Gemcitabin Kabi
gemcitabin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Gemcitabin Kabi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Kabi
Kako se primenjuje lek Gemcitabin Kabi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gemcitabin Kabi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gemcitabin Kabi pripada grupi lekova koji se nazivaju „citotoksični lekovi ili citostatici”. Ovi lekovi uništavaju ćelije koje se dele, uključujući i maligne ćelije (ćelije raka).
Lek Gemcitabin Kabi se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, u zavisnosti od vrste karcinoma (raka).
Lek Gemcitabin Kabi primenjuje u terapiji sledećih vrsta karcinoma (raka):
nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), koristi se samostalno ili zajedno sa cisplatinom
karcinom pankreasa
karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom
karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom
karcinom mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom
ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ako dojite.
Pre primene prve infuzije leka biće potrebno da Vam se uradi analiza krvi kako bi se procenilo da li imate dovoljno dobru funkciju jetre i bubrega da biste primili ovaj lek. Pre primene svake naredne infuzije biće Vam uzeti uzorci krvi kako bi se procenilo da li imate dovoljan broj krvnih ćelija da bi primili lek Gemcitabin Kabi. Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu leka ili da odloži terapiju u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja i ukoliko Vam je mali broj krvnih ćelija.Biće potrebno da periodično dajete krv na analizu kako bi se pratila funkcija jetre i bubrega.
Razgovarajte sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili bolničkim farmaceutom pre nego što primite Lek Gemcitabin Kabi:
ako imate, ili ste nekada imali, oboljenje jetre, srca ili krvnih sudova, probleme sa plućima ili bubrezima, jer možda nećete smeti da primite Gemcitabin Kabi.
ako ste nedavno primali radioterapiju (zračenje), ili treba da dobijate radioterapiju, zato što može doći do rane ili kasne reakcije na zračenje.
ako ste nedavno vakcinisani (posebno protiv žute groznice) zato što to može loše uticati na lek Gemcitabin Kabi.
ako se jave teškoće sa disanjem ili se osećate veoma slabo i veoma ste bledi, jer ovo mogu biti znaci bubrežne slabosti ili problema sa plućima.
ako primetite oticanje celog tela, kratak dah ili dobijanje na telesnoj masi, jer ovo može biti znak izlivanja tečnosti iz malih krvnih sudova u tkivo.
Ukoliko tokom lečenja ovim lekom primetite simptome kao što su glavobolja praćena zbunjenošću, napadima ili poremećajem vida, odmah se obratite Vašem lekaru. Ovo može biti veoma retko neželjeno dejstvo na nervni sistem koje se zove sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Ovaj lek se ne proeporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.
Obavestite Vašeg lekara ili bolničkog farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Primenu leka Gemcitabin Kabi treba izbegavati tokom trudnoće. Vaš lekar će sa Vama razgovarati o potencijalnom riziku kod primene ovog leka tokom trudnoće.
Ako dojite, obavestite svog lekara.
Tokom terapije lekom Gemcitabin Kabi morate prekinuti sa dojenjem.
Muškarcima se ne savetuju potomstvo tokom terapije i do 6 meseci nakon terapije lekom Gemcitabin Kabi. Ako u periodu terapije ipak to želite, ili tokom 6 meseci nakon lečenja, potražite savet lekara ili farmaceuta. Pre početka terapije možete se posavetovati o načinu deponovanja sperme.
Lek Gemcitabin Kabi može uticati da se osećate pospano, naročito ako ste uzimali alkohol. Nemojte voziti niti rukovati mašinama dok ne budete sigurni da se kod Vas ne javlja pospanost tokom lečenja lekom Gemcitabin Kabi.
Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici.
Međutim, u zavisnosti od telesne mase i doziranja, pacijent može primiti više od jedne bočice. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici.
