Početna stranica Početna stranica

Ramitens
ramipril

UPUTSTVO ZA LEK


Ramitens tablete, 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Ramitens tablete, 5 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd


Ramitens tablete, 2,5mg; 5mg ramipril


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ramitens i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ramitens

  3. Kako se upotrebljava lek Ramitens

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ramitens

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RAMITENS I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ramitens sadrži aktivnu supstancu ramipril. Ramipril spada u grupu lekova pod nazivom ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima).


    Lek Ramitens deluje tako što:

    • smanjuje proizvodnju supstanci koje mogu da povećaju krvni pritisak;

    • opušta i proširuje krvne sudove;

    • olakšava srcu da pumpa krv kroz telo.


      Lek Ramitens se koristi za:

    • lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije);

    • smanjenje rizika od infarkta miokarda ili moždanog udara;

    • smanjenje rizika ili odlaganje pogoršanja problema sa bubrezima (bez obzira da li imate dijabetes ili ne);

    • lečenje stanja kada srce ne može da ispumpava dovoljnu količinu krvi za ostale delove tela (srčana insuficijencija);

    • kod pacijenata posle akutnog infarkta miokarda čije srce ima oslabljenu funkciju (srčana insuficijencija).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RAMITENS


    Lek Ramitens ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na ramipril, bilo koji ACE inhibitor ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti poglavlje 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

    • ako ste ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju pod nazivom „angioedem“. Znaci podrazumevaju svrab,

      koprivnjaču (urtikariju), crvene pečate na rukama, stopalima i u grlu, otoke oko očiju i usana, probleme sa disanjem i gutanjem.

    • ako ste na programu dijalize ili bilo kojoj terapiji prečišćavanja (filtracije) krvi. U zavisnosti od aparata

      koji se koristi, Ramitens vam možda neće odgovarati.

    • ako imate problema sa bubrezima usled slabijeg dotoka krvi u bubrege (stenoza bubrežne arterije),

    • tokom poslednjih 6 meseci trudnoće (videti pod: Trudnoća i dojenje)

    • ukoliko imate nizak krvni pritisak ili patite od naglih promena krvnog pritiska, što će lekar proceniti. Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja leka Ramitens.


      Kada uzimate lek Ramitens, posebno vodite računa:


    • ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima,

    • ako ste izgubili dosta tečnosti i elektrolita (usled povraćanja, dijareje, prekomernog znojenja, režima ishrane sa smanjenim unosom soli, dugotrajne primene diuretika ili dijalize),

    • ako se lečite od ozbiljnih alergijskih reakcija na ubode pčele/ose (desenzitizacija),

    • ako treba da primite anestetik tokom operacije ili bilo koje stomatološke intervencije. Možda ćete morati da prestanete da uzimate lek Ramitens dan pre intervencije, što treba proveriti sa lekarom.


    • ako imate povišen nivo kalijuma u krvi (dokazan analizama krvi),

    • ako imate kolageno vaskularno oboljenje, kao što je skleroderma ili sistemski eritematozni lupus

      Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ( ili planirate trudnoću). Ramitens se ne preporučuje u prva 3 meseca trudnoće i može da izazove ozbiljna oštećenja posle 3. meseca trudnoće (videti poglavlje: Trudnoća i dojenje)


      Deca

      Ramitens se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljne ispitanosti na ovoj populaciji.


      Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na vas, posavetujte se sa svojim lekarom.


      Primena drugih lekova


      Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

      Ramitens može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što neki lekovi mogu da promene dejstvo leka Ramitens.


      Sledeći lekovi mogu da umanje dejstvo leka Ramitens:

    • lekovi protiv bolova i upala ( npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen ili indometacin i aspirin),

    • lekovi za lečenje sniženog krvnog pritiska, šoka, srčanih poremećaja, astme ili alergija, kao što su epinefrin, noradrenalin ili adrenalin.

      Potrebno je da lekar proverava vaš krvni pritisak.


