Početna stranica Početna stranica

Speridan
risperidon

UPUTSTVO ZA LEK


Speridan, 25mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Speridan, 37.5mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Speridan, 50mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem


risperidon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Ostale supstance su:

Prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem: poli-(D,L-laktid-ko-glikolid).


Rastvarač:

polisorbat 20; karmeloza-natrijum; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Speridan i sadržaj pakovanja


Speridan, 25 mg, 37,5 mg i 50mg:

Prašak:

inča (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za glutelanu primenu.


Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Speridan, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1x(25 mg) prašak + 1x(2mL) rastvarača: 515-01-03394-19-001 od 14.06.2022.

Speridan, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1x(37,5 mg) prašak + 1x(2mL) rastvarača: 515-01-03395-19-001 od 14.06.2022.

Speridan, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1x(50 mg) prašak + 1x(2mL) rastvarača: 515-01-03396-19-001 od 14.06.2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Lek Speridan je indikovan kao terapija održavanja kod pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika.


Doziranje i način primene


Doziranje


Odrasli


Početna doza:

Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza isnosi 25mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralno primenjenog risperidona tokom dve i više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije: pacijentima kod kojih se primenjuje 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Speridan, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu većih doza leka Speridan od 37,5 mg.


Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risperidon oralno, treba razmotriti da se pre intramuskularne primene započne oralno lečenje. Preporučena početna doza leka Speridan je 25 mg na svake dve nedelje. Kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnih antipsihotika treba razmotriti primenu većih doza leka Speridan od 37,5 mg.

U toku tri nedelje nakon primene prve injekcije leka Speridan mora se osigurati dodatna antipsihotična terapija oralnim risperidonom ili prethodno korišćenim antipsihotikom (videti odeljak 5.2).


Lek Speridan ne treba primenjivati kod akutnih egzarcerbacija shizofrenije bez obezbeđene suplementacije oralnim risperidonom ili prethodno korišćenim antipsihotikom u trajanju od 3 nedelje posle prve injekcije leka Speridan.


Doza održavanja:

Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza je 25 mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Nekim pacijentima odgovaraju veće doze od 37,5 mg ili 50 mg. Povećanje doze ne treba vršiti češće nego na svake 4 nedelje. Terapijski efekat povećanja doze ne treba očekivati ranije od 3 nedelje nakon primene prve injekcije veće doze leka. U kliničkim ispitivanjima sa dozom leka 75 mg nije uočena dodatna prednost. Doze leka veće od 50 mg na svake dve nedelje se ne preporučuju.


Starije osobe


Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučena doza je 25 mg, primenjena intramuskularno, svake dve nedelje. Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risperidon oralno, preporučena doza leka Speridan je 25 mg na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralnog risperidona tokom dve i više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije: pacijentima koji su lečeni sa 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Speridan, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu veće doze leka Speridan od 37,5 mg.


Nakon primene prve injekcije leka Speridan pacijentima, u toku tri naredne nedelje treba obezbediti adekvatnu suplementaciju antipsihoticima (videti odeljak 5.2). Postoji ograničen broj podataka iz kliničkih ispitivanja sa lekom Speridan kod starijih osoba. Lek Speridan kod starijih osoba treba primenjivati sa oprezom.


Oštećenje funkcije jetre i bubrega


Lek Speridan nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.


U slučaju da pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre treba da dobijaju lek Speridan, terapiju treba započeti oralnim risperidonom 0,5 mg dva puta dnevno tokom prve nedelje. Druge nedelje može se dati 1 mg dva puta dnevno ili 2 mg jednom dnevno. Ako se oralna doza od najmanje 2 mg dnevno dobro podnosi, može se primeniti injekcija leka Speridan od 25 mg na svake dve nedelje.


Treba obezbediti adekvatnu suplementaciju oralnim risperidonom tokom perioda od tri nedelje posle prve injekcije leka (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).


Pedijatrijska populacija

Kod dece mlađe od 18 godina, nema dostupnih podataka bezbednosti i efikasnosti leka Speridan. Način primene

Lek Speridan treba davati na svake dve nedelje kao duboku intramuskularnu injekciju u predeo deltoida ili gluteusa, koristeći pritom odgovarajuću sigurnosnu iglu. Za deltoidnu primenu, upotrebiti iglu od 1 inča i davati injekcije naizmenično, u jedan pa u drugi rameni mišić. Za glutealnu primenu, upotrebiti iglu od 2 inča i davati naizmenično, u jedan pa u drugi gluteusni mišić. Ne primenjivati intravenski (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka i odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Za uputstvo o rekonstituciji leka Speridan pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lista pomoćnih supstanci


Prašak za suspenziju za injekciju

poli-(D,L-laktid-ko-glikolid)


Rastvarač polisorbat 20 karmeloza-natrijum

dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat limunska kiselina, bezvodna natrijum-hlorid

natrijum-hidroksid voda za injekcije


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.