Međutim, u zavisnosti od telesne mase i doziranja, pacijent može primiti više od jedne bočice. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uobičajena doza leka Gemcitabin Kabi iznosi 1000 do 1250 mg na svaki kvadratni metar površine Vašeg tela. Biće Vam izmerene telesna visina i telesna masa kako bi se utvrdilo kolika Vam je površina tela. Vaš lekar će na osnovu površine tela odrediti pravu dozu za Vas. Ovo doziranje se može prilagoditi ili se terapija može odložiti u zavisnosti od broja Vaših krvnih ćelija i od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja.
Učestalost primanja infuzije lekom Gemcitabin Kabi zavisiće od toga koju vrstu karcinoma imate. Uvek ćete dobijati lek Gemcitabin Kabi nakon razblaživanja u vidu infuzije u jednu od vena. Primena infuzije će trajati približno 30 minuta.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje drugo krvarenje koje se ne može zaustaviti, crvenkastu ili ružičastu prebojenost mokraće, neuobičajene modrice (pošto se može desiti da imate manje krvnih pločica (trombocita) nego što je uobičajeno (normalno), što se veoma često dešava.
Zamor, osećaj slabosti, ukoliko lako ostajete bez daha ili ukoliko ste bledi u licu (pošto se može desiti da imate niži nivo hemoglobina nego što je uobičajeno, što se veoma često dešava).
Blag do umeren osip po koži (veoma često) / svrab (često), ili groznica (veoma često); (alergijske reakcije).
Telesnu temperaturu veću od 38C, preznojavanje ili druge znake infekcije (s obzirom da možete imati manji broj belih krvnih zrnaca od uobičajenih vrednosti udružen sa groznicom, stanje koje je poznato kao febrilna neutropenija) (često).
Ranice, bol, crvenilo, otok, ili osećaj bola u ustima (zapaljenje sluzokože usne duplje-stomatitis) (često).
Nepravilan rad srca (aritmija) (povremeno)
Izrazit zamor i slabost, purpura(tačkasto krvarenje na koži) ili male površine kože u kojima se javlja krvarenje (modrice), akutna renalna insuficijencija (izbacivanje male količine urina/nemogućnost mokrenja), i znaci infekcije. Ovo mogu biti karakteristike trombotičke mikroangiopatije (formiranje ugrušaka u malim krvnim sudovima) (veoma retko) i hemolitičkog uremičnog sindroma, koji može biti smrtonosan (povremeno).
Otežano disanje (veoma često se javljaju blage teškoće sa disanjem ubrzo nakon infuzije leka Gemcitabin Kabi koje brzo prolaze, međutim povremeno ili retko mogu se javiti teži problemi sa plućima).
Jak bol u grudima (infarkt miokarda) (retko).
Tešku preosetljivost/alergijsku reakciju praćenu teškim osipom na koži, uključujući crvenilo kože praćeno svrabom, oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usne duplje ili grla (zbog čega može doći do otežanog gutanja ili disanja), zviždanje u grudima, ubrzan rad srca, kao i osećaj da ćete se onesvestiti (anafilaktička reakcija) (veoma retko).
Oticanje celog tela, kratak dah ili porast telesne mase, jer može doći do izlivanja tečnosti iz malih krvnih sudova u tkiva (sindrom povećane kapilarne propustljivosti) (veoma retko).
Glavobolju praćenu promenom vida, zbunjenošću, konvulzijama ili napadima (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) (veoma retko).
Težak osib praćen svrabom, plikovima ili ljučtenjem kože (Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (veoma retko).
Smanjen broj belih krvnih zrnaca
Otežano disanje
Povraćanje
Mučnina
Gubitak kose
Problemi sa jetrom: utvrđeno preko izmenjenih rezultata testova krvi
Pojava krvi u mokraći
Rezultati analize mokraće koji odstupaju od uobičajenih: prisustvo proteina u urinu
Simptomi slični gripu uključujući groznicu
Otok gležnjeva, prstiju, stopala, lica (edem)
Smanjen apetit (anoreksija)
Glavobolja
Nesanica
Pospanost
Kašalj
Curenje nosa
Otežano pražnjenje creva
Dijareja (proliv)
Svrab
Preznojavanje
Bol u mišićima
Bol u leđima
Groznica (povišena telesna temperatura)
Slabost
Drhtavica
Infekcije
Povišene vrednosti testova funkcije jetre (bilirubin).
