Orgalutran
ganireliks
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran
Kako se primenjuje lek Orgalutran
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Orgalutran
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Orgalutran sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”. Ovi lekovi poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin- oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)). Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi. Kod žena, FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Lek Orgalutran blokira delovanje GnRH, čime se pre svega sprečava osobađanje LH.
Primena leka Orgalutran
Kod žena koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, uključujući in vitro oplodnju (IVF) i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti verovatnoću da će doći do trudnoće. Lek Orgalutran se koristi za sprečavanje prevremenog skoka LH, koji može dovesti do prevremenog oslobađanja jajnih ćelija.
U kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa, stimulatorom folikula dugog dejstva.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ganireliks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ukoliko ste preosetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili na analog GnRH.
ukoliko imate umereno ili teško oboljenje bubrega ili jetre;
ukoliko ste trudni ili dojite.
Alergijske reakcije
Ukoliko imate aktivno alergijsko stanje, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, da li je neophodno dodatno praćenje tokom lečenja. Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primene prve doze.
Alergija na lateks
Poklopac za iglu ovog leka sadrži prirodni lateks koji može izazvati alergijske reakcije.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
U toku ili posle hormonske stimulacije jajnika može doći do pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovaj sindrom je posledica stimulacije jajnika gonadotropinima. Pročitajte Uputstvo za lek za lek koji Vam je propisao lekar, a koji sadrži gonadotropine.
Višestruke trudnoće ili urođeni nedostaci
Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje može biti neznatno povećana u odnosu na spontano začeće. Smatra se da je ovo blago povećanje povezano sa karakteristikama pacijenata koji se podvrgavaju lečenju neplodnosti (npr. godine žene, karakteristike sperme) kao i sa većom incidencom višestrukih trudnoća nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje uz primenu leka Orgalutran se ne razlikuje od incidenca nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje uz primenu drugih analoga GnRH.
Komplikacije u trudnoći
Neznatno je povećan rizik od vanmaterične trudnoće (ektopične trudnoće) kod žena kod kojih su oštećeni jajovodi.
Žene koje imaju telesnu masu manju od 50 kg ili više od 90 kg
Bezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg. Obratite se Vašem lekaru za dodatne informacije.
Nije opravdana primena leka Orgalutran kod dece ili adolescenata.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Orgalutran treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje.
Nemojte koristiti lek Orgalutran tokom trudnoće i dojenja.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.
Uticaj leka Orgalutran na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.
Lek Orgalutran sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Orgalutran se koristi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF).
Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran (0,25 mg) treba primeniti potkožno jedanput dnevno, počev od 5. ili 6. dana stimulacije. Na osnovu odgovora Vaših jajnika, lekar može odlučiti da primenu započne nekog drugog dana.
Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Međutim, lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije na isto mesto.
Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati davanjem humanog horionskog gonadotropina (hCG). Vremenski period između primene dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme biti duži od 30 sati, jer, u protivnom, može doći do prevremene ovulacije (npr. oslobađanje jajnih ćelija). Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se injekcija leka Orgalutran daje popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba dati popodne pre dana inicirane ovulacije.
Mesto primene
Lek Orgalutran se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga davati sporo, potkožno, najbolje u butinu. Prekontrolišite rastvor pre upotrebe. Ne upotrebljavajte ga ukoliko rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Ukoliko sami sebi dajete injekciju ili Vam je daje Vaš partner, pažljivo sledite dole navedeno Uputstvo za upotrebu. Ne mešajte lek Orgalutran sa drugim lekovima.
Priprema mesta primene
Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mesto primene injekcije dezinficijensom (npr. alkoholom) da biste uklonili bakterije sa površine kože. Obrišite kožu u prečniku od 5 cm oko predviđenog mesta uboda igle i ostavite dezinficijens da se osuši najmanje jedan minut pre samog postupka.
