Početna stranica Početna stranica

Biprol
bisoprolol

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Biprol, tablete, 5 mg, 3 x 10kom, blister, kutija Biprol, tablete, 10 mg, 3 x 10kom, blister, kutija


Proizvođač: Farmal d.d.

Adresa: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska

Podnosilac zahteva: DE-TA-P d.o.o.


Adresa: Radnička 73, Valjevo, Srbija


Biprol tablete 5 mg

Biprol tablete 10 mg


INN: bisoprolol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Biprol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Biprol

  3. Kako se upotrebljava lek Biprol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Biprol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Biprol I ČEMU JE NAMENJEN


    Biprol je namenjen za lečenje:

    • povišenog krvnog pritiska (hipertenzije)

    • koronarne bolesti (angine pektoris)


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Biprol


    Pre uzimanja tableta proverite da li smete da uzmete Biprol.


    Lek Biprol ne smete koristiti:

    • ako ste preosetljivi na neki njegov sastojak

    • kod akutne insuficijencije (slabosti) srca ili tokom pogoršanja insuficijencije srca koje zahteva intravensko lečenje lekovima koji povećavaju kontraktilnost srca

    • kod šoka izazvanog poremećajem rada srca

    • kod teških poremećaja atrioventrikularnog sprovođenja impulsa kroz srce, bez pejsmejkera

    • kod sindroma bolesnog sinusnog čvora u srcu

    • kod smetnji sprovođenja impulsa između sinusnog čvora i atrijuma (sinoatrijalni blok)

    • kod smanjenog broja otkucaja srca u minuti (manje od 60) pre početka lečenja

    • kod sniženog krvnog pritiska (sistolni pritisak niži od 100 mmHg)

    • kod teškog oblika bronhijalne astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća

    • u kasnom stadijumu periferne arterijske okluzivne bolesti ili Raynaud-ovom sindromu (slaba cirkulacija i bol u prstima ruku i nogu zbog sužavanja krvnih sudova)

    • kod nelečenih tumora srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom)

    • kod metaboličke acidoze


      Kada uzimate lek Biprol, posebno vodite računa:


      Recite Vašem lekaru sve o Vašim bolestima ili prošlim stanjima. Recite mu ako ste imali reakciju na bisoprolol. Upozorite vašeg lekara ukoliko:


    • imate bronhospazam (stezanje bronha) uzrokovan bronhijalnom astmom ili opstruktivnom bolesti pluća, naročito ako vam se stanje pogorša

    • ako treba da se podvrgnete zahvatu pod anestezijom (inhalacioni anestetici)

    • imate šećernu bolest sa velikim oscilacijama koncentracije šećera u krvi, zbog toga što Biprol može da prikrije znakove hipoglikemije (niske koncentracije šećera u krvi)

    • imate problema sa srcem i krvnim sudovima (npr. poremećaje atrioventrikularnog sprovođenja prvog stepena, srčanu aritmiju, Prinzmetalovu anginu pektoris, perifernu arterijsku okluzionu bolest)

    • ako ste na desenzibilizacionom lečenju (Biprol može da poveća osetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije, a adrenalinsko lečenje daje uvek očekivani učinak)

    • ako ste na strogom postu


    • ako uzimate druge lekove

    • imate tešku insuficijenciju (slabost) bubrega i ozbiljne poremećaje funkcije jetre


      Lečenje Biprolom ne smete da prekinute odjednom, naročito ako imate ishemijsku bolest srca. Obično se prekida postepeno ili tako da se Biprol zameni drugim lekom.


      Pre anestezije anesteziolog mora da bude upoznat sa činjenicom da uzimate lek Biprol.


      Kod pacijenata sa psorijazom (neinfektivna bolest kože), u ličnoj ili porodičnoj anamnezi, beta-blokatori se mogu propisati samo nakon pažljive procene rizika i koristi.


      Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitomom) lek Biprol može da se daje tek nakon izvršene blokade alfa-receptora.


      Lečenje Biprolom može da prikrije znakove hipertireoze (povećane aktivnosti štitaste žlezde).


      Primena drugih lekova


      Obzirom na činjenicu da neki lekovi mogu da ometaju delovanje drugih, važno je da kažete svom lekaru koje lekove koristite, kao i one koje ste kupili bez recepta.


