Speridan
risperidon
UPUTSTVO ZA LEK
▲
▲
▲
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Speridan i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Speridan
Kako se primenjuje lek Speridan
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Speridan
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Speridan sadrži aktivnu supstancu risperidon, koja pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici.
Lek Speridan se koristi za terapiju održavanja kod shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili zbunjeni.
Lek Speridan je namenjen pacijentima koji se trenutno leče oralnim (npr. tablete, kapsule) antipsihoticima.
Lek Speridan može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i može da zaustavi ponovno javljanje simptoma.
Ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili bilo koji sastojak leka Speridan (videti odeljak 6).
Ukoliko nikada niste uzimali bilo koji oblik leka risperidon, potrebno je pre upotrebe leka Speridan uzimate oralni oblik leka risperidon.
imate problema sa srcem. Problemi sa srcem uključuju nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritisku, ili uzimate lekove za krvni pritisak. Lek Speridan može izazvati smanjenje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze.
znate za bilo koji faktor koji može dovesti do šloga, kao što je visok krvni pritisak, kardiovaskularna oboljenja ili poremećaji cirkulacije u mozgu
ste ikada imali nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica
ste ikada imali stanje koje uključuje visoku telesnu temperaturu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjen nivo svesti (poremećaj koji se zove ,,neuroleptički maligni sindrom’’).
imate Parkinsonovu bolest ili demenciju
znate da ste imali mali broj belih krvnih zrnaca u prošlosti (koji može ili ne mora da bude uzrokovan drugim lekovima)
imate dijabetes (šećernu bolest)
imate epilepsiju
muškarac ste i imali ste produženu ili bolnu erekciju
imate problema sa regulisanjem telesne temperature ili pregrevanjem
imate problema sa bubrezima
imate problema sa jetrom
imate abnormalno visoku vrednost hormona prolaktina u krvi ili imate moguće tumor povezan sa prolaktinom
Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u anamnezi stvaranje krvnih ugrušaka, jer se lekovi kao što je ovaj lek povezuju sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Speridan.
Opasno mali broj određenog tipa belih krvnih zrnaca u krvi koji su potrebni za odbranu od infekcije je primećen veoma retko kod pacijenata koji primaju lek Speridan; Vaš lekar će možda da proveri broj belih krvnih zrnaca.
Čak iako ste ranije dobro podnosili risperidon primenjen oralno, nakon primanja injekcija leka Speridan retko se javljaju alergijske reakcije. Potražite odmah medicinsku pomoć ukoliko Vam se javi osip, oticanje grla, svrab ili problem sa disanjem jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Lek Speridan može dovesti do povećanja telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može nepovoljno uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar treba da redovno meri Vašu telesnu masu.
S obzirom na to da se kod pacijenata koji su uzimali risperidon javljala šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, Vaš lekar će proveriti da li postoje znakovi povišenog šećera u krvi. Kod pacijenata sa već postojećom šećernom bolešću redovno treba pratiti vrednost šećera u krvi.
Lek Speridan obično povećava vrednost hormona koji se zove ''prolaktin''. To može da izazove neželjena dejstva kao što su poremećaj menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, oticanje grudi kod muškaraca (videti odeljak Moguća neželjena dejstva). Ukoliko se jave ova neželjena dejstva, preporučuje se analiza vrednosti prolaktina u krvi.
Tokom operacije oka zbog zamućenja sočiva (katarakta), zenica (crni krug u sredini oka) možda neće moći da se poveća do veličine koja je potrebna. Takođe, dužica (obojeni deo oka) može postati olabavljena tokom operacije i može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate operaciju oka, obavezno kažite Vašem očnom lekaru da uzimate ovaj lek.
Lek Speridan se ne koristi kod starijih osoba sa demencijom.
Terapiju treba odmah ukinuti ukoliko Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ramena ili nogu, naročito sa jedne strane, ili nerazumljiv govor, čak i tokom kratkog vremenskog perioda. Ovo mogu biti znaci šloga.
Iako je oralni oblik risperidona klinički ispitivan, lek Speridan nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Lek Speridan treba sa oprezom propisivati kod ove grupe pacijenata.
Ovaj lek ne treba davati deci mlađoj od 18 godina jer bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.
Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali, ili nameravate da uzmete bilo koji drugi lek.
Lekove koji deluju na Vaš mozak tako što olakšavaju smirenje (benzodiazepini) ili neke lekove za bol (opijati), lekove za alergiju (neki od antihistaminika) jer risperidon može povećati sedativni efekat svih ovih lekova
Lekove koji mogu izmeniti električnu aktivnost Vašeg srca kao što su lekovi za lečenje malarije, za lečenje poremećaja srčanog ritma (hinidin), alergije (antihistaminici), neki od antidepresiva ili drugih lekova za lečenje mentalnih poremećaja
Lekove koji izazivaju usporenje srčanog ritma
Lekove koji izazivaju sniženje koncentracije kalijuma u krvi (neki diuretici)
Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa)
Lekovi koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema (psihostimulansi, kao što je metilfenidat)
Lekove za sniženje krvnog pritiska. Lek Speridan može izazvati sniženje krvnog pritiska
Diuretici koji se koriste za lečenje srčanih problema ili otoka pojedinih delova tela da bi se smanjila povećana količina tečnosti (kao što je furosemid ili hlortiazid). Lek Speridan sam ili primenjen zajedno sa furosemidom, može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti kod starijih osoba sa demencijom.
Rifampicin (lek za lečenje nekih infekcija)
Karbamazepin, fenitoin (lekovi za terapiju epilepsije)
Fenobarbital.
Ukoliko počinjete ili prestajete sa uzimanjem ovih lekova možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.
Hinidin (za lečenje srčanih problema)
Antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
Lekovi poznati kao beta-blokatori (za lečenje visokog krvnog pritiska)
Fenotiazini (za lečenje psihoza ili za smirenje)
Cimetidin, ranitidin (za smanjenje kiselosti u želucu)
Itrakonazol i ketokonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)
Određeni lekovi koji se koriste za lečenje HIV-a/AIDS-a, kao što je ritonavir
Verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili abnormalnog srčanog ritma
Sertralin i fluvoksamin, lekovi koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja. Ukoliko počinjete ili prestajete sa uzimanjem ovih lekova možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.
Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Speridan.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate ovaj lek.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčeta kada su majke primale lek Speridan u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića, i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe javi bilo koji od navedenih simptoma, možda će biti potrebno da kontaktirate Vašeg lekara.
Lek Speridan može da poveća vrednost hormona koji se zove prolaktin koji može imati uticaj na plodnost (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“).
Tokom lečenja lekom Speridan mogu da se jave vrtoglavica, umor i problem sa vidom. Nemojte upravljati vozilima ni koristiti alate ili mašine pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite s Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Lek Speridan se daje kao intramuskularna injekcija u rame ili debelo meso na svake dve nedelje. Injekciju daje zdravstveni radnik. Injekcije treba davati naizmenično, na levu pa na desnu stranu. Injekcije ne davati intravenski.
Odrasli
Početna doza
Ukoliko je Vaša oralna (na primer tablete) dnevna doza risperidona bila 4 mg ili manja u poslednje dve nedelje, početna doza je 25 mg leka Speridan.
Ukoliko je oralna (na primer tablete) dnevna doza risperidona bila veća od 4 mg u poslednje dve nedelje, možda će biti potrebno da početna doza leka Speridan bude 37,5 mg.
Ukoliko se trenutno lečite drugim oralnim antipsihoticima, početna doza leka Speridan će zavisiti od Vaše trenutne terapije. Lekar će izabrati dozu od 25 mg ili od 37,5 mg.
Vaš lekar će odlučiti koja doza leka Speridan je najbolja za Vas. Doza održavanja
Uobičajena doza je 25 mg svake dve nedelje kao injekcija.
Možda će biti potrebne veće doze, 37,5 mg ili 50 mg. Vaš lekar će odlučiti koja doza leka Speridan je najbolja za Vas.
Lekar Vam može propisati oralni risperidon tokom prve tri nedelje nakon Vaše prve injekcije.
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Speridan.
Kod osoba koje su primile više leka Speridan nego što je trebalo mogu se javiti sledeći simptomi: pospanost, umor, abnormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem i hodom, vrtoglavica zbog niskog krvnog pritiska i abnormalan srčani rad. Prijavljeni su i slučajevi abnormalne električne sprovodljivosti srca i konvulzije.
