Copaxone
glatiramer-acetat
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Copaxone i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Copaxone
Kako se primenjuje lek Copaxone
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Copaxone
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Copaxone, 40 mg/mL je lek koji se primenjuje tri puta nedeljno, koji menja način na koji radi imunski (odbrambeni) sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da oštećenja imunskog sistema organizma izazivaju simptome multiple skleroze (MS). To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i kičmenoj moždini.
Lek Copaxone, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada (recidiva) multiple skleroze. Nije dokazano da Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (recidiva) ili je skoro bez recidiva. Lek Copaxone, 40 mg/mL možda neće delovati na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na glatiramer acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Copaxone, 40 mg/mL
ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem s obzirom na to da ćete tada morati redovno da se podvrgavate analizama i kontrolnim pregledima.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Copaxone ako imate, ili ste imali, bilo kakvih problema sa jetrom (uključujući i probleme zbog konzumacije alkohola).
Lek Copaxone se ne sme koristiti kod dece mlađe od 18 godina.
Lek Copaxone nije posebno ispitivan kod starijih osoba. Ukoliko ste starija osoba, molimo Vas obratite se svom lekaru za savet.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
U slučaju da ste trudni ili da dojite, ukoliko sumnjate na trudnoću ili planirate da zatrudnite, obratite se svom lekaru za savet šta bi sve trebalo razmotriti u vezi sa terapijom lekom Copaxone tokom trudnoće i/ili dojenja.
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doza za odrasle je jedan napunjeni injekcioni špric (40 mg glatiramer acetata) koji se primenjuje u vidu potkožne injekcije (supkutano) tri puta nedeljno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primer u ponedeljak, sredu i petak. Preporučuje se da se lek primenjuje istim danima svake nedelje.
Veoma je važno da pravilno primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL:
Samo u tkivo ispod kože (supkutano tkivo) (videti odeljak "Uputstva za upotrebu" u nastavku).
U dozi koju Vam je odredio Vaš lekar. Koristite samo dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.
Nikada nemojte koristiti isti špric više puta. Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se mora odbaciti.
Ne smete mešati ili istovremeno primenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica lekom Copaxone, 40 mg/mL sa bilo kojim drugim lekom.
Ukoliko rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga koristiti. Upotrebite novi špric.
Kada prvi put budete primenjivali lek Copaxone, 40 mg/mL dobićete sva uputstva i nadgledaće Vas lekar ili medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju kao i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da nemate nikakve probleme.
Uputstva za upotrebu
Pažljivo pročitajte ova uputstva pre nego što počnete da primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL.
Pre davanja injekcije, proverite da li imate sve što vam je potrebno:
Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem leka Copaxone, 40 mg/mL.
Kontejner za odlaganje upotrebljenih igala i špriceva.
Za svaku injekciju, uzmite iz pakovanja samo jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem. Sve preostale špriceve čuvajte u kutiji.
Ako ste špric čuvali u frižideru, blister sa špricem izvadite i ostavite ga na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta pre nego što sebi date injekciju sa lekom tako da se rastvor zagreje do sobne temperature.
Temeljno operite ruke sapunom i vodom.
Ukoliko želite da koristite lek Copaxone autoinjektor kako biste sebi dali injekciju leka, molimo Vas pročitajte uputstva za primenu koja ste dobili zajedno sa lekom Copaxone autoinjektorom. Izaberite mesto za davanje injekcije prema slici 1.
Postoji sedam mogućih mesta na Vašem telu gde se može dati injekcija i to na rukama, butinama, bokovima i stomaku. U okviru svakog od ovih područja postoji nekoliko mesta za davanje injekcije. Za svaku injekciju odaberite drugo mesto. Time ćete smanjiti verovatnoću bilo kakve iritacije ili bola na mestu primene injekcije. Menjajte mesta davanja injekcija u okviru svakog područja. Nemojte svaki put davati injekciju u isto mesto.
Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mesto, na mesto koje je promenilo boju ili na mesta gde pod kožom osećate čvrste čvorove ili kvržice.
Treba da razmotrite mogućnost da napravite plan promene mesta gde ćete davati injekcije i to beležite u dnevnik.
Postoje neka mesta na Vašem telu na koja će biti teže samostalno davati injekcije (na primer zadnji deo ruke). Ukoliko želite da koristite takva mesta, za to će Vam biti potrebna pomoć.
Prednja strana tela Zadnja strana tela
Područje 1 | Područje 4 | Područje 5 |
Stomak Izbegavajte površinu na udaljenosti od približno | Leva ruka Mesnati deo gornjeg dela nadlaktice | Desna ruka Mesnati deo gornjeg dela nadlaktice |
5 cm oko pupka |
Područje 2 | Područje 3 | Područje 6 | Područje 7 |
Desna butina | Leva butina | Levi kuk | Desni kuk |
(oko 5 cm iznad | (oko 5 cm iznad | Mesnato područje | Mesnato područje |
kolena i 5 cm | kolena i 5 cm | gornjeg dela kuka | gornjeg dela kuka |
ispod prepone) | ispod prepone) | uvek ispod struka | uvek ispod struka |
Kako primeniti injekciju:
Izvadite špric iz zaštitnog blistera skidajući papir sa zadnje strane.
Skinite štitnik sa igle.
Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).
Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.
Ubrizgavajte lek neprekidnim pritiskanjem klipa sve dok se špric ne isprazni.
Ravno izvucite špric i iglu.
Odložite špric u kontejner za bezbedno odlaganje. Upotrebljene špriceve nemojte odlagati u kućni otpad već ih pažljivo odložite u neprobojan kontejner, kako Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.
Ako imate utisak da je dejstvo leka Copaxone, 40 mg/mL suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa svojim lekarom.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Copaxone nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara.
Primenite ga čim se setite ili čim budete mogli da ga primenite, a zatim preskočite sledeći dan. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko je moguće, trebalo bi da se naredne nedelje vratite na svoj uobičajeni raspored primene.
Nemojte prekidati primenu leka Copaxone, 40 mg/mL bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lek Copaxone, ali se one ne javljaju kod svih.
osip (crvene tačkice ili koprivnjača)
oticanja kapaka, lica ili usana
iznenadan nedostatak daha
konvulzije (napadi)
nesvestica.
U roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone kod nekih osoba može da se javi jedan ili više sledećih simptoma. Ti simptomi obično ne izazivaju probleme i obično nestaju u roku od pola sata. Međutim, ukoliko navedeni simptomi kod Vas traju duže od 30 minuta, odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice:
crvenilo grudnog koša ili lica praćeno osećajem vrućine (vazodilatacija)
otežano disanje
bol u grudima
osećaj snažnog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).
Primena leka Copaxone retko može da dovede do problema sa jetrom ili njihovog pogoršanja, uključujući i slabost jetre. Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite sledeće simptome:
mučninu
gubitak apetita
tamnu boju mokraće i blede stolice
žućkastu boju kože ili beonjača
krvarenje koje nastaje lakše nego inače.
infekcija, grip
uznemirenost, depresija
glavobolja
mučnina
osip na koži
bol u zglobovima ili leđima
opšta slabost (malaksalost), kožne reakcije na mestu injekcije uključujući: crvenilo kože, bol, stvaranje urtika (površinskih plikova), svrab, oticanje tkiva, zapaljenje i preosetljivost (ove reakcije na mestu injekcije nisu neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena), nespecifičan bol.