      Ne preporučuje se istovremena primena Biprola sa sledećim lekovima:

    • verapamil, diltiazem, klonidin,metildopa: može da dođe do većeg snižavanja krvnog pritiska, sporijeg i slabijeg srčanog rada

    • lekovi za lečenje depresije (inhibitori monoaminoksidaze): mogu da utiču na krvni pritisak (snižavanje ili značajni porast pritiska)


      Sledeće lekove možete da uzimate istovremeno sa Biprolom samo pod određenim uslovima i veoma oprezno:


    • lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma: može da se pojača uticaj na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca

    • lekovi za lečenje Alzheimerove bolesti: mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja

    • drugi beta-blokatori, uključujući i one u kapima za oči: pojačavaju dejstvo Biprola

    • insulin i oralni antidijabetici (lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti): može da se pojača uticaj antidijabetičkih lekova, ali znaci upozorenja za smanjenje koncentracije glukoze u krvi (ubrzan puls) mogu biti prikriveni.

    • Anestetici: može da dođe do većeg snižavanja krvnog pritiska

    • srčani glikozidi (digitalis): dodatno usporava otkucaje srca i sprovođenje impulsa u srcu

    • meflokin: takođe usporava puls

    • inhibitori sinteze prostaglandina (npr. acetilsalicilna kiselina): mogu da smanje antihipertenzivni uticaj Biprola

    • lekovi protiv migrene koji sadrže ergotamin: mogu da uzrokuju poremećaje u perifernom krvotoku


    • simpatikomimetici: upotreba u kombinaciji sa Biprolom može da smanji uticaj oba leka, za lečenje alergijskih reakcija mogla bi da bude potrebna veća doza adrenalina

    • triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini i drugi antihipertenzivi: mogu da pojačaju antihipertenzivni uticaj Biprola

    • rifampicin (antibiotik): istovremena primena sa Biprolom može da smanji vreme poluizlučivanja bisoprolola, ali doza obično ne mora da se prilagođava


    Uzimanje leka Biprol sa hranom ili pićima


    Alkohol može da poveća antihipertenzivni uticaj Biprola.


    Primena leka Biprol u periodu trudnoće i dojenja


    Pre primene Biprola, upozorite svog lekara ukoliko ste trudni ili nameravate da zatrudnite.


    Biprol sme da se koristi u trudnoći samo posle pažljive lekarske procene koristi prema riziku uzimanja leka.

    Potrebno je pažljivo nadgledati palacentarni i uterini protok krvi, kao i razvoj ploda.

    Ukoliko je trudnica uzimala Biprol, novorođenče je potrebno nadzirati posle porođaja, a naročito u prva tri dana života, kada mogu da se pojave simptomi snižavanja koncentracije glukoze u krvi i usporen puls.


    Nema dovoljno iskustva sa upotrebom Biprola u periodu dojenja, pa se dojenje za vreme lečenja Biprolom ne preporučuje.


    Uticaj leka Biprol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Kod ispitivanja pacijenata sa koronarnom bolešću, bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog varijabilnog individualnog odgovora na lek, sposobnost upravljanja vozilima i mašinama, ili rada na podlozi bez čvrstog oslonca, može da bude narušena.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Biprol


    Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Biprol


    Doziranje je individualno, a zavisi od težine bolesti, starosti i zdravstvenog stanja pacijenta.


    Jednom dnevno, najbolje ujutru, tabletu progutajte sa vodom. Pokušajte da uzimate tabletu uvek u isto vreme. Tablete se mogu uzimati nezavisno od jela.


    Visoki krvni pritisak (hipertenzija)

    Preporučena doza je 5 mg jednom dnevno, osim ako lekar nije drugačije propisao.

    Ako učinak nije odgovarajući, doza može da se poveća na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje opravdano je samo u posebnim slučajevima.


    Koronarna bolest (angina pectoris)

    Preporučena doza je 5 mg jednom dnevno, osim ako lekar nije drugačije propisao. Ako

    učinak nije odgovarajući, doza može da se poveća na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze opravdano je samo u posebnim slučajevima.


    Deca

    Obzirom na činjenicu da ima vrlo malo iskustva sa upotrebom Biprola, kod dece ovaj lek ne sme da se upotrebljava.


    Stariji pacijenti

    Prilagođavanje doze obično nije potrebno.


    Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega i jetre

    Ukoliko imate blago ili umereno oštećenje rada bubrega ili jetre, dozu leka ne treba prilagođavati.