      Sledeći lekovi mogu da povećaju mogućnost pojave neželjenih reakcija kada se uzimaju istovremeno sa lekom Ramitens:

      • lekovi protiv bolova i upala (npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen ili

        indometacin i aspirin),

      • lekovi za lečenje raka (hemoterapija),

      • lekovi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa, kao što je ciklosporin,

      • diuretici (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma) kao furosemid,

      • lekovi koji mogu povećati nivo kalijuma u krvi kao spironolakton, triamteren, amilorid, soli kalijuma i heparin (protiv zgrušavanja krvi),

      • steriodni lekovi protiv upala, kao što je prednizolon,

      • alopurinol (za snižavanje nivoa mokraćne kiseline u krvi),

      • prokainamid (za lečenje srčane aritmije).


    Lekovi na čije dejstvo može da utiče primena leka Ramitens:

    • lekovi za dijabetes (kao što su oralni antidijabetici i insulin). Ramitens može da utiče na snižavanje nivoa šećera u krvi. Potrebno je često proveravati nivo šećera u krvi tokom primene leka Ramitens.

    • litijum – koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja. Ramitens može da poveća nivo litijuma u krvi, što treba redovno proveravati.

    Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na vas, posavetujte se sa svojim lekarom.


    Uzimanje leka Ramitens sa hranom ili pićima


    Konzumiranje alkohola sa lekom Ramitens može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost. Ukoliko imate pitanja o tome koliko alkoholnih pića možete da uzimate tokom terapije lekom Ramitens, obratite se lekaru. Alkohol pojačava dejstvo lekova koji snižavaju krvni pritisak.

    Ramitens se može primenjivati nezavisno od uzimanja hrane.


    Primena leka Ramitens u periodu trudnoće i dojenja


    Ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću), morate o tome obavestiti vašeg lekara.

    Lek Ramitens ne treba uzimati u prvih 12 nedelja trudnoće , kao ni posle 13. nedelje trudnoće jer može biti štetan za bebu.

    Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Ramitens, recite odmah lekaru. Ukoliko planirate trudnoću ili ste trudni, lečenje ovim lekom treba da se zameni nekim drugim oblikom lečenja.

    Ramitens ne smete da uzimate ukoliko dojite bebu.

    Obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.


    Uticaj leka Ramitens na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Tokom primene leka Ramitens može se javiti vrtoglavica. Ovakva reakcija se obično javlja na početku terapije ili pri povećanju doze leka. Ukoliko osetite ove simptome nemojte voziti ni upravljati mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Ramitens


    Ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednost primene leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RAMITENS


    Lek Ramitens uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Lek se uzima oralno, svakoga dana u isto vreme.

    Progutati celu tabletu sa malo vode. Tabletu ne lomiti i ne žvakati.


    Lečenje povišenog krvnog pritiska:

    • Uobičajena početna doza leka je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

    • Lekar će prilagođavati količinu koju uzimate do postizanja kontrole krvnog pritiska.

    • Maksimalna doza je 10 mg dnevno.

    • Ukoliko uzimate diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), lekar može da obustavi uzimanje diuretika ili da smanji dozu diuretika pre započinjanja primene leka Ramitens


      Smanjenje rizika od infarkta miokarda i moždanog udara:

    • Uobičajena početna doza leka je 2,5 mg jednom dnevno.

    • Lekar može odlučiti da dozu treba povećati.

    • Uobičajena doza je 10 mg dnevno.


      Smanjenje ili odlaganje pogoršanja bubrežnih problema:

    • Uobičajena početna doza leka je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

    • Lekar će prilagoditi dozu leka koju uzimate.

    • Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.


      Lečenje srčane insuficijencije:

    • Uobičajena početna doza leka je 1,25 mg jednom dnevno.

    • Lekar će prilagoditi dozu leka koju uzimate.

    • Maksimalna dnevna doza je 10 mg, po mogućstvu dva puta dnevno.


      Kod pacijenata koji su preživeli akutni infarkt miokarda (srčanog udara):

    • Uobičajena početna doza leka je 1,25 mg ili 2,5 mg dva puta dnevno.

