MONURAL
fosfomicin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: ZAMBON SWITZERLAND Ltd Adresa: Via Industria 13 - Cadempino – Switzerland
Podnosilac zahteva: Bonifar d.o.o
Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 87/1, 11070 Novi Beograd
INN: fosfomicin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek MONURAL i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MONURAL
Kako se upotrebljava lek MONURAL
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek MONURAL
Dodatne informacije
MONURAL je antibiotik širokog antibakterijskog spektra dejstva, namenjen lečenju infekcija urinarnog trakta.
Koristi se za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija donjih mokraćnih kanala prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin kod žena starijih od 12 godina.
Koristi se za prevenciju urinarnih infekcija pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim zahvatima donjeg urinarnog trakta kod odraslih osoba oba pola.
Lek MONURAL ne smete koristiti i recite svom lekaru ukoliko:
ste alergični (preosetljivi) na fosfomicin, kao i na bilo koji od sastojaka leka MONURAL (videti odeljak 6)
imate teško oštećenje bubrega (Klirens kreatinina < 10 ml/min)
ukoliko ste na hemodijalizi
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ukoliko Vam se tokom ili nakon upotrebe leka Monural pojavi dijareja (proliv), obavezno konsultujte Vašeg lekara.
Pedijatrijska populacija
Iskustvo primene leka Monural kod dece je ograničeno. Proizvod se ne preporučuje za decu ispod 12 godina.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Kažite svom lekaru ako uzimate metoklopiramid ili druge lekove koji se koriste za probleme sa probavnim organima.
Hrana može usporiti i smanjiti resorpciju fosfomicin-trometamola u krvi i mokraći. MONURAL bi, shodno tome, trebalo uzimati na prazan želudac (2-3 časa posle jela), poželjno pre spavanja, neposredno pošto se bešika isprazni.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Nije poznato da li se fosfomicin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko, pa se ni rizik po novorođenče ne može isključiti.
Za vreme trudnoće i dojenja ovaj lek bi trebalo primenjivati samo ukoliko je neophodno i uvek pod neposrednim nadzorom lekara.
Nema dokaza da ovaj lek može da utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Osobe sa dijabetesom i osobe kod kojih postoje ograničenja u pogledu ishrane, moraju imati u vidu da MONURAL 3 g u svakoj kesici sadrži 2,213 g saharoze.
Lek Monural sadrži saharozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzmite lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar.
Ukoliko mislite da lek MONURAL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Za lečenje nekomplikovanih urinarnih infekcija žena starijih od 12 godina godina starosti preporučuje se jedna doza od 3 g fosfomicina.
Za profilaksu pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim zahvatima kod odraslih osoba oba pola, preporučuju se dve doze od 3 g fosfomicina. Prva doza primenjuje se 3 časa pre operacije (ili dijagnostičke procedure), a druga doza 24 časa posle operacije (ili dijagnostičke procedure).
Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti.
Fosfomicin se uzima na prazan želudac (2 do 3 časa posle obroka), pred odlazak na spavanje, posle pražnjenja mokraćne bešike.
Pakovanje preparata MONURAL sadrži jednu dozu leka od 3 g. Zbog toga je mogućnost predoziranja zanemarljiva. Ako dođe do predoziranja ovim lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi i lek MONURAL može imati neželjena dejstva mada se ona ne moraju javiti kod svih. Neželjena dejstva su navedena prema sledećim učestalostima pojavljivanja.
Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka)
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja, vrtoglavica, zapaljenje sluznice ženskih polnih organa, dijareja (proliv), mučnina, problemi sa varenjem.
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): Malaksalost, osip po koži, svrab, koprivnjača (urtikarija), osećaj trnjenja ili bockanja, bol u trbuhu, povraćanje.
Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): ubrzan rad srca (tahikardija).
Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka): Anafilaktički šok, alergijske reakcije, astma, angioedem (oticanje usana, lica ili jezika), pseudomembranozni kolitis (zapaljenje creva), snižen krvni pritisak.
Ako se bilo koje navedeno neželjeno dejstvo pogorša ili postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Može da bude od koristi ako zabeležite šta se desilo, kada je počelo i koliko dugo je trajalo.
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Ovaj datum se odnosi na proizvod u neoštećenom pakovanju i adekvatno čuvan.
Pripremljen rastvor upotrebiti odmah posle rastvaranja!
ČUVATI LEK VAN DOMAŠAJA DECE!
Lek MONURAL čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.
Jedna kesica sadrži 3 g fosfomicina (u obliku fosfomicin-trometamola). Pomoćnesupstance: Aroma mandarine, aroma pomorandže, saharin, saharoza.
Granule za oralni rastvor.
Beli, granulirani prašak, mirisa na mandarinu.
1 kutija leka sadrži 1 kesicu leka MONURAL 3g. Jedna kesica sadrži: 8 g granulata.
Bonifar d.o.o.
Bulevar Zorana Đinđića 87/1 11070 Novi Beograd
ZAMBON SWITZERLAND Ltd
Via Industria 13 - Cadempino - Switzerland
Maj 2012
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-9103-11-001 od 27.07.2012.