Rok upotrebe


30 meseci

Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C.


Rok upotrebe nakon rekonstitucije: suspenzija se mora upotrebiti odmah. Fizička i hemijska stabilnost suspenzije je pokazana za 24 časa, na temperaturi do 25°C.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 6 sati na temperaturi do 25°C, osim ukoliko se rekonstitucija ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Celo pakovanje treba čuvati u frižideru (2°C- 8°C).


Ukoliko frižider nije dostupan, lek Speridan se može čuvati na temperaturi do 25oC, ali ne duže od 7 dana pre upotrebe leka.


Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.


Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak 6.3.


Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka


Speridan, 25 mg:

Svaka doza sadrži sledeće komponente pakovane u plastičnom ležištu:


mm x 25 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za deltoidnu primenu i 20G TW x 2 inča (0,9 mm x 51 mm) sigurnosna igla sa uređajem za zaštitu igle za glutelanu primenu.


Speridan, 37,5 mg:

Svaka doza sadrži sledeće komponente pakovane u plastičnom ležištu:



Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Važna informacija


Lek Speridan zahteva posebnu pažnju prilikom primene da bi se osigurala uspešna primena leka videti

,,Uputstvo za upotrebu i rukovanje‘‘


Koristite komponente pakovanja


Komponente ovog pakovanja su specifično dizajnirane za primenu leka Speridan.

Lek Speridan mora biti rekonstituisan isključivo rastvaračem koji se nalazi u pakovanju leka.


Ne smete menjati BILO KOJU komponentu koja se nalazi u ovom pakovanju leka.


Ne čuvati suspenziju nakon rekonstitucije.


Dozu leka primeniti odmah po rekonstituciji kako bi se izbeglo taloženje.


Pravilno doziranje


Da bi kompletna doza leka Speridan bila data, mora se primeniti ceo sadržaj bočice.


image

Sredstvo za jednokratnu primenu



Ne koristiti za ponovnu upotrebu

Medicinska sredstva zahtevaju izradu od materijala specifičnih karakteristika kako bi funkcionisala kako je to predviđeno. Ove karakteristike su potvrđene samo za jednokratnu upotrebu. Svaki pokušaj ponovne upotrebe medicinskog sredstva može imati negativan uticaj na njegov integritet ili može dovesti do pogoršanja performansi.


Pakovanje sadrži:


image

Adapter za bočicu


Luer spoj

__ Luer kapica

Napunjeni špric


Klip šprica


prsten


vrh

igle bela

kapica

Obod

Rastvarač



Bočica zatvarač u boji

igla za i.m. primenu (glutealni mišić) 2 inča

trasparentni štitnik za iglu

igla za i.m. primenu (deltoidni mišić) 1 inč



Mikrosfere

Zaštitno sredstvo za iglu


Korak 1

Sastavite komponente

Izvadite pakovanje iz frižidera

Spojite adapter bočice sa bočicom


image



image



image



image


image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

Sačekajte 30 minuta


Izvadite pakovanje leka iz frižidera i ostavite da se zagreje na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre rekonstruisanja.


Ne zagrevajte pakovanje na bilo koji drugi način.

Skinite zatvarač sa bočice Skinite zatvarač u boji sa bočice.


Obrišite gornji deo sivog gumenog čepa alkoholom.


Ostavite da se osuši na vazduhu.


Ne uklanjajte sivi čep od gume.

Pripremite adapter za bočicu


Držite sterilni blister kao što je prikazano.


Odlepite blister kesicu i uklonite adapter za bočicu držeći između bele Luer kapice i ivice oboda.


Ne dirajte nikada oštri kraj

adaptera. Dodirivanje vrha

dovodi do kontaminacije.

Ne uklanjajte adapter za bočicu od blistera.

Povežite adapter za bočicu sa bočicom


Stavite bočicu na tvrdu površinu i držite je za

dno. Namestite adapter za bočicu centralno preko sivog gumenog čepa. Pritisnuti adapter za bočicu ravno na vrh bočice sve dok se ne nađe na predviđenom položaju.

Ne stavljajte adapter za bočicu pod uglom jer rastvarač može procureti prilikom ubrizgavanja u bočicu.


Nepravilno



Spojite napunjen špric na adapter za bočicu


Očistite spoj adaptera


Bočicu držite u uspravnom položaju kako biste

sprečili curenje.

Držite bazu bočice i očistite Luer spoj adaptera (plavi prsten) alkoholom i sačekajte da se osuši pre povezivanja šprica. Ne mućkati.

Ne dodirujte Luer spoj na adapteru za bočicu. To bi rezultiralo kontaminacijom.