    • Lekar će prilagoditi dozu leka koju uzimate.

    • Uobičajena dnevna doza je 10 mg, po mogućstvu dva puta dnevno.


      Stariji pacijenti

      Lekar će propisati nižu početnu dozu i povećavati je postepeno.


      Ako ste uzeli više leka Ramitens nego što je trebalo


      Ako ste uzeli više leka Ramitens nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Nemojte voziti sami do bolnice, zamolite nekoga da vas odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite sa sobom preostali lek, da bi lekari znali šta ste uzimali.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Ramitens


      Ako ste zaboravili da uzmete lek, ne brinite. Nastavite dalje uzimanje leka po utvrđenom rasporedu.

      Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Ramitens


      Ne prekidajte terapiju pre konsultacije sa lekarom. Ukoliko se osećate bolje, nemojte prestati da uzimate lek obzirom da se bolest može povratiti.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Ramitens, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Prestanite sa primenom leka Ramitens, i odmah se obratite lekaru, ukoliko se pojavi neki od sledećih simptoma:

    • oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrab ili osip. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije na Ramitens.

    • ozbiljne reakcije na koži: osip, ulkuse u ustima, pogoršanje postojećih oboljenja kože, crvenilo, plikovi ili ljuštenje kože ( npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili multiformni eritem).


      Obratite se lekaru ukoliko primetite neke od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija:

    • ubrzan puls, neravnomeran ili jak puls (palpitacije), bol u grudima i ozbiljnija stanja, kao što je srčani ili moždani udar,

    • kratak dah ili kašalj. Ovo mogu biti simptomi problema sa plućima.

    • lakša pojava modrica, krvarenja koje duže traje, krvarenja desni ili na drugim mestima, ljubičaste tačke ili rane na koži, podložnost infekcijama, bol u grlu, temperatura, osećaj umora, nesvestice, vrtoglavice ili bledilo. Ovo su znaci problema sa krvnim sistemom ili kostnom srži.

    • jak bol u stomaku ili leđima, koji mogu biti znaci pankreatitisa (zapaljenja pankreasa).

    • visoka temperatura, umor, gubitak apetita, bol u stomaku, mučnina, žutilo kože ili beonjača (žutica). Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom, kao što je hepatitis (zapaljenje jetre) ili oštećenja jetre.


      Ostala neželjena dejstva:

      Obratite se lekaru ukoliko neka od sledećih reakcija postane ozbiljna ili traje duže od par dana.


      Česta neželjena dejstva (dešavaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

      • glavobolja ili umor,

      • osećaj vrtoglavice. Češće se dešava nakon prve doze ili povećanja doze.

      • nesvestica, hipotenzija (izuzetno nizak krvni pritisak), naročito pri naglom ustajanju ili sedanju,

      • suv, nadražajni kašalj, upala sinusa (sinuzitis) ili bronhitis, kratak dah,

      • bolovi u stomaku ili crevima, proliv, problemi sa varenjem, mučnina i povraćanje,

      • osip sa ili bez uzdignutih površina,

      • bolovi u grudima,

      • grčevi ili bol u mišićima,

      • testovi krvi pokazuju povećane koncentracije kalijuma u krvi.


        Povremena neželjena dejstva (manje od 1 od 100 pacijenata):

      • problemi sa ravnotežom (vrtoglavica),

      • svrab i neuobičajene reakcije na koži, kao što su utrnulost, žmarci, peckanje, osećaj toplote (parestezija),

      • gubitak ili promene čula ukusa,

      • problemi sa spavanjem,

      • depresija, neraspoloženje, nervoza ili uznemirenost,

      • zapušen nos, teškoće sa disanjem ili pogoršanje astme,

      • oticanje u stomaku po imenom „intestinalni angioedem“, sa simptomima kao što su bol u stomaku, povraćanje i proliv,

      • gorušica, zatvor ili suva usta,

      • pojačano mokrenje,

      • pojačano znojenje,

      • gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija),

      • ubrzan ili nepravilan srčani rad,

      • otok ruku i nogu. Može biti znak da organizam zadržava više vode nego obično.

