Početna stranica Početna stranica

Euthyrox
levotiroksin-natrijum

CENE

tableta 50 po 25 mcg

Veleprodaja: 100,80 din
Maloprodaja: 121,98 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Euthyrox, 25 mikrograma, tablete


INN: levotiroksin-natrijum


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Euthyrox i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Euthyrox

  3. Kako se uzima lek Euthyrox

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Euthyrox

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

    1. Šta je lek Euthyrox i čemu je namenjen

      Levotiroksin-natrijum, aktivna supstanca leka Euthyrox, sintetski je hormon štitaste žlezde, koji se primenjuje u terapiji oboljenja i poremećaja funkcije štitaste žlezde. Ima isto dejstvo kao i prirodni hormoni štitaste žlezde.


      Lek Euthyrox se primenjuje:

      • u terapiji benigne strume (uvećanje štitaste žlezde) kod pacijenata sa očuvanom funkcijom štitaste žlezde,

      • za sprečavanje ponovne pojave strume nakon operacije,

      • za nadoknadu prirodnih hormona štitaste žlezde, kada ih Vaša štitasta žlezda ne stvara dovoljno,

      • za potiskivanje rasta tumora kod pacijenata sa malignim oboljenjem štitaste žlezde.


Lek Euthyrox jačine 25 mikrograma se, takođe, primenjuje za uspostavljanje ravnoteže koncentracija hormona štitaste žlezde, kada se prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde leči antitireoidnim lekovima.


  1. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Euthyrox Lek Euthyrox ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levotiroksin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

    • ukoliko imate nelečen poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde, hipofize ili prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde (tireotoksikoza),

    • ukoliko imate akutno srčano oboljenje, kao što je infarkt miokarda (srčani udar) ili miokarditis (zapaljenje srčanog mišića).


      Ukoliko ste trudni, ne smete da uzimate lek Euthyrox zajedno sa antitireoidnim lekovima (videti odeljak

      Trudnoća i dojenje).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Euthyrox, ukoliko imate neko od sledećih srčanih oboljenja:

      • nedovoljan protok krvi u krvnim sudovima srca (angina pektoris)

      • srčanu insuficijenciju (slabost srca)

      • ubrzan i nepravilan srčani ritam

      • povišen krvni pritisak

      • masne naslage u arterijama (arterioskleroza)


      Ova oboljenja moraju da budu pod medicinskom kontrolom pre nego što počnete da uzimate lek Euthyrox ili pre podvrgavanja testu supresije štitaste žlezde. Tokom terapije lekom Euthyrox, morate često da proveravate koncentracije hormona štitaste žlezde. Ukoliko niste sigurni da li se neko od ovih stanja odnosi na Vas, ili ukoliko ne uzimate terapiju, obratite se Vašem lekaru.


      Vaš lekar će ispitati da li imate poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde ili hipofize ili poremećaj funkcije štitaste žlezde sa nekontrolisanim prekomernim stvaranjem hormona štitaste žlezde (tireoidna autonomija), jer ova stanja moraju biti pod medicinskom kontrolom pre nego što počnete da uzimate lek Euthyrox ili pre podvrgavanja testu supresije štitaste žlezde.


      Obratite se Vašem lekaru:

      • ukoliko ste u menopauzi ili postmenopauzi; može biti potrebno da Vaš lekar redovno proverava funkciju Vaše štitaste žlezde zbog rizika od osteoporoze.

      • ukoliko prelazite sa jednog leka koji sadrži levotiroksin na drugi. Dejstvo može da bude malo drugačije i možda će Vam trebati pažljivije praćenje i prilagođavanje doze.

      • pre nego što započnete ili prestanete sa primenom orlistata, ili zbog promene terapije orlistatom (lek koji se primenjuje u terapiji gojaznosti; možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje i prilagođavanje doze).

      • ukoliko osetite znake psihotičnih poremećaja (možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje i prilagođavanje doze)


        Drugi lekovi i Euthyrox

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova, zato što lek Euthyrox može da utiče na njihovo dejstvo:

        • Antidijabetici (lekovi koji snižavaju šećer u krvi):

          Lek Euthyrox može da smanji dejstvo antidijabetika, tako da će možda biti potrebne dodatne provere koncentracije šećera u krvi, posebno na početku terapije lekom Euthyrox. Dok uzimate lek Euthyrox, možda će biti neophodno prilagođavanje doze.

        • Derivati kumarina (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi):

          Lek Euthyrox može da pojača dejstvo ovih lekova, što može povećati rizik od pojava krvarenja, naročito kod starijih osoba. Mogu biti potrebne redovne kontrole vrednosti zgrušavanja krvi, na početku i tokom terapije lekom Euthyrox. Dok uzimate lek Euthyrox, možda će biti potrebno prilagođavanje doze kumarinskog leka.


          Pridržavajte se preporučenih vremenskih intervala, ukoliko treba da uzmete neki od sledećih lekova:

      • Lekovi koji vezuju žučne kiseline i snižavaju povišen holesterol (kao što su holestiramin ili holestipol). Uzmite lek Euthyrox 4 do 5 sati pre ovih lekova, zato što mogu da blokiraju preuzimanje leka Euthyrox iz creva.

