ZORAC 0,05%
tazaroten
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 15g, tuba, 1 x 15g
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Pierre Fabre Medicament Production
Adresa: Simaphac, Zone Industrielle, 45220 Chateaurenard, Francuska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
Šta je lek ZORAC 0,05% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZORAC 0,05%
Kako se upotrebljava lek ZORAC 0,05%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ZORAC 0,05%
Dodatne informacije
ZORAC gel 0,05% sadrži aktivnu supstancu tazaroten, koja pripada grupi retinoida i primenjuje se za lokalno lečenje psorijaze. ZORAC gel 0,05% se primenjuje na kožu.
ZORAC gel 0,05% se primenjuje za lečenje blagih do umereno teških oblika plak psorijaze (najčešći oblik psorijaze) kada su zahvaćene samo male površine tela, 10% od ukupne površine tela (to je otprilike jednako površini kože jedne ruke).
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ukoliko ste preosetljivi na tazaroten ili bilo koji od pomoćnih sastojaka leka ZORAC gel 0,05% (vidi odeljak 6);
ukoliko ste trudni ili dojite bebu, ili planirate da zatrudnite;
ukoliko ste mlađi od 18 godina;
ukoliko imate pustularnu (zagnojene, promene) ili eksfolijativnu (velike psorijatične ploče) psorijazu;
na lice
na kosmati deo glave;
na pregibe kao što su pazuh, prepone;
ispod zavoja ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lokalno lečenje psorijaze (uključujući i šampone na bazi katrana).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.
ne primenjujte ZORAC gel 0,05% na više od 10% ukupne površine tela (to je otprilike jednako površini kože jedne ruke);
primenjujte ZORAC gel samo na obolela područja (psorijatične plakove). Primena ZORAC gela 0,05% na zdravu, ekcematoznu ili inficiranu kožu može da dovede do pojave nadraženosti kože (iritacija);
u slučaju da imate psorijatične promene na rukama, morate biti veoma oprezni da ZORAC gel 0,05% ne dođe u kontakt sa kožom lica ili očima. U slučaju da ZORAC gel 0,05% slučajno dođe u kontakt sa očima, isperite odmah oči sa većom količinom vode;
izbegavajte prekomerno izlaganje UV zracima (sunčanje, solarijum, PUVA ili UVB terapija)
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do
nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Treba izbegavati istovremenu primenu drugih lekova za lokalnu primenu (dezinficijensi) ili kozmetičkih preparata (sapuni, šamponi), naročito onih koji isušuju kožu. Ukoliko ipak primenjujete preparate za omekšavanje kože, primenite ih 1 sat pre ili 1 sat posle primene ZORAC gela 0,05%. Treba izbegavati primenu šampona na bazi katrana.
Nije primenljivo.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
ZORAC gel 0,05% ne smete da primenjujete ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.
Studije na životinjama pokazale su da je došlo do oštećenja ploda.
Ukoliko primenjujete ZORAC gel 0,05%, a nalazite se u generativnom periodu (period u životu žene
kada može da zatrudni), neophodno je da preduzmete odgovarajuće mere zaštite od trudnoće (kontracepcija).
Ukoliko ste zatrudneli tokom primene leka ZORAC gel 0,05%, odmah prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.
Dojenje
ZORAC gel 0,05% ne smete primenjivati ukoliko dojite, jer se tazaroten izlučuje u majčino mleko.
ZORAC gel 0,05% nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.
ZORAC gel 0,05% sadrži butilhidroksianizol (E320) i butilhidroksitoluen (E321) koji mogu prouzrokovati lokalne reakcije kože ( kao što je kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluzokože.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek ZORAC gel 0,05%. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.
Uvek primenjujte ZORAC gel 0,05% tačno onako kako Vam je Vaš lekar odredio. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni u način primene.
ZORAC gel 0,05% se nalazi u dve različite koncentracije: 0,05% i 0,1%. Vaš lekar će Vam propisati
koncentraciju koja najbolje odgovara Vašim simptomima.
Nanesite ZORAC gel 0,05%, jednom dnevno (uveče), u tankom sloju isključivo na obolela područja, tačno do ivice psorijatične lezije.
