Sortis
atorvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Sortis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sortis
Kako se uzima lek Sortis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sortis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sortis pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji normalizuju količine lipida (masnoća) u krvi.
Lek Sortis se koristi za snižavanje nivoa masnoća (poznatih kao holesterol i trigliceridi) u krvi, kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i drugi nemedicinski postupci (promena načina života, fizičke vežbe) nisu dali rezultata. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, Sortis se može uzimati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u granicama normale. Tokom terapije lekom Sortis treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.
ako ste alergični (preosetljivi) na atorvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre
ako ste ikada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre
ako ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije
ako ste trudni ili planirate da zatrudnite
ako dojite dete.
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Sortis:
ako imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju)
ako uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina (lek koji se koristi za lečenje bakterijske infekcije) oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Sortis može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomioliza).
ako ste imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled prethodnog moždanog udara
ako imate poremećaj funkcije bubrega
ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotiroidizam)
ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti
ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje masnoća u krvi imali mišićne tegobe (npr. lekovi iz grupe statina ili fibrata)
ako redovno konzumirate značajne količine alkohola
ako u istoriji bolesti imate oboljenje jetre
ako ste stariji od 70 godina.
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lekar će Vas uputiti na redovne laboratorijske analize krvi pre, a verovatno i tokom terapije lekom Sortis da bi predvideo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima (kao što je rabdomioliza) je povećan kada se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi (videti odeljak 2 „Drugi lekovi i Sortis“).
Takođe recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate slabost mišića koja ne prestaje. Može biti potrebno da uradite dodatna ispitivanja i primenite dodatne lekove za dijagnozu i lečenje ovog stanja.
Tokom terapije ovim lekom lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili ste pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visoku koncentraciju šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi mogu izmeniti terapijsko dejstvo leka Sortis, odnosno lek Sortis može izmeniti terapijsko dejstvo ovih lekova. Ovakva vrsta međusobne interakcije može dovesti do smanjenja dejstva jednog ili oba leka, a takođe može povećati rizik od neželjenih reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića opisano u odeljku 4, a koje se naziva rabdomioliza:
lekovi za smanjenje imunskog odgovora, npr. ciklosporin
neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija (eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina)
lekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol
neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris i povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; kao i lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron
lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir i dr.
određeni lekovi za lečenje hepatitisa C, npr. telaprevir
drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa lekom Sortis, uključujući ezetimib (za snižavanje nivoa holesterola), varfarin (protiv zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol (lek protiv epilepsije), cimetidin (za gorušicu i čir na želucu), fenazon (lek protiv bolova), kolhicin (za terapiju gihta), lekovi za smanjenje kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i magnezijum) i boceprevir (za lečenje oboljenja jetre kao što je hepatitis C)
lekovi koji se izdaju bez recepta: kantarion
potrebno je da privremeno prekinete terapiju ovim lekom ukoliko treba da primenjujete oralne preparate fusidinske kiseline za lečenje bakterijske infekcije. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da primenjujete lek Sortis. Primena leka Sortis sa fusidinskom kiselinom može retko dovesti do slabosti, osetljivosti i bola u mišićima (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi, videti odeljak 4.
Videti odeljak 3 za uputstvo kako se upotrebljava lek Sortis. Imajte u vidu sledeće:
Sok od grejpfruta
Nemojte piti više od jedne do dve male čaše soka od grejpfruta dnevno, jer veće količine soka od grejpfruta mogu izmeniti dejstvo leka Sortis.
Alkohol
Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola tokom terapije lekom Sortis. Za detalje, pogledajte odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.
Ne smete koristiti lek Sortis ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Takođe ne smete koristiti lek Sortis ukoliko ste u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Ne smete koristiti lek Sortis ukoliko dojite dete.
Još uvek nije pokazana bezbednost primene leka Sortis u periodu trudnoće i dojenja.
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Sortis nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti smanjena pod uticajem leka Sortis.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Tokom terapije lekom Sortis morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Sortis.
