obavezna.
Ukoliko je potrebno, treba primeniti elektrolite i vitamine. Vitamin B, naročito tiamin, je neophodan za metabolizam glukoze.
Infuzija glukoze se ne sme sprovoditi kroz isti infuzioni sistem istovremeno, odnosno pre, ili nakon infuzije krvi zbog mogućnosti nastanka hemolize i pseudokoagulacije.
Nema podataka
Ne postoje dostupni kontrolisani klinički podaci o primeni 10% glukoze u trudnoći. Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne neželjene efekte na trudnoću, embrio/fetalni raztvoj, porođaj ili post- natalni razvoj.
U svakom slučaju, potreban je oprez prilikom primene glukoze kod trudnica i dojilja, kao i adekvatan monitoring nivoa šećera u krvi.
Kada se lek doda rastvoru, prirodu dodatog leka i njegovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja treba odvojeno posmatrati.
Nije primenljivo.
Upotreba 10% rastvora glukoze putem intravenske infuzije može izazvati:
Hiperglikemiju
Disbalans tečnosti (hipervolemija)
Disbalans elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija i hipofosfatemija).
Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekom koji se dodaje. Priroda dodatog leka će odrediti verovatnoću drugih neželjenih dejstava.
U slučaju pojave neželjenih dejstava terapiju treba prekinuti.
Neželjena dejstva povezana sa načinom primene ovog rastvora za infuziju uključuju febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se proteže od mesta primene), ekstravazaciju i hipervolemiju.
U slučaju pojave simptoma venske iritacije, flebitisa ili tromboflebitisa, treba razmotriti promenu mesta primene infuzije.
Učestalost
Frekvenca | Sistem organa | Simptomi (prema MedDRA terminologiji) |
Česta (>1/100-<1/10) | Poremećaj metabolizma i ishrane | Elektrolitni disbalans i hiperglikemija |
Povremena (>1/1000-<1/100) | Poremećaj metabolizma i ishrane Ispitivanja Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Poremećaj na nivou kože i potkožnog tkiva Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Hemodilucija i hipervolemija Glikozurija Drhtavica Znojenje Febrilne reakcije Povišena temperatura Infekcija na mestu primene injekcije |
Retka (>1/1000-<1/100) | Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Imunološki poremećaji | Tromboflebitis Alergijske reakcije (dodati lekovi) |
Simptomi
Predoziranje može izazvati hiperglikemiju, glikozuriju, serumsku hiperosmolarnost, koja eventualno može dovesti do hiperosmotske i hiperglikemijske kome, a zatim hiperhidratacije i poremećaja elektrolita.
Prva pomoć, antidoti
Gore pomenuti poremećaji se mogu korigovati redukcijom unosa glukoze, primenom insulina i/ili adekvatnom nadoknadom elektrolita.
Kada se glukoza 10% koristi kao rastvarač za pripremu drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani sa lekom koji se dodaje.
U tom slučaju, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. Tada se infuzija prekida, a kod bolesnika se prate znaci i simptomi vezani za dodatni lek.
Zbog kiselog pH, rastvor može biti inkompatibilan sa drugim lekovima.
Koncentrat eritrocita se ne sme naći u 10% rastvoru glukoze zbog toga što može nastati pseudo-aglutinacija.