Odmah posetite lekara.
Izgubiće se efekat ovog leka. Ne treba da prestanete sa primanjem ovog leka osim ukoliko Vam to Vaš lekar nije rekao jer se simptomi bolesti mogu vratiti. Nemojte propustiti zakazane termine za primanje injekcije na svake dve nedelje. Ukoliko niste u mogućnosti da odete u zakazano vreme, obavestite Vašeg lekara da bi se dogovorili oko drugog datuma davanja injekcije.
Ukoliko imate bilo koje pitanje vezano za upotrebu ovog leka pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
imate demenciju i uočite iznenadnu promenu u Vašem mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jednostranu, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.
imate osećaj tardivne diskinezije (podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih delova tela koji nisu kontrolisani). Obavestite odmah Vašeg lekara ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potrebno da se obustavi terapija lekom Speridan
imate krvne ugruške u venama, posebno u nogama (simptomi su oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah tražite medicinski savet.
imate povišenu telesnu temperaturu, ukočenost mišića, znojenje ili snižen nivo svesti (stanje se zove ”neuroleptički maligni sindrom”). Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.
ako ste muškarac i imate produženu bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.
ako Vam se jave teške alergijske reakcije koje se odlikuju povišenom telesnom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, nedostatkom daha, svrabom, kožnim osipom ili padom krvnog pritiska. Iako ste u prošlosti dobro podnosili oralni risperidon, alergijske reakcije se retko mogu javiti posle primene injekcije leka Speridan.
Sledeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti:
grip
otežano padanje u san ili prerano buđenje
depresija, anksioznost
parkinsonizam: Ovo stanje može da uključuje usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili zategnutost mišića (čineći pokrete isprekidanim), i ponekad čak i osećaj ‘’zamrzavanja’’ pokreta i zatim ponovnog otpočinjanja. Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza lica.
glavobolja
zapaljenje pluća, infekcija grudnog koša (bronhitis), infekcija sinusa
infekcija mokraćnih puteva, osećaj kao da imate grip, anemija
povećana vrednost hormona koji se zove prolaktin u analizama krvi (koji može, ali ne mora, da izazove simptome). Simptomi povišenog prolaktina se javljaju povremeno i mogu da obuhvataju oticanje grudi kod muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju erekcije, smanjen seksualni nagon ili druge seksualne poremećaje. Kod žena oni mogu da obuhvataju nelagodnost u dojkama, curenje mleka iz dojki, izostanak menstruacije ili druge probleme sa ciklusom ili probleme sa plodnošću
visokavrednost šećera u krvi, povećanje telesne mase, povećan apetit, smanjenje telesne mase, smanjen apetit
poremećaj spavanja, razdražljivost, smanjen seksualni nagon, nemir, pospanost, ili osećaj smanjene budnosti
distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu zahvatiti bilo koji deo tela (i mogu posledično dovesti do nenormalnog položaja tela), distonija češće zahvata mišiće lica, uključujući nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.
vrtoglavica
diskinezija: to je stanje otežanog izvršavanja voljnih pokreta, uključujući i nevoljne pokrete mišića kao ponavljajuće ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje
tremor (podrhtavanje)
zamućen vid
ubrzan srčani rad
nizak krvni pritisak, bol u grudima, visok krvni pritisak
nedostatak daha, bol u grlu, kašalj, zapušen nos
bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, stomačna ili crevna infekcija, zatvor, proliv, loše varenje, suva usta, zubobolja
osip
ukočenost mišića, bolovi u kostima i mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
nemogućnost zadržavanja mokraće
poremećaj erekcije
gubitak menstrualnog ciklusa
curenje mleka iz grudi
otok tela, ruku ili nogu, povišena telesna temperatura, slabost, umor
bol
reakcije na mestu primene leka, uključujući svrab, bol ili otok
povećanje vrednosti transaminaza jetre u Vašoj krvi, povećanje GGT (enzim jetre koji se zove gama- glutamiltransferaza) u Vašoj krvi
pad.
infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcija uha, infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničenog područja na koži ili dela tela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovano gljivicama, potkožni apscesi
smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica (ćelije krvi koje pomažu da se zaustavi krvarenje)
alergijska reakcija
šećer u urinu, šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti
gubitak apetita koji dovodi do neadekvatnog unosa hrane i smanjene telesne mase
povećanje triglicerida u krvi (masti), povećenje holesterola u krvi
ushićeno raspoloženje (manija), konfuzija, nemogućnost da se postigne orgazam, nervoza, noćne more
gubitak svesti, konvulzije, nesvestica
nagon za pokretanjem delova tela, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili poremećen osećaj ukusa, smanjena osetljivost kože na bol ili dodir, osećaj bockanja, mravinjanja ili trnjenja kože
infekcija oka ili ,,ružičasto oko’’, suvo oko, povećano lučenje suza, crvenilo očiju
osećaj okretanja (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
atrijalna fibrilacija (abnormalni srčani ritam), prekid sprovođenja impulsa između gornjih i donjih delova srca, poremećeno električno sprovođenje u srcu, produženje QT intervala srca, usporen srčani rad, poremećena električna aktivnost srca (elektrokardiogram ili EKG), osećaj lepršanja ili lupanja u grudima (palpitacije)
nizak krvni pritisak nakon ustajanja (posledično, neke osobe koje uzimaju lek Speridan mogu osećati umor, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti kada naglo ustanu ili sednu)
brzo, plitko disanje, ispunjenost disajnih puteva, zviždanje, krvarenje iz nosa
inkontinencija stolice, problemi sa gutanjem, preterano stvaranje gasova ili vetrova
svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, obezbojavanje kože, akne, perut i svrab glave ili kože
povećanje CPK (kreatin fosfokinaze) u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa sa povredom mišića
ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bol u vratu
često mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju
poremećaj ejakulacije, odlaganje menstrualnog ciklusa, izostanak menstrualnih ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom (žene), razvoj grudi kod muškaraca, seksualna disfunkcija, bol u grudima, nelagodnost u grudima, vaginalni iscedak
otok lica, usta, očiju ili usana
jeza, povećana telesna temperatura
promene u načinu hoda
osećaj žeđi, osećaj neprijatnosti, nelagodnost u grudima, osećaj mrzovolje
zadebljanje kože
povećanje enzima jetre u krvi
bol prilikom primanja injekcije
smanjen broj ćelija u krvi koje pomažu u zaštiti od infekcije
neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu urina
niska vrednost šećera u krvi
prekomerno uzimanje vode
hodanje u snu
poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem
izostanak emocija
nizak nivo svesti
drhtanje glave
problemi sa pokretima očiju, okretanje očiju, preosetljivost očiju na svetlost
problem sa očima tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, stanje koje se zove “intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS)” (sindrom olabavljenje dužice) se može desiti ako primate ili ste primali lek Speridan. Ako je potrebno da imate operaciju katarakte, obavezno recite Vašem očnom lekaru ako uzimate ili ste uzimali ovaj lek.
nepravilan srčani rad
opasno nizak broj određenog tipa belih krvnih zrnaca koji se bore protiv infekcije, povećanje broja eozinofila (tip belih kvnih ćelija) u Vašoj krvi
problemi sa disanjem tokom spavanja (apnea u snu)
zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane, ispunjena (kongestija) pluća, pucketavi zvuk u plućima, poremećaj glasa, poremećaj u disanju
zapaljenje gušterače, blokada creva
veoma čvrsta stolica
osip na koži izazvan lekom
koprivnjača, zadebljanje kože, perut, poremećaj kože, oštećenje kože
razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
nenormalan položaj tela
uvećanje grudi, curenje mleka
smanjenje temperature tela, nelagodnost
žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)
opasno prekomerno uzimanje vode
povišenavrednost insulina (hormon koji kontroliše nivo šećera u krvi) u Vašoj krvi
problem sa krvnim sudovima u mozgu
izostanak reakcije na stimulaciju
koma usled nekontrolisanog dijabetesa
iznenadni gubitak vida ili slepilo
glaukom (povećan pritisak u očnim jabučicama), kraste na rubovima kapaka
crvenilo, otok jezika
ispucale usne
uvećanje žlezda u Vašim grudima
smanjena temperatura tela, hladnoća u rukama i nogama
simptomi obustave leka.
životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti
teške alergijske reakcije sa oticanjem koje mogu zahvatiti grlo i dovesti do poblema sa disanjem
smanjena pokretljivost mišića creva koja izaziva blokadu creva.
Sledeće neželjeno dejstvo je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom Speridan: Ubrzan strčani rad nakon ustajanja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Celo pakovanje treba čuvati u frižideru (2°C do 8°C).
Ukoliko frižider nije dostupan, lek Speridan se može čuvati na temperaturi do 25oC, ali ne duže od 7 dana pre upotrebe leka.
Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: suspenzija se mora upotrebiti odmah. Fizička i hemijska stabilnost suspenzije je pokazana za 24 časa, na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 6 sati na temperaturi do 25°C, osim ukoliko se rekonstitucija ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je risperidon.
Speridan, 25mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 25 mg risperidona.
Speridan, 37,5mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 37,5 mg risperidona.
Speridan, 50mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži 50 mg risperidona.
Ostale supstance su:
Prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem: poli-(D,L-laktid-ko-glikolid).
Rastvarač:
polisorbat 20; karmeloza-natrijum; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
Speridan, 25 mg, 37,5 mg i 50mg:
Prašak:
Prašak bele do skoro bele boje, bez stranih čestica.
Rastvarač:
Bistar, bezbojan rastvor.
Suspenzija nakon rekonstitucije:
Uniformna mlečna suspenzija bez agregata i stranih čestica.
Speridan, 25mg:
Svaka doza sadrži sledeće komponente pakovane u plastičnom ležištu:
Jednu bočicu od providnog stakla sa čepom od sive hlorobutil gume zatvorenim ružičastim aluminijumskim “flip-off” zatvaračem, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju.
-Jedan napunjeni injekcioni špric od providnog stakla sa kapicom i sivim bromobutil čepom klipa sa 2 mL rastvarača.
Jedan adapter za bočicu.
Dve Terumo SurGuard3 injekcione igle za intramuskularnu injekciju: 21G UTW x 1 inč (0,8 mm x 25 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za deltoidnu primenu i 20G TW x 2 inča (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za glutelanu primenu.
Speridan, 37,5 mg:
Svaka doza sadrži sledeće komponente pakovane u plastičnom ležištu:
Jednu bočicu od providnog stakla sa čepom od sive hlorobutil gume zatvorenim zelenim aluminijumskim “flip-off” zatvaračem, koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju.
Jedan napunjeni injekcioni špric od providnog stakla sa kapicom i sivim bromobutil čepom klipa sa 2 mL rastvarača.
Jedan adapter za bočicu.
Dve Terumo SurGuard3 injekcione igle za intramuskularnu injekciju: 21G UTW x 1 inč (0,8 mm x 25 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za deltoidnu primenu i 20G TW x 2 inča (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za glutelanu primenu.
Speridan, 50 mg:
Svaka doza sadrži sledeće komponente pakovane u plastičnom ležištu:
Jednu bočicu od providnog stakla sa čepom od sive hlorobutil gume zatvorenim plavim aluminijumskim “flip-off” zatvaračem koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju.
Jedan napunjeni injekcioni špric od providnog stakla sa kapicom i sivim bromobutil čepom klipa sa 2 mL rastvarača.
Jedan adapter za bočicu.
Dve Terumo SurGuard3 injekcione igle za intramuskularnu injekciju: 21G UTW x 1 inč (0,8 mm x 25 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za deltoidnu primenu i 20G TW x 2
inča (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za glutelanu primenu.
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Speridan, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1x(25 mg) prašak + 1x(2mL) rastvarača: 515-01-03394-19-001 od 14.06.2022.
Speridan, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1x(37,5 mg) prašak + 1x(2mL) rastvarača: 515-01-03395-19-001 od 14.06.2022.
Speridan, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1x(50 mg) prašak + 1x(2mL) rastvarača: 515-01-03396-19-001 od 14.06.2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Speridan je indikovan kao terapija održavanja kod pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika.
Doziranje
Odrasli
Početna doza:
Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza isnosi 25mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralno primenjenog risperidona tokom dve i više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije: pacijentima kod kojih se primenjuje 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Speridan, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu većih doza leka Speridan od 37,5 mg.
Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risperidon oralno, treba razmotriti da se pre intramuskularne primene započne oralno lečenje. Preporučena početna doza leka Speridan je 25 mg na svake dve nedelje. Kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnih antipsihotika treba razmotriti primenu većih doza leka Speridan od 37,5 mg.
U toku tri nedelje nakon primene prve injekcije leka Speridan mora se osigurati dodatna antipsihotična terapija oralnim risperidonom ili prethodno korišćenim antipsihotikom (videti odeljak 5.2).
Lek Speridan ne treba primenjivati kod akutnih egzarcerbacija shizofrenije bez obezbeđene suplementacije oralnim risperidonom ili prethodno korišćenim antipsihotikom u trajanju od 3 nedelje posle prve injekcije leka Speridan.
Doza održavanja:
Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza je 25 mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Nekim pacijentima odgovaraju veće doze od 37,5 mg ili 50 mg. Povećanje doze ne treba vršiti češće nego na svake 4 nedelje. Terapijski efekat povećanja doze ne treba očekivati ranije od 3 nedelje nakon primene prve injekcije veće doze leka. U kliničkim ispitivanjima sa dozom leka 75 mg nije uočena dodatna prednost. Doze leka veće od 50 mg na svake dve nedelje se ne preporučuju.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučena doza je 25 mg, primenjena intramuskularno, svake dve nedelje. Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risperidon oralno, preporučena doza leka Speridan je 25 mg na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralnog risperidona tokom dve i više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije: pacijentima koji su lečeni sa 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Speridan, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu veće doze leka Speridan od 37,5 mg.
Nakon primene prve injekcije leka Speridan pacijentima, u toku tri naredne nedelje treba obezbediti adekvatnu suplementaciju antipsihoticima (videti odeljak 5.2). Postoji ograničen broj podataka iz kliničkih ispitivanja sa lekom Speridan kod starijih osoba. Lek Speridan kod starijih osoba treba primenjivati sa oprezom.
Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Lek Speridan nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
U slučaju da pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre treba da dobijaju lek Speridan, terapiju treba započeti oralnim risperidonom 0,5 mg dva puta dnevno tokom prve nedelje. Druge nedelje može se dati 1 mg dva puta dnevno ili 2 mg jednom dnevno. Ako se oralna doza od najmanje 2 mg dnevno dobro podnosi, može se primeniti injekcija leka Speridan od 25 mg na svake dve nedelje.
Treba obezbediti adekvatnu suplementaciju oralnim risperidonom tokom perioda od tri nedelje posle prve injekcije leka (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Pedijatrijska populacija
Kod dece mlađe od 18 godina, nema dostupnih podataka bezbednosti i efikasnosti leka Speridan. Način primene
Lek Speridan treba davati na svake dve nedelje kao duboku intramuskularnu injekciju u predeo deltoida ili gluteusa, koristeći pritom odgovarajuću sigurnosnu iglu. Za deltoidnu primenu, upotrebiti iglu od 1 inča i davati injekcije naizmenično, u jedan pa u drugi rameni mišić. Za glutealnu primenu, upotrebiti iglu od 2 inča i davati naizmenično, u jedan pa u drugi gluteusni mišić. Ne primenjivati intravenski (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka i odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Za uputstvo o rekonstituciji leka Speridan pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Prašak za suspenziju za injekciju
poli-(D,L-laktid-ko-glikolid)
Rastvarač polisorbat 20 karmeloza-natrijum
dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat limunska kiselina, bezvodna natrijum-hlorid
natrijum-hidroksid voda za injekcije
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.
30 meseci
Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: suspenzija se mora upotrebiti odmah. Fizička i hemijska stabilnost suspenzije je pokazana za 24 časa, na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 6 sati na temperaturi do 25°C, osim ukoliko se rekonstitucija ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Celo pakovanje treba čuvati u frižideru (2°C- 8°C).
Ukoliko frižider nije dostupan, lek Speridan se može čuvati na temperaturi do 25oC, ali ne duže od 7 dana pre upotrebe leka.
Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.
Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak 6.3.
Speridan, 25 mg:
Svaka doza sadrži sledeće komponente pakovane u plastičnom ležištu:
Jednu bočicu od providnog stakla sa čepom od sive hlorobutil gume zatvorenim ružičastim aluminijumskim “flip-off” poklopcem koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju.