Uobičajena početna doza leka Sortis kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Lekar će Vam, ukoliko je to potrebno, povećavati dnevnu dozu da bi se postigao odgovarajući efekat. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 nedelje ili više. Maksimalna doza leka Sortis je 80 mg jednom dnevno.
Sortis tablete treba progutati cele uz dovoljnu količinu vode, i mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Tablete treba da uzimate svakoga dana u isto vreme.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Sortis suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sortis nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ili idite do najbliže bolnice.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka ili ukoliko želite da prekinete terapiju, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela i otežano disanje.
Ozbiljno oboljenje kože praćeno obimnim ljuštenjem i oticanjem kože i stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i genitalijama, kao i groznicom. Osip u obliku crvenih pečata, najčešće na dlanovima i tabanima, koji mogu prerasti u plikove.
Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, posebno ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku telesnu temperaturu, jer ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani značajnim oštećenjem mišića (rabdomioliza). Ovo značajno oštećenje mišića ne prolazi uvek nakon prestanka uzimanja atorvastatina, i može biti po život ugrožavajuće i dovesti do bubrežnih poremećaja.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme sa jetrom. Potrebno je da se što pre javite Vašem lekaru.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje nazalnih (nosnih) puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa
alergijske reakcije
povećanje koncentracije šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite koncentraciju šećera u krvi), povećanje kreatin kinaze u krvi
glavobolja
mučnina, zatvor, gasovi, poremećaj varenja, proliv
bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima
laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
anoreksija (gubitak apetita), povećanje telesne mase, sniženje koncentracije šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite koncentraciju šećera u krvi)
noćne more, nesanica
vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za dodir i bol, promena čula ukusa, gubitak pamćenja
zamagljen vid
zujanje u ušima i/ili glavi
povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje gušterače koje dovodi do bola u želucu)
hepatitis (zapaljenje jetre)
osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose
bol u vratu, zamor mišića
zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno skočnog zgloba, povišena telesna temperatura
pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca u urinu
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
poremećaj vida
neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica
holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom)
povrede tetiva
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno zviždanje u plućima, bol i stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps
gubitak sluha
ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
mišićna slabost koja je konstantna
Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena za neke statine (isti tip lekova):
Poremećaj seksualne funkcije
Depresija
Problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu
Dijabetes: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate visoku koncentraciju šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom terapije ovim lekom.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sortis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je atorvastatin-kalcijum, trihidrat.
Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata). Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata). Jedna film tableta sadrži 80 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kalcijum-karbonat; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; polisorbat 80; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat.
Film obloga: Opadry White YS-1-7040 (hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 8000, titan-dioksid (E 171), talk); simetikon emulzija koja sadrži simetikon, stearat emulgatore (polisorbat 65, polioksil-8-stearat, glicerolmonostearat), sredstva za zgušnjavanje (metilceluloza, ksantan guma), benzojevu kiselinu, sorbinsku kiselinu, sumpornu kiselinu i vodu.
Sortis 10 mg film tableta
Okrugle, bele film tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku "10" a sa druge strane oznaku "ATV".
Sortis 20 mg film tableta
Okrugle, bele film tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku "20" a sa druge strane oznaku "ATV".
Sortis 40 mg film tableta
Okrugle, bele film tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku "40" a sa druge strane oznaku "ATV".
Sortis 80 mg film tableta
Okrugle, bele film tablete koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku "80" a sa druge strane oznaku "ATV".
Unutrašnje pakovanje: PA/Alu/PVC-Alu blister.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta jačine 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka
Maj 2018.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Sortis film tablete, 30 x (10 mg): 515-01-03462-17-001 od 04.06.2018.
Sortis film tablete, 30 x (20 mg): 515-01-03463-17-001 od 04.06.2018.
Sortis film tablete, 30 x (40 mg): 515-01-03464-17-001 od 04.06.2018.
Sortis film tablete, 30 x (80 mg): 515-01-03465-17-001 od 04.06.2018.