Plasiranje igle
Skinite poklopac sa igle. Uštinite veliku površinu kože pomoću palca i kažiprsta. Ubodite iglu u bazu uštinute kože pod uglom od 45 stepeni u odnosu na površinu kože. Menjajte mesto primene svake sledeće injekcije.
Provera pravilnog položaja igle
Pažljivo povucite klip da proverite da li je igla pravilno postavljena. Pojava krvi u špricu znači da je igla probila krvni sud. Ukoliko se to desi, nemojte ubrizgavati lek Orgalutran, već izvucite špric, pokrijte mesto primene injekcije tupferom natopljenim dezinficijensom i pritisnite; krvarenje će prestati za 1-2 minuta. Ne upotrebljavajte više ovaj špric i pažljivo ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.
Ubrizgavanje rastvora
Kad je igla u pravilnom položaju, pritisnite klip polako i ravnomerno, tako da se rastvor pravilno ubrizgava, a da ne oštetite tkivo kože.
Uklanjanje šprica
Izvucute brzo špric i pritisnite mesto primene injekcije tupferom koji sadrži dezinficijens. Napunjeni injekcioni špric koristite samo jedanput.
Ukoliko ste primili veću dozu leka Orgalutran nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, primite je čim se setite.
Nikada nemojte da ubrizgate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!
Ukoliko ste zakasnili više od 6 sati (tako da je vremenski period između dve injekcije duži od 30 sati), primite dozu što pre i posavetujte se sa Vašim lekarom oko daljeg toka terapije.
Nemojte prekidati terapiju lekom Orgalutran bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom, jer to može uticati na ishod Vaše terapije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Verovatnoća pojave neželjenih dejstava je opisana sledećim kategorijama:
Lokalne reakcije kože na mestu primene injekcije (uglavnom crvenilo sa ili bez otoka). Lokalna reakcija obično nestaje u roku od 4 sata od primene leka.
Glavobolja
Mučnina
Malaksalost.
Raširenija reakcija, koja je verovatno alergijska reakcija, je primećena već nakon primene prve doze.
Pogoršanje postojećeg osipa (ekcema) zabeleženo je kod jednog ispitanika nakon prve doze leka Orgalutran.
Dodatno, prijavljena su neželjena dejstva za koja je poznato da su povezana sa kontrolisanom hiperstimulacijom jajnika (npr. bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), vanmaterična trudnoća (kada se embrion razvije van materice) i pobačaj (pročitati Uputstvo za lek za lek koji primate, a koji sadrži FSH)).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Orgalutran posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Pregledajte špric pre upotrebe. Upotrebiti samo špric koji sadrži bistar rastvor, bez čestica i koji je iz neoštećenog pakovanja.
Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je ganireliks-acetat.
Jedan napunjen injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju) sadrži 0,25 mg ganireliksa u obliku ganireliks- acetata.
Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna (99%); manitol; voda za injekcije.
Podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju se vrši natrijum-hidroksidom i sirćetnom kiselinom, glacijalnom (5%).
Bistar i bezbojan vodeni rastvor za injekciju, spreman za upotrebu, za supkutanu primenu.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (borsilikatno staklo tip I) koji sadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se igla koja je zaštićena poklopcem od prirodnog gumenog lateksa.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju) i Uputstvo za lek.
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd
ORGANON (IRELAND) LIMITED Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska
N.V. ORGANON
Oss, Kloosterstraat 6, Holandija
Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi
Decembar, 2017.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-01581-17-001 od 25.12.2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Orgalutran je indikovan za prevenciju prevremenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje (engl. assisted reproductive technology, ART).
U kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili sa korifolitropinom alfa, kontinuiranim stimulatorom folikula.