-Jedan napunjeni injekcioni špric od providnog stakla sa kapicom i sivim bromobutil čepom klipa sa 2 mL rastvarača.
Jedan adapter za bočicu.
Dve Terumo SurGuard3 injekcione igle za intramuskularnu injekciju: 21G UTW x 1 inč (0,8
mm x 25 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za deltoidnu primenu i 20G TW x 2 inča (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za glutelanu primenu.
Speridan, 37,5 mg:
Svaka doza sadrži sledeće komponente pakovane u plastičnom ležištu:
Jednu bočicu od providnog stakla sa čepom od sive hlorobutil gume zatvorenim zelenim aluminijumskim “flip-off” zatvaračem koja sadrži prašak za suspenziju za injekciju.
Jedan napunjeni injekcioni špric od providnog stakla sa kapicom i sivim bromobutil čepom klipa sa 2 mL rastvarača.
Jedan adapter za bočicu.
Dve Terumo SurGuard3 injekcione igle za intramuskularnu injekciju: 21G UTW x 1 inč (0,8 mm x 25 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za deltoidnu primenu i 20G TW x 2 inča (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za glutelanu primenu.
Speridan, 50 mg:
Svaka doza sadrži sledeće komponente pakovane u plastičnom ležištu:
Jednu bočicu od providnog stakla sa čepom od sive hlorobutil gume zatvorenim plavim aluminijumskim “flip-off” zatvaračemkoja sadrži prašak za suspenziju za injekciju.
Jedan napunjeni injekcioni špric od providnog stakla sa kapicom i sivim bromobutil čepom klipa sa 2 mL rastvarača.
Jedan adapter za bočicu.
Dve Terumo SurGuard3 injekcione igle za intramuskularnu injekciju: 21G UTW x 1 inč (0,8 mm x 25 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za deltoidnu primenu i 20G TW x 2 inča (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za glutelanu primenu.
Lek Speridan zahteva posebnu pažnju prilikom primene da bi se osigurala uspešna primena leka videti
,,Uputstvo za upotrebu i rukovanje‘‘
Komponente ovog pakovanja su specifično dizajnirane za primenu leka Speridan.
Lek Speridan mora biti rekonstituisan isključivo rastvaračem koji se nalazi u pakovanju leka.
Dozu leka primeniti odmah po rekonstituciji kako bi se izbeglo taloženje.
Da bi kompletna doza leka Speridan bila data, mora se primeniti ceo sadržaj bočice.
Sredstvo za jednokratnu primenu
Medicinska sredstva zahtevaju izradu od materijala specifičnih karakteristika kako bi funkcionisala kako je to predviđeno. Ove karakteristike su potvrđene samo za jednokratnu upotrebu. Svaki pokušaj ponovne upotrebe medicinskog sredstva može imati negativan uticaj na njegov integritet ili može dovesti do pogoršanja performansi.
Adapter za bočicu
Luer spoj
__ Luer kapica
Napunjeni špric
Klip šprica
prsten
vrh
igle bela
kapica
Obod
Rastvarač
Bočica zatvarač u boji
trasparentni štitnik za iglu
Mikrosfere
Zaštitno sredstvo za iglu
Korak 1 | Sastavite komponente | ||
Izvadite pakovanje iz frižidera | Spojite adapter bočice sa bočicom | ||
Izvadite pakovanje leka iz frižidera i ostavite da se zagreje na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstruisanja.
Ne zagrevajte pakovanje na bilo koji drugi način.
Obrišite gornji deo sivog gumenog čepa alkoholom.
Ostavite da se osuši na vazduhu.
Držite sterilni blister kao što je prikazano.
Odlepite blister kesicu i uklonite adapter za bočicu držeći između bele Luer kapice i ivice oboda.
Ne dirajte nikada oštri kraj | |
adaptera. Dodirivanje vrha | |
dovodi do kontaminacije. |
Stavite bočicu na tvrdu površinu i držite je za
dno. Namestite adapter za bočicu centralno preko sivog gumenog čepa. Pritisnuti adapter za bočicu ravno na vrh bočice sve dok se ne nađe na predviđenom položaju.
Nepravilno
Bočicu držite u uspravnom položaju kako biste
sprečili curenje.
