UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: blister, 2 x 14 tableta
Pakovanje: blister, 2 x 14 tableta
Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta
Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V.
Adresa: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija
Podnosilac zahteva:
Adresa: Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija
Simvastatin, ezetimib
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Inegy i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inegy
Kako se upotrebljava lek Inegy
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Inegy
Dodatne informacije
povišene nivoe holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija heterozigotna familijarna i nefamilijarna) ili povišene nivoe masti u vašoj krvi (mešovita hiperlipidemija)
koji se ne mogu adekvatno kontrolisati samo uzimanjem statina
za čije lečenje ste već ranije koristili statin i ezetimib (u odvojenim tabletama).
neku naslednu bolest (homozigotna familijarna hiperholesterolemija) koja povećava nivo holesterola u vašoj krvi. Moguće je da ćete uz ovaj lek uzimati i neke druge lekove.
Ako ste alergični (preosetljivi) na simvastatin, ezetimib ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu u leku
Ako trenutno imate neki problem sa jetrom.
Ako ste trudni ili dojite dete.
ako uzimate sledeće lekove:
itrakonazol, ketokonazol ili posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)
eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici za lečenje infekcija)
inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori HIV
proteaze se koriste za lečenje infekcija izazvanih HIV virusom)
nefazodon (lek za lečenje depresije).
Obavestite vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući alergije.
Obavestite vašeg lekara ako uzimate velike količine alkohola li ste ikada imali neku bolest jetre. Inegy
možda nije pravi lek za vas.
Obavestite vašeg lekara ako treba da se operišete. U tom slučaju će možda biti potrebno da prekinete sa uzimanjem leka Inegy na kraće vreme.
Vaš lekar treba da uradi odgovarajuće testove vaše krvi pre nego što počnete sa uzimanjem leka Inegy.
Ovaj test se radi radi provere funkcije vaše jetre.
Vaš lekar će takođe verovatno tražiti da uradi odgovarajuće testove vaše krvi nakon što počnete sa uzimanjem leka Inegy da bi proverio kako radi vaša jetra.
Recite Vašem lekaru ukoliko imate teško oboljenje pluća.
Kombinovana primena leka Inegy i fibrata (lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola) treba da se izbegava pošto kombinovana primena leka Inegy i fibrata nije ispitivana.
Rizik za razgradnju mišićnog tkiva je veći ako se uzimaju veće doze leka Inegy, a kod nekih pacijenata taj rizik je veći nego kod drugih. Recite svom lekaru ako se nešto od sledećeg odnosi na vas:
imate problem sa bubrezima
imate problem sa štitnom žlezdom
imate više od 65 godina
ženskog ste pola
imali ste ranije probleme sa mišićima tokom uzimanja lekova za snižavanje nivoa holesterola koji se zovu «statini» (kao što su to simvastatin, atorvastatin i rozuvastatin) ili fibrati (kao što su to gemfibrozil i bezafibrat)
vi ili neki član vaše uže porodice imate neko nasledno oboljenje mišića.
Izuzetno je važno da obavestite vašeg lekara ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova. Uzimanje leka Inegy istovremeno sa ovim lekovima može da poveća rizik za nastanak problema sa mišićima (neki od ovih lekova već su navedeni u prethodnom delu «Kada ne smete da uzimate Inegy»).
ciklosporin (lek koji se često daje pacijentima kojima je presađen neki organ)
danazol (sintetski hormon koji se koristi za lečenje endometrioze)
lekovi poput itrakonazola, ketokonazola, flukonazola ili posakonazola (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)
fibrati poput gemfibrozila i bezafibrata (lekovi za snižavanje nivoa holesterola u krvi)
eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fuzidinska kiselina (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija)
inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lekovi za lečenje SIDA-e)
nefazodon (lek za lečenje depresije)
amjodaron (lek za lečenje nepravilnog rada/otkucaja srca)
verapamil, diltiazem ili amlodipin (lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, terapiju bola u grudima nastalog usled bolesti srca, kao i za lečenje drugih oboljenja srca).
visoke doze (najmanje 1 g svaki dan) niacina ili nikotinske kiseline (lekovi za snižavanje nivoa holesterola).
kolhicin (lek koji se koristi u terapiji gihta).
