Početna stranica Početna stranica

Epilev
levetiracetam

CENE

film tableta blister, 60 po 500 mg

Veleprodaja: 1.238,80 din
Maloprodaja: 1.498,96 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 60 po 1000 mg

Veleprodaja: 2.395,30 din
Maloprodaja: 2.898,32 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Epilev, 500 mg, film tablete

Epilev, 1000 mg, film tablete

levetiracetam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Epilev i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epilev

  3. Kako se uzima lek Epilev

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Epilev

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Epilev i čemu je namenjen

    Lek Epilev sadrži aktivnu supstancu levetiracetam, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici (lekovi koji se koriste za lečenje epileptičnih napada).


    Koristi se:

    • samostalno kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa novodijagnostifikovanom epilepsijom, u lečenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem pacijenti imaju ponavljane epileptičke napade. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadi započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veća područja na obe strane mozga (parcijalni napad sa ili bez sekundarne generalizacije). Lekar Vam je propisao levetiracetam da bi se smanjio broj napada.


    • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike za lečenje:

      • parcijalnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi starije od mesec dana;

      • miokloničnih napada (kratki, iznenadni trzaji mišića ili grupe mišića) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom;

      • primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada (veliki napadi, uključujući gubitak svesti) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da ima genetski uzrok).

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epilev Lek Epilev ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levetiracetam, derivate pirolidona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Epilev.

    • Ako imate problema sa bubrezima, pridržavajte se uputstva koje Vam je dao lekar. Lekar će odlučiti da li Vam je potrebno prilagođavanje doze.

    • Ukoliko primetite usporeni rast ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg deteta, obratite se lekaru.

    • Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima kao što je Epilev, mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako imate neki simptom depresije i/ili suicidalne ideje, obratite se lekaru.

    • Ako u porodičnoj ili ličnoj istorijii bolesti imate nepravilnost srčanog ritma (vidljivu na

      elektrokardiogramu) ili ako imate bolest i/ili ste na terapiji zbog koje ste skloni nepravilnostima otkucaja srca ili poremećaju ravnoteže soli.


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako bilo koja od sledećih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana:

      • neuobičajene misli, osjećaj razdražljivosti ili agresivnije reagovanje nego obično, ili ako Vi ili Vaša porodica i prijatelji primete važne promene raspoloženja ili ponašanja;

      • pogoršanje epilepsije.

        Napadi se u retkim slučajevima mogu pogoršati ili se javljati češće, uglavnom u okviru prvih mjesec dana od početka lečenja ili povećanja doze. Ako Vam se javi bilo koji od ovih novih simptoma tokom uzimanja leka Epilev, što pre se obratite lekaru


        Deca i adolescenti

        Lek Epilev nije namenjen za samostalnu primenu (monoterapiju) kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

        Drugi lekovi i lek Epilev


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


        Ne uzimajte makrogol (lek koji se koristi kao laksativ) jedan sat pre i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.


        Trudnoća i dojenje


        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


        Lek Epilev se može koristiti u trudnoći samo ukoliko, nakon pažljive procene, Vaš lekar smatra da je to neophodno. Ne smete prekinuti terapiju bez savetovanja sa svojim lekarom.

        Ne može se u potpunosti isključiti rizik od urođenih defekata za plod. Dojenje tokom lečenja se ne preporučuje.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Lek Epilev može da smanji Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili rad sa alatima ili mašinama budući da izaziva pospanost. Veća je verovatnoća da se taj efekat javi na početku lečenja ili nakon povećanja doze. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, dok se ne utvrdi da lek kod Vas ne utiče negativno na sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.


  3. Kako se uzima lek Epilev


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Uzmite onoliko tableta koliko je lekar propisao.


    Lek Epilev uzima dva puta dnevno, ujutro i uveče, u približno isto vreme svakog dana.


    Dodatna terapija i monoterapija (stariji od 16 godina)

    • Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (uzrasta od 12 do 17 godina) telesne mase 50 kg ili više:

      Preporučena doza leka je od 1000 mg do 3000 mg dnevno.

      Pri započinjanju lečenja lekar će Vam propisati manju dozu tokom prve dve nedelje, pre nego što dobijete najmanju dnevnu dozu.

