Campral
akamprosat
UPUTSTVO ZA LEK
akamprosat
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Campral i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Campral
Kako se uzima lek Campral
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Campral
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Campral je lek koji deluje na centralni nervni sistem (mozak i kičmena moždina).
Lek Campral pomaže ljudima koji boluju od alkoholne zavisnosti, da se uzdrže od konzumiranja alkoholnih pića. Lek Campral u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem će Vam pomoći da ne počnete ponovo da pijete. Njegovo dejstvo se ostvaruje delovanjem na hemijske promene koje su se dogodile u mozgu tokom godina dok ste pili alkoholna pića. On ne sprečava štetna dejstva kontinuirane zloupotrebe alkohola.
ako imate alegijsku reakciju, osip na koži, oticanje lica, zviždanje u plućima ili otežano disanje nakon uzimanja akamprosat-kalcijuma ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako dojite,
ako imate bubrežnu slabost (insuficijenciju),
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Campral.
Ne smete da pijete kada počinjete terapiju lekom Campral. Lek Campral će biti manje efikasan ako nastavite da pijete.
Ako pijete previše alkohola, Vaše telo, a naročito vaš nervni sistem se adaptira na dejstva alkohola. Kada iznenada prestanete da pijete alkohol možete imati neprijatne simptome poznate kao sindrom alkoholne apstinencije, koji može trajati do dve nedelje.
Treba da počnete da uzimate lek Campral što pre nakon perioda apstinencije.
S obzorom da pacijenti koji pate od zavisnosti od alkohola, često pate i od depresije preporučuje se da vas lekar prati radi simptoma depresije i suicidnih ideja.
Ne preporučuje se upotreba ovog leka kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre. Ovaj lek se ne preporučuje deci ili starijim osobama.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Campral se često daje pacijentima zajedno sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje alkoholne apstinencije ili za održavanja apstinencije. Do sada nije zabeleženo da lek Campral reaguje sa drugim lekovima, međutim ako su Vam propisani diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti) posavetujte se sa svojim lekarom.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako dojite, ne smete da uzimate lek Campral.
Lek Campral Vas ne čini pospanim i stoga se ne očekuje da ima uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Odrasle osobe uzrasta od 18 do 65 godina
Ako imate 60 kg ili više:
uobičajena doza je 6 tableta na dan: 2 tablete ujutru, 2 tablete u podne i 2 tablete uveče, uz obroke. Ukoliko imate manje od 60 kg:
uobičajena doza je 4 tablete na dan: 2 tablete ujutru, 1 tableta u podne i 1 tableta uveče, uz obroke.
Preporučena dužina trajanja terapije je 1 godina.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Campral nego što treba, odmah pozovite svog lekara ili zdravstvenu ustanovu. Možete dobiti proliv i imati povećane koncentracije kalcijuma u krvi.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite i sledeću dozu uzmite u pravo vreme.
Recite svom lekaru pre nego što prestanete da uzimate tablete i sledite njegov savet.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da s ejave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
proliv.
bol u stomaku
gasovi
mučnina
povraćanje
svrab ili osip na koži
smanjena seksualna želja
polna nemoć (impotencija)
frigidnost.
povećana seksualna želja.
alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, angioedem ili anafilaktičke reakcije (videti na početku odeljka).
osip sa plikovima na koži koji su puni tečnosti. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Campral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
- Aktivna supstanca je akamprosat-kalcijum. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 333 mg akamprosat– kalcijuma.
- Pomoćne supstance su:
jezgro tablete: krospovidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-silikat ; natrijum-skrobglikolat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;
film: Eudragit L30 D (metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%); talk; propilenglikol.
Okrugle, obložene tablete, bele boje, prečnika 10 mm, sa utisnutom oznakom ,,333” sa jedne strane. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 12 gastrorezistentnih
tableta i Uputstvo za lek.
MERCK D.O.O. BEOGRAD
Omladisnkih brigada 90 v Beograd - Novi Beograd
Mart, 2020.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-04954-18-001 od 09.03.2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Akamprosat je indikovan za „održavanje apstinencije kod pacijenata zavisnih od alkohola”, u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem.
Doziranje
Odrasle osobe uzrasta od 18 do 65 godina:
2 tablete tri puta dnevno, uz obrok (2 tablete ujutru, u podne i uveče) kod pacijenata koji su teški 60 kg ili više,
kod pacijenata koji imaju manje od 60 kg, dnevna doza je 4 tablete podeljene u 3 doze, uz obrok (2 tablete ujutru, 1 u podne i 1 uveče).
Stariji pacijenti
Akamprosat ne treba koristiti kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Akamprosat ne treba primenjivati kod dece.
Preporučena dužina trajanja terapije je 1 godina. Terapiju akamprosatom treba inicirati što je pre moguće, nakon završetka faze odvikavanja, a terapiju treba održavati ako dođe do relapsa.
Akamprosat ne štiti od štetnih dejstava kontinuirane zloupotrebe alkohola. Kontinuirana zloupotreba alkohola poništava terapijske efekte akamprosata, tako da terapiju ovim lekom treba započeti nakon terapije odvikavanja, kada pacijent apstinira od alkohola.
Jezgro tablete: krospovidon
celuloza, mikrokristalna magnezijum-silikat natrijum- skrobglikolat
silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat.
Film:
Eudragit L30 D (metakrilna kiselina –e tilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%) talk
propilenglikol. Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe
3 godine.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 12 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.