Držite bazu bočice i očistite Luer spoj adaptera (plavi prsten) alkoholom i sačekajte da se osuši pre povezivanja šprica. Ne mućkati.
Ne dodirujte Luer spoj na adapteru za bočicu. To bi rezultiralo kontaminacijom.
Držite beli prsten na vrhu šprica.
Ne držite špric za stakleni deo tokom montaže.
Nepravilno
Držeći beli prsten, skinite beli zatvarač.
Kada je zatvarač skinut,špric će ovako izgledati
Držite adapter za bočicu za obod kako bi ostao nepomičan.
Skinut zatvarač se može
odbaciti. | |||||||
Korak 2 | Pripremite suspenziju mikrosfera u rastvaraču | ||||||
Ubrizgajte rastvarač | Pripremite suspenziju mikrosfera u rastvaraču Snažno promućkajte sadržaj bočice najmanje 10 sekundi, držeći istovremeno potiskujući palcem klip, kao što je prikazano na slici. Proverite suspenziju. Kada je pravilno pripremljena, suspenzija je homogena, gusta i mlečne boje. Mikrosfere će biti vidljive u tečnosti. Odmah pređite na sledeći korak kako ne bi došlo do taloženja suspenzije. | Prebacite suspenziju u špric Okrenite bočicu u potpunosti. Polako povucite klip nadole kako bi prebacili celokupni sadržaj bočice u špric. | Uklonite adapter za bočicu Držite beli prsten šprica i odvijte ga od adaptera za bočicu. Odbacite bočicu i adapter za bočicu na odgovarajući način. | ||||
Ubrizgajte celu količinu rastvarača iz šprica u bočicu. Sadržaj bočice će sada biti pod pritiskom. Nastavite da pritiskate palcem klip šprica nadole. | |||||||
Korak 3 | Postavljanje igle | ||||||
Glutealni Deltoidni 2 inča 1 inč | |||||||
Izaberite odgovarajuću iglu | Pričvrstite iglu Otcepite blister kesicu kako bi prihvatili iglu za bazu, kao što je prikazano. Držeći beli prsten na špricu, pričvrstite špric za Luer spoj igle čvrstim okretom u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je pričvršćena. | ,,Re-suspendujte’’ mikrosfere | |||||
Izaberite iglu na osnovu mesta injiciranja (glutealni ili deltoidni mišić). | Potpuno uklonite blister kesicu. Neposredno pre aplikovanja injekcije snažno protresite špric, jer se formiralo malo taloga. |
Ne smete tokom otvaranja dodirivati Luer vrh igle. To bi prouzrokovalo kontaminaciju. | ||||||
Korak 4 | Ubrizgavanje leka | |||||
Uklonite transparentni štitnik za iglu Pomerite unazad zaštitu za iglu ka špricu, kao što je na slici prikazano. Zatim držeći beli prsten na špricu pažljivo skinite transparentni štitnik za iglu. Ne okrećite transparentni štitnik za iglu, jer se Luer spoj može opustiti. | Uklonite mehuriće vazduha Držite špric uspravno i lagano kucnite špric kako bi se mogući mehurići vazduha podigli do vrha. Polako i pažljivo pritisnite klip prema gore kako bi se vazduh uklonio. | Ubrizgavanje | Obezbedite iglu unutar zaštite za iglu Koristeći jednu ruku, postavite zaštitu za iglu na ugao od 45 stepeni na čvrstoj, ravnoj površini. Čvrsto pritisnite nadole dok se igla u potpunosti ne nađe unutar zaštite za iglu. Izbegavajte povrede od igle: Ne koristite dve ruke. Ne smete namerno pogrešno rukovati iglom, zaštitom za iglu. Ne pokušavajte da ispravite iglu ili koristite zaštitu za iglu ako je igla savijena ili oštećena. | Pravilno odlaganje igala Proverite da li je zaštita za iglu u potpunosti aktivirana. Odložite u kontejner za oštre predmete. Takođe odbacite nekorišćenu iglu koja se nalazi u pakovanju leka. | ||
Odmah ubrizgajte ceo sadržaj šprica intramuskularno (i.m.) u glutealni ili deltoidni mišić pacijenta. Injiciranje u glutealni mišić treba da bude u gornjem spoljašnjem kvadrantu. Ne aplikovati intravenski. |