Početna stranica Početna stranica

Kolbrit
kapecitabin

UPUTSTVO ZA LEK


Kolbrit, film tableta, 150 mg Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta


Kolbrit, film tableta, 500 mg Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Kolbrit, 150 mg, film tableta Kolbrit, 300 mg, film tableta


INN kapecitabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Kolbrit i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kolbrit

  3. Kako se upotrebljava lek Kolbrit

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Kolbrit

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK KOLBRIT I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Kolbrit pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“ koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Kolbrit sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, on se menja u aktivnu antikancerogenu supstancu (više u tumorskom tkivu nego u normalnom tkivu).


    Lek Kolbrit se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek Kolbrit se koristi za sprečavanje ponovne pojave karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.


    Lek Kolbrit može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KOLBRIT

    Lek Kolbrit ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi ) na kapecitabin ili na bilo koji drugi sastojak leka Kolbrit (videti deo ’’Šta sadrži lek Kolbrit’’). Morate obavestiti Vašeg lekara ako znate da ste alergični ili da ste preosetljivi na

      lek Kolbrit,

    • ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima (grupa antitkancerogenih lekova kao što je fluorouracil),

    • ako ste trudni ili dojite bebu,

    • ako imate nizak nivo belih krvnih zrnaca ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija)

    • ako imate oboljenje jetre ili probleme sa bubrezima,

    • ako Vam je poznato da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD), uključenog u metabolizam uracila i timina, ili

    • ako se lečite ili ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lekovima kao deo terapije u lečenju herpes zoster virusa (ovčije boginje ili osip).


      Kada uzimate lek Kolbrit, posebno vodite računa:

      Pre početka terapije lekom Kolbrit obavestite svog lekara ili farmaceuta o sledećem:


      • ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

      • ako imate ili ste imali probleme sa srcem (kao što je nepravilan rad srca ili bol u grudima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu zbog problema sa protokom krvi do srca),

      • ako imate neko oboljenje mozga (na primer, karcinom koji se proširio na mozak, ili oštećenje nerava

        - neuropatija),

      • ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (primećen prilikom analize krvi),

      • ako imate dijabetes (šećernu bolest),

      • ako imate proliv (dijareju),

      • ako ste dehidrirali, ili ako postanete dehidrirani (manjak tečnosti u organizmu),

      • ako imate disbalans jona u krvi (disbalans elektrolita, primećen prilikom analize krvi).


        Nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD):

        Nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) je retko, urodjeno stanje koje obično ne dovodi do zdravstvenih problema, osim ukoliko ne uzimate određene lekove. Ukoliko ne znate da DPD nedostatak i uzimate lek Kolbrit, kod Vas se mogu javiti ozbiljna neželjena dejstva opisana u odeljku 4. Obratite se Vašem lekaru ukoliko posumnjate na pojavu bilo kojeg neželjenog dejstva ili ako primetite pojavu bilo kojeg neželjenog


        dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu (videti odeljak 4. ’’Moguća neželjena dejstva’’).


        Deca i adolescenti

        Lek Kolbrit nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima.

        Primena drugih lekova

        Pre početka terapije, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili da ste do nedavno uzimali druge lekove, čak i one koji se uzimaju bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog leka istovremeno može da ojača ili oslabi dejstvo lekova.


        Morate biti posebno oprezni ako uzimate nešto od sledećeg:


      • lekove protiv gihta (alopurinol),

      • lekove za razređivanje krvi (kumarin, varfarin),

      • određene antivirusne lekove (sorivudin i brivudin),

      • lekove protiv epileptičnih napada ili tremora (fenitoin),

      • interferon alfa, ili

      • primate radioterapiju i određene lekove u terapiji karcinoma (folinska kiselina, oksaliplatin, bevacizumab).


        Uzimanje leka Kolbrit sa hranom ili pićima


        Lek Kolbrit treba da uzimate najkasnije 30 minuta posle jela.


        Primena leka Kolbrit u periodu trudnoće i dojenja


        Pre započinjanja terapije, morate reći Vašem lekaru ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite. Lek Kolbrit ne smete uzimati ako ste trudni ili ako mislite da ste možda trudni. Ne smete dojiti za vreme primene leka Kolbrit. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.


        Uticaj leka Kolbrit na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Kolbrit može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili umor. Prema tome, moguće je da lek Kolbrit umanji Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka Kolbrit


        Ovaj lek sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KOLBRIT


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni u vezi pravilne primene.


    Terapiju lekom Kolbrit treba da propiše isključivo lekar specijalista u terapiji kancera.


    Tablete leka Kolbrit se treba progutati cele sa vodom i u roku od 30 minuta nakon obroka.


