Moxifloxacin Kabi
moksifloksacin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Moxifloxacin Kabi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi
Kako se primenjuje lek Moxifloxacin Kabi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Moxifloxacin Kabi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Moxifloxacin Kabi sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin koja spada u grupu antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moxifloxacin Kabi deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ukoliko su infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na moksifloksacin.
Moxifloxacin Kabi se koristi kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:
Zapaljenje pluća (pneumonija) stečeno izvan bolnice
Infekcija kože i mekog tkiva.
Moxifloxacin Kabi se koristi za lečenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primeniti ili ne deluju.
Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni da li pripadate u neku od niže opisanih grupa pacijenata.
Ukoliko ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste mlađi od 18 godina.
Ukoliko ste imali bolest ili poremećaj tetiva povezan sa lečenjem hinolonskim antibioticima (videti odeljke Upozorenja i mere opreza i Moguća neželjena dejstva).
Ukoliko imate od rođenja ili Vam se tokom života pojavilo bilo koje stanje povezano sa poremećajem srčanog ritma zabeleženo na EKG-u (električnom snimku rada srca).
Ukoliko imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi).
Ukoliko imate vrlo usporen srčani ritam (koji se zove „bradikardija“), slabo srce (insuficijenciju srca), ukoliko ste imali poremećaj srčanog ritma ili uzimate druge lekove, koji dovode do promena u EKG-u (videti odeljak Drugi lekovi i Moxifloxacin Kabi). To je zato što Moxifloxacin Kabi može uzrokovati promene u EKG-u, produženje QT intervala odnosno usporeno sprovođenje električnih signala.
Ukoliko imate tešku bolest jetre ili vrednost enzima jetre (transaminaza) koja je 5 puta viša od gornje granice normale.
Posavetujte se sa lekarom pre nego što prvi put primite lek Moxifloxacin Kabi. Važno je znati da:
Moxifloxacin Kabi može promeniti EKG nalaz, naročito ukoliko ste ženskog pola ili starije dobi.
Ukoliko trenutno uzimate lek koji snižava vrednost kalijuma u krvi, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi (videti odeljke Lek Moxifloxacin Kabi ne smete primati i Drugi lekovi i Moxifloxacin Kabi).
Ukoliko imate epilepsiju ili stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama obavestite svog lekara pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko imate ili ste imali probleme sa mentalnim zdravljem posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko imate mijasteniju gravis (retka bolest koja dovodi do mišićne slabosti) primena leka Moxifloxacin Kabi može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavetujte sa lekarom.
Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (retka nasledna bolest), obavestite svog lekara koji će proceniti da li je Moxifloxacin Kabi odgovarajuća terapija za Vas.
Moxifloxacin Kabi treba primeniti samo intravenski (u venu) i ne sme biti primenjen u arteriju.
Postoji mala verovatnoća da doživite tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija/šok) čak i kod prve doze. Obavestite lekara ako primetite simptome koji uključuju stezanje u prsima, osećaj vrtoglavice, osećaj mučnine ili nesvestice ili osetite vrtoglavicu pri ustajanju.
Moxifloxacin Kabi može uzrokovati brzonapredujuće i teško zapaljenje jetre, koje može dovesti do slabosti jetre opasne po život (uključujući smrtne slučajeve, videti odeljak Moguća neželjena dejstva). Ukoliko se iznenada počnete osećati loše ili uočite žutu prebojenost beonjača, da imate taman urin, svrab kože, sklonosti krvarenju, poremećaj misli ili budnosti, molimo Vas da se obratite svom lekaru pre nastavka lečenja.
Hinolonski antibiotici, uključujući Moxifloxacin Kabi, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju pojave konvulzija, lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.
Mogu se javiti problemi sa mentalnim zdravljem čak i prilikom prvog uzimanja hinolonskih antibiotika, uključujući Moxifloxacin Kabi. U vrlo retkim slučajevima depresija ili problemi sa mentalnim zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samoozleđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubistva (videti odeljak Moguća neželjena dejstva). Ako se kod Vas jave takve reakcije, lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.
Moxifloxacin Kabi može uzrokovati bol i zapaljenje tetiva, unutar 48 sati od početka lečenja i do nekoliko meseci nakon završetka lečenja lekom Moxifloxacin Kabi. Rizik od zapaljenja ili rupture (pucanja) tetiva je povećan ako ste starije dobi ili ako se trenutno lečite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova bilo kakve boli ili zapaljenja primenu leka Moxifloxacin Kabi treba prekinuti, odmarati zahvaćen(e) ekstremitet(e) te se odmah posavetovati sa svojim lekarom. Izbegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono može povećati rizik od rupture tetive (videti odeljke Lek Moxifloxacin Kabi ne smete primati i Moguća neželjena dejstva).
Ukoliko osetite palpitacije ili nepravilan rad srca tokom lečenja, Vaš lekar može da Vam uradi EKG kako bi imao uvid u Vaš srčani ritam.
Ukoliko primetite kožnu reakciju ili stvaranje plikova i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama (videti odeljak Moguća neželjena dejstva) odmah obavestite lekara pre nastavka lečenja.
Mogu se javiti simptomi oštećenja nerava (neuropatija) kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se to dogodi, odmah obavestite svog lekara pre nastavka lečenja lekom Moxifloxacin Kabi.