      Na primer: ako Vaša dnevna doza treba da iznosi 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 1 tableta od 250 mg ujutro i 1 tableta od 250 mg uveče, a doza će se postepeno povećavati kako bi dostigla 1000 mg dnevno nakon 2 nedelje.


      *Lek Epilev, 250 mg, film tablete, nije registrovan u Republici Srbiji.

      Za primenu doze leka od 250 mg potrebno je koristiti lekove drugih proizvođača koji su dostupni na tržištu.


    • Adolescenti (uzrasta 12 do 17 godina) telesne mase 50 kg ili manje:

      Vaš lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka na osnovu telesne mase i doze.

    • Odojčad (uzrasta od 1 do 23 meseca), deca (uzrasta od 2 do 11 godina) i adolescenti (uzrasta od 12 do 17 godina) sa telesnom masom do 50kg

    Lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka na osnovu uzrasta, telesne mase i doze.

    Oralni rastvor levetiracetama je najprikladnija formulacija za primenu kod odojčadi i dece mlađe od 6 godina, dece i adolescenata (uzrasta 6-17 godina) telesne mase manje od 50 kg i kada se tabletama ne može postići tačno doziranje.

    Lek Epilev, 100 mg/mL, oralni rastvor, nije registrovan u Republici Srbiji.

    U svim prethodno navedenim slučajevima treba koristiti oralni rastvor levetiracetama, drugih proizvođača koji su dostupni na tržištu.


    Način primene

    Tabletu progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. čaša vode). Lek možete uzeti uz obrok ili nezavisno od njega. Nakon oralne primene leka možete osetiti gorak ukus levetiracetama.


    Trajanje terapije

    Epilev se koristi za hronično lečenje. Lek uzimajte onoliko dugo koliko Vam je lekar to odredio. Nemojte prekidati terapiju bez predhodne konsultacije sa lekarom, jer to može pojačati napade.


    Ako ste uzeli više leka Epilev nego što treba


    U slučaju predoziranja moguća neželjena dejstva su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjenje pažnje, usporeno disanje i koma.

    Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, obavezno se javite lekaru. Lekar će odrediti najbolju moguću terapiju predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Epilev


    Obratite se lekaru ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza. Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Epilev


    Ukoliko je potrebno prekinuti sa terapijom, prekid treba obaviti postepeno, da bi se izbeglo pojačavanje napada. Ukoliko lekar odluči da prekinete terapiju lekom Epilev, uputiće Vas kako da postepeno prestanete da uzimate lek.

    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže službe hitne pomoći ako se pojave sledeći simptomi i znakovi:

    • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije;

    • oticanje lica, usana, jezika i grla (vrsta alergijske reakcije koja se naziva angioedem ili Quincke-ov edem);

    • simptome nalik gripu i osip na licu praćen proširenim osipom s visokom telesnom temperaturom, povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim analizama krvi, povećanje broja posebne vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS]);

      • simptome kao što su smanjen volumen mokraće, umor, mučnina, povraćanje, zbunjenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog slabljenja funkcije bubrega;

      • osip kože koji može biti praćen stvaranjem plikova a izgleda poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svetlim područjem, s tamnim prstenom oko ivice) (multiformni eritem);

      • rasprostranjeni osip s plihovima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom);

      • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tela (toksična epidermalna nekroliza);

      • znakove ozbiljnih mentalnih promena ili ako neko oko Vas primeti kod Vas znakove zbunjenosti, pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravnost), neuobičajeno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga pod nazivom encefalopatija.


      Najčešće prijavljene neželjene reakcije su zapaljenje sluzokože nosa i ždrela, izrazita pospanost, glavobolja, umor i vrtoglavica. Neke od neželjenih reakcija, kao što su pospanost, umor i vrtoglavica, mogu se češće javljati na početku lečenja ili nakon povećanja doze. Međutim, ti efekti bi trebalo tokom vremena da se smanje.


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • nazofaringitis (zapaljenje sluzokože nosa i ždrela)

      • somnolencija (pospanost), glavobolja.