    Vaš lekar će propisati dozu i terapijski režim koji Vama najviše odgovara. Doza leka Kolbrit se određuje na osnovu površine Vašeg tela. Ona se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 površine tela, dva puta dnevno (ujutru i uveče). Navešćemo dva primera ovakvog doziranja: osoba čija je telesna masa 64 kg a visina 1,64 m ima telesnu površinu od 1,7 m2 i treba da uzima 4 film tablete leka Kolbrit od 500 mg i jednu film tabletu leka Kolbrit od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg a visina 1,8 m ima telesnu površinu od 2 m2 i treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.


    Lek Kolbrit se obično uzimaju tokom 14 dana, nakon čega sledi 7 dana pauze (kada se lek ne primenjuje). Ovaj ukupan period od 21 dan se smatra jednim terapijskim ciklusom.


    U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m2 telesne površine, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).


    Vaš lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate. Vaš lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

    • Uzimajte tablete u kombinaciji koju Vam je propisao lekar za jutarnju i večernju dozu.

    • Uzimajte tablete najkasnije 30 minuta po završetku obroka (doručak i večera)


      Ako ste uzeli više leka Kolbrit nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Kolbrit nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara, pre primene sledeće doze leka Kolbrit.


      Ukoliko ste uzeli više kapecitabina nego je trebalo, kod Vas se mogu javiti sledeća neželjena dejstva: osećaj slabosti, proliv, upala ili ulceracije (zagnojene ranice) u crevima i usnoj duplji, bol ili krvarenje iz želuca ili creva, ili depresija koštane srži (smanjenje broja pojedinih vrsta krvnih ćelija). Obratite se odmah lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Kolbrit


      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

      Umesto toga, nastavite sa doziranjem po redovnom rasporedu i posavetujte se sa Vašim lekarom.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Kolbrit


      Prestanak terapije lekom Kolbrit nije povezan ni sa kakvim neželjenim dejstvima. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse (npr. fenprokumon), prestanak uzimanja leka Kolbrit može da iziskuje da Vaš lekar prilagodi dozu ovog antikoagulansa.


      Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i većina drugih lekova, i lek Kolbrit može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih. ODMAH PREKINITE dalju terapiju lekom Kolbrit i obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave neki od sledećih simptoma:


    • Dijareja (proliv): ukoliko imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više puta u odnosu na vaš normalan broj pražnjenja creva ili pojavu proliva tokom noći.

    • Povraćanje: ukoliko povraćate više od jednom u roku od 24 sata.

    • Mučnina: ukoliko izgubite apetit, a količina hrane koju unosite u organizam je značajno manja nego obično.

    • Stomatitis: ukoliko se kod Vas javi bol, crvenilo, oticanje ili rane u ustima.

    • Reakcije šaka/stopalo: ukoliko je prisutan bol, otok i crvenilo na šakama i/ili stopalima.

    • Temperatura: ukoliko imate telesnu temperaturu 38ºC ili veću.

    • Infekcija: ukoliko se kod Vas jave znaci infekcije izazvane bakterijama ili virusima, ili drugim organizmima.

    • Bol u grudima: ukoliko se kod Vas javi bol lokalizovan u centru grudnog koša, naročito tokom fizičkih aktivnosti.


      Ukoliko se primete na vreme, ova neželjena dejstva obično nestaju u roku od 2-3 dana nakon prekida terapije. Međutim, ako se neželjena dejstva nastave, odmah se obratite Vašem lekaru. Lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa nižom dozom.


      Kada se lek Kolbrit primenjuje samostalno, veoma često može doći do pojave sledećih neželjenih dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):


    • bol u stomaku

    • osip, svrab, suva koža

    • umor

    • gubitak apetita (anoreksija)


      Ova neželjena dejstva mogu postati ozbiljna; stoga je važno da se odmah obratite Vašem lekaru kada primetite pojavu ovih neželjenih dejstava. Lekar Vas može savetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prekinete terapiju lekom Kolbrit, što može smanjiti verovatnoću da se ta neželjena dejstva nastave i da postanu ozbiljna.


      Ostala neželjena dejstva su:


      Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • smanjenje broja belih ili crvenih krvnih zrnaca (može se uočiti pri analizi krvi),

    • dehidratacija, smanjenje telesne mase,

    • nesanica (insomnija), depresija,

    • glavobolja, pospanost, vrtoglavica, preterana osetljivost kože (utrnulost ili peckanje), izmenjeno čulo ukusa

    • iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis),

    • zapaljenje vena (tromboflebitis)


    • kratak dah, krvarenje i curenje iz nosa, kašalj

    • pojava plikova u ustima i na usnama izazvanih virusom herpes simplex

    • upala pluća i respiratornih organa (npr. pneumonija ili bronhitis)

    • krvarenje iz creva, zatvor, bol u gornjem delu stomaka, loše varenje, prekomerna pojava gasova, suvoća usta

    • osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suva koža, svrab (pruritus), promena boje kože, gubitak i zapaljenski procesi na koži, promene na noktima