Može se javiti proliv tokom ili nakon uzimanja antibiotika uključujući Moxifloxacin Kabi. Ukoliko proliv poprimi težak oblik ili postane dugotrajan ili ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, morate odmah prestati uzimati Moxifloxacin Kabi i posavetovati se sa svojim lekarom. U ovom slučaju nemojte uzimati lekove koji usporavaju ili zaustavljaju rad (peristaltiku) creva.
Ukoliko se javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka tokom uzimanja leka Moxifloxacin Kabi, odmah se posavetujte s oftalmologom (videti odeljke Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama i Moguća neželjena dejstva).
Antibiotici fluorohinoloni mogu prouzrokovati poremećaje nivoa glukoze u krvi, uključujući i smanjenje glukoze u krvi ispod normalnih vrednosti (hipoglikemija) i povećanje glukoze u krvi iznad normalnih vrednosti (hiperglikemija). Kod pacijenata lečenih lekom Moxifloxacin Kabi, poremećaji glukoze u krvi su se uglavnom javljali kod starijih pacijenata koji su istovremeno uzimali oralne antidijabetičke lekove koji snižavaju nivo glukoze u krvi (npr. sulfonilurea) ili insulin. Ukoliko imate dijabetes, vrednosti Vaše glukoze u krvi bi trebalo pažljivo pratiti (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).
Rizik od srčanih problema može porasti sa porastom doze i brzine infuzije u venu.
Ukoliko ste starije dobi i imate probleme sa bubrezima vodite računa o uzimanju dovoljne količine tečnosti jer dehidracija može povećati rizik od insuficijencije bubrega.
Hinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zračenje. Izbegavajte produženo izlaganje suncu ili jaku sunčevu svetlost, ne upotrebljavajte solarijum ili bilo koje druge UV lampe, tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi.
Iskustva u primeni naizmeničnog intravenski/peroralno režima primene leka Moxifloxacin Kabi za lečenje infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice, su ograničena.
Nije utvrđena efikasnost leka Moxifloxacin Kabi u lečenju teških opekotina, infekcija dubokih tkiva i infekcija dijabetičkog stopala kod kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži).
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tim starosnim grupama nije utvrđena efikasnost i sigurnost primene (videti odeljak Lek Moxifloxacin Kabi ne smete primati).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.
Ukoliko tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi uzimate druge lekove koji utiču na Vaše srce postoji povećan rizik od promene srčanog ritma. Stoga, nemojte primenjivati lek Moxifloxacin Kabi istovremeno sa sledećim lekovima:
Lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika (kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
Antipsihotici (kao što su fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
Triciklični antidepresivi,
Neki antimikrobni lekovi (kao što su sakvinavir, sparfloksacin), intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici naročito halofantrin),
Neki antihistaminici (kao što su terfenadin, astemizol, mizolastin),
Drugi lekovi kao što su cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil i difemanil.
ukoliko uzimate lekove koji mogu sniziti nivo kalijuma u krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [antiinflamatorni lekovi], amfotericin B),
ukoliko uzimate druge lekove koji mogu usporiti rad srca, jer oni mogu takođe povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tokom primene leka Moxifloxacin Kabi.
ukoliko trenutno uzimate oralne antikoagulanse (npr. varfarin); možda će biti potrebno da lekar prati Vaše vreme zgrušavanja krvi.
Hrana, uključujući mlečne proizvode ne utiče na dejstvo leka Moxifloxacin Kabi. Ne smete piti alkohol tokom uzimanja leka Moxifloxacin Kabi.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego primite ovaj lek.
Nemojte koristiti Moxifloxacin Kabi ukoliko ste trudni ili dojite.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na smanjenje plodnosti usled uzimanja ovog leka.
Moxifloxacin Kabi može izazvati osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili kratkotrajan gubitak svesti. Ukoliko se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte voziti niti rukovati mašinama.
Ovaj lek sadrži 54,4 mmol –a (1206 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata, koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Moxifloxacin Kabi će Vam uvek dati lekar ili zdravstveni radnik.
Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.
Moxifloxacin Kabi je namenjen za intravensku primenu (u venu). Vaš lekar treba osigurati da se infuzija daje kontinuirano tokom 60 minuta.
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, pacijenata sa niskom telesnom težinom ili kod pacijenata sa bubrežnim problemima.
Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja lečenja lekom Moxifloxacin Kabi. U nekim slučajevima Vaš lekar može započeti lečenje sa lekom Moxifloxacin Kabi, rastvorom za infuziju i onda nastaviti lečenje sa odgovarajućim tabletama.
Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i odgovora na lečenje, ali preporučeno trajanje primene iznosi:
Indikacija | Trajanje lečenja |
Zapaljenje pluća (pneumonija) stečeno izvan bolnice Većina pacijenata sa pneumonijom prebacuje se na terapiju odgovarajućim tabletama unutar 4 dana | 7 – 14 dana |
Infekcije kože i mekog tkiva Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i struktura kože prosečno trajanje intravenskog lečenja iznosilo je otprilike 6 dana i prosečno ukupno trajanje lečenja (s primenom odgovarajućih tableta nakon infuzija) 13 dana. | 7 – 21 dana |
Važno je da završite ciklus lečenja, čak i ako ste se počeli osećati bolje nakon nekoliko dana. Ukoliko se lečenje prekine prerano, infekcija neće biti u potpunosti izlečena i može se vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku rezistenciju na antibiotik.