      • Antacidi (lekovi za ublažavanje simptoma prekomernog lučenja želudačne kiseline), sukralfat (lek koji se primenjuje u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili drugi lekovi koji sadrže aluminijum, gvožđe, kalcijum; uzmite lek Euthyrox najmanje 2 sata pre ovih lekova, jer oni mogu da smanje njegovo dejstvo.


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da smanje dejstvo leka Euthyrox:

      • propiltiouracil (antitireoidni lek),

      • glukokortikoidi (antialergijski i antiinflamatorni lekovi),

      • beta-blokatori (lekovi za snižavanje krvnog pritiska koji se takođe koriste i u terapiji srčanih oboljenja),

      • sertralin (antidepresiv),

      • hlorokvin ili proguanil (lekovi koji se primenjuju za sprečavanje nastanka ili terapiju malarije),

      • lekovi koji aktiviraju određene enzime jetre, kao što su barbiturati (sedativi, lekovi za spavanje) ili karbamazepin (antiepileptik, koji se takođe primenjuje u terapiji određenih vrsta bola i poremećaja ponašanja),

      • lekovi koji sadrže estrogen, koji se primenjuju u hormonskoj supstitucionoj terapiji tokom i posle menopauze ili za sprečavanje trudnoće,

      • sevelamer (lek za vezivanje fosfata, primenjuje se kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom),

      • inhibitori tirozin kinaze (lekovi koji se primenjuju u terapiji malignih oboljenja i zapaljenskih procesa).

      • orlistat (lek koji se primenjuje u terapiji gojaznosti)


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da pojačaju dejstvo leka Euthyrox:

      • salicilati (lekove koji se primenjuju za ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature),

      • dikumarol (lek koji se primenjuje za sprečavanje zgrušavanja krvi),

      • furosemid u velikim dozama od 250 mg (diuretik),

      • klofibrat (lek koji se primenjuje za snižavanje lipida u krvi).


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da utiču na dejstvo leka Euthyrox:

      • ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori preoteaze, lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije),

      • fenitoin (antiepileptik).

      Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara hormona štitaste žlezde, kao i prilagođavanje doze leka Euthyrox.

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate amjodaron (lek koji se primenjuje u terapiji nepravilnog srčanog ritma), zato što ovaj lek može da utiče na funkciju i aktivnost štitaste žlezde.


      Ukoliko je potrebno da se podvrgnete dijagnostičkom testu ili snimanju koje uključuje primenu kontrastnih sredstava koja sadrži jod, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Euthyrox, zato što postoji mogućnost da primite injekciju koja može da utiče na funkciju Vaše štitaste žlezde.


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Hormoni štitaste žlezde se ne smeju uzimati za smanjenje telesne mase. Uzimanje hormona štitaste žlezde neće smanjiti Vašu telesnu masu, ukoliko je vrednost Vašeg hormona štitne žlezde u opsegu normalnih vrednosti. Ozbiljna ili čak po život opasna neželjena dejstva se mogu pojaviti ukoliko povećate dozu bez posebnog saveta Vašeg lekara. Velike doze hormona štitaste žlezde se ne smeju uzimati zajedno sa određenim lekovima za smanjenje telesne mase, poput amfepramona, katine, i fenilpropanolamina, budući da može da se poveća rizik od ozbiljnih ili čak po život opasnih neželjenih dejstava.


      Uzimanje leka Euthyrox sa hranom i pićima

      Obavestite Vašeg lekara, ako u ishrani koristite prozvode sa sojom, naročito ukoliko menjate količinu koju unosite. Sojini proizvodi mogu da smanje preuzimanje leka Euthyrox iz creva i zbog toga može da bude neophodno prilagođavanje Vaše doze leka Euthyrox.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni, nastavite da uzimate lek Euthyrox. Obratite se Vašem lekaru zato što može da bude neophodna promena doze.


      Ukoliko ste uzimali lek Euthyrox zajedno sa antitireoidnim lekovima u terapiji prekomernog stvaranja hormona štitaste žlezde, Vaš lekar će Vam savetovati da obustavite terapiju lekom Euthyrox kada zatrudnite.


      Ukoliko dojite, nastavite da uzimate lek Euthyrox kao što Vam je lekar savetovao. Količina leka koja se izlučuje u mleko je toliko mala da neće uticati na dete.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne očekuje se da lek Euthyrox ima bilo kakvog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer je levotiroksin identičan prirodnom hormonu štitaste žlezde.


      Lek Euthyrox sadrži laktozu, monohidrat

      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, budući da lek Euthyrox sadrži laktozu, monohidrat.


  2. Kako se uzima lek Euthyrox

    Lek Euthyrox uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će odrediti Vašu individualnu dozu na osnovu pregleda i rezultata laboratorijskih testova. Uopšteno, terapija se započinje malom dozom, koja se postepeno povećava na svake 2 – 4 nedelje, dok se ne postigne potpuna individualna doza. Tokom početnih nedelja terapije imaćete kontrolne laboratorijske testove u cilju prilagođavanja doze.