Takođe obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate niacin (nikotinsku kiselinu) ili proizvode koji sadrže niacin a pri tome ste kineske nacionalnosti.
Kao i za gore navedene lekove, takođe obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koje druge lekove uključujući i one koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta. Posebno je važno da kažete vašem lekaru ukoliko uzimate sledeće lekove:
lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kao što su to varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi)
holestiramin (lek za snižavanje holesterola) jer on menja efekat leka Inegy
fenofibrat (još jedan derivat fibrične kiseline)
rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze).
Sok od grejpfruta sadrži jedan ili više sastojaka koji utiču na metabolizam nekih lekova, uključujući i Inegy. Treba izbegavati uzimanje soka od grejpfruta jer on može da poveća rizik za razvoj problema sa mišićima.
Ne smete da uzimate Inegy ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite ili mislite da ste možda trudni. Ukoliko zatrudnite za vreme uzimanja leka Inegy treba odmah da prestanete sa uzimanjem leka i da obavestite svog lekara. Ne smete da uzimate Inegy ako dojite dete zato što nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.
Pre početka uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se primena leka Inegy kod dece.
Ne očekuje se da bi Inegy mogao da utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama. Međutim, prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama treba uzeti u obzir da su prijavljeni slučajevi vrtoglavice kod nekih pacijenata tokom uzimanja ovog leka.
Uvek uzimajte Inegy tačno onako kako vam je to rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.
Pre početka terapije lekom Inegy treba da budete na dijeti za snižavanje nivoa holesterola.
Treba da se pridržavate ove dijete i tokom terapije lekom Inegy.
Doza leka je jedna tableta Inegy od 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg ili 80 mg/10 mg, uzeta na usta, jednom dnevno. Tableta nije podeljena crtom i ne treba je deliti.
Doza od 80 mg/10 mg preporučuje se samo kod pacijenata sa veoma visokim nivoom holesterola i sa visokim rizikom za nastanak bolesti srca koji nisu postigli ciljnu vrednost holesterola sa nižim dozama.
Ukoliko Vam je potrebna veća doza od 40/10mg leka, koristite dostupane lekove odgovarajuće jačine.
Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas na osnovu terapije koju trenutno uzimate i na osnovu toga kakav je vaš lični status rizika.
Ako vam je vaš lekar propisao da uzimate Inegy zajedno sa holestiraminom ili nekim drugim sekvestrantom žučnih kiselina (lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola), treba da uzmete Inegy najmanje 2 sata pre ili 4 sata posle uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.
Molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.
Nemojte da uzimate dodatnu tabletu. Nastavite sa uzimanjem uobičajene doze leka u uobičajeno vreme narednog dana.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.
Vaš holesterol se može povećati ponovo.
Ako imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, Inegy može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata. Zabeležene su sledeće česte neželjene reakcije (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) (videti deo Šta da
radite pre početka uzimanja leka Inegy):
Bol u mišićima
Povišene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi za proveru funkcije jetre (transaminaze) i/ili mišićne funkcije (kreatinin kinaza).