Preporučenu dozu i trajanje lečenja ne treba prekoračiti.
Ukoliko ste zabrinuti da ste primili više leka Moxifloxacin Kabi nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru.
Ukoliko ste zabrinuti da ste možda propustili dozu leka Moxifloxacin Kabi, odmah se obratite svom lekaru.
Ukoliko je lečenje ovim lekom prerano prekinuto, infekcija možda neće biti potpuno izlečena. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko želite prekinuti lečenje lekom Moxifloxacin Kabi pre završetka propisanog trajanja ciklusa lečenja.
U slučaju da imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Moxifloxacin Kabi obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Teška, iznenadna generalizovana alergijska reakcija uključujući vrlo retko i šok opasan po život (npr. poteškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), oticanje (uključujući moguće oticanje disajnih puteva opasno po život)
Depresija (vrlo retko dovodi do samoozleđivanja kao što su suicidalne misli ili pokušaj samoubistva)
Teški proliv koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primenom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis), koji u retkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život.
Depersonalizacija (poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline). Psihički poremećaji (potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli i pokušaji samoubistva). Po život opasni nepravilni otkucaji srca, prestanak srčanih otkucaja
Fulminantno (opasno) zapaljenje jetre, koje može dovesti do po život opasne insuficijencije jetre (uključujući smrtni ishod)
Promene na koži i sluznicama (bolni plikovi u ustima ili nosu ili genitalnim organima), potencijalno opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Zapaljenje zida krvnih sudova (znaci mogu biti crvene tačke na Vašoj koži, uglavnom na donjem delu nogu, ili efekti kao što je bol u zglobovima).
Tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. infekcije usne šupljine i vaginalne infekcije uzrokovane gljivicom Candida
Glavobolja, vrtoglavica
Promene srčanog ritma (vidljivo na EKG-u) kod pacijenata sa niskim nivoom kalijuma u krvi (videti odeljak Šta treba da znate pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi)
Mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i trbušnoj šupljini, proliv
Porast posebnih enzima jetre u krvi (transaminaze)
Bol ili zapaljenje na mestu primene.
Nizak broj crvenih krvnih zrnaca, nizak broj belih krvnih zrnaca, nizak broj posebnih belih krvnih zrnaca poznatih pod imenom neutrofili, pad ili porast posebnih krvnih zrnaca potrebnih za zgrušavanje krvi (trombocita), porast posebnih belih krvnih zrnaca (eozinofila), smanjeno zgrušavanje krvi
Alergijske reakcije
Povećana vrednost lipida u krvi (masti)
Anksioznost, nemir/uznemirenost
Osećaj trnaca i/ili utrnulosti, promene čula ukusa (u vrlo retkim slučajevima gubitak čula ukusa), konfuzija i dezorijentisanost, problemi sa spavanjem (najčešće nesanica), drhtanje, osećaj vrtoglavice (vrtenja ili padanja), pospanost
Smetnje vida uključujući duplu sliku i zamagljen vid
Promene srčanog ritma (vidljivo na EKG-u), osećaj lupanja srca (palpitacije), nepravilni i ubrzani otkucaji srca, teški poremećaji srčanog ritma, angina pektoris (bol u grudima)
Širenje krvnih sudova
Otežano disanje uključujući astmatična stanja
Smanjen apetit i unos hrane, gasovi i zatvor (konstipacija), nadražaj želuca (loša probava ili žgaravica), upala želuca, povišen nivo posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)
Oslabljena funkcija jetre (uključujući porast vrednosti određenih enzima jetre u krvi (LDH), porast bilirubina u krvi, porast vrednosti posebnih enzima jetre u krvi (gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze)
Svrab, osip, koprivnjača, suva koža
Bol u zglobovima, bol u mišićima
Dehidracija
Loše osećanje (pretežno slabost ili umor), bol kao što je bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima, znojenje
Zapaljenje vene.
Povišena vrednost šećera u krvi, povišena vrednost mokraćne kiseline u krvi
Emocionalna nestabilnost, halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu zaista stvarne)
Oštećenje čula na koži, promene čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa), abnormalni snovi, poremećaj ravnoteže i loša koordinacija (zbog vrtoglavice), konvulzije, poremećaj koncentracije, smetnje u govoru, delimični ili potpuni gubitak pamćenja, problemi povezani sa nervnim sistemom kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima
Osećaj zvonjenja ili šum u ušima, oštećenje sluha uključujući gluvoću (obično reverzibilnu)
Nesvestica
Visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak
Poteškoće pri gutanju, zapaljenje usne šupljine
Žutica (žute beonjače ili koža), zapaljenje jetre
Bol i oticanje tetiva, grčevi mišića, trzanje mišića, mišićna slabost
Oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast vrednosti posebnih laboratorijskih pokazatelja funkcije bubrega kao što su nivo uree i kreatinina), slabost bubrega
Oticanje (šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla).
Pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje posebnih belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)
Smanjen nivo šećera u krvi
Pojačana osetljivost kože
Prolazni gubitak vida
Poremećen ritam srca
Ruptura (pucanje) tetive, zapaljenje zglobova, ukočenost mišića, pogoršanje simptoma mijastenije gravis.