zapaljenja disajnih puteva, stomačni grip, groznica na usnama, zapaljenja uha, curenje nosa (rinitis), gnojni apsces zuba, gljivična infekcija vagine
nemaligni izraštaji na koži (nemaligna neoplazma kože), izraštaji tkiva (neoplazma)
otok limfnih čvorova
alergijske reakcije
gubitak apetita, povećanje telesne mase
nervoza
promenjen osećaj ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nagli gubitak svesti, nevoljno drhtanje (tremor)
dupli vid, poremećaj oka
poremećaj uha
kašalj, polenska groznica
poremećaj anusa ili rektuma, otežano pražnjenje creva, zubni karijes, otežano varenje, teškoće sa gutanjem, crevna inkontinencija, povraćanje
poremećaji vrednosti testova funkcije jetre
stvaranje modrica, prekomerno znojenje, svrab, kožni poremećaj, koprivnjača
bol u vratu
neodložna potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja mokraćne bešike
jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mestu injekcije, lokalna reakcija, oticanje zbog zadržavanja tečnosti, povišena temperatura
apsces, zapaljenje kože i mekog potkožnog tkiva, čirevi na koži, herpes zoster, zapaljenje bubrega
rak kože
povećanje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, nizak broj trombocita, promene oblika belih krvnih zrnaca
uvećanje štitaste žlezde, prekomerna aktivnost štitaste žlezde
slabo podnošenje alkohola, giht, povišen nivo masnoća u krvi, povišene vrednosti natrijuma u krvi, snižene vrednosti feritina u serumu
abnormalni snovi, konfuzija, euforično raspoloženje, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), neprijateljsko raspoloženje, raspoloženje sa upadljivom hiperaktivnošću, pokušaj samoubistva
utrnulost i bol u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, napadi (konvulzije), problemi sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa kretanjem, spazam mišića, zapaljenje nerava, abnormalna veza između nerava i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije
mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza peronealnog nerva), poremećaj svesti (stupor), defekt vidnog polja
katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušteni kapak, proširenje zenice, oštećenje očnog nerva koje dovodi do problema sa vidom
dodatni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca
proširene vene
periodični prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), osećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu (osećaj gušenja)
zapaljenje creva, polipi u debelom crevu, zapaljenje tankog creva, podrigivanje, čir na jednjaku, zapaljenje desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlezda
kamen u žuči, uvećanje jetre
oboljenje kože sa pojavom crvenila, bolnih čvorova i svrabom (erythema nodosum), čvorići na koži
oticanje, zapaljenje i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), zapaljenje i bol vrećica sa tečnošću koje se nalaze oko zglobova (postoje kod nekih zglobova), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase
krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj urinarnog trakta, abnormalnosti urina
abortus
otok dojki, otežano postizanje erekcije, spuštanje karličnih organa (prolaps), stalna, neprekidna erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz PAP testa (abnormalan bris cerviksa), poremećaj testisa, vaginalno krvarenje, vaginalni poremećaj
ciste, mamurluk, snižena telesna temperatura (hipotermija), nespecifična zapaljenja, oštećenje tkiva na mestu injekcije, poremećaji na sluzokožama
poremećaji posle vakcinacije (postvakcinalni sindrom)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Copaxone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Lek se može jednokratno čuvati i na temperaturi do 25ºC, najduže mesec dana, u okviru navedenog roka upotrebe od 2 godine. Posle ovog perioda, ako lek nije korišćen i ako je čuvan u originalnom pakovanju, mora se vratiti u frižider (od 2°C do 8°C) i tamo čuvati, a najdalje do isteka roka
upotrebe od 2 godine.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da sadrži čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je glatiramer acetat. Jedan mL rastvora za injekciju (sadržaj jednog napunjenog injekcionog šprica) sadrži 40 mg glatiramer acetata.
Pomoćne supstance su: manitol i voda za injekcije.
Lek Copaxone, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bezbojan do svetložutosmeđ, bistar do slabo opalescentan rastvor bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric koji se sastoji od cevi od bezbojnog stakla tip I sa postavljenom iglom, plavog plastičnog klipa sa gumenim zatvaračem i štitnikom igle u kome se nalazi 1 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1 mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd
Jul, 2021.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03424-20-002 od 27.07.2021.