Lečenje ZORAC gelom 0,05% obično traje 3 meseca, a dužinu i učestalost lečenja će Vam odrediti Vaš lekar u zavisnosti od kliničkog stanja Vaše bolesti. Klinički podaci koji se odnose naročito na
podnošljivost ZORAC gela 0,05% dostupni su za period do 12 meseci.
vrhom poklopca otvorite tubu;
dobro osušite kožu posle kupanja ili tuširanja, pre nego što namažete ZORAC gel 0,05%;
ZORAC gel 0,05% primenite samo na obolela područja kože. Nemojte primenjivati ZORAC gel 0,05% na zdravu, ekcematoznu ili inficiranu kožu jer može doći do iritacije (svrab, crvenilo, zapaljenje);
ne primenjujte ZORAC gel 0,05% na više od 10% ukupne površine tela (to je otprilike jednako površini kože jedne ruke);
ne prekrivajte tretirana područja odećom ili zavojima;
obavezno operite ruke nakon nanošenja gela, osim ukoliko se promene ne nalaze na rukama. Ne dozvolite da Vam gel dođe u kontakt sa očima;
ukoliko Vam je koža veoma suva ili nadražena, preporučuje se primena neutralnih, masnih preparata na obolela područja, najmanje 1 sat pre primene ZORAC gela 0,05%. Da bi se
sprečila pojava neželjenih dejstava (iritacija) gela na zdravu kožu, možete primeniti cinkovu pastu oko psorijatičnog plaka;
ne primenjujete preparate za negu kože ili neke druge kozmetičke preparate 1 sat pre ili 1 sat posle primene ZORAC gela 0,05%. Ukoliko primenjujete prethodno navedene preparate pustite da ih koža potpuno upije pre nego što nanesete ZORAC gel 0,05%.
Ne preporučuje se primena ZORAC gela 0,05% kod dece mlađe od 18 godina, jer kod njih efikasnost i bezbednost primene nije ispitivana.
Nema posebnih upozorenja.
Ukoliko ste primenili veću dozu leka od propisane, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Prekomerna lokalna primena ZORAC gela 0,05% može dovesti do pojave jakog crvenila, perutanja i
nadražaja kože.
U slučaju da ste slučajno progutali preparat ZORAC gel 0,05%, mogu se javiti simptomi slični
prekomernom uzimanju vitamina A (hipervitaminoza) kao što su: jaka glavobolja, muka, povraćanje, umor, razdražljivost i svrab kože. Očekuje se da su ovi simptomi prolazni, međutim ukoliko ne prođu odmah obavestite Vašeg lekara.
ZORAC gel 0,05% se primenjuje jednom dnevno i koristi se samo za dermalnu primenu. Češća primene neće dovesti do bržeg izlečenja.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka u određeno vreme sačekajte i primenite propisanu dozu ZORAC gela 0,05% u isto vreme sledećeg dana. Ne udvostručujte dozu sledećeg dana.
Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o načinu primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Nije primenljivo.
Kao i ostali lekovi, i ZORAC gel 0,05% može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali ne moraju svi da ih imaju.
Za procenu neželjenih dejstava koristi se sledeći opis učestalosti:
Veoma česta | kod više od 1 od 10 lečenih bolesnika |
Česta | kod manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 lečenih bolesnika |
Povremena | kod manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1000 lečenih bolesnika |
Retka | kod manje od 1 od 1000, ali više od 1 od 10000 lečenih bolesnika |
Veoma retka | kod manje od 1 od 10000 lečenih bolesnika, uključujući i pojedinačne slučajeve |
Neželjena dejstva zabeležena tokom primene ZORAC gela 0,05% su:
Veoma česta: svrab, peckanje, crvenilo i nadraženost kože.
Česta: perutanje, nespecifičan osip kože, zapaljenske reakcije kože (kontaktni dermatitis) prouzrokovano rekacijom kože na lek, bolna osetljivost kože, pogoršanje psorijaze, peckanje, zapaljena
i suva koža.
Učestalost pojave neželjenih dejstava zavisi od primenjene koncentracije leka i dužine trajanja lečenja. ZORAC gel u koncentraciji 0,1% može češće dovesti do pojave nadraženosti kože nego ZORAC gel u koncentraciji 0,05%, naročito tokom prve 4 nedelje lečenja.
Kod nekih bolesnika posle primene Zorac gela 0,05% došlo je do pojave svraba, žarenja i peckanja , a obolelim površinama kože. Posle duže primene leka dolazi do smanjenja prethodnih osećaja, jer se koža navikla na primenu leka. Obavestite Vašeg lekara ukoliko nadraženost postane nepodnošljiva.
Ponekad može doći i do pojave gubitka pigmenta u koži.
Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
3 godine
Nakon prvog otvaranja: 6 meseci
Čuvajte tubu čvrsto zatvorenu između primena.
Čuvati na temperaturi do 300C.
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je tazaroten.
Jedan gram ZORAC gela 0,05% sadrži 0,5 mg tazarotena
Gel.
Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Pierre Fabre Medicament Production
Simaphac, Zone Industrielle, 45220 Chateaurenard, Francuska
Februar 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Zorac gel, 1 x 15g (0,05%): 515-01-3502-11-001 od 02.04.2012.