Porast vrednosti određenih enzima jetre u krvi (gama-glutamil-transferaze).
Neuobičajeno brz ritam srca
Nizak krvni pritisak
Oticanje (šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla)
Teški proliv koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primenom antibiotika), koji u vrlo retkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život
Konvulzije
Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu zaista stvarne)
Oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast vrednosti posebnih laboratorijskih pokazatelja funkcije bubrega kao što su vrednosti uree i kreatinina), slabost bubrega.
Porast vrednosti natrijuma u krvi, porast nivoa kalcijuma u krvi
Poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)
Mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih ćelija
Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
S obzirom da lek primenjuje medicinsko osoblje, ono je odgovorno za propisno čuvanje leka pre i tokom upotrebe, kao i za propisno odlaganje.
Ne koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: odmah upotrebiti. Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišten rastvor treba odbaciti.
Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovo rastvoriti na sobnoj temperaturi.
Ne koristiti ako postoje vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.
Vaš lekar ili bolničko osoblje čuva lek Moxifloxacin Kabi i odgovara za kvalitet proizvoda nakon otvaranja i ako se ne primeni odmah. Oni su takođe odgovorni za ispravno odlaganje leka Moxifloxacin Kabi.
Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je moksifloksacin. Jedna boca od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina (u
obliku hidrohlorida). Jedan mL sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku hidrohlorida).
Pomoćne supstance su natrijum acetat trihidrat, sumporna kiselina (za podešavanje pH), natrijum sulfat, bezvodni i voda za injekcije (videti odeljak Lek Moxifloxacin Kabi sadrži natrijum).
Izgled: Bistar rastvor žute boje.
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine (KabiPac) sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5A, Beograd
Proizvođač:
FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.,
Ul. Sienkiewicza 25
Kutno, Poljska
Januar, 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04678-17-001 od 29.01.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Moxifloxacin Kabi je indikovan u terapiji:
vanbolničke pneumonije (engl. Community acquired pneumonia, CAP)
komplikovanih infekcija kože i struktura kože (engl. Complicated skin and skin structure infections, cSSSI).
Moksifloksacin se sme upotrebljavati samo kada se primena antibakterijskih lekova koji se uobičajeno preporučuju za početni tretman ovih infekcija ne smatra adekvatnom.
Treba uzeti u obzir službene smernice za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.
Doziranje
Preporučena doza je 400 mg moksifloksacina, primenjeno putem infuzije jednom dnevno.
Kada je klinički indikovano, inicijalno intravensko lečenje može biti nastavljeno peroralnom primenom moksifloksacin 400 mg u obliku tableta.
U kliničkim ispitivanjima većina pacijenata je prebačena na peroralnu terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI). Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i peroralnog lečenja je 7 – 14 dana za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre
Nije potrebno prilagoditi dozu kod pacijenata sa blago do teško oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (videti odeljak Farmakokinetički podaci).
Nema dovoljno podataka o doziranju kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak 4.3). Druge posebne grupe pacijenata
Nije potrebno prilagoditi dozu kod starijih pacijenata i pacijenata sa niskom telesnom težinom.
Pedijatrijska populacija
Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u fazi rasta. Efikasnost i sigurnost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena (videti odeljke Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka .4.4 i Preklinički podaci o bezbednosti).
Način primene
Pri intravenskoj primeni: neprekidna infuzija tokom 60 minuta (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ako je medicinski indikovano, rastvor za infuziju se može dati pomoću T-drena, zajedno sa kompatibilnim infuzionim rastvorom (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).
Preosetljivost na moksifloksacin, druge hinolone ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Trudnoća i dojenje (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje).
Pacijenti mlađi od 18 godina.
Pacijenti sa bolestima/poremećajima tetiva povezanih sa primenom hinolona u anamnezi.
Promene u elektrofiziologiji srca, u vidu produženja QT intervala, nakon primene moksifloksacina primećene su i u pretkliničkim ispitivanjima i u ispitivanjima kod ljudi. Zbog sigurnosti, moksifloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa:
Kongenitalnim ili stečenim produženjem QT intervala
Poremećajem u ravnoteži elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalemije
Klinički relevantnom bradikardijom
Klinički relevantnom insuficijencijom srca sa smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore
Simptomatskim aritmijama u anamnezi.
Moksifloksacin se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji podužuju QT interval (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenta sa oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh C) i kod pacijenta sa porastom transaminaza za više od 5 puta iznad gornje granice normale (ULN).
Prednost lečenja moksifloksacinom naročito kod manje teških infekcija treba uskladiti s informacijama navedenim u delu o upozorenjima i merama opreza.
Produženje QTc intervala i moguća klinička stanja povezana s produženjem QTc intervala
Pokazalo se da moksifloksacin kod nekih pacijenata produžava QTc interval na elektrokardiogramu. Veličina produženja QT intervala se može povećati sa povećanjem koncentracije moksifloksacina u plazmi usled brze intravenske infuzije. Zbog toga trajanje infuzije ne bi smelo biti kraće od preporučenih 60 minuta i intravenska doza od 400 mg jednom na dan ne bi se smela prekoračiti. Za više detalja pogledajte u nastavku i vidite odeljke: Kontraindikacije, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala, koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Ukoliko se tokom lečenja pojave znaci ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom sa ili bez nalaza u EKG-u, primenu moksifloksacina treba prekinuti.