Pravilno držite


Držite beli prsten na vrhu šprica.


Ne držite špric za stakleni deo tokom montaže.


Nepravilno

Skinite zatvarač


Držeći beli prsten, skinite beli zatvarač.


Ne okrećite i ne odsecajte beli zatvarač.


Ne dodirujte vrh šprica. To bi rezultiralo kontaminacijom.


Kada je zatvarač skinut,špric će ovako izgledati

Povežite špric na adapter za bočicu


Držite adapter za bočicu za obod kako bi ostao nepomičan.


Dok držite špric za beli prsten, umetnite i pritisnite vrh šprica u plavi krug adaptera za bočicu i okrenite u pravcu kazaljke na satu da biste učvrstili vezu šprica i adaptera za bočicu (izbegavajte prekomerno zatezanje).

Ne držite špric za stakleni deo. To bi moglo uzrokovati otpuštanje ili odvajanje belog prstena.


Skinut zatvarač se može

image

image

image

image


odbaciti.

Korak 2

Pripremite suspenziju mikrosfera u rastvaraču


image


image


image


image

Ubrizgajte rastvarač

Pripremite suspenziju mikrosfera u rastvaraču


Snažno promućkajte sadržaj bočice najmanje 10 sekundi, držeći istovremeno potiskujući palcem klip, kao što je prikazano na slici.


Proverite suspenziju.

Kada je pravilno pripremljena, suspenzija je homogena, gusta i

mlečne boje.

Mikrosfere će biti vidljive u tečnosti.


Odmah pređite na sledeći korak kako ne bi došlo do taloženja suspenzije.

Prebacite suspenziju u špric


Okrenite bočicu u potpunosti.

Polako povucite klip nadole kako bi prebacili celokupni sadržaj bočice u špric.

Uklonite adapter za bočicu


Držite beli prsten šprica i odvijte ga od adaptera za bočicu.


Odbacite bočicu i adapter za bočicu na odgovarajući način.


Ubrizgajte celu količinu rastvarača iz šprica u bočicu.


Sadržaj bočice će sada biti pod pritiskom.

Nastavite da pritiskate palcem klip šprica nadole.

Korak 3

Postavljanje igle


Glutealni

Deltoidni 2 inča

1 inč


image


image

Izaberite odgovarajuću iglu

Pričvrstite iglu


Otcepite blister kesicu kako bi prihvatili iglu za bazu, kao što je prikazano.


Držeći beli prsten na špricu, pričvrstite špric za Luer spoj igle čvrstim okretom u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je pričvršćena.

,,Re-suspendujte’’ mikrosfere


Izaberite iglu na osnovu mesta injiciranja (glutealni ili deltoidni mišić).


Potpuno uklonite blister kesicu. Neposredno pre aplikovanja injekcije snažno protresite špric, jer se formiralo malo taloga.

image

image

image


Ne smete tokom otvaranja dodirivati Luer vrh igle. To bi prouzrokovalo kontaminaciju.

Korak 4

Ubrizgavanje leka


image


image


image


image


image

Uklonite transparentni štitnik za iglu


Pomerite unazad zaštitu za iglu ka špricu, kao što je na slici prikazano.


Zatim držeći beli prsten na špricu pažljivo skinite transparentni štitnik za iglu.


Ne okrećite transparentni štitnik za iglu, jer se Luer spoj može opustiti.

Uklonite mehuriće vazduha


Držite špric uspravno i lagano kucnite špric kako bi se mogući mehurići vazduha

podigli do vrha.


Polako i

pažljivo pritisnite klip prema gore kako bi se vazduh uklonio.

Ubrizgavanje

Obezbedite iglu unutar

zaštite za iglu


Koristeći jednu ruku,

postavite zaštitu za iglu na ugao od 45 stepeni

na čvrstoj, ravnoj površini.


Čvrsto pritisnite nadole dok se igla u potpunosti ne nađe unutar zaštite za iglu.


Izbegavajte povrede od igle:


Ne koristite dve ruke.


Ne smete

namerno

pogrešno rukovati iglom, zaštitom za iglu.


Ne pokušavajte da ispravite

iglu ili koristite zaštitu za iglu ako je igla savijena ili oštećena.

Pravilno odlaganje igala


Proverite da li je zaštita za iglu u potpunosti aktivirana.


Odložite u kontejner za oštre predmete.

Takođe odbacite nekorišćenu iglu koja se nalazi u pakovanju leka.


Odmah ubrizgajte ceo sadržaj šprica intramuskularno (i.m.) u glutealni ili deltoidni mišić pacijenta.


Injiciranje u glutealni mišić treba da bude u gornjem spoljašnjem kvadrantu.


Ne aplikovati intravenski.