Lek Orgalutran može da propiše samo lekar specijalista sa iskustvom u lečenju neplodnosti. Doziranje
Lek Orgalutran se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH kod pacijentkinja koje se podvrgavaju hiperstimulaciji ovarijuma. Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma sa FSH ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran (0,25 mg) se primenjuje jednom dnevno supkutano, počevši od 5. ili 6. dana primene FSH ili 5. ili 6. dana nakon primene korifolitropina alfa. Početak davanja leka Orgalutran zavisi od reakcije jajnika, npr. u rastu broja i veličine folikula i/ili koncentracije cirkulišućeg estradiola. Početak davanja leka Orgalutran se može odložiti u slučaju odsustva rasta folikula, mada se kliničko iskustvo zasniva na započinjanju primene leka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije.
Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Ove lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije na isto mesto.
Prilagođavanje doze FSH treba da se zasniva na broju i veličini folikula u rastu, pre nego na koncentraciji estradiola u cirkulaciji (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).
Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje folikula može se indukovati primenom humanog horionskog gonadotropina (hCG).
Vreme primene poslednje injekcije
Zbog poluvremena eliminacije ganireliksa, vreme između dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme preći 30 sati jer može doći do prevremenog skoka LH. Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se lek Orgalutran daje popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba dati popodne, dan pre inicirane ovulacije.
Dokazana je bezbednost i efikasnost leka Orgalutran kod pacijentkinja koje su podvrgnute ponovljenim ciklusima lečenja.
Potreba za podrškom lutealne faze, u ciklusima gde je upotrebljen lek Orgalutran, nije ispitana. U kliničkim ispitivanjima, podrška lutealne faze davana je u zavisnosti od prakse ili protokola kliničkog ispitivanja.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Nema iskustava o upotrebi leka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega jer oni nisu učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak Kontraindikacije).
Oštećenje funkcije jetre
Nema iskustava o upotrebi leka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre jer oni nisu učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga je primena leka kontraindikovana kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primene leka Orgalutran u pedijatrijskoj populaciji.
Način primene
Lek Orgalutran treba dati supkutano, najbolje u butinu. Mesto primene injekcije treba menjati da ne bi došlo do lipoatrofije. Sama pacijentkinja, ili njen partner, mogu dati injekciju leka Orgalutran, ukoliko su pravilno obučeni i ukoliko im je dostupan savet od strane stručnog lica.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Preosetljivost na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki drugi GnRH analog
Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Trudnoća ili dojenje
Reakcije preosetljivosti
Posebna predostrožnost je potrebna kod žena sa znacima i simptomima aktivnih alergijskih stanja. Tokom postmarketinškog praćenja leka prijavljeni su slučajevi reakcija preosetljivosti već nakon primene prve doze leka (videti odeljak Neželjena dejstva). U odsustvu kliničkog iskustva, terapija lekom Orgalutran se ne savetuje ženama sa teškim alergijskim stanjima.
Alergija na lateks
Pakovanje ovog leka sadrži prirodni gumeni lateks koji može da izazove alergijske reakcije (videti odeljak
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže). Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS)
Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) može nastati u toku ili posle stimulacije jajnika. OHSS se mora smatrati ozbiljnim rizikom stimulacije gonadotropinima. OHSS treba lečiti simptomatski, npr. mirovanjem, intravenskom infuzijom rastvora elektrolita ili koloida i heparina.
Ektopična trudnoća
Budući da infertilne žene, koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, naročito in vitro fertilizaciji (IVF), često imaju abnormalnosti jajovoda, može biti povećana incidenca ektopičnih trudnoća. Zato je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materičnoj trudnoći.
Kongenitalne malformacije
Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje (ART) može biti veća nego nakon sponatnog začeća. Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. starost majke, osobine sperme) kao i veća incidenca višeplodnih trudnoća. U kliničkim ispitivanjima sprovedenima na više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidenca kongenitalnih malformacija kod dece rođene nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio lek Orgalutran uporediva sa onom nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.
Žene sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg
Bezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg (videti takođe odeljke Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka i Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka).
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.
Ne može se isključiti mogućnost interakcije sa lekovima koji se uobičajeno koriste, uključujući i lekove koji oslobađaju histamin.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi ganireliksa u trudnoći.