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa bilo kojim stanjem koje može predisponirati srčane aritmije (npr. akutna srčana ishemija), jer oni mogu imati povećan rizik od razvoja ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de pointes) i srčanog zastoja. Takođe videti odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu smanjiti nivo kalijuma. Takođe videti odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove povezane sa klinički značajnom bradikardijom. Takođe videti odeljak Kontraindikacije
Pacijentkinje i stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na efekte lekova koji produžavaju QTc interval kao što je moksifloksacin i stoga je kod njih potreban poseban oprez.
Preosetljivost / alergijske reakcije
Zabeležene su reakcije preosetljivosti i alergijske reakcije, nakon prve primene fluorohinolona, uključujući moksifloksacin. Čak i nakon prve primene leka, anafilaktičke reakcije mogu uznapredovati do šoka opasnog po život. U slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosetljivosti treba prekinuti primenu moksifloksacina i započeti adekvatno lečenje (npr. anti-šok terapija).
Teška oštećenja jetre
Zabeleženi su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji potencijalno može dovesti do po život opasne insuficijencije jetre (uključujući smrtni ishod) prilikom primene moksifloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nastavka lečenja, ako se razviju znaci i simptomi fulminantne bolesti jetre kao što su brzi razvoj astenije povezane sa žuticom, tamni urin, sklonosti krvarenju ili hepatička encefalopatija.
U slučajevima u kojima se pojave indikacije oštećene funkcije jetre, treba obaviti testove/pretrage funkcije jetre.
Ozbiljne bulozne reakcije kože
Zabeleženi su slučajevi bulozne reakcije kože poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, pri primeni moksifloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente treba savetovati da se
neposredno pre nastavka lečenja obrate svom lekaru ukoliko se pojave kožne reakcije i/ili reakcije na sluznici.
Pacijenti sa predispozicijom za konvulzije
Poznato je da hinoloni mogu podstaći konvulzije. Potreban je oprez prilikom primene kod pacijenata sa poremećajima CNS-a ili kod postojanja drugih faktora rizika koji mogu predisponirati ili sniziti prag za konvulzije. U slučaju konvulzija, primenu moksifloksacina treba prekinuti, te preduzeti odgovarajuće mere.
Periferna neuropatija
Zabeleženi su slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja dovodi do parestezija, hipoestezija, disestezija ili slabosti, kod pacijenata koji primaju hinolone uključujući moksifloksacin. Pacijente koji se leče moksifloksacinom treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nastavka lečenja ukoliko se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, ukočenost ili se razvije slabost kako bi se sprečio razvoj ireverzibilnih stanja (videti odeljak Neželjena dejstva).
Psihijatrijske reakcije
Psihijatrijske reakcije se mogu javiti čak i nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U vrlo retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije uznapredovale su do suicidalnih misli i samoozleđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubistva (videti odeljak Neželjena dejstva). U slučaju da pacijent razvije ovakve reakcije, primenu moksifloksacina treba prekinuti i preduzeti odgovarajuće mere. Preporučuje se oprez ako se moksifloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.
Dijareja povezana sa primenom antibiotika, uključujući kolitis
Kod primene antibiotika širokog spektra, uključujući moksifloksacin, zabeleženi su slučajevi dijareje povezane sa primenom antibiotika (engl. Antibiotic Associated Diarrhoea, AAD) i kolitisa povezanog s primenom antibiotika (engl. Antibiotic Associated Colitis, AAC) uključujući pseudomembranozni kolitis i dijareju povezanu sa Clostridium difficile koji mogu varirati u težini od blage dijareje do po život opasnog kolitisa. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji razviju ozbiljnu dijareju tokom ili nakon upotrebe moksifloksacina. Ako se posumnja ili potvrdi AAD ili AAC, lečenje antibakterijskim lekovima koje je u toku, uključujući i lečenje moksifloksacinom, treba prekinuti i odmah preduzeti odgovarajuće terapijske mere. Pored toga, treba preduzeti odgovarajuće mere za kontrolu infekcije kako bi se smanjio rizik od prenosa. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata koji razviju ozbiljnu dijareju.
Pacijenti sa mijastenijom gravis
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa mijastenijom gravis jer može doći do pogoršanja simptoma.
Zapaljenje tetive, ruptura tetive
Zapaljenje tetive i ruptura tetive (naročito Ahilove tetive), ponekad bilateralno, mogu se javiti pri primeni hinolona, uključujući moksifloksacin, unutar 48 sati od početka lečenja i zabeleženi su i do sedam meseci nakon prestanka terapije. Rizik od upale tetive i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata i pacijenata istovremeno lečenih kortikosteroidima. Pri prvim znacima bola ili upale, pacijenti moraju prekinuti primenu moksifloksacina, odmarati oboleli(e) ekstremitet(e) i odmah se obratiti svom lekaru kako bi započeli odgovarajuće lečenje (npr. imobilizacija) zahvaćene tetive (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).
Pacijenti s oslabljenom funkcijom bubrega
Stariji pacijenti sa poremećajem u radu bubrega, koji nisu u mogućnosti održavati odgovarajući unos tečnosti, treba da uzimaju moksifloksacin s oprezom, jer dehidracija može povećati rizik od insuficijencije bubrega.