    Kod teškog poremećaja rada bubrega (klirens kreatinina <20 ml/min) ili ozbiljnih poremećaja rada jetre, najveća preporučena doza je 10 mg Biprola jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Biprol nego što je trebalo

    Nemojte da uzmete više tableta nego što Vam lekar preporuči. Ukoliko uzmete previše tableta, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj bolnici. Pokažite im kutiju sa tabletama koje ste uzeli.

    Najčešći znakovi predoziranja Biprolom su: usporen rad srca (bradikardija), stezanje bronha (bronhospazam), osetno snižavanje krvnog pritiska, akutna insuficijencija srca, pad koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija)


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Biprol

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Biprol, izostavite preskočenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, pitajte za savet Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Biprol


    Ne prekidajte uzimanje leka Biprol naglo, bez prethodne konsultacije sa lekarom. On će vam reći da li i kad možete prekinuti uzimanje ovog leka.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Pacijenti obično dobro podnose Biprol. Tokom lečenja mogu se, kao i kod svih lekova, pojaviti neka neželjena dejstva. Većina je prolazna, blaga ili umerena i zato lečenje gotovo nikada nije potrebno prekinuti.


    Neželjena dejstva su prema učestalosti klasifikovana kao:

    veoma česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (>1/1000, <1/100), retka (>1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000).


    Srce i krvni sudovi

    česta: osećaj hladnih i ukočenih ekstremiteta (nogu i ruku), hipotenzija (nizak krvni pritisak)

    povremena: bradikardija (usporen rad srca), poremećaji sprovođenja impulsa u srcu, pogoršavanje srčane insuficijencije (slabosti), nagli padovi pritiska prilikom ustajanja iz ležećeg položaja, bol u grudima


    Uho

    retka: smetnje sluha


    Oko

    retka: smanjeno stvaranje suza veoma retka: konjuktivitis


    Digestivni sistem

    česta: mučnina, povraćanje, proliv, zatvor


    Opšte stanje česta: umor

    povremena: astenija (opšta slabost organizma)


    Jetra

    retka: povišenje enzima jetre (AST, ALT), hepatitis (zapaljenje jetre)


    Metabolizam

    retka: povišen nivo masnoća u krvi


    Nervni sistem

    česta: vrtoglavica, glavobolja (ovi simptomi se obično javljaju na početku terapije,

    blagi su i nestaju u periodu 1-2 nedelje) retka: gubitak svesti


    Psihijatrijski poremećaji

    povremena: poremećaji spavanja, depresija retka: noćne more, halucinacije


    Reproduktivni sistem

    retka: poremećaji potencije


    Respiratorni sistem

    povremena: stezanje bronha kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili opstruktivnom bolesti pluća u anamnezi

    retka: alergijski rinitis (zapaljenje nosne sluzokože)


    Koža i potkožno tkivo

    retka: reakcije preosetljivosti (svrab, crvenilo, osip)

    veoma retka: beta-blokatori mogu da podstaknu ili pogoršaju psorijazu ili da izazovu osip sličan psorijazi, gubitak kose


    Poremećaji na nivou mišićnog i vezivnog tkiva:

    povremena: mišićna slabost i grčevi


    O pojavi bilo kog neželjenog dejstva obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Biprol


    Čuvati lek Biprol izvan domašaja i pogleda dece.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje


    Na temperaturi do 30° C.

    Lek Biprol se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Biprol

1 tableta sadrži 5 mg bisoprolol-fumarata (2:1)

1 tableta sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata (2:1)


Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magneziju stearat; krospovidon (Tip B)

Biprol 5 mg tablete sadrže još i: gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)

Biprol 10 mg tablete sadrže još i: gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)


Kako izgleda lek Biprol i sadržaj pakovanja

30 (3x10) tableta u blisteru (PVC/ PVDC//Al)


Biprol tablete 5 mg :

Slabožute, melirane, okrugle, konveksne tablete sa utisnutom oznakom BI iznad podeone crte i 5 ispod podeone crte sa jedne strane i ravne sa druge strane.


Biprol tablete 10 mg:

Svetlosmeđe, melirane, okrugle, konveksne tablete sa utisnutom oznakom BI iznad podeone crte i 10 ispod podeone crte sa jedne strane i ravne sa druge strane.


Nosilac dozvole i Proizvođač


DE-TA-P d.o.o., Radnička 73, Valjevo, Srbija


Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Biprol 5mg: 515-01-4349-10-001 od 16.09.2011.

Biprol 10mg: 515-01-4350-10-001 od 16.09.2011.