    Ukoliko je Vaša beba rođena sa hipotireoidizmom, Vaš lekar Vam može preporučiti da počnete sa većom dozom jer je važno da se obezbedi brza nadoknada. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po kilogramu telesne mase za prva 3 meseca. Nakon toga, Vaš lekar će dozu prilagoditi individualno.


    Opseg uobičajenih doza je prikazan u tabeli ispod. Manje individualne doze mogu biti dovoljne:

    • ako ste stariji pacijent,

    • ako imate srčanih problema,

    • ako imate teško ili dugotrajno smanjenje funkcije štitaste žlezde,

    • ako imate malu telesnu masu ili veliku strumu.


    Primena leka Euthyrox

    Preporučena dnevna doza leka Euthyrox

    - terapija benigne strume kod pacijenata sa očuvanom funkcijom štitaste žlezde

    75 – 200 mikrograma

    - sprečavanje ponovne pojave

    strume nakon operacije

    75 – 200 mikrograma

    štitaste žlezde, kada ih Vaša štitasta žlezda ne stvara dovoljno

    odrasli


    25-50 mikrograma

    100-200 mikrograma

    deca


    12,5-50 mikrograma

    100-150 mikrograma po m2 telesne površine

    - potiskivanje rasta tumora kod

    pacijenata sa malignim oboljenjem štitaste žlezde

    150 – 300 mikrograma

    - uspostavljanje ravnoteže hormona štitaste žlezde, kada se prekomerno stvaranje hormona leči antitireoidnim lekovima

    50 – 100 mikrograma

    • nadoknada prirodnih hormona

    • početna doza

    • doza održavanja


    Primena

    Lek Euthyrox je namenjen za oralnu upotrebu.

    Uzmite pojedinačnu dnevnu dozu na prazan stomak ujutru (najmanje pola sata pre doručka), po mogućstvu sa malo tečnosti, na primer sa pola čaše vode.

    Deci se može dati cela dnevna doza leka Euthyrox najmanje pola sata pre prvog dnevnog obroka. Neposredno pre primene, tabletu razdrobite i pomešajte sa malo vode i dajte detetu sa nešto više tečnosti. Ovu smešu uvek pravite svežu, neposredno pre primene.


    Trajanje terapije

    Trajanje terapije može da varira u zavisnosti od stanja zbog koga se lek Euthyrox uzima. Vaš lekar će zbog toga sa Vama porazgovarati koliko dugo treba da ga uzimate. Većina pacijenata treba da uzima lek Euthyrox doživotno.

    Ako ste uzeli više leka Euthyrox nego što treba

    Ukoliko ste uzeli veću dozu od propisane, možete osetiti simptome kao što su ubrzan srčani rad, anksioznost, uznemirenost ili nevoljni pokreti. Kod pacijenata sa neurološkim poremećajem kao što je epilepsija, konvulzije (grčevi) se mogu pojaviti u izolovanim slučajevima. Kod pacijenata sa rizikom za nastanak psihotičnih poremećaja, mogu se pojaviti simptomi akutne psihoze. Ukoliko se bilo šta od navedenog

    dogodi, obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Euthyrox

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu, već narednog dana uzmite normalnu dozu. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  3. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ukoliko uzmete više leka Euthyrox nego što je propisano, ili ukoliko ne podnosite propisanu dozu (npr. kada se doza brzo povećava), možete osetiti jedno ili više od sledećih neželjenih dejstava:


    Nepravilan ili ubrzan srčani ritam, bol u grudima, glavobolja, slabost u mišićima ili grčevi, naleti crvenila (toplina i crvenilo lica), povišena telesna temperatura, povraćanje, poremećaj menstruacije, pseudotumor mozga (povećan pritisak u glavi), drhtanje, nemir, poremećaj sna, znojenje, gubitak telesne mase, proliv.


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koje od ovih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar može da odluči da obustavi terapiju na nekoliko dana ili da smanji dnevnu dozu dok se neželjena dejstva ne povuku.


    Moguće su alergijske reakcije na bilo koji od sastojaka leka Euthyrox (videti odeljak 6. "Šta sadrži lek Euthyrox"). Alergijske reakcije mogu da uključe oticanje lica ili grla (angioedem). Ukoliko se ovo desi, odmah se obratite Vašem lekaru.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  4. Kako čuvati lek Euthyrox

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Euthyrox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  5. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Euthyrox

    • Aktivna supstanca je levotiroksin-natrijum. Jedna tableta sadrži 25 mikrograma levotiroksin- natrijuma.

    • Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; kroskarmeloza-natrijum; želatina; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Euthyrox i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugla tableta, skoro bele boje, zaravnjena sa obe strane, zakošenih ivica, sa podeonom linijom sa obe strane, i utisnutom oznakom na jednoj strani tablete: EM 25

Tableta se može podeliti na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je blister (PP-Al ili PVC-Al) koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90v, Beograd-Novi Beograd


Proizvođač:

MERCK KGaA, Darmstadt, Frankfurter Str. 250, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-05410-17-002 od 13.08.2019.