Poremećaji vida
Ukoliko dođe do slabljenja vida ili se primete bilo kakvi efekti na oči, potrebno je odmah konsultovati oftalmologa (videti odeljke Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama i Neželjena dejstva).
Poremećaji glikemije
Kao i sa drugim fluorohinolonima, poremećaj vrednosti glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju, su zabeleženi nakon primene moksifloksacina. Kod pacijenata lečenih moksifloksacinom, poremećaji glikemije su se uglavnom javljali kod starijih pacijenata sa dijabetesom koji su istovremeno bili na terapiji oralnim antidijabeticima (npr. derivati sulfoniluree) ili na insulinu. Preporučuje se pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom (videti odeljak Neželjena dejstva).
Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Pokazalo se da hinoloni kod pacijenata uzrokuju fotosenzitivne reakcije. Međutim, studije su pokazale da je rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji kod moksifloksacina. Ipak pacijente treba savetovati da izbegavaju izlaganje UV zračenju i izraženoj i/ili jakoj sunčevoj svetlosti tokom primene moksifloksacina.
Pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Pacijenti sa porodičnom anamnezom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili pacijenti koji sami imaju deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, skloni su hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Stoga, moksifloksacin kod ovih pacijenata treba primenjivati s oprezom.
Zapaljenje periarterijskog tkiva
Moxifloxacin Kabi, rastvor za infuziju primenjuje se isključivo intravenskim putem. Intraarterijsku primenu treba izbegavati, jer su prekliničke studije pokazale pojavljivanje zapaljenja periarterijskog tkiva nakon primene infuzije ovim putem.
Pacijenti sa posebno komplikovanim infekcijama kože i struktura kože (cSSSI)
Klinička efikasnost moksifloksacina u lečenju teških infekcija opekotina, fascitisa i infekcija dijabetičkog stopala s osteomijelitisom nije utvrđena.
Pacijenti na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma
Ovaj lek sadrži 54,4 mmol –a (1206 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata, koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interferencija sa biološkim testovima
Lečenje moksifloksacinom može interferirati sa testovima na kulturi Mycobacterium spp. i to supresijom rasta mikobakterija što uzrokuje lažno negativne rezultate na uzorcima uzetim od pacijenata koji primaju moksifloksacin.
Pacijenti sa MRSA infekcijom
Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje MRSA infekcija. U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije, treba započeti lečenje odgovarajućim antibakterijskim lekom (videti odeljak Farmakodinaski podaci).
Pedijatrijska populacija
Upotreba moksifloksacina je kontraindikovana kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak Kontraindikacije), zbog neželjenih efekata na hrskavicu kod mladunaca životinja (videti odeljak Predklinički podaci o bezbednosti).
Interakcije sa lekovima
Aditivni efekat na produženje QT intervala pri primeni moksifloksacina i drugih lekova koji mogu produžiti QTc interval se ne može isključiti. To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Stoga je istovremena primena moksifloksacina sa nekim od sledećih lekova kontraindikovana (videti takođe odeljak Kontraindikacije):
antiaritmici klase IA (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid)
antiaritmici klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
triciklični antidepresivi
neki antimikrobni lekovi (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici naročito halofantrin)
neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin)
drugi lekovi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu smanjiti nivo kalijuma (npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klistiri (visoke doze), kortikosteroidi, amfotericin B) ili lekove koji su povezani s klinički značajnom bradikardijom.
Nakon ponovljenog doziranja kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao Cmax digoksina za približno 30% bez uticaja na AUC ili na najnižu koncentraciju leka. Kod primene sa digoksinom nije potreban oprez.
U ispitivanjima sprovedenim na dobrovoljcima dijabetičarima, istovremena primena moksifloksacina peroralnim putem sa glibenklamidom dovela je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u plazmi za približno 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina teorijski može dovesti do blage i prolazne hiperglikemije. Međutim, uočene promene u farmakokinetici glibenklamida nisu izazvale promene farmakodinamičkih parametara (nivo glukoze u krvi, insulin). Stoga, nisu utvrđene klinički značajne interakcije između moksifloksacina i glibenklamida.
Promene vrednosti INR
Zabeležen je veliki broj slučajeva koji pokazuju porast oralne antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji su primali antibakterijske lekove, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazole i neke cefalosporine. Čini se da su infektivna i inflamatorna stanja, starost i opšte stanje pacijenta, faktori rizika. Pod tim okolnostima, teško je proceniti da li je infekcija ili lečenje uzrokovalo poremećaj INR-a (engl. international normalised ratio). Mera predostrožnosti bila bi češće praćenje INR-a. Ukoliko je potrebno, dozu oralnih antikoagulansa treba prilagoditi na odgovarajući način.
Klinička ispitivanja pokazuju da nema interakcija nakon istovremene primene moksifloksacina sa: ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim morfinom, teofilinom, ciklosporinom ili itrakonazolom.
In vitro ispitivanja sa humanim enzimima citohrom P-450 potvrđuju ove rezultate. Uzevši u obzir ovakve rezultate, metaboličke interakcije putem enzima citohrom P-450 malo su verovatne.