        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

        • anoreksija (gubitak apetita),

        • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

        • grčevi, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica (osećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);

        • vertigo (osjećaj okretanja),

        • kašalj;

        • bol u abdomenu, proliv, dispepsija (poremećaj varenja), povraćanje, mučnina;

        • osip;

        • astenija(opšta slabost)/umor.


          Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

        • smanjen broj krvnih pločica, smanjeni broj belih krvnih ćelija;

        • smanjenje telesne mase, povećanje telesne mase;

        • pokušaj samoubistva i pomišljanje na samoubistvo, mentalni poremećaj, neuobičajeno ponašanje, halucinacije (priviđanje), bes, konfuzija, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost,

        • amnezija (gubitak pamćenja), poremećaj pamćenja (zaboravnost); poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnjenje i mravinjanje), poremećaj pažnje (gubitak koncentracije);

        • diplopija (dvostruka slika), zamućen vid;

        • povišene/promenjene vrednosti testova funkcije jetre;

        • gubitak kose, ekcem, svrab,

        • mišićna slabost, mijalgija (bol u mišiću);

        • slučajna povreda.


          Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

        • infekcija;

        • smanjen broj svih krvnih ćelija;

        • teške alergijske reakcije (DRESS sindrom (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), anafilaktička reakcija (teška i ozbiljna alergijska reakcija), angioedem (oticanje lica, usana, jezika i grla));

        • smanjena koncentracija natrijuma u krvi;

        • samoubistvo, poremećaj ličnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, slaba koncentracija);

        • delirijum;

        • encefalopatija (videti u prethodnom delu odeljak sa naslovom „Odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže službe hitne pomoći ako se pojave sledeći simptomi i znakovi“ za detaljan opis simptoma);

        • napadi se mogu pogoršati ili se javljati češće;

        • nekontrolisani mišićni grčevi koji zahvataju glavu, trup i ekstremitete, poteškoće u kontrolisanju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

        • promena srčanog ritma (elektrokardiogram);

        • zapaljenje pankreasa;

        • oslabljena funkcija (insuficijencija) jetre, zapaljenje jetre (hepatitis);

        • iznenadno smanjenje funkcije bubrega;

        • crvenilo kože uz pojavu plikova, koji izgledaju kao male mete (centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip sa plikovima i kožom koja se ljušti, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela (toksična epidermalna nekroliza);

        • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano sa tim, povećanje vrednosti kreatinin; fosfokinaze u krvi. Prevalencija je značajno veća kod pacijenata japanskog porekla u poređenju sa pacijentima koji to nisu;

        • šepanje ili poteškoće sa hodom;

        • kombinacija groznice (povišene telesne temperature), ukočenosti mišića, nestabilnog krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, zbunjenosti, niskog nivoa svesti (mogu biti znakovi poremećaja koji se naziva neuroleptični maligni sindrom). Prevalencija je značajno veća kod pacijenata japanskog porekla u poređenju sa pacijentima koji to nisu.


        Prijavljivanje neželjenih reakcija


        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Epilev

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Epilev posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do ". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Epilev


Epilev, 500 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 500 mg levetiracetama.

Epilev, 1000 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.


- Pomoćne supstance: Epilev, 500 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skorob, kukuruzni; povidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; Film obloga tablete: Opadry II 85F32004 Yellow, sastava: polivinil alkohol, delimično hidrogenizovan, titan- dioksid (E171), makrogol/PEG 3350, talk, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Epilev, 1000 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; povidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; Film obloga tablete: Opadry II 85F18422 White, sastava: polivinil alkohol, delimično hidrogenizovan, titan- dioksid (E171), makrogol/PEG 3350, talk.


Kako izgleda lek Epilev i sadržaj pakovanja


Epilev, 500 mg, film tablete: Film tablete, žute boje sa podeonom linijom sa obe strane i oznakom "Lev 500" na jednoj strani.


Epilev, 1000 mg, film tablete: Film tablete, bele boje sa podeonom linijom sa obe strane i oznakom "Lev 1000" na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Epilev, 500 mg, film tablete: 515-01-02071-21-001 od 13.05.2022.


Epilev, 1000 mg, film tablete: 515-01-02072-21-001 od 13.05.2022.