Zabeležene su sledeće povremene neželjene reakcije (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) (videti deo Šta da radite pre početka uzimanja leka Inegy):
Povišeni rezultati parametara funkcije jetre u krvi, povišene vrednosti mokraćne kiseline u krvi, povišeno vreme koje je potrebno krvi da se zgusne, proteini u urinu, smanjenje telesne mase
vrtoglavica, glavobolja, osećaj utrnulosti
bol u stomaku, loše varenje, gasovi, mučnina, povraćanje, zatvor, stomačna nadutost, dijareja, suva usta, gorušica
osip, svrab, koprivnjača
bol u zglobovima, bol u mišićima, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima, bol u vratu, bol u rukama i nogama, bol u leđima
neuobičajen umor ili slabost, osećaj umora, bol u grudima, oticanje, naročito u šakama i stopalima
poremećaj sna, problemi sa spavanjem
Pored gore navedenih zabeležene su i sledeće neželjene reakcije kod pacijenata koji su primali ili lek Inegy ili tablete ezetimiba ili simvastatina:
smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), smanjeni broj krvnih ćelija što može da dovede do pojave modrica/krvarenja (trombocitopenija)
utrnulost ili slabost u rukama i nogama, slabo pamćenje
problemi sa disanjem uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu
zatvor, zapaljenje pankreasa često praćeno ozbiljnim abdominalnim bolom
zapaljenje jetre ili žuta prebojenost kože i beonjače očiju, otkazivanje funkcije jetre, pojava kamena u žuči ili zapaljenje žučne kese (što može da izazove bol u stomaku, mučninu i povraćanje)
gubitak kose, izdignut crveni osip, ponekad praćena lezijama u obliku mete
reakcije preosetljivosti uključujući neke od sledećih pojava: preosetljivost (alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje i zahteva hitnu lekarsku intervenciju, bol ili zapaljenje u zglobovima, zapaljenje krvnih sudova, neuobičajena pojava modrica, pojava erupcija na koži i oticanje, koprivnjača, osetljivost kože na sunce, povišena temperatura, crvenilo, gubljenje daha i osećaj lošeg opšteg stanja, simptomi bolesti slične lupusu (uključujući osip, probleme sa zglobovima i promenu broja belih krvnih zrnaca)
bol u mišićima, osetljivost, slabost ili grčevi, kidanje mišića
smanjen apetit
valunzi, visok krvni pritisak
bol
erektilna disfunkcija
depresija
promenjene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi za proveru funkcije jetre
Dodatna moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod nekih statina:
problemi sa spavanjem, uključujući i noćne more
gubitak pamćenja
seksualne poteškoće
Ukoliko se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da to kažete vašem lekaru ili farmaceutu.
Čuvati van domašaja dece!
Ne smete koristiti lek Inegy nakon datuma isticanja koji je prikazan na pakovanju leka.
Inegy tablete se čuvaju na temperaturi do 30oC.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.
Lekovi ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre. Zamolite vašeg farmaceuta da vam kaže kako da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Ovim ćete pomoći u zaštiti čovekove okoline.
Aktivni sastojci su ezetimib i simvastatin.
Jedna tableta leka Inegy jačine 10mg + 10mg sadrži 10 mg simvastatina i 10 mg ezetimiba. Jedna tableta leka Inegy jačine 20mg + 10mg sadrži 20 mg simvastatina i 10 mg ezetimiba. Jedna tableta leka Inegy jačine 40mg + 10mg sadrži 40 mg simvastatina i 10 mg ezetimiba.
Ostali sastojci su: butilhidroksianizol; limunska kiselina, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilmetilceluloza; laktoza monohidrat; magnezijum stearat; celuloza, mikrokristalna; propilgalat.
Primarno pakovanje je Al/Al blister koji se sastoje od PVC folije/ aluminijumske folije / poliamidnog filma (najlon) i aluminijumske folije u pakovanjima od ukupno 28 tableta (2 blistera po 14 tableta).
Inegy 20 mg/10 mg
Primarno pakovanje je PVC/ACLAR-aluminijumski blister u pakovanjima od ukupno 28 tableta (2 blistera po 14 tableta).
Inegy 40 mg/10 mg
Primarno pakovanje je PVC/ACLAR-aluminijumski blister u pakovanjima od ukupno 28 tableta (4 blistera po 7 tableta).
Nosilac dozvole: MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD – PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija
Decembar, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.