    • bolovi u zglobovima, ekstremitetima (rukama i nogama), grudima ili leđima

    • groznica, oticanje ekstremiteta (ruku i nogu), osećaj slabosti

    • poremećaji funkcije jetre (primećeni prilikom analize krvi) i povećan nivo bilirubina u krvi (koji se izlučuje preko jetre)


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):


    • infekcije krvi, urinarnog trakta, kože, nosa i ždrela, gljivične infekcije (uključujući i one u ustima), grip, gastroenteritis (infekcija i zapaljenje slunznice želuca i creva), apsces (gnojna upala) zuba

    • čvorići ispod kože (lipomi)

    • smanjenje broja krvnih ćelija uključujući krvne pločice (trombocite), razređivanje krvi (primećeno prilikom analize krvi)

    • alergija

    • dijabetes (šećerna bolest), snižen nivo kalijuma u krvi, neuhranjenost, povišen nivo triglicerida u krvi

    • stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

    • poteškoće u govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvestica, oštećenje nerava (neuropatija), i senzorni poremećaji

    • smanjena oštrina vida, dupla slika

    • vrtoglavica, bol u ušima

    • nepravilan rad srca i palpitacije (aritmije), bol u grudima i srčani udar (infarkt)

    • stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća perifernih delova tela (ekstremiteta), ljubičaste tačke na koži

    • stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, otežano disanje pri naporu

    • opstrukcija (začepljenje) creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog ili debelog creva, želuca ili jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica (vraćanje hrane iz želuca), krv u stolici

    • žutica (žuta obojenost kože i očiju)

    • plikovi i ulceracije (zagnojene ranice) na koži, reakcije kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova, otok ili bol lica

    • oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, mišićna slabost ili ukočenost mišića

    • zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja u toku noći, nemogućnost kontrole mokrenja, krv u urinu, povišen nivo kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

    • neuobičajeno krvarenje iz vagine

    • otok (edem), jeza i drhatavica.


      Neka od ovih neželjenih dejstava se češće javljaju kada se kapecitabin uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje karcinoma.

      Ostala neželjena dejstva prijavljena kada se kapecitabin primenjuje u kombinovanoj terapiji su:


      Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):


    • sniženje nivoa natrijuma, magnezijuma i kalcijuma u krvi, povišen nivo šećera

    • bol u nervima

    • zvonjenje i zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

    • upala vena

    • štucanje, promena u glasu

    • bol ili izmenjen osećaj u ustima, bol u vilici

    • znojenje, noćno znojenje

    • spazam (ukočenost) mišića

    • poteškoće prilikom mokrenja, prisustvo krvi ili proteina u urinu

    • pojava modrica ili reakcije na mestu primene (kada se istovremeno injekciono daju drugi lekovi) Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • sužavanje ili zatvaranje suznog kanala (stenoza lakrimalnog kanala)

    • insuficijencija (slabost) jetre

    • zapaljenje koje dovodi do poremećaja i opstrukcije izlučivanja žuči (holestatski hepatitis)

    • specifične promene u elektrokardiogramu (EKG) (produženje QT intervala)

    • određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, Torsades de pointes i bradikardiju)


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK KOLBRIT


    Čuvati van domašaja dece! Rok upotrebe

    Rok upotrebe 2 (dve) godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Kolbrit


Aktivna supstanca ovog leka je kapecitabin.


Kolbrit, film tableta, 150 mg: 1 film tableta sadrži 150 mg kapecitabina. Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat, 12,3 mg.


Kolbrit, film tableta, 500 mg: 1 film tableta sadrži 500 mg kapecitabina. Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat, 41 mg.


Pomoćne supstance:


Sastav jezgra tablete (Kolbrit, film tableta, 150 mg; Kolbrit, film tableta, 500 mg):

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna (E460); Hipromeloza (E464); Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum-stearat (E572).


Sastav obloge tablete (Kolbrit, film tableta, 150 mg; Kolbrit, film tableta, 500 mg):

Hipromeloza (E464); Titan-dioksid (E171); Makrogol 6000;

Gvožđe-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Kolbrit i sadržaj pakovanja


Kolbrit, film tableta, 150 mg: bikonveksne film tablete ružičaste boje, oblika kapsule sa utisnutom oznakom

„150“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani (ravne površine na drugoj strani).


Kolbrit, film tableta, 500 mg: bikonveksne film tablete ružičaste boje, oblika kapsule sa utisnutom oznakom

„500“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani (ravne površine na drugoj strani).


Kolbrit, film tableta, 150 mg:

Unutrašnje pakovanje: Alu/PVC/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 film tableta).


Kolbrit, film tableta, 500 mg:

Unutrašnje pakovanje: Alu/PVC/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 12 blistera (ukupno 120 film tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: ZDRAVLJE A.D., Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija

Proizvođač: ZDRAVLJE A.D., Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Kolbrit, film tableta, 150 mg: 515-01-3116-12-001 od 23.04.2014.

Kolbrit, film tableta, 500 mg: 515-01-3117-12-001 od 23.04.2014.