Interakcije s hranom
Nema klinički značajnih interakcija moksifloksacina sa hranom, uključujući mlečne proizvode.
Trudnoća
Sigurnost primene moksifloksacina kod žena tokom trudnoće nije ispitana. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Predklinički podaci o bezbednosti). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zbog eksperimentalnog rizika od oštećenja hrskavice nezrelih životinja usled primene fluorohinolona i reverzibilnog oštećenja zglobova opisanog kod dece koja su primala neke fluorohinolone, moksifloksacin se ne sme koristiti kod trudnica (videti odeljak Kontraindikacije).
Dojenje
Nema dostupnih podataka o primeni moksifloksacina za vreme dojenja. Pretklinički podaci pokazuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mleko. U nedostatku podataka kod ljudi i s obzirom na to da postoji eksperimentalni rizik od oštećenja hrskavice mladunaca životinja usled primene fluorohinolona, dojenje je kontraindikovano tokom lečenja moksifloksacinom (videti odeljak Kontraindikacije).
Plodnost
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na oštećenje plodnosti (videti odeljak Predklinički podaci o bezbednosti).
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, usled reakcija CNS-a (npr. vrtoglavica; akutni, prolazni gubitak vida, videti odeljak Neželjena dejstva) ili akutnog i kratkotrajnog gubitka svesti (sinkopa, videti odeljak Neželjena dejstva) fluorohinoloni uključujući moksifloksacin mogu dovesti do slabljenja sposobnosti pacijenta da vozi i rukuje mašinama. Pacijente treba savetovati da pre vožnje ili rukovanja mašinama provere kako reaguju na moksifloksacin.
Neželjena dejstva uočena u kliničkim ispitivanjima i tokom postmarketinškog praćenja pri primeni moksifloksacina 400 mg dnevno intravenskim ili peroralnim putem (samo intravenski, uzastopno [IV/peroralno] i samo peroralno) razvrstana po učestalosti su navedena u nastavku.
Osim mučnine i dijareje sva neželjena dejstva su zabeležena s učestalosti manjom od 3%.
U okviru svake grupe, neželjena dejstva su predstavljena po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost je definisana kao:
Česta ≥1/100 do <1/10
Povremena ≥1/1,000 do <1/100
Retka ≥1/10,000 do <1/1,000
Veoma retka <1/10,000
Klasa sistema organa | Često ≥ 1/100 do < 1/10 | Povremeno ≥ 1/1,000 do < 1/100 | Retko ≥ 1/10,000 do < 1/1,000 | Veoma retko < 1/10,000 |
Infekcije i infestacije | Superinfekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralna i vaginalna kandidijaza | |||
Poremećaji krvi i limfnog sistema | Anemija Leukopenija(e) Neutropenija Trombocitopenija Trombocitemija Eozinofilija u krvi Produženo protrombinsko vreme / povećanje vrednosti INR | Povišen nivo protrombina / snižene vrednosti INR Agranulocitoza | ||
Poremećaji imunskog sistema | Alergijska reakcija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | Anafilaksija, uključujući vrlo retko po život opasan šok (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Alergijski edem / angioedem (uključujući edem larinksa, potencijalno opasan po život, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | ||
Poremećaji metabolizma i ishrane | Hiperlipidemija | Hiperglikemija Hiperurikemija | Hipoglikemija | |
Psihijatrijski poremećaji | Anksiozne reakcije Psihomotorna hiperaktivnost / agitiranost | Emocionalna labilnost Depresija (koja u vrlo retkim slučajevima potencijalno može kulminirati samoozleđujućim ponašanjem, kao što su suicidalne | Depersonalizacija Psihotične reakcije (koje potencijalno mogu kulminirati samoozleđujućim ponašanjem, kao što su suicidalne |
Klasa sistema organa | Često ≥ 1/100 do < 1/10 | Povremeno ≥ 1/1,000 do < 1/100 | Retko ≥ 1/10,000 do < 1/1,000 | Veoma retko < 1/10,000 |
ideje/misli ili pokušaji samoubistva, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Halucinacije | ideje/misli ili pokušaji samoubistva, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | |||
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja Vrtoglavica | Parestezija i disestezija Poremećaj čula ukusa (uključujući ageuziju u vrlo retkim slučajevima) Smetenost i dezorijentisanost Poremećaji spavanja (pretežno nesanica) Tremor Vertigo Somnolencija | Hipoestezija Poremećaj čula mirisa (uključujući anosmiju) Patološki snovi Poremećaj koordinacije (uključujući poremećj kretanja, posebno zbog vrtoglavice ili vertiga) Konvulzije uključujući grand mal konvulzije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Poremećaj pažnje Poremećaj govora Amnezija Periferna neuropatija i polineuropatija | Hiperestezija |
Poremećaji oka | Poremećaji vida uključujući diplopiju i zamućenje vida (posebno tokom reakcija CNS-a, (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | Prolazni gubitak vida (posebno tokom reakcija CNS-a, videti odeljke (Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanjamašinama) | ||
Poremećaji uha i | Tinitus |
Klasa sistema organa | Često ≥ 1/100 do < 1/10 | Povremeno ≥ 1/1,000 do < 1/100 | Retko ≥ 1/10,000 do < 1/1,000 | Veoma retko < 1/10,000 |
labirinta | Oštećenje sluha uključujući gluvoću (uglavnom reverzibilnu) | |||
Kardiološki poremećaji | Produženje QT intervala kod pacijenata sa hipokalemijom (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | Produženje QT intervala (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Palpitacije Tahikardija Fibrilacija pretkomora Angina pektoris | Ventrikularne tahiaritmije Sinkopa (npr. akutni i kratkotrajni gubitak svesti) | Nespecifične aritmije Torsade de pointes (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Srčani zastoj (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.) |