      • crvenilo,

      • zamućen vid,

      • bolovi u zglobovima,

      • povišena temperatura,

      • seksualna nemoć muškaraca, smanjen libido kod muškaraca i žena,

      • testovi krvi pokazuju povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija),


      • testovi krvi pokazuju promene u radu jetre, pankreasa i bubrega.


        Retka neželjena dejstva (manje od 1 od 1000 pacijenata)

      • osećaj nesigurnosti ili zbunjenosti,

      • crven i otečen jezik,

      • jako perutanje ili ljuštenje kože, ispupčeni osip praćen svrabom,

      • problemi sa noktima (gubitak ili odvajanje noktiju),

      • osip ili modrice na koži,

      • mrlje na koži i hladnoća u ekstremitetima,

      • crvenilo, svrab, otok i suzenje očiju,

      • poremećaji sluha i zvonjenje u ušima,

      • slabost,

      • testovi krvi pokazuju povećanje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili trombocita ili količine hemoglobina.


        Veoma retka neželjena dejstva (manje od 1 od 10.000 pacijenata)

      • preosetljivost na sunčevu svetlost.


        Ostala neželjena dejstva:

        Obratite se lekaru ako bilo koja od navedenih reakcija postane ozbiljna ili traje par dana.

      • otežana koncentracija,

      • otečena usta,

      • testovi krvi pokazuju premalo krvnih ćelija u krvi,

      • testovi krvi pokazuju manju koncentraciju natrijuma u krvi,

      • promene boje prstiju na rukama ili nogama kada je hladno i peckanje ili bol pri zagrevanju prstiju (Raynaud-ov fenomen),

      • rast dojki kod muškaraca,

      • usporeno ili otežano reagovanje,

      • osećaj toplote,

      • promene mirisa,

      • gubitak kose.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK RAMITENS


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    18 meseci.


    Nemojte koristiti lek Ramitens posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ramitens


Aktivna supstanca: ramipril.

Ramitens, tablete, 2,5 mg: jedna tableta sadrži 2,5 mg ramiprila. Ramitens, tablete, 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg ramiprila.


Pomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; natrijum-stearilfumarat.


Kako izgleda lek Ramitens i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik


Tablete.

Ramitens, tablete, 2,5 mg: bele, okrugle, ravne tablete fasetiranih ivica sa podeonom crtom na jednoj strani tablete.

Ramitens, tablete, 5 mg: bele, okrugle, ravne tablete fasetiranih ivica sa podeonom crtom na jednoj strani tablete.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Ramitens, tablete, 20 x 2,5mg: 2 blistera (Alu/PVC/PVDC) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji. Ramitens, tablete, 20 x 5mg: 2 blistera (Alu/PVC/PVDC) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji. Ramitens, tablete, 28 x 2,5mg: 4 blistera (Alu/PVC/PVDC) sa po 7 tableta u kartonskoj kutiji. Ramitens, tablete, 28 x 5mg: 4 blistera (Alu/PVC/PVDC) sa po 7 tableta u kartonskoj kutiji. Ramitens, tablete, 30 x 2,5mg: 3 blistera (Alu/PVC/PVDC) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji. Ramitens, tablete, 30 x 5mg: 3 blistera (Alu/PVC/PVDC) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2012.


Režim izdavanja leka


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Ramitens, tablete, 20 x 2,5mg:


515-01-5720-11-001


od


15.06.2012.

Ramitens, tablete, 20 x 5mg:

515-01-5722-11-001

od

15.06.2012.

Ramitens, tablete, 28 x 2,5mg:

515-01-5723-11-001

od

15.06.2012.

Ramitens, tablete, 28 x 5mg:

515-01-5724-11-001

od

15.06.2012.

Ramitens, tablete, 30 x 2,5mg:

515-01-5725-11-001

od

15.06.2012.

Ramitens, tablete, 30 x 5mg:

515-01-5726-11-001

od

15.06.2012.