Kod životinja, izloženost ganireliksu u vreme implantacije dovodi do resorpcije embriona (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka). Nije poznato da li se ovi podaci mogu primeniti i na ljude.
Dojenje
Nije poznato da li se ganireliks izlučuje majčinim mlekom.
Upotreba leka Orgalutran je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak Kontraindikacije). Plodnost
Ganireliks se primenjuje u terapiji žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Ganireliks se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH koji se može javiti kod pacijentkinja tokom stimulacije ovarijuma.
Za doziranje i način uptorebe videti odeljak Doziranje i način primene.
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Dalje u tekstu su navedene sve neželjene reakcije koje su se javile kod žena prilikom primene leka Orgalutran u kliničkim studijama u kojima je recFSH koriščen za stimulaciju ovarijuma. Očekuje se da su slične neželjene reakcije sa lekom Orgalutran koji je korišćen sa korifolitropinom alfa za stimulaciju ovarijuma.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije su klasifikovane u skladu sa MeDRA klasifikacijom sistema organa i učestalosti ispoljavanja; veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100 i <1/10); povremene (≥1/1000 i <1/100). Učestalost ispoljavanja reakcija preosetljivosti (veoma retka, <1/10000) je utvrđena na osnovu postmarketinškog praćenja leka.
Klasifikacija sistema organa | Učestalost | Neželjena reakcija |
Poremećaji imunskog sistema | Veoma retko | Reakcije preosetljivosti (uključujući različite simptome kao što su osip, otok lica i dispnea)1 Pogoršanje postojećeg ekcema2 |
Poremećaji nervnog sistema | Povremeno | Glavobolja |
Gastrointestinalni poremećaji | Povremeno | Mučnina |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Veoma često | Lokalne reakcije na koži na mestu primene (uglavnom crvenilo sa ili bez otoka)3 |
Povremeno | Malaksalost |
1 Prijavljeni su slučajevi već kod primene prve doze kod pacijentkinja koje su primile lek Orgalutran.
2 Prijavljeno kod jedne ispitanice nakon prve doze leka Orgalutran.
3 U kliničkim ispitivanjima, sat vremena nakon primene, incidenca bar jedne umerene ili teške lokalne reakcije na koži po ciklusu, sat vremena nakon injekcije, iznosila je 12% za pacijentkinje lečene lekom Orgalutran i 25% za pacijentkinje lečene supkutanim injekcijama agonista GnRH-a. Lokalne reakcije obično se povlače unutar 4 sata od primene.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Ostale zabeležene neželjene reakcije su u vezi sa kontrolisanom hiperstimulacijom ovarijuma u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje, naročito bol u karlici, nadutost trbuha, OHSS (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), vanmaterična trudnoća i spontani pobačaj.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje kod ljudi može dovesti do produženog dejstva.
Nema podataka o akutnoj toksičnosti leka Orgalutran kod ljudi. Klinička ispitivanja sa subkutanom primenom leka Orgalutran u pojedinačnoj dozi od 12 mg nisu pokazale sistemske neželjene reakcije. U ispitivanjima akutne toksičnosti na pacovima i majmunima nespecifični toksični simptomi, poput hipotenzije i bradikardije, su primećeni samo kod intravenske primene više od 1 i 3 mg/kg ganireliksa.
U slučaju predoziranja, terapiju lekom Orgalutran treba (privremeno) prekinuti.
Sirćetna kiselina, glacijalna (99%); Manitol;
Voda za injekcije;
Natrijum-hidroksid i sirćetna kiselina, glacijalna (5%) za podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (borsilikatno staklo tip I) koji sadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se igla koja je zaštićena poklopcem od prirodnog gumenog lateksa.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju) i Uputstvo za lek.
Pre upotrebe proveriti špric i koristiti ga isključivo ako sadrži bistar rastvor bez prisustva čestica i ako je iz neoštećenog pakovanja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.