Pojava ožiljaka na alveolama u plućima (intersticijalni pneumonitis)
Zviždanje u grudima (spazam disajnih puteva )
Ožiljci na plućima (izmenjen rendgenski snimak pluća)
Srčana slabost
Bubrežna slabost
Teško oštećenje funkcije jetre, uključujući slabost jetre i smrt
Moždani udar
Nizak krvni pritisak
Ljušćenje kože, ulceracije ili plikovi
Ljuspanje kože i pojava teških plikova na koži
Reakcije na mestu injekcije
Teško zapaljenje pluća koje dovodi do respiratorne slabosti (respiratorni distres sindrom kod odraslih)
- Osip na koži sličan teškim opekotinama izazvan sunčevim zracima koji se može javiti na koži koja je ranije bila izložena radijaciji (zračenju)( („radiation recall" zračenju)
Nakupljanje tečnosti u plućima
Stvaranje ožiljaka na plućnima zbog zračne terapije (toksičnost usled radioterapije)
Gangrena prstiju na rukama i nogama
Zapaljenje krvnih sudova (periferni vaskulitis)
Povišene vrednosti testova funkcije jetre (GGT)
Povećan broj krvnih pločica (trombocita)
Zapaljenje zida tankog creva uzrokovano smanjnim dotokom krvi (ishemijski colitis)
Trombotička mikroangiopatija: formiranje ugrušaka u malim krvnim sudovima
Smanjen hemoglobin (anemija), smanjen broj belih krvnih zrnaca i promena u broju krvnih pločica (trombocita) biće ustanovljeni u analizi krvi.
Sepsa
Pseudocelulitis: Crvenilo kože sa otokom
Možete imati bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Kada osetite bilo koji od navedenih simptoma, obavestite lekara što je pre moguće.
Ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva, razgovarajte sa svojim lekarom. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Gemcitabin Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25C.
Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24h na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta , rekonstituisani rastvor treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a to vreme obično ne sme da bude duže od 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rekonstituisani rastvor leka Gemcitabin Kabi ne bi trebalo da bude u frižideru jer može doći do kristalizacije.
Razblažen rastvor: Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 30 dana na temperaturi 25ºC.
Aktivna supstanca je gemcitabin-hidrohlorida.
Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 227,72 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 200 mg gemcitabina za rekonstituciju u 5 mL rastvarača.
Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 1138,6 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 1000 mg gemcitabina za rekonstituciju u 25 mL rastvarača.
Pomoćne supstance su: manitol (E421); natrijum-acetat, trihidrat (E262);hlorovodonična kiselina (E507) ( za podešavanje pH vrednosti); natrijum-hidroksid (E524) ( za podešavanje pH vrednosti).
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo liofilizirani kolač.
Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip I), zapremine 10 mL, zatvorena sa sivim čepom od hlorbutil gume (obložen slojem inertnog fluoropolimera), aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem zelene boje.Bočica je postavljena u postolje od polipropilena i uvijena u navlaku („shrink sleeve“) od OPS („oriented“ polistiren) radi zaštite od izlaganja proizvodu prilikom rukovanja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju (1x200 mg) i Uputstvo za lek.
Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip I), zapremine 50 mL, zatvorena sa sivim čepom od hlorbutil gume (obložen slojem inertnog fluoropolimera), aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem plave boje. Bočica je postavljena u postolje od polipropilena i uvijena u navlaku („shrink sleeve“) od OPS („oriented“ polistiren) radi zaštite od izlaganja proizvodu prilikom rukovanja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju (1x1000 mg) i Uputstvo za lek.