Vaskularni poremećaji | Vazodilatacija | Hipertenzija Hipotenzija | Vaskulitis | |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Dispneja (uključujući astmatična stanja) | |||
Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina Povraćanje Gastrointestinal ni i abdominalni bolovi Dijareja | Smanjen apetit i unos hrane Konstipacija Dispepsija Flatulencija Gastritis Povišene vrednosti amilaze | Disfagija Stomatitis Kolitis povezan sa primenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo retkim slučajevima povezan sa po život opasnim komplikacijama, videti odeljak (Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | |
Hepatobilijarni poremećaji | Povišene vrednosti transaminaza | Oštećenje funkcije jetre (uključujući povišene vrednosti LDH) | Žutica Hepatitis (pretežno holestatski) | Fulminantni hepatitis koji može napredovati do po život opasne insuficijencije jetre (uključujući |
Klasa sistema organa | Često ≥ 1/100 do < 1/10 | Povremeno ≥ 1/1,000 do < 1/100 | Retko ≥ 1/10,000 do < 1/1,000 | Veoma retko < 1/10,000 |
Povišene vrednosti bilirubina Povišene vrednosti gama-glutamil- transferaze Povišene vrednosti alkalne fosfataze u krvi | smrtne slučajeve, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | |||
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Svrab Osip Urtikarija Suva koža | Bulozne kožne reakcije kao što su Stevens- Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (potencijalno opasna po život, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | ||
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Artralgija Mijalgija | Tendinitis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Mišićni grčevi Trzanje mišića Mišićna slabost | Ruptura tetive (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Artritis Rigidnost mišića Pogoršanje simptoma mijastenije gravis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) | |
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Dehidracija | Poremećaj funkcije bubrega (uključujući porast vrednosti uree i kreatinina) Bubrežna insuficijencija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) |
Klasa sistema organa | Često ≥ 1/100 do < 1/10 | Povremeno ≥ 1/1,000 do < 1/100 | Retko ≥ 1/10,000 do < 1/1,000 | Veoma retko < 1/10,000 |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Reakcije na mestu injektiranja i infundiranja | Opšta slabost (pretežno astenija ili umor) Bolna stanja (uključujući bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima Znojenje (Trombo-) flebitis na mestu infundiranja | Edem |
Sledeća neželjena dejstva imaju veću učestalost u podgrupi intravenski lečenih pacijenata sa ili bez naknadne peroralne terapije:
Često: povišena vrednost gama-glutamil-transferaze
Poveremeno: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan sa primenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo retkim slučajevima povezan sa po život opasnim komplikacijama, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), konvulzije uključujući grand mal konvulzije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), halucinacije, oslabljena funkcija bubrega (uključujući porast vrednosti uree i kreatinina), bubrežna insuficijencija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Vrlo retki slučajevi sledećih neželjenih efekata su prijavljeni nakon lečenja sa drugim fluorohinolonima, koja bi se takođe mogla pojaviti tokom lečenja moksifloksacinom: hipernatremija, hiperkalcemija, hemolitička anemija, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije, periferna neuropatija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nakon slučajnog predoziranja ne preporučuju se posebne mere. U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba napraviti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa dozom od 400 mg moksifloksacina primenjenog peroralnim ili intravenskim putem će
smanjiti sistemsku raspoloživost leka za više od 80%, odnosno 20%. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi apsorpcije može biti korisna kako bi se sprečio prekomerni porast sistemske izloženosti moksifloksacinu u slučaju predoziranja peroralnim putem.
Natrijum acetat trihidrat Natrijum sulfat, bezvodni
Sumporna kiselina (za podešavanja pH) Voda za injekcije
Sledeći rastvori su inkompatibilni sa rastvorom moksifloksacina za infuziju: rastvor natrijum hlorida 10% i 20%
rastvor natrijum hidrogenkarbonata 4,2% i 8,4%
Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:
Hemijska i fizička in-use stabilnost leka dokazana je tokom perioda od 24 sata, na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološkog stanovišta, osim ako postupak otvaranja/rekonstitucije/razblaženja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah upotrebiti.
Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika.
Ne čuvati u frižiderui ne zamrzavati.
Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine (KabiPac) sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Utvrđeno je da su sledeće infuzije kompatibilne sa moksifloksacin 400 mg/250 mL rastvorom za infuziju: voda za injekcije, rastvor natrijum hlorida 0,9%, rastvor glukoze 5% i 10%, Ringerov rastvor, složeni rastvor natrijum laktata (Hartmanov rastvor, rastvor Ringerovog laktata).
Moksifloksacin rastvor za infuziju se ne sme primeniti istovremeno sa drugim lekovima putem infuzije. Ne koristiti ako postoje vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.
Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovo rastvoriti na sobnoj temperaturi. Stoga se ne preporučuje čuvati rastvor za infuziju na temperaturi ispod 8°C.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.