Početna stranica Početna stranica

Copaxone
glatiramer-acetat

UPUTSTVO ZA LEK


Copaxone, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu glatiramer acetat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Uopšteno, neželjena dejstva koja su prijavili pacijenti koji su koristili lek Copaxone, 40 mg/mL tri

puta nedeljno takođe su prijavljivali i pacijenti koji su primenjivali lek Copaxone, 20 mg/mL (videti listu u nastavku).


Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  1. Kako čuvati lek Copaxone

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Copaxone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u frižideru (od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Lek se može jednokratno čuvati i na temperaturi do 25ºC, najduže mesec dana, u okviru navedenog roka upotrebe od 2 godine. Posle ovog perioda, ako lek nije korišćen i ako je čuvan u originalnom pakovanju, mora se vratiti u frižider (od 2°C do 8°C) i tamo čuvati, a najdalje do isteka roka

    upotrebe od 2 godine.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da sadrži čestice.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Copaxone


Kako izgleda lek Copaxone i sadržaj pakovanja

Lek Copaxone, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bezbojan do svetložutosmeđ, bistar do slabo opalescentan rastvor bez vidljivih čestica.


Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric koji se sastoji od cevi od bezbojnog stakla tip I sa postavljenom iglom, plavog plastičnog klipa sa gumenim zatvaračem i štitnikom igle u kome se nalazi 1 mL rastvora za injekciju.


Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1 mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2021.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-03424-20-002 od 27.07.2021.