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Velika Britanija
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Pfingstweide 53, Friedberg, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Novembar, 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Gemcitabin Kabi, prašak za rastvor za infuziju, 1x (200 mg): 515-01-00587-19-001 оd 28.11.2019.
Gemcitabin Kabi, prašak za rastvor za infuziju, 1x (1000 mg): 515-01-00588-19-001 оd 28.11.2019.
<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. non-small cell lung cancer NSCLC). Monoterapija gemcitabinom je indikovana kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2.
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog epitelijalnog karcinoma ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom bolesti nakon perioda od najmanje šest meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi platine.
Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa neresektabilnim, lokalno rekurentnim ili metastatskim karcinomom dojke sa relapsom bolesti nakon primene adjuvantne/neoadjuvantne hemioterapije. Prethodno sprovedena hemioterapija treba da sadrži neki od antraciklina, ukoliko nije klinički kontraindikovan.
Lečenje lekom Gemcitabin Kabi počinje lekar onkolog specijalizovan za lečenje antitumorskom terapijom. Preporučeno doziranje
Karcinom mokraćne bešike Kombinovana primena
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m², u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta. Doza se daje 1, 8. i
15. dana ciklusa od 28 dana u kombinaciji sa cisplatinom. Cisplatin se, u dozi od 70 mg/m² daje prvog dana nakon gemcitabina, odnosno 2. dana 28-dnevnog ciklusa. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta.
Karcinom pankreasa
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² površine tela, primenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda do 7 nedelja, nakon čega sledi prekid od nedelju dana. U sledećim ciklusima, gemcitabin se daje jednom nedeljno tokom 3 uzastopne nedelje, posle čega sledi prekid od nedelju dana. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.
Nemikrocelularni karcinom pluća Monoterapija
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 3 nedelje, nakon čega sledi prekid od nedelju dana. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.
Kombinovana primena
Preporučena doza gemcitabina je 1250 mg/m² površine tela i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta 1. i 8. dana terapijskog ciklusa koji traje 21 dan. Redukcija doze može da se izvrši u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.
Cisplatin se primenjuje u dozama od 75-100 mg/m2 jednom, svake treće nedelje.
Karcinom dojke Kombinovana primena
Preporučuje se kombinacija gemcitabina sa paklitakselom u okviru koje se paklitaksel (175 mg/m²) daje 1. dana u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 3 sata, a potom se gemcitabin (1250 mg/m²) daje intravenskom infuzijom tokom 30 minuta 1. i 8. dana ciklusa od 21 dan. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta. Pre početka terapije kombinacijom gemcitabin+paklitaksel, apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 (x106/L).
Karcinom ovarijuma Kombinovana primena
U kombinaciji sa karboplatinom, preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m², a daje se 1. i 8. dana svakog ciklusa od 21 dan, intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Posle gemcitabina, karboplatin se daje 1. dana da bi se postigla ciljna površina ispod krive (PIK) od 4,0 mg/mL/min. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa, doziranje se može redukovati na osnovu ispoljenog stepena toksičnosti kod pacijenta.
Kontrola toksičnosti i prilagođavanje doze usled pojave toksičnosti
Prilagođavanje doze kod nehematološke toksičnosti
Treba uraditi periodičan pregled i kontrolu funkcije bubrega i jetre kako bi se otkrili znaci nehematološke toksičnosti. Može se izvršiti redukcija doze sa svakim ciklusom ili u toku ciklusa na osnovu ispoljenog stepena toksičnosti kod pacijenta.
Uopšeno posmatrano, u slučaju ozbiljne nehematološke toksičnosti (Stepen 3 ili 4), izuzimajući mučninu/povraćanje, terapiju gemcitabinom treba obustaviti ili smanjiti dozu u zavisnosti od procene ordinirajućeg lekara. Doziranje treba obustaviti dok po mišljenju ordinirajućeg lekara toksičnost ne prođe.
Za prilagođavanje doze cisplatina, karboplatina i paklitaksela u kombinovanoj terapiji molimo Vas da pogledate odgovarajući Sažetak karakteristika leka.
Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti Započinjanje ciklusa
U svim indikacijama kod pacijenta treba kontrolisati apsolutni broj trombocita i granulocita pre početka primene svake doze. Apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 (x106/L), a broj trombocita mora biti 100000 (x 106/L) pre započinjanja ciklusa.
Tokom ciklusa
Modifikacije doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa moraju se sprovoditi saglasno smernicama iz sledećih tabela:
Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma bešike, NSCLC i karcinoma pankreasa, primenjene kao monoterapija ili u kombinaciji sa cisplatinom | |||
Ukupan broj granulocita (x106/L) | Broj trombocita (x106/L) | % standardne doze | |
> 1000 | i | > 100000 | 100 |
500-1000 | ili | 50000-100000 | 75 |
< 500 | ili | < 50000 | Prekinuti terapiju* |
* Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa pre nego što ukupan broj granulocita ne dostigne najmanje 500 (x106/L), a broj trombocita dostigne 50000 (x106/L).
Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma dojke, primenjene u kombinaciji sa paklitakselom | |||
Ukupan broj granulocita (x106/L) | Broj trombocita (x106/L) | % standardne doze | |
≥1200 | i | > 75000 | 100 |
1000 - < 1200 | ili | 50000 – 75000 | 75 |
700 - < 1000 | i | ≥ 50000 | 50 |
< 700 | ili | < 50000 | Prekinuti terapiju* |
* Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa. Terapija se može nastaviti 1. dana narednog ciklusa onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1500 (x106/L), a broj trombocita dostigne 100000 (x106/L).
Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma ovarijuma, primenjene u kombinaciji sa karboplatinom | |||
Ukupan broj granulocita (x106/L) | Broj trombocita (x106/L) | % standardne doze Doziranje | |
≥ 1500 | i | ≥ 100000 | 100% standardne doze |
1000 - < 1500 | ili | 75000 – 100000 | 50% standardne doze |
< 1000 | ili | < 75000 | Prekinuti terapiju* |
Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa. Terapija se može nastaviti 1. dana narednog ciklusa onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1500 (x106/L), a broj trombocita dostigne 100000 (x106/L).
Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti u narednim ciklusima, u svim indikacijama
Dozu gemcitabina treba redukovati na 75% inicijalne doze ciklusa ukoliko se pojave sledeće manifestacije hematološke toksičnosti:
Apsolutni broj granulocita < 500 x 106/L duže od 5 dana
Apsolutni broj granulocita < 100 x 106/L duže od 3 dana
Febrilna neutropenija
Broj trombocita < 25000 x 106/L
Odlaganje terapijskog ciklusa duže od nedelju dana zbog toksičnosti.
Podnošljivost gemcitabina u toku infuzije je dobra, te se lek može primenjivati i u ambulantnim uslovima. Ukoliko dođe do ekstravazacije, infuzija se mora prekinuti bez odlaganja, pa potom ponovo početi, ali u drugi krvni sud. Posle primene pacijent mora biti pod strogim nadzorom.
Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Posebne populacije
Pacijenti sa renalnim ili hepatičkim oštećenjem
Treba biti oprezan prilikom primene gemcitabina kod pacijenata sa hepatičkim ili renalnim oštećenjem usled nedovoljnih podataka iz kliničkih studija koji bi dali jasne smernice za doziranje kod ove populacije pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Starija populacija (>65 godina)
Gemcitabin se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti. Nema dokaza koji ukazuju na to da je potrebno dodatno prilagođavanje doze kod starijih ljudi izuzev već preporučenog za sve pacijente (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Pedijatrijska populacija (<18 godina)
Ne preporučuje se primena gemcitabina kod dece mlađe od 18 godina usled nedovoljnih podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Manitol (E421);
Natrijum-acetat, trihidrat (E262);
Hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH vrednosti); Natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrednosti).
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
2 godine.
Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24h na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta , rekonstituisani rastvor treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a to vreme obično ne sme da bude duže od 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rekonstituisani rastvor leka Gemcitabin Kabi ne bi trebalo da bude u frižideru jer može doći do kristalizacije.
Razblažen rastvor: Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 30 dana na temperaturi 25ºC.
Čuvati na temperaturi do 25C.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip I), zapremine 10 mL, zatvorena sa sivim čepom od hlorbutil gume (obložen slojem inertnog fluoropolimera), aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem zelene boje.Bočica je postavljena u postolje od polipropilena i uvijena u navlaku („shrink sleeve“) od OPS („oriented“ polistiren) radi zaštite od izlaganja proizvodu prilikom rukovanja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju (1x200 mg) i Uputstvo za lek.
Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip I), zapremine 50 mL, zatvorena sa sivim čepom od hlorbutil gume (obložen slojem inertnog fluoropolimera), aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem plave boje. Bočica je postavljena u postolje od polipropilena i uvijena u navlaku („shrink sleeve“) od OPS („oriented“ polistiren) radi zaštite od izlaganja proizvodu prilikom rukovanja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju (1x1000 mg) i Uputstvo za lek.
Upotreba:
Treba preduzeti uobičajene mere predostrožnosti kada se priprema i uništava rastvor za infuziju koji sadrži citostatske agense. Rukovanje rastvorom za infuziju treba vršiti u komori uz upotrebu zaštitnih rukavica i mantila. Ukoliko ne postoji komora, uz pomenutu opremu treba koristiti zaštitnu masku i naočare.
Ukoliko lek dođe u kontakt sa očima, može izazvati ozbiljnu iritaciju. Oči treba odmah dobro isprati vodom. Ukoliko iritacija ne prođe, obratite se lekaru. Ukoliko se rastvor prospe po koži, isprati dobro vodom.
Uputstvo za rekonstituciju (i ako se radi dalje razblaženje):
Za rekonstituciju gemcitabina sterilnog praška upotrebljava se samo rastvor natrijum-hlorida za injekcije 9 mg/mL (0,9%) bez konzervansa. Uzimajući u obzir rastvorljivost, maksimalna koncentracija gemcitabina nakon rastvaranja je 40 mg/mL. Veće koncentracije od 40 mg/mL mogu dovesti do nepotpunog rastvaranja i stoga ih treba izbegavati.
Prilikom rekonstitucije i daljeg razblaživanja gemcitabina za primenu intravenskom infuzijom treba koristiti aseptični metod.
Za rekonstituciju, u bočicu leka Gemcitabin Kabi 200 mg dodati 5 mL sterilnog rastvora natrijum- hlorida 9 mg/mL (bez konzervansa), a u bočicu leka Gemcitabin Kabi 1000 mg dodati 25 mL sterilnog rastvora natrijum hlorida 9 mg/mL (bez konzervansa). Ukupna zapremina nakon rekonstitucije je 5,26 mL (za bočicu leka Gemcitabin Kabi 200 mg), odnosno 26,3 mL (za bočicu leka Gemcitabin Kabi 1000 mg). Na taj način se dobija koncentracija gemcitabina od 38 mg/mL.
Promućkati da se rastvori. Može se uraditi dalje razblaživanje sa sterilnim rastvorom natrijum-hlorida za injekcije koncentracije 9 mg/mL (0,9%), bez konzervansa. Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
Nakon rastvaranja rastvor za infuziju treba vizuelno prekontrolisati pre upotrebe na prisustvo čestica ili promenu boje. Ukoliko ima prisutnih nerastvorenih čestica rastvor ne treba primeniti.
Neupotrebljeni lek ili iskorišćeni materijal koji je korišćen za rekonstituciju, razblaženje i primenu leka treba ukloniti u skladu sa standardnim procedurama bolnice za citotoksične preparate i u skladu sa propisima Republike Srbije.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00218-2020